一种医用血液灌流器夹的研制

王充

北京积水潭医院 设备科，北京 100096

引言

常规规律透析无法将尿毒症患者体内很多大分子物质带走，临床进行血液透析（Hemodialysis，HD）联合血液灌流（Blood Perfusion，HP）治疗的病例日益增多[1]。HD联合HP治疗能增加对尿毒症毒素，尤其中、大分子毒素的清除，明显改善患者的生活质量[2-3]，是提高尿毒症患者中远期生存率的重要手段之一[4]。随着血液灌流吸附材料的不断研发和改进，其临床应用越来越广泛，所治疗的疾病也从一般的药物中毒、肝肾疾病发展至免疫系统性疾病等[5-7]，成为临床抢救危重中毒患者行之有效的方法[8]。各品牌透析机往往只有一个固定透析器的固定夹，而没有设计固定血液灌流器的装置[9]，无法在透析的同时，方便地为患者进行HP治疗。对于血液灌流器，传统的固定方法为使用医用胶带或粘扣压脉带固定，这种方式有几个缺点：①血液灌流器须与透析器平行，使用医用胶布缠绕数圈固定于透析器上，此操作不顺手，固定不稳妥，治疗期间血液灌流器摘取不方便[10]，尤其是在卸载血液灌流器时，患者血液可能溢出，造成职业暴露[11]，有很大的风险传染血源性传播疾病[12-13]；②粘扣压脉带（或类似自粘绑带）使用时间过长，自身粘性会降低，粘接时不牢固可能导致血液灌流器脱落，造成管路折叠，甚至发生凝血，导致治疗安全性差[14-15]；③增加血液血液灌流器安装和卸载时间，降低操作者工作效率，操作者较长时间存在接触患者血液的风险。因此，本文研制出了一种医用血液灌流器夹，能够有效解决上述问题，达到了研制目的。该种医用血液灌流器夹已于2018年5月29日获国家实用新型专利授权（专利号：2017202534661）。

1 设计材料与方法

1.1 材料的选择及原理

考虑到该血液灌流器夹是为血液灌流器提供固定和支撑作用的，因此材料一定要坚固耐用。另外，该血液灌流器夹有很大几率沾染血液，因此还要兼顾可耐受常用消毒剂的特点。因此，该血液灌流器夹采用高质量医用不锈钢制成，并由七个部分组成，分别为手柄、连接轴、夹头、弹簧、连杆、固定卡和加固螺丝。手柄为安装和卸载血液灌流器时使用，连接轴连接着两个夹头，连接轴上套有弹簧，其弹力有助于夹头抱紧血液灌流器，连杆连接着夹头与固定卡，并使夹头与固定卡有一定的距离，为操作者提供操作空间，从而构成一种医用血液灌流器夹。

1.2 设计过程

基于引言中所述的传统血液灌流器固定方式的缺点，本研究结合临床经验进行构思，设计了一种医用血液灌流器夹，此医用血液灌流器夹可提高治疗安全性及操作者的工作效率。

考虑到所设计的医用血液灌流器夹要具有血液灌流器的夹持固定功能，又要非常牢固地固定在血液透析设备及透析管路的周围，保证HD治疗与HP治疗的同时性，因此，此医用血液灌流器夹利用透析机的输液杆作为固定基础，设计图如图1所示。本文设计了一种由优质医用不锈钢材质制作而成的血液灌流器夹，此血液灌流器夹由手柄、连接轴、夹头、弹簧、连杆、固定卡和加固螺丝组成。手柄比较宽大，在安装和卸载血液灌流器时容易按压至连杆侧，并可实现单手打开和关闭夹头。血液灌流器夹的两个夹头合并在一起，形状呈圆弧形，其内径与血液灌流器外径相等，与血液灌流器完美匹配，对血液灌流器起到夹持作用。弹簧的力作用在手柄和连杆上，为两个夹头提供夹持力。连接轴将手柄、连杆及两个夹头连接为一体。连杆可使血液灌流器与透析机输液杆及透析机机身保持一定距离，保证对血液灌流器进行相关操作时具有一定的空间。固定卡和加固螺丝可将此设计整体固定在输液杆上，并且垂直位置在一定范围内可调，固定位置相对自由。实物图如图2所示。

1.3 使用方法

在进行HP治疗的时候，透析机的输液杆可放入固定卡内，此时拧紧加固螺丝，可将血液灌流器夹固定在透析机的输液杆上。在血液灌流器安装或卸载时，握住手柄和连杆并向一起按压，使两个夹头打开一定角度，将血液灌流器放入夹头圆弧内并释放手柄，两个夹头形状合并在一起，呈圆弧形，其内径与血液灌流器外径相等，可与血液灌流器完美匹配，在弹簧和连接轴的作用下，血液灌流器可被夹头环抱住而不脱落，连杆可使血液灌流器与透析机输液杆保持一定距离，对血液灌流器进行相关操作时有一定的空间。从而构成一种医用血液灌流器夹，并进行临床试用，见图3。

图1 血液灌流器夹设计图

图2 血液灌流器夹实物图

图3 血液灌流器夹实物图

2 临床应用

2.1 临床资料

将2018年10月至2018年12月在我院透析室进行血液灌流治疗的患者随机分为两组，一组为观察组，治疗时使用血液灌流器夹，共140例次；另外一组为对照组，治疗时采用传统的医用胶带方式固定血液灌流器，共136例次。两组患者在年龄、性别等方面均无统计学差异。

2.2 材料

血液灌流器为珠海健帆生物有限公司生产的HA80型一次性使用血液灌流器，透析机为日机装DBB-27，DBB-27C（二者输液架相同）。

2.3 方法

两组患者均采用HD联合HP疗法。采用前联合方法，其中对照组采用传统方法，使用医用胶带固定血液灌流器，观察组使用血液灌流器夹。分别记录两种固定方式下，血液灌流器的安装时间（从血液灌流器接入透析管路到血液灌流器预冲结束，用医用胶带或用血液灌流器夹固定完成）和卸载时间（从血液灌流结束停止血泵到血液透析管路连接正常透析），血液灌流器脱落或有明显位移的次数，调查护士对两种固定方式的便捷性评价。

2.4 统计学分析

采用使用SPSS 20.0软件进行统计学处理，计量资料用均数±标准差（）表示，计数资料分别采用单因素方差分析、卡方检验和多个配对样本检验，若P＜0.05为差异有统计学意义。

3 应用效果

3.1 安装和卸载血液灌流器时间的比较

通过单因素方差分析可知，对照组和观察组的安装时间均值差异具有统计学意义（P＜0.05），对照组和观察组的卸载时间均值差异具有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 观察组与对照组比较（）

表1 观察组与对照组比较（）

3.2 两种固定方式对血液灌流治疗安全性的影响比较

通过卡方检验可知，两种固定方式对血液灌流治疗安全性的差异不具有统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 观察组与对照组比较（）

表2 观察组与对照组比较（）

3.3 护士对两种固定方式的便捷性评价比较

通过多个配对样本检验可知，护士对于两种固定方式的便捷性评价分值差异具有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 观察组与对照组比较（)

表3 观察组与对照组比较（)

注：评价为1至10分，1为最低分，10为最高分。

4 讨论

在HD联合HP治疗时，相较于单纯透析治疗，由于体外循环增加，增加了体外血液管路凝血的风险[16]。在实际操作过程中，最常见也是最严重的并发症是凝血，凝血会导致病人丢失血液及透折不充分，对血液灌流治疗产生恐惧、害怕心理[17]。在本研究里，观察组治疗时使用血液灌流器夹（140例次）；另外一组为对照组，治疗时采用传统的医用胶带方式固定血液灌流器（136例次），共276例次使用该医用血液灌流器夹和使用医用胶带固定的方式，均没有发生灌流器脱落或有明显位移的情况，二者的数据样本比较后，并没有显著性差异。根据目前的临床试用结果来看，HP治疗的安全性未降低，同时可实现单手打开和关闭夹头，可以减少操作时间，增加操作的便捷性，提高工作效率。

目前有透析室使用输液器或者尼龙带材质制作而成的血液灌流器固定装置，相比而言，本研究中所设计的血液灌流器夹为优质医用不锈钢制成，结构简单，制作成本低，坚固耐用，使用寿命长，可反复消毒，具有一定临床价值，值得推广。