药品生产企业GMP实施中质量风险管理应用探讨

龚胜

摘要：药品质量是医疗行业的重要基石，而质量风险管理是一个全过程的质量风险，贯穿医疗药品的整个生命周期，包括评估、控制、回顾的一个系统过程。因此质量风险管理的方法的运用对在药品生产企业的GMP的实施十分重要，对于生产流程的各个环节进行分析把控，严密监控高风险环节，确保工艺合规，产品质量达标。本文研究探讨质量风险管理的内涵，提出质量风险管理在药品生产企业的实施GMP中的有效措施，提高广大民众的用药安全。

关键词：质量风险管理；GMP；药品生产；医疗保障

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品 GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

药品 GMP 的产生和质量与质量管理理念的发展密不可分，从质量与质量管理理念的发展，我们可以从另一个角度再认识 GMP，对 GMP 的理解或许可以更为深入。

一、质量风险管理理论

GMP 是人类社会发展到今天为止，药品生产质量管理最科学、最优化的方法。当然，随着人类科学技术和生产力的向前发展，人类社会对产品生产质量管理还会进入更高、更新的阶段。

多年来，由于我国社会历史发展的种种原因，尤其是后来跨越式的发展，导致诸多质量管理的理念和方法还不能跟上时代发展的步伐。少数国内药品生产企业还停留在“检验者的质量管理阶段”。由于质量管理理念的相对落后，导致生产质量标准化的管理体系所确定的要素会被时而改动。GMP 是现代质量管理的方法，是人类社会发展到今天对质量和质量管理认识的最科学的成果，是药品生产企业生产出优质产品，确保产品质量安全，提高生产率，降低生产成本的最佳途径。然而，少数国内药品生产企业只是将 GMP 当成国家要求企业必须达到的生产行为“规范”，错误地把“手段”当成了“目标”。

众所周知，先进的生产力之车，依托于先进的科学技术和先进的管理方式两个车轮，缺少任何一个轮子，车子都不能正常运行。药品生产质量管理的道理也是如此。若先进的质量管理理念不能深入人心，严密的 GMP 体系被更改或打破，很容易造成药品质量不稳定和质量安全问题。这就要求各级政府药品监管部门和监管人员率先树立先进的质量管理理念，并把质量管理理念贯彻到日常监管工作中去，严格监管，确保药品质量安全。

二、在药品生产领域推行风险管理

2.1 实施质量风险管理的必要性

我国在近十年居民生活水平不断提高，对于药品的需求也快速增大，而药品市场的扩大也带来了不少质量问题，这一方面是由于市场扩大的同时有足够资质的企业不足而一些新企业为了谋求药品市场的高利润，却对质量保证不到位，“齐二药”、“欣弗 ”等药品不良事件，在对广大公众的健康带来较大的伤害，也使社会舆论关注到药品安全的问题上，药品需求不断增大，而民众有有了一定的防备心，企业运用质量风险管理方法，高效保证药品的质量，为社会提供高质量的合格药品，这是日益剧烈的市场竞争背景下药品企业的必然选择。质量风险观念要牢记在心，这是新时代药品企业发展的一大关键点，是新时代下可持续健康发展的必要要求。

2.2 修订的 GMP新的要求

我国的国家情况已经有了较大的变化，需要对药品GMP進行修正工作，将质量风险管理理念加入新的规范中，以适应新时代的要求，对日常生产与质量管理严格要求。在新的规范中体现为人民服务的精神，药品是关系到人民群众的身体健康的重要保障，需要高度重视。对于药品企业的完整质量风险管理体系的建设，对新时代的要求做一个系统的整理，对于相应的技术标准、适合我国国内企业情况的的质量风险管理框架。明确相关岗位的、部门、工作人员之间的权责划分与交流规划，将每年的质量风险评估报告与企业实际的药品质量检测报告等同纳入一个企业的年度生产报告中。利用新的 GMP 要求将整个药品生产体系与市场进行新的改革，促进我国药品生产行业的完善与发展。

2.3 实施风险管理应加强机构建设

在有了一套完善的新标准后，起步阶段还需要质量管理部门进行辅助监管，成为药品生产企业的质量管理的核心，对于所有质量管理的环节都起到一定的规范管理作用。在质量风险管理过程中，主要有质量管理部门带头，联系具体的生产部门与工程管理部门，协调制定风险管理的具体执行方案与制度规章，并且要参与之后的执行过程。制度是如何行业稳定发展的基础，但是在制度的改革阶段，需要一个专设的部门来保证制度的运行。

三、实施药品风险管理的具体措施

除了对于药品行业的整体方面的实施外，笔者还就企业具体的药品风险管理方法进行探讨，为GMP实施设立标准操作规程 （SOP）， 在企业中建立完善的责任制度、操作标准以及奖惩制度以提高企业生产效率与质量，使药品质量风险管理更加具有可操作性，应注意的几个问题：

3.1 根据产品工艺开展针对性工作

不同的药品生产需要利用不同的生产工艺，工艺又会又各种各样的生产环节组成，因此在具体的实施过程中需要对工艺进行针对性的研究。对于各个生产环节可能的质量问题进行分析，并且评估对药品质量造成的直接影响与对其他环节造成的其他影响，对每一个具体环节进行针对性的风险降低，并且对于工艺的风险评估还可以利用一定的模拟手段，并不需要增加大量的验证资源，通过模拟结果对于关键性步骤进行实际检验，不仅仅可以较好地达到风险控制目的，还极大的降低了检验成本，设计保障企业稳定高速发展的一项有效方法。

3.2 加强技术人员培训

企业的核心永远的人，因此要保证药品质量风险管理的顺利运行，工作人员的专业素养十分关键。对于不同部门的工作人员展开针对性的培训，要达到两个目的：第一是要保证技术人员在本专业内的职业素养，确保这一环节的风险管理质量，熟悉自身工作与技术要求；第二是要求其他关联岗位有一个基础性的了解，药品生产并不是一个有相对独立环节组合而成的生产线，每一个环节的问题都会与前后环节的问题有一定的关系，因此需要一定的了解，此外还需要增进交流，这都需要一个较为广泛的知识面。

3.3 进行评估与交流

风险的发生于解决并不是结束，它还存在再一次发生的可能性，因此需要对于已经发现的分析进行交流评估，这是对整体行业的一个促进，通过第一时间将遇到的风险和自身的处理经验传授给同行，可以有效避免药品企业的损失，同时也是对人民生命财产安全的保障。回顾发生过的风险，总结经验，寻找不足，不断提高，也是不断完善进步的一大手段

四、结论与展望

新版GMP增加了质量控制与质量保证的内容，对药品生产质量管理体系的建设和完善提出了新的要求。企业在完善质量管理体系过程中，应重点关注变更控制、偏差管理和质量风险管理等方面的内容。由于国内企业实施GMP还处于发展阶段，质量管理体系建设还属于薄弱环节，应该将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位，学习先进的理论和方法，提高质量管理水平，最终完善质量管理体系。

参考文献：

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[2]马超， 李彬. 质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J]. 科学技术创新， 2017（4）：298-298.

[3]周文艳 . 质量风险管理在药品生产企业 GMP 实施中的应用[J]. 中国化工贸易， 2017， 9（7）.