肾康注射液不良反应文献分析*

2019-10-19胡晓燕郭林林

中国药业 2019年20期

胡晓燕，唐捷，谢敏，吴亮，郭林林

（1.四川省南充市中心医院药学部·川北医学院第二临床医院药学部·个体化药物治疗南充市重点实验室，四川南充 637000； 2.四川省成都市第七人民医院心内科，四川成都 610041）

肾康注射液是由大黄、红花、黄芪组方的中药注射剂，有降逆泄浊、益气活血、通腑利湿功效，适用于治疗慢性肾功能衰竭（湿浊血瘀证）。为探寻肾康注射液不良反应发生规律和特点，本研究中对检索到的相关文献进行统计和分析，为临床安全用药提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

以“肾康注射液”“不良反应”“过敏”为主题词，检索维普、中国知网、万方数据库（2008年1月1日至2018年7月24日），共检索出文献22篇[1-22]，涉及病例26例。对患者的性别、年龄、临床诊断、用药剂量、溶剂选择、联合用药、不良反应发生时间、累及系统／器官及临床表现、不良反应预后等信息进行统计和分析，总结其规律和特点。

2 结果

2.1 患者性别与年龄

结果见表1。患者性别比例无显著差异，年龄26～91岁。

表1 患者性别和年龄分布

2.2 临床诊断与辨证

患者的临床诊断详见表2。其中提及辨证用药的仅5 例（19.23%）。

表2 患者原患疾病情况（n=26）

2.3 用法用量

患者均为静脉滴注给药，但绝大多数未提及静脉滴注速率，用药剂量分别为 40 mL（2 例，7.69% ），60 mL（9 例，34.62%），80 mL（3 例，11.54%），100 mL（12 例，46.15%）。均无超剂量用药（说明书推荐剂量为每日100 mL）情况。

2.4溶剂选择

按药品说明书要求，肾康注射液与10%葡萄糖注射液配比为1∶1～1∶3，与 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液配比为1∶1～1∶2。26例患者中未按药品说明书要求比例配伍的有11例，溶剂量均偏大，详见表3。

表3 溶剂及配比情况（n=26）

2.5 联合用药情况

26例患者中，24例无联合用药，2例分别在肾康注射液中加入了生物合成人胰岛素注射液3 U、普通胰岛素注射液2 U。

2.6 不良反应发生时间及预后

不良反应在用药后 0.5 h内出现最多（18例，69.23% ），其次为用药后 24 ～72 h（4 例，15.38% ），再次为用药后 0.5 ～24 h（3 例，11.54%），且可在用药后72 h后发生（1例，3.85%）。22例症状均较轻，停药后自愈；4例出现胸闷、呼吸困难、血压下降等过敏性休克反应，立即停用肾康注射液，给予吸氧、心电监护、补液扩容、肾上腺糖皮质激素抗过敏、抗休克治疗，全部治愈或好转，未见死亡病例报道。

2.7 累及系统／器官及临床表现

结果见表4。

3 讨论

3.1 患者性别与年龄

肾康注射液不良反应在男性和女性中的发生概率相当，无明显性别差异。其在中老年（45岁及上）人群中发生率较高，与该年龄段人群肾脏疾病多、该药用量大有关。

3.2 用药前需辨证

肾康注射液作为中药注射剂，在一定程度上仍保留了中药的药性特点，故临床应用时应进行中医辨证，文献报道的不良反应中基于中医辨证应用肾康注射液的仅有5例，这是导致不良反应的重要原因。

表4 不良反应临床表现分布（n=62）

3.3 不建议联合用药

肾康注射液成分复杂，与胰岛素混合输注是否会导致肉眼不可见的化学变化尚无文献报道，故建议单独输注，降低不良反应发生的风险。

3.4 重点关注用药后0.5 h

本研究中近70%的患者在用药后0.5 h内出现不良反应，故应在该时间段重点监测。但也要注意，部分患者在用药0.5 h甚至出院后才出现不良反应，医护人员及临床药师应及时告知患者静脉滴注肾康注射液后可能出现的不良反应，如有发生应及时就诊。

3.5 累及多个系统／器官

本研究中肾康注射液的不良反应累及多个器官／系统，临床表现各不相同，这与中药注射剂本身的性质有关。肾康注射液由大黄、红花、黄芪制成，每味中药的成分均较复杂，通过多途径、多靶点发挥治疗作用。但各成分的药理作用和代谢途径并不完全清楚，发挥作用的有效成分也可能是导致不良反应的主要成分，从而引起各个器官／系统的不良反应。