单腔球囊和COOK球囊在足月妊娠引产的效果

朱进璐，朱鸣萍，杨方纬，季俊男

(义乌市中心医院，浙江 义乌 322000)

目前我国剖宫产率高达34.9%，位居世界第二，仅次于巴西的56.0%，但随着产科理念的进步和临床研究的深入，剖宫产的弊端逐渐显现[1]。此外，我国自2016年正式实行“全面二孩”政策以来，产科和广大育龄女性对分娩方式的选择更加重视，对于具备引产指征且无绝对手术指征的产妇，建议优先选择引产提高阴道分娩的可能。宫颈的成熟度是引产是否成功的关键因素，对于宫颈成熟度较差的产妇可给予药物或宫颈球囊扩张以促进宫颈成熟，这方面的研究较多[2-3]。但关于不同宫颈扩张球囊的引产效果的报道较少，单腔球囊和COOK双球囊的促宫颈成熟效果是否有明显差异尚需大量研究探索。本研究旨在探讨上述两种不同宫颈扩张球囊的应用效果，为指导产科引产和改善母婴结局提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取义乌市中心医院产科2018年1月至2019年5月期间500例接受宫颈扩张球囊引产的足月妊娠产妇，纳入标准：①孕周≥37周，B超提示单胎头位妊娠，胎膜完整；②阴道检查未发现产道异常、念珠菌和滴虫感染，Bishop宫颈成熟度评分<6分，符合引产指征；③无剖宫产或子宫肌壁手术史；④产妇及家属知晓本研究目的，均签署知情同意书。排除标准：①合并严重心肝肾等功能不全、精神性疾病、血液或免疫系统缺陷、阴道炎症或其他妇科疾病；②存在胎膜早破、前置胎盘、瘢痕子宫、胎儿窘迫、头盆不称等引产禁忌证；③无法有效配合研究者。采用随机数字表法将500例产妇分为单腔球囊组和COOK球囊组，每组均250例。收集并整理两组产妇的姓名、年龄、身高、体重、孕周、孕次、产前Bishop评分等资料。

1.2 方法

术前嘱咐产妇排空膀胱，取截石位，常规消毒外阴、阴道和宫颈。①单腔球囊组：用无齿卵圆钳夹住球囊根部，轻缓插入宫颈约10cm，待导管凸起处进入宫颈口内即可，经导管注入无菌生理盐水150mL，再次确认球囊位于宫腔内；②COOK球囊组：子宫和阴道球囊导管分别标有“U”“V”，颜色为红色和绿色，用无齿卵圆钳夹住球囊根部插入宫颈内口，仔细确认两支球囊均进入宫颈管，向子宫球囊注入无菌生理盐水40mL，子宫球囊扩张后轻轻向外牵拉导管，使得子宫球囊紧贴宫颈内口和阴道球囊位于宫颈管外口。然后向阴道球囊内注入无菌生理盐水40mL。确保两个球囊位于宫颈内外口两侧后，取出阴道窥器，向两个球囊内分别注入无菌生理盐水直至80mL。

两组球囊放置完毕后，用防过敏胶布将球囊管尾端固定于产妇大腿内侧，产妇可自由活动，球囊放置时间均为12h。球囊放置期间密切观察产妇有无不适，术后持续胎心监测30min无异常后返回病房。若出现有效宫缩并伴有宫口开大，球囊自然脱落后，提示临床状态，送至产房监测产程；若发现自然破膜需即刻取出球囊；若未出现临产状态或自行分娩，放置12h结束后取出球囊，即刻Bishop评分≥6分行人工破膜术。若破膜后30min未出现有效宫缩，给予缩宫素静脉滴注。本研究所用宫颈扩张球囊分别购于江苏爱源科技有限公司(爱婴一次性球囊扩张器，产品规格：AY-K-1)和美国COOK公司(COOK库克子宫颈扩张球囊，产品货号J-CRB-184000)，均由具有3年以上引产经验的妇科医师操作。

1.3 研究指标

①促宫颈成熟效果：球囊放置12h后行宫颈Bishop评分，Bishop评分增加>3分为显效，增加2～3分为有效，增加<2分为无效；②产妇分娩情况：包括诱发有效宫缩时间、第一产程时间、总产程时间、分娩方式、产后2h出血量；③母婴不良结局：包括产妇产后出血、产褥期感染及新生儿窒息、羊水污染等发生率，其中新生儿Apgar评分<7分为窒息判定标准。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 两组产妇基线资料比较

两组产妇基线资料比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)，具有可比性，见表1。

2.2 两组球囊扩张促宫颈成熟效果比较

两组引产后Bishop评分和促宫颈成熟有效率比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)，见表2。

2.3 两组产妇分娩情况比较

两组产妇第一产程时间、总产程时间、分娩方式和产后2h出血量比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)，但COOK球囊组诱发有效宫缩的时间显著短于单腔球囊组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。

2.4 两组母婴不良结局比较

两组产妇产后出血、产褥期感染和新生儿窒息、羊水污染发生率比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)，见表4。

表1 两组产妇基线资料比较

表2 两组球囊扩张促宫颈成熟效果比较

表3 两组产妇分娩情况比较

表4 两组产妇和新生儿不良结局状况比较 [n(%)]

3 讨论

3.1 促宫颈成熟的方法及其优缺点

对于合并妊娠期高血压或糖尿病、羊水偏少的足月妊娠产妇，以往产科习惯采取剖宫产终止妊娠，但近些年对于剖宫产的认识趋于理性，妊娠晚期引产以促进阴道分娩、避免盲目的剖宫产成为产科新理念[4]。宫颈条件的成熟度是引产成功的关键，Bishop评分越高，引产成功率越高，因此选择理想的促宫颈成熟方法尤为重要。药物引产是促宫颈成熟的传统方法，比如静脉滴注缩宫素、阴道放置前列腺素E2(PGE2)等[5]，前者虽然方便调整给药剂量，引产安全性高，但促宫颈成熟效果欠佳，后者易引起子宫过度刺激和胎儿窘迫发生率，因此均不是理想的促宫颈成熟方法[6]。宫颈扩张球囊通过机械刺激宫颈管，促进宫颈变软、成熟，诱发有效宫缩促进分娩，不仅安全性高，而且促宫颈成熟效果明显优于缩宫素与PGE2。有研究发现，宫颈球囊扩张用于足月妊娠引起，与阴道放置PGE2比较，母婴结果更好[7]。但宫颈球囊扩张属于一种侵入性操作，有其严格的适用范围，胎膜早破等产妇禁用，以免引起感染等不良后果。目前国内使用的宫颈扩张球囊主要有美国进口的COOK宫颈扩张球囊和国内自主研发的一次性单腔球囊，二者作用原理类似，又各有特点和优劣，且价格差异明显。因此无论是出于产科临床价值，还是医疗经济价值考虑，探讨这两种不同宫颈扩张球囊的引产效果均具有重要意义。

3.2 单腔球囊与COOK球囊在足月妊娠引产的效果

本研究结果显示，两组产妇引产后Bishop评分均有明显升高，单腔球囊组和COOK球囊组促宫颈成熟总有效率分别为91.60%和93.20%，与文献报道[8]相似，可见两种球囊的促宫颈成熟效果接近，原因可能和二者作用机制相似、操作技巧熟练等有关。本研究结果还显示，两组产妇第一产程时间、总产程时间、阴道分娩率和产后2h出血量比较均无显著差异(均P>0.05)，但单腔球囊组诱发有效宫缩的时间明显长于COOK球囊组(P<0.05)，与刘娜等[9]报道的结论一致，说明COOK球囊和单腔球囊对产妇产程时间、分娩方式和产后出血的影响接近，但前者可明显缩短诱发有效宫缩的时间。分析原因认为，COOK双球囊分别置于宫颈内外口，不仅位置相对单腔球囊更加稳定，机械刺激作用亦均衡稳定，而且球囊内容量为80mL，低于单腔球囊的150mL，机械刺激作用相对温和，减少了球囊置入后产妇的不适，促进宫颈软化成熟。本研究还显示，两组产后出血、产褥期感染、羊水污染和新生儿窒息发生率比较均无明显差异(均P>0.05)，与文献报道相似[10]，说明尽管单腔球囊诱发有效宫缩的时间相较偏长，但并未增加母婴不良结局发生风险，两种球囊引产的安全性均较高。本研究样本量大，共纳入500例产妇进行对照研究，一定程度上避免了样本量不足对结论造成的偏倚。

需要指出的是，尽管两种球囊宫颈扩张的引产效果、安全性均较好，但球囊置入属于侵入性操作，术前需要完善阴道分泌物检测等常规检查，术中严格无菌操作，降低引产失败风险，防止术后感染发生。球囊置入后密切观察产妇有无腹痛或阴道流血等不适情况，避免子宫过度刺激或出现强直宫缩，合理把握取出球囊时机。总的来说，单腔球囊诱发有效宫缩的时间偏长，COOK球囊的价格相对偏贵，但二者在足月妊娠引产中促宫颈成熟效果接近，且母婴结局的安全性均较好，产科临床中可结合具体情况和产妇意愿灵活选择。