酶联免疫吸附试验与电化学发光免疫法检测孕妇乙型肝炎表面抗原效果

张叶锋 张义东 徐志江

1.浙江省德清县人民医院(313200)；2.浙江大学医学院附属第二医院

乙型肝炎的诊断、治疗和判断指标之一是检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)标志物[1]。但仅仅对患者病灶进行定性检测,检测率较低，不能为临床治疗提供有效依据[2]。目前，HBsAg的检测方法主要有酶联免疫吸附法和电化学发光免疫法，当临床出现低浓度标本时，因影响检测结果的因素较多，检测方法的敏感性就显得非常重要[3]。本研究探讨酶联免疫吸附法和电化学发光免疫法在孕妇HBsAg检测效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2016年1月—2018年1月本院收治的孕妇。纳入标准[4]:①活产儿分娩孕妇；②孕妇及家属了解相关内容并签署知情同意书。排除标准[5]:①引产、流产孕妇；②伴有心绞痛或急性心肌梗死者；③对研究的药物有过敏史者；④临床资料不完整或不同意本次研究的孕妇。本研究经过医院伦理委员会批准。

1.2 检测方法

1.2.1电化学发光免疫法(ECLIA)采用双抗体夹心法对HbsAg和HbeAg(e抗原)指标进行检测；使用Roche试剂盒，采用双抗原夹心法对e抗体(抗-HBs)指标进行检测。≥1.0 COI为阴性。

1.2.2酶联免疫吸附法(ELISA)采用双抗体夹心法对HBeAg和HbsAg进行检测；采用双抗原夹心法对抗-HBs指标进行检测；采用竞争法对抗-HBc(核心抗体)和抗-HBe 指标进行检测。样品S/C.O.≤1为阴性，相反为阳性[6]。应用HBv 荧光定量PCR(FQ-HBv-DNA) 确定HBsAg结果。

1.3 观察指标

①比较两种检测方法阳性检出率。②比较两种方法对HBsAg检测结果，以HBV荧光定量PCR为检测金标准,比较两种方法的灵敏度、特异度、准确性、阳性预测值和阴性预测值。③比较两种方法对血清HBV项检测结果，主要包括HbcAb、HbeAb、HbeAg和HbsAb等指标[9]。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 两种方法HBsAg阳性检出率比较

HBsAg阳性率两种检测方法无差异(P>0.05)，见表1。

表1 两种检测方法HBsAg阳性检出率比较[例(%)]

2.2 两种方法检测效能比较

两种方法检测HBsAg的灵敏度、特异度、准确性、阳性预测值和阴性预测值均未见差异(P>0.05)，见表2。

2.3 两种方法检测血清HBV项结果比较

两种方法对血清 HbcAb和HbsAb指标项检测结果未见差异(P>0.05)，见表3。

表2 两种方法检测效能比较

表3 两种方法对血清 HBV项检测结果比较(例)

3 讨论

采用竞争法对抗-HBc(核心抗体)和抗-HBe(e抗体)等进行检测是临床上常用的一种方法。酶联免疫吸附对乙型肝炎表面抗原检测是判断感染的有效依据，诊断效果较好[10]。当患者发生HBsAg浓度过低时，该指标对检测方法的要求提升。因为，对乙型肝炎表面抗原的影响因素较多，如果浓度位于灰区范围的标本，就会增大对抗原的检测准确度[11]。随着医学和检验技术的不断成熟，临床上研发出许多新的检验技术[12]。目前临床对乙型肝炎表面抗原主要采用电化学发光免疫法诊断，该方法是在荧光免疫、酶联免疫、发光化学免疫、时间分辨荧光免疫和放射免疫后的一种新型检测技术，具有极高的敏感度和准确率，具有明显的特异性[13]。有利于微定量和自动化诊断[14]。

本次研究结果显示：酶联免疫吸附法与电化学发光免疫法对孕妇的HbsAg检出率未见差异，对其敏感度、特异度、准确度、阳性预测值和阴性预测值没有明显区别，诊断符合率均较高。同时对血清 HbcAb和HbsAb指标项检测结果均未见差异。分析认为有几方面原因：本次纳入的标本HbsAg均处于低滴度，且处于模式转换期；②酶联免疫吸附法能够对较低水平的HbeAg进行检测；③电化学发光免疫法能够对HBV变异株进行有效检出；④可能存在假阳性反应[15]。

综上所述，酶联免疫吸附法和电化学发光免疫法对孕妇乙型肝炎表面抗原阳性检出和血清HBV-M 5项检测结果相同，检出率较高，均可为临床治疗提供实验室检验支持。