心电监护仪在临床中的应用与质量控制

陈其 福建省立医院 （福建 福州 350001）

内容提要： 目的：通过对心电监护仪心电、呼吸、血氧饱和度和无创血压等功能参数的质量控制检测，以检测数据为依据，掌握其性能状态，从而提高监护仪在临床使用的安全性。方法：使用Fluke Prosim8生命体征对监护仪的各项性能进行检测，使用Fluke ESA 620电气安全检测仪对监护仪进行电气安全检测。结果：通过检测总结数据，掌握监护仪的各项性能指标，能够及时的对监护仪进行维护、保养。结论：通过对医院心电监护仪的质量检测、定期的维护，为临床的安全诊疗提供保障。

随着医用器械、电子技术的不断进步，越来越多的医疗设备进入临床使用，先进的医疗设备已成为衡量医院规模和现代化水平的重要标志[1]。近年来我国医疗卫生事业取得了巨大的成就，医疗设备各方面的性能和精度都有了进一步的提高，大大促进了医疗卫生事业的发展，人们在享有医疗卫生保健的同时，将更加关注医疗设备在临床中应用和质量问题。近期国家卫生和计划生育委员会对医学装备在卫生领域使用中，提出了更高的质量要求，并颁布了：《关于加强医疗机构医疗设备管理的工作的通知》《医疗卫生机构医疗装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》条例，对医疗卫生领域临床使用医疗器械质量提出了新的要求。为认真贯彻国家卫生计生委的纪实精神，本院领导高度重视医疗器械的质量管理工作，在2010年建立了医疗器械质量控制中心，对临床常用且风险系数较高的医疗设备进行质量控制，其中包括心电监护仪，除颤器，呼吸机，麻醉机，高频电刀，输液泵和注射泵等设备。以下叙述在临床使用中风险最高的心电监测仪的临床应用和质量控制。

1.心电监护仪在临床中的应用

随着传感器技术、电子技术、计算机技术和数字信号技术的不断发展，心电监护仪的各项功能也在不断增加。它可以连续，长期，自动，实时地检测人体的生理参数，如心率、血压、血氧饱和度、呼吸等，为临床医师提供更好的患者病情分析，以便采取适当的治疗措施以达到最佳治疗效果。因此，心电监护仪的临床应用受到了临床医务人员越来越多的关注。心电监护仪已被广泛用于不同的临床治疗现场[2]。

1.1 在重症病房的应用

为了提高医疗护理质量，减少并发症，减少重症患者病情恶化，利用心电监护仪对危重患者进行实时监测：心电图随时掌握患者的心律失常情况；实时监测呼吸情况，记录每分钟呼吸次数，呼吸压力和呼吸频率，了解危重患者呼吸肌和肺的强度和效率，以确定危重病患者是否存在呼吸系统疾病；实时监测有创血压和无创血压，了解重症患者是否有严重血压下降或升高；实时监测血氧饱和度，通过测量血氧饱和度，可以及时了解危重患者的血氧含量，为临床治疗提供重要的治疗和应用基础信息。

1.2 对手术中患者的应用

在手术室内，患者接受局部麻醉或全身麻醉进行手术治疗，为确保手术治疗的有效性和患者的生命安全，利用心电监护仪对术中患者进行实时监测。手术人员通过实时监测到的各项参数，来评价手术患者镇静水平，合理使用麻醉药物剂量，提高手术患者的复苏能力。

1.3 在普通病房对患者的应用

由于普通病房患者人数较多，那么如何管理并监视患者的病情变化将变的异常繁琐，应用心电监护仪进行监护就能很好地解决好这个问题，应用心电监护仪实时检测患者心脏循环系统、血压和呼吸系统的稳定性，如果突然出现紧急情况，可以立即实施治疗或抢救。

2.心电监护仪的检测项目、方法

心电监护仪在临床上得到了广泛的应用，但由于频繁使用导致心电监护仪的主要技术监测功能出现无效，影响了临床诊断和治疗安全性，为了保证心电监护仪的正常临床使用，确保其主要性能参数准确可靠，对心电监护仪进行外观检查、电气安全检测和心电、呼吸、血压、血氧的质量控制[3]。

2.1 外观检测

主要检查监护仪应具有仪器名称、制造厂商、型号规格、设备编号已及生产日期等基本信息。另外，检查设备是否干净整洁，主机、底座有无外观损坏，屏幕亮度是否足够。所有旋钮以及开关是否牢固可靠、有无报警以及取消报警等功能，以及附件是否齐全[4]。

2.2 电器安全检测

心电监护仪属于B型Ⅱ类设备，心电导联是CF类应用部分，属于Ⅰ类绝缘要求，所以电气安全方面要求严格，用Fluke ESA 620电气安全检测仪进行电器安全检测项目为：保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、机壳漏电流、患者辅助漏电流和患者漏电流。

2.3 心电质量检测

用Fluke Prosim8生命体征模拟器对心电监护仪心电各项性能进行检测，包括：心率测量值、报警及延迟、心律失常分析及报警、滤波，幅频特性（心电机标准）等。按要求连接监护仪和生命体征仪，控制心率模拟器分五次心率设定值30、60、100、120、180输出模拟信号，记录测量值。

2.4 血氧饱和度质量检测

用Fluke Prosim8生命体征模拟器对心电监护仪血氧饱和度各项性能进行检测，包括：双波长、透射式、探头测试、准确度测试、干扰测试等。按要求连接监护仪和生命体征仪，控制血氧模拟器分五次血氧设定值85、88、95、98、100输出模拟信号并几率测量值。

2.5 无创血压质量检测

用Fluke Prosim8生命体征模拟器对心电监护仪无创血压各项性能进行检测，包括：静态压力值、动态模拟值、气密性测试、过压保护等，按要求连接监护仪和生命体征仪，控制血压模拟器分三次血压设定值60/30、80/50、120/80、150/100、180/120输出模拟信号并记录测量值。

2.6 呼吸质量检测

用Fluke Prosim8生命体征模拟器对心电监护仪呼吸各项性能检测，包括：呼吸率的计算范围、精度、灵敏度、抗心动干扰的处理、呼吸导联、呼吸暂停选择进行测试，按要求连接监护仪和生命体征仪，控制呼吸模拟器分五次呼吸率设定值10、15、20、30、50输出模拟信号并记录测定值。

3.监护仪的检测依据

（1）JJG760-2003《心电监护仪检定规程》、JJG 1016-2006《心电监护仪检定仪检定规程》、GB 9706.15医用电气系统安全要求[5]，见表1。

表1. 电气安全检测要求

（2）允许误差范围：心率（±5%）、呼吸率（±5%）、无创血压（±10mmHg）、血氧饱和度（±3%）。

（3）校准规定部分：电源交流电压220V频率50HZ，电源接地良好；温度15～30°C，湿度≤75%；周围环境无影响正常检测工作的机械振动和强电磁干扰。

4.本院监护仪的检测情况及问题分析

2013年～2018年本院总计检测心电监护仪1158台次，初检合格台数是957台次，合格率为82.7%，维修后检测合格率为99.1%。2013～2018年质控检测情况详见下表2。

表2. 2013～2018年监护仪检测情况

监护仪检测过程中发现的主要问题有：

4.1 心电监护仪心电性能主要质量问题

产生波形信号失真、变形。产生上述信号失真、变形的原因主要是心电导联线老化，造成对外界干扰屏蔽能力降低，应更换心电导联线[6]。

4.2 检测结果心电监护仪呼吸性能的主要质量问题

呼吸波形太弱，无法测出呼吸率。由于呼吸信号是由心电电极采集，是经心电导联线传输。因此造成上述质量问题的主要原因是导联线老化，需要更换导联线。

4.3 袖带气囊老化造成漏气，监护仪内部通气管道与气泵的对接口松动

解决上述质量问题：一是更换血压袖带气囊，二是由工程技术人员对监护仪进行维修调校。

4.4 血氧饱和度检测的主要问题是无法测量数值和数值不准确，主要原因是：血氧夹子部分弹簧松掉或者损坏，不能使探头和患者的手指良好的接触，以及发射管或接收管老化，建议更换血氧探头。

4.5 电气安全检测过程中发现电源线老化、表皮裸露以及接头处氧化等问题，导致保护接地阻抗实测值无法达到要求，还会引发触电安全事故，对使用者造成伤害，应及时更换损坏的电源线。

经过这六年对本院心电监护仪的质量控制与检测，及时发现由于使用不当、外设配附件老化等引起的设备潜在故障，降低设备故障率，提前识别并控制风险发生。及时发现设备参数异常及趋势，降低由于参数不准确导致的临床风险。加强对心电监护仪的使用质量进行跟踪，指导设备使用，提前预防设备性能参数异常，以保持良好的监护性能，为临床安全使用提供保障。