中药房调剂质量监管对中药处方的有效性及用药安全性的影响分析

孙嫦娥

射阳县中医院药剂科，江苏盐城 224300

中药处方是中医治疗的医疗文书，中药材的种类 繁多，基于不同的入药需求，炮制方法也不尽相同，且药物相互间化学作用复杂，若调剂工作者没有一定专业素养，不仅所配药剂疗效达不到要求，还会导致一些临床不良反应，影响了用药安全[1-2]。质量控制管理是一种数据化、标椎化的管理模式，在中药材的选择、炮制、称量、配置过程中均明确了操作要求，并据此进行监督管理，因此，将质量监管引入中药饮片处方调剂各环节[3]，对于提高汤剂治疗的有效性和安全性尤为关键。该研究选取该院2018年1—6月期间饮片调剂的处方480张，根据调剂时间分为监管前、监管后，并对比了两组处方的临床疗效和不良反应情况，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集射阳县中医院调剂的中药饮片处方共480张，每张处方均限为一位患者治疗，不重复，患者及家属均对该研究知情、签订研究同意书。该院从2018年4月起，对中药房调剂过程启动质量监管模式，根据处方的调剂时间，将上述处方分为监管前、监管后两组，均由同样的工作人员进行调剂。监管前（2018年1—3月）共调剂处方230张，使用该组处方的患者中有男 186例、女 44例，年龄 21～68岁，平均（45.61±4.52）岁；监管后（2018年4—6月）共调剂处方 250张，使用该组处方的患者中有男192例、女58例，年龄 20～66 岁，平均（45.38±4.68）岁。 监管前后，应用两组处方进行治疗，患者的年龄、性别等资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

该院从2018年4月开始，在门诊及住院部中药房的处方调剂过程中执行质量监管模式，由（执业）中药师、临床医生、护士、信息管理员、院长组成监管小组，院长任组长，在如下方面展开质量监管。①源头上从药品入库验收开始抓起，对饮片的净度、片型、色泽、水分、气味、包装逐项严格检查，供货方必须提供质检报告，保证农药残留、重金属、微生物限度、含量测定等一系列指标符合《中国药典》2015年版和《国家食品药品监督管理局补充检验办法》。②库房硬件设施到位，仓库低温储存，中药房空调温度常年控制在20℃以下，冷柜分置储藏人参、三七、蛤蚧等易变质贵重药品。夏季，专职人员每日巡查库房和易走色、泛油饮片柜斗，对含淀粉多的、含糖及粘液质多的、种子类、酒制的、盐炙的药材分门别类管理养护，对装斗、清斗记录逐日登记，据实可查，全年“批号早先用”。③处方审核前置。收费前由执业、副主任中药师审核处方药味和患者病证是否协调，用法用量是否合理，是否存在“十八反”“十九畏”、脚注是否有误（如阿胶烊化、川贝粉冲服、西洋参另煎）。处方有瑕疵者返回医师（医师诊室和药房联网）修正后再审。④饮片称量。调配称戥定期送专业机构校验，确保度量无误，分剂量误差 5%（±）、总剂量 1%（±）、毒剧药品、贵重药品称重误差1%（±）。⑤调配包装前，由副主任药师核对名物相符无误后在处方上签字。药师发药时，须和患者当面核对姓名、性别、年龄等基本要素，杜绝错发；交代清楚煎服注意事项、特殊用法等，以确保药物疗效。

1.3 观察指标

对实施质量监管前后该院中药房调剂的两组处方的有效性和安全性指标加以比较：①有效性指标，对处方的疗效进行随访观察，以用药后1个月为时限，将处方效果分为有效（症状至少有一定改善）和无效（患者症状无改善或加重）；②安全性指标，统计处方中的不良反应事件发生情况，包括消化道不适、乏力、过敏反应等，并对其发生的原因进行调查和备注。

1.4 统计方法

所用SPSS 21.0统计学软件处理数据。计数资料以比率（%）形式表示，两组计数资料的统计学比较采用配对χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 监管前后中药房调剂处方的有效性比较

资料显示，监管后，该院中药房调剂处方的有效率为95.20%，较监管前88.69%有显著提高，差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表 1。

表1 质量监管前后中药房调剂处方的有效率比较

2.2 监管前后中药房调剂处方的安全性比较分析

监管前后，该院中药饮片调剂处方中的不良反应率及原因统计结果提示，在监管前，饮片质量问题、配伍禁忌是导致该院中药处方出现不良反应事件的主要原因，但在监管后，该院中药饮片处方的不良反应率由监管前的11.74%降至4.00%，其中，因饮片质量导致的不良反应率也由监管前的6.09%降至2.00%，差异有统计学意义（P＜0.05），表明在中药房处方调剂中应用质量监管能更有效地保障中药饮片处方的用药安全。见表2。

3 讨论

近年来，国内外研究指出，中药对于西药不能根治的疑难杂症具有特殊疗效，且作用温和，因此在临床治疗中的应用逐年增多[4]。但中药材的产地、品质、炮制方法、用法用量存在较大差异，也使得中药的疗效参差不齐[5]；此外，受配伍禁忌、不合理处方等因素的影响，中药治疗总会出现一些不良反应，影响用药安全性[6]，因此，在中药调剂过程加强监管势在必行。

表2 监管前后该院中药房调剂处方中的不良反应率及原因统计[n(%)]

目前，该院中药调剂工作分为处方审查、取材、称量、配置、包装、发药等程序，质量控制管理的目的是使上述环节的操作有案可查、有标准可依，对于偏离操作要求的事件，启动偏差处理程序，从而对相关步骤进行整改、重启，或召回药品，对于保障中药的有效性具有重要意义[7]。具体说，审查处方是否合理，一方面可以减少中药处方差错发生率，另一方面可使处方用药与患者病情更加匹配，符合中医辨证施治的特点；审查处方是否规范（如处方日期是否留有患者电话号码）是确保合理用药的前提，可一定程度减少错发、漏发[8]；规范药材的称重依据国家标准和行业规范，有助于保证临床疗效；规范中药饮片的保存可减少霉变、伪劣饮片，进一步提高临床用药安全性[9]；对药品的包装、发放进行复核，发药前确定所发药物完全符合患者病证，并与患者确认、告知其煎服注意事项、用法用量等，进一步确保用药安全性、有效性；最后，由监管小组负责对上述各个环节监管，技术措施与行政监管相结合，可做到安全可控。该研究的结果显示，实施质量监督管理后，中药饮片调剂处方有效率为95.20%，高于监管前的 88.69%（χ2=6.088，P=0.014）；其不良反应率为4.00%，显著低于监管前11.74%（χ2=9.027，P=0.003）；这也与马秀丽[10]关于实施质量监管后中药房调剂处方的不良反应率从5.7%下降至1.9%，有效率从85.5%提高至94.0%的研究结果相符合。

综上所述，对中药饮片处方调剂过程进行全程的质量监管，有助于保证中药处方的质量，提升饮片使用的安全有效性，值得在中药房管理中加以推广应用。