药品生产企业在实施GMP过程中的问题及策略

俞丹丹

摘要：在我国经济快速发展的大环境下，我国的制药业也得到了快速的发展，并且在制药过程中提出了GMP发展理念。文章从研究GMP的基本特征出发，探讨了在我国影响GMP发展的重要原因，并对GMP在我国未来制药发展中的作用进行了展望，从而在这种情形下提出了相应的策略以保证GMP在我国制药行业实施过程中正常发展。

关键词：GMP；制药企业；实施过程；面临困境

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticefordrugs，GMP）是一套应用于医药产业，确保药品质量的管理制度。1998年，国家药品监督管理局成立，组织修订了98版GMP，并开始实行强制认证。随着药品生产技术进步和质量标准提高，98版GMP显得难以适应监管和发展的需要，药监部门及时修订了2010版GMP。经过长期努力，我国药品GMP在文本上已经同发达国家相近，但实施效果同发达国家相比还存在较大差距。因此，探究当前我国药品GMP监管体系存在的深层问题，学习借鉴国际先进经验，有助于提升我国药品生产监管水平，保障药品质量安全。

一、我国药品GMP监管体系概况

经过多年的发展，我国已基本建立起药品GMP监管的法规体系和检查体系。

1.1法规体系

目前我国GMP的监管依据主要有《药品管理法（2015年第二次修正）》、《药品管理法实施条例》等法律法规，以及《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品医疗器械飞行检查办法》等部门规章和规范性文件。

1.2检查体系

根据新的规定，从2016年1月1日起，所有的药品GMP认证检查工作下放至省级药品监管部门。目前省级药品认证检查中心是承担GMP检查的主要机构，市、县基层药监部门承担日常监督检查工作，而国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）负责全国范围的飞行检查。

二、GMP在我国制药行业实施过程中遇到的困难

2.1制药设备的不健全

虽然制药在我国经历了长期的发展，但是由于新中国成立时间过短，在几十年内并没有形成健全的生产体系，从而使得一些较为昂贵的制药设备在我国中小型工厂和企业中无法普遍使用。由于我国的制药基础薄弱和制药企业资金的不足，我国的制药企业中并没有引进适当的生产设备，从而使得我国的部分企业无法高效生产出所需要的药物，严重阻碍了我国制药事业的发展。同时，由于对稀少药品的制药设备的缺失，使得我国生产出来的药物具有极其高昂的成本，从而使得一般人士无法承担其巨额的消费水平，不利于制药企业在我国的长期健康发展。

2.2管理体系有待完善

GMP的核心是规范化生产，同时在规范化生产中最重要的是借助科学合理的管理方式，实现对现代制药企业的合理规划，从而在我国制药企业中实现药物规范化生产。我国的大型制药企业，具备了成熟的管理体系和管理方式，能够在现代化的规范化生产中迅速合理调整自身的运行结构，从而满足社会生产的需要。但是，对于相对较小的中小型制药企业，由于其内部运转系统和管理体系并不够完善和健全，使得在规范化生产中很难借助有效的管理方式实现自身企业向着规范化生产的道路前进。

2.3操作人员自身思想意识薄弱

规范化生产的前提是通过有效的管理配合良好的生产设备，但是在实施过程中需操作人员自身的有效配合才能够在制药过程中实现规范化的生产。但是在我国制药中，操作人员由于自身素质不足，并不能够意识到规范化生产的重要性，从而使得自身在操作的过程中不能够严格按照相应的要求去严格执行上级的命令，从而造成了我国制药行业上级的指令不能够在实际操作中正常执行的现象。同时，操作人员自身素质的不足很难解决在制药过程中面对的困难以及不能保证制药产品的质量能够达到国家的标准，从而使得我国的制药规范化生产在很大程度上只能停留在理论阶段。

2.4相关领导对GMP的不重视

GMP是在现代化制药和食品生产中提出来的规范化生产方式，但是由于提出时间较短，相关领导在执行制药管理的过程中并没有对规范化生产产生足够的重视，从而使得我国的规范化生产不能够在现代化的制药产业中正常执行。同时，由于国家并没有对制药企业下达相关的指令，从而出现了很多制药企业对规范化生产的不了解。领导层和管理层对规范化生产的不了解和不重视使得很难在实际操作中对操作工人提出相应的规范化生产要求，也不会在未来制药发展中形成良好的思想认知，从而使得我国的规范化生产不能够在制药企业中充分开展。

三、加强药品质量管理的主要措施

3.1树立全员质量管理观念

全面质量管理其中一个特点便是全员参与。对于一个企业来说，要做好质量管理工作，这不只是质量管理部门的责任，更不是某个人的责任，而是全体员工共同的责任。GMP中也明确指出不同层次的人员及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

3.2完善质量受权人制度

自质量受权人制度开始实施以来，社会各界对其给予了高度的评价。全国各省市均开展了关于质量受权人的培训班，研讨会及继续教育，质量受权人的专业知识也有了很大的提高，但是应当注意到发展过程中仍存在着制度体系不完善、职能定位尴尬、法律责任不明确、行政约束力不足等诸多问题。通过与欧盟药品质量受权人制度进行横向比较，笔者认为我国质量受权人制度还需进一步完善。

3.3充分发挥质量管理体系中的作用

GMP中规定企业应当设立独立的质量管理部门。质量管理部门可独立行使权利，不受企业负责人和其他人的干预。在有关产品质量的重大活动决策中，如供应商的选择，物料的放行，产品的放行，变更的实施以及风险评估的实施等，质量管理部门应当拥有一票否决权。在有可能影响产品质量的因素面前，任何人情因素，经济因素，统统让位于产品质量。质量管理部门在企业运行过程中不能只走過场，流于形式，而应该发挥切实的作用。

3.4切实加强对药品各生产环节的控制

切实提高药品生产监管水平。监管水平包括两方面：一是药品监管部门的监管；二是企业自身的管理。药品监管者是否能在有限的监管时间内抓住关键问题并有效地进行处理，是对其政策水平、专业知识、业务能力的三重挑战。药品GMP检查员应加强以上三方面的素质。企业自身管理人员的水平也应该要再上一个台阶。应该给员工提供培训的机会，针对不同岗位的人员进行专业性的培训，以不断提高企业的管理水平。

四、结语

药品GMP监管体系的完善对我国药品生产质量的持续提高和医药产业的健康发展意义重大。可以看到，各级监管部门正在进行有益尝试，国家总局下放认证检查权限，加强飞行检查，转变监管职能。当然，GMP监管体系的完善要站在更高的角度，从监管理念、法律法规层面统筹规划，另外还需要各级监管部门的积极配合与严格执行。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理总局.关于推动药品生产企业实施质量受权人制度的通知[Z].国食药监安[2009]121 号.

[2]药品生产质量管理规范（2010年修订）[Z].卫生部令第 79 号.

[3]曾初秋，李衡.浅析药品生产企业实施新版药品 GMP 存在的主要问题[J].中国药事，2014，28（1）： 74-76.