中药注射剂的质量控制及合理利用

杨乐鹅

【摘要】中药是中医的重要组成部分也是其精华所在，是我国先辈在医学上积极探索的重要成果。中药注射剂的出现，创新了中药的治疗方式，提高了中药医学价值。中药注射剂是我国自主创新的产品，药效显著、疗效提高，主要用于危重、疑难等重症急病。但中药注射剂的广泛利用，也带来了临床不良反应等安全性问题。如何做好中药注射劑质量控制和合理的利用，是势在必行的研究工作。

【关键字】中药注射剂;质量控制;合理利用

0.引言

随着国家对中医的推广力度的加大，中药产业也得到快速的发展和进步。中药注射剂是在中医病理和药理理论结合指导下，运用现代化工艺技术，将天然性的中药的单处方或者复合处方中有效的物质进行提取并制成可注射人体内的药剂。中药注射剂把中医药的特点和优势充分的发扬开来，在恶性肿瘤、心脑血管及呼吸系统等方面得到广泛的应用，尤其在危重、疑难等重症急病的治疗，具有高效、迅速、安全、生物利用度的特点。目前，我国的中药注射剂在整个药品市场格局中，占了很大位置，是我国民族制药业的重点支柱产业，有力的推动了我国中药制药业的发展。

但中药注射剂在应用上，临床不良反应反复出现，如：双黄连、鱼腥草等中药注射剂，对中药注射剂的安全和发展提出了挑战，带来一定的社会影响，不利于中药业的发展。只有积极做好中药注射剂的质量控制管理，以及科学、合理的应用治疗，可以避免不良反应，利于临床治疗。

1.中药注射剂的质量控制

1.1原料和注射水质量控制

中药注射剂的质量与生产过程中选取的药材原料质量密切相关。因而，在采购药方中的药材时，应该选择信誉好、药材来源明确可靠的供应商，并对其供货的能力、原料质量等相关因素进行考察了解，保障采购原料的质量和货源的稳定;并定期对供货商进行全面的质量考核评估。对于新的原材料和供货商，应对第一次的原材料进行查验，看其是否符合规定。制定相关的药典采购控制标准。严禁使用发霉变质、不合格的原料。注射水在生产和存储过程中做好清洗、灭菌等工作，严格把关各个操作流程，保证注射水的质量。

1.2制备工艺的质量控制

在中药注射剂的制造中，制备工艺的合理与否很直接的影响到注射剂的安全性，由于中药材原料的来源、产地、功效、化学成分等相当复杂，即便经过分离和纯化技术处理，其有效成分也有待明确，此乃中药注射剂制备工艺的难点所在。不同厂家、不同批号的注射剂之间，由于不同的工艺条件、操作步骤，不同的原料和辅料质量的控制标准，导致中药注射剂质量不一致稳定。应加大新式设备技术的引进和应用，减少工艺流程、降低能源消耗、降低成分破坏，并融会光谱技术和指纹图谱技术，把药材的属性、特性、功效、化学成分等更加准确的显现出来，有利于药材的分析处理，将重要的中药制剂和中药药材自身的复杂体系进行整体性评价和描述，将生产环节的中间体、成品等各个关键环节进行有力的分析，确保快速的质量检测和分析，控制线上质量，提高产品的质量。

1.3制造过程质量控制

制造过程的质量是中药注射剂的极具重要性的环节。首先应做好中间体的质量控制，半成品的质量优劣对注射药剂的稳定性有着决定性作用，配制溶液的酸碱度（PH值）也影响到中药注射剂的稳定性，由于药材成分不一样，化学成分和性质不同，酸碱度（PH值）的应该严格控制，确保药物安全、有效、稳定;继而对不可溶性微粒和可见异物的控制，不可溶性微粒和可见异物是中药注射剂质量的重要指标，两种物体对于人体的危害引起了重大关注，严重影响治疗和患者的身体。所以，必须做好对两种物体的检测，控制可见异物及不可溶性微粒，确保符合要求;最后得加强灭菌温度和时间的控制，对于不同的药物药剂采取不同的灭菌技术工艺，制定合理、科学的灭菌时间标准，确保药剂有效成分的含量。

2.中药注射剂的合理利用

由于临床治疗中，对于中药注射合理化、科学化使用的知识和经验不充足，在实际的临床治疗中往往会出现不同程度、不同种类的不良反应等问题，给患者加大痛苦和不必要的经济支出负担，因而，只有合理的、科学的应用好中药注射剂才可以真正的实现其功效和价值。

2.1加强对患者的用药观察

由于不同的患者对中药注射剂的会有不同的效果和反应。对于过敏体质的患者而言，用药前因询问清楚有无过敏史，中药注射剂要谨慎使用，用后加强监护观察，对于严重的高敏体质患者，应严格把控滴速。一旦有过敏现象的产生，及时做好救助和治疗。用药过程中，密切观察患者反映，确保用药的安全。

2.2加强医生中医理论培训

中医的治疗要求辨证的对待，中药注射剂的治疗应用应该辨证的控制。从而要求医生和药剂师在基础理论、临床技术等方面的能力培养和提升，特别对于西医更加培养其基础理论和中药理论。应用中药注射剂应严格把握其功能效用，不可乱用，只有对症用剂，降低不良反应发生率，提高治疗效果，使中药注射剂可以合理的应用。

2.3加强用药剂量和疗程

在临床实践中，对于患者的用药，应该按照不同病情、不同阶段、不同症状，严格的、合理的控制剂量;按照用药说明和用药需求，确定合理的用药疗程，不可重复或者叠加用药疗程，防止不良反应的产生。提高用药效率和治疗效果，使中药注射剂可以合理的利用。

3.总结

当前中药注射剂出现不同的不良反应和安全性问题，影响到中医药的发展，从而应该积极做好中药注射剂的质量控制工作，确保在临床治疗中得到合理的利用，实现中药注射剂的真正优势，拓展中药注射剂的前景，提高中药注射剂在中药产业中的价值，为我国中药业和中医的发展做出重要贡献。