聚氯乙烯和亚银标签纸用于医疗器械的可靠性

齐宏亮，王浩文（通信作者），吴书裕

广州华端科技有限公司 （广东广州 510530）

医疗器械的正常运行离不开操作人员和维护人员，为了指引他们正确地使用设备，有必要在设备上做一些指示性的标识或标签。目前，市面上所使用的标签材质主要有铜版纸、聚氯乙烯（PVC）材质、亚银材质[1]。由于铜版纸的防水性较差，通常不用作设备标签，现主要分析PVC材质和亚银材质的标签可靠性，主要从方案设计、分析实验、数据分析和总结4个方面展开论述。

1 方案设计

通常研究物料或者设备的使用寿命主要有3种方式：第1种为自然老化法，即将实验对象置于正常使用环境中，让其自然老化，获得使用寿命，这种方案所得的结果最为精确；第2种为加速运动，该方案主要针对运动部件，通过加快运动频率或速度的方式得到实验对象的运动寿命或使用寿命；第3种为环境应力实验，通过提高环境温湿度等的方式加速实验对象的物理和化学老化速度，从而估算出其使用寿命[2]。

为了尽快得到标签使用寿命，加快研发进程，本设计方案采用环境应力中的温湿度加速因子模型进行老化加速[3-5]。实验对象分别为若干个PVC材质的标签和若干不用样式的亚银标签，其产品特性见表1。

表1 PVC标签和亚银标签的产品特性

1.1 温度加速因子

根据Arrhenius模型[3]，温度加速因子用AFT表示，表达式如下：

其中，EA为激活能，取0.56 eV；K为玻尔兹曼常数，取K=8.623×10-5eV/K ；Tnormal为正常工作温度，按照25℃计算，转换为开氏温度为298.15 K；Tstress为加速温度，取120℃，转换为开氏温度为393.15 K。带入公式（1）中得：

即在120℃下可加速193.47656倍；同理，当加速温度取95℃时，可得温度加速因子为62.994 066。

1.2 湿度加速因子

根据Hallberg-Peck模型[5]，湿度加速因子用AFRH表示，表达式如下：

其中，RHstress为加速湿度，取98%RH；RHnormal为正常工作湿度，取65%RH。带入公式（2）中得：

即在98%RH加速湿度下可加速3.42719倍；同理可得，在90%RH加速湿度下加速因子为2.654529，在80%RH下为1.864 36。

1.3 总加速因子

总加速因子等于各加速因子之积，于是有：

实验采用合肥安科环境实验设备有限公司生产的型号为HWHS-80L的恒温恒湿实验箱进行，受实验设备和人员限制，列出以下2个实验方案。

1.3.1 方案一

取加速温度为120℃，由于在该温度下湿度不可控制，因此总加速因子等于温度加速因子，即：

由于期望使用寿命为10年，因此按照该加速因子实验总时间需大于450 h。由于整个实验过程无须控制湿度，故该方案仅定期巡查和记录实验状况即可。

1.3.2 方案二

取加速温度为95℃，加速湿度为98%RH，将温湿度加速因子值带入（3）式得：

在该加速因子下实验时间需大于400 h。同理，当加速条件为95℃/ 90%RH时，加速因子为167.2196；当加速条件为95℃/ 80%RH 时，加速因子为117.4436，实验时间需大于750 h。由于需要进行湿度控制，因此实验过程中需要定期巡查、记录和补充纯净水。根据经验，在95℃/ 98%RH下至少每3天需要加1次水，在95℃/ 90%RH下至少每4天加1次水，在95℃/ 80%RH下可每周加1次水。由于节假日无人值守，因此需要根据工作时间合理设置实验温湿度，并做好记录。

1.3.3 方案对比

由于环境实验箱的湿度控制需要补充纯净水，因此方案一的优势在于不受节假日无人值守的影响，初步选取方案一作为实验方案进行实验，当标签出现发黑、严重褪色、字迹难以辨认、脱胶、破裂5种现象中的任意现象时可提前终止实验。

2 分析实验

2.1 方案一的分析实验

按照方案一进行实验一，并记录实验数据，见表2。

表2 方案一实验数据

2.2 方案二的分析实验

由于实验一中的PVC标签已经损坏，故更换新的同一批PVC标签，亚银标签保持不变，按照方案二进行实验二，并记录实验数据，见表3。

3 数据分析

统计可得，方案一的实验总时间为93 h，等效使用时间为17 993.32 h，即2.08年，由于PVC标签已经发黑，故按照该实验现象判定该标签使用寿命小于2年。

统计方案二的实验时间为95℃ / 98%RH 下456 h，95℃ / 90%RH 下30 h，95℃ / 80%RH 下111 h。即3种实验条件下的等效使用时间分别为11.2年、0.6年、1.5年，共计13.3年。由此可得PVC标签的使用寿命大于10年，根据实验现象还可以预测PVC标签使用后3年左右会出现轻微发黄现象，5年左右发黄，10年左右将明显发黄，但是字迹均清晰可辨，不会脱胶或断裂。

方案一和方案二的实验PVC标签为同一批，但是却得出了不同的结论，分析原因应该是PVC标签的标称使用温度上限不准确，根据经验PVC标签的使用温度应该在100℃以内，故以方案二的实验数据作为最终结论。

表3 方案二实验数据

由于方案一和方案二用的都是同一组亚银标签，因此其使用寿命应当是2个方案的总和，即大于15年，并且在使用10年后会出现轻微发黄现象，但是字迹、黏性均完好。

4 总结

PVC材质和亚银材质的标签均适用于医疗器械10年生命周期的使用，不同之处在于PVC标签具有颜色鲜明、指示生动、形象、灵活等特点，而亚银标签则具有更宽的温度适用范围和更长的使用寿命[4]。实验中所使用的亚银标签为普通亚银材料，亚银油胶产品的温度适用范围更宽。因此，在实际使用中应当根据指示信息和粘贴部位温度选择适当的标签材料。