试验药物管理中存在的问题及对策探讨

李佳恒

摘要：试验药物的管理工作，在药物临床试验的过程中，占有重要的地位。在这一过程中，一直存在着诸多问题，包括对试验药物的信息化管理、规范化管理缺失，仓储运输条件无法适应试验要求，试验人员和经费不足、审批程序复杂等。本文将从这几个方面入手，对试验药物管理过程中的流程粗略探讨，以供同行业从业人士参考。

关键词：试验药物;药物管理;信息化管理;规范

《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“规范”）是试验药物管理的重要依据，对规范的准确认识和学习，严格执行“规范”的相关要求，是试验药物管理的重要重要工作，切实做好这一工作，才能真正推进卫生事业健康发展，真正提高人民的健康水平。

1、试验药物管理中存在不符合“规范”的问题

1.1 试验药物管理缺失、使用记录不健全

在“规范”中，明确提出了试验药物管理的设计方案、组织实施、监查、记录、分析总结和报告等相关程序的要求，但在实际操作过程中，由于主观的原因，在各个流程中，存在很多不符合规范要求的操作，使得“规范”的要求在一定程度上流于形式，这不仅是对于试验人员人力、财力的浪费，更是对广大人民群众的健康问题不负责任。在这方面，是由于各方面从业人员在思想上不够重视，客观上则是由于外部条件的限制，无法达到“规范”所要求的试验条件。主观方面的原因主要表现出的问题有：（1）实验药品的出入库记录不完善，不细致;（2）实验药品在保管和发放过程中出现记录不准确甚至没有记录的情况;（3）对剩余试验物品的监管不严格，没有执行严格的退回或销毁制度。

1.2 仓储运输条件无法适应试验要求

试验药物由于其处于特殊的阶段，不同于普通药物对于仓储和运输条件的要求，如果不严格要求仓储运输条件，将会极大的影响试验效果。在有些等级较低的医院在进行药物试验的过程中，由于条件的限制，仍然采用了由专业科室分别管理的传统方式，而药物的管理人员主要是专业科室的研究护士担任。由于护士工作的特殊性，一方面试验机构需要加大人力物力的投入力度，对护士进行各方面知识的系统培训，造成大量不必要的资源浪费。另外，护士在专业的药学知识方面依然存在不足，在一定程度上会对药物的最终试验结果，造成不可预测的影响。

此外，由于专业科室保管的原因，不可避免的要使试验药物多出一个由试验科室到仓储科室的转送过程，在这一过程中，由于外界环境因素的影响，也会对试验结果造成一定的影响。

1.3 实验人员和经费不足

负责药物试验的主要负责人员，大多是德高望重、技术高超、理论丰富、具有实践经验的高级职称医务工作者。他们要承担大量的门诊、手术工作，承担大量的实际教学工作，再从事药物的试验工作，一定程度上会造成他们工作量大、心理压力大等负面影响。就算是专业的试验负责人，在药物试验的过程中，也要时刻面对在试验过程中出现的意外情况，从而对他们的工作造成很大压力。在目前我国的医院管理体制下，药物试验过程本身所带来的收益和实际的收入是不成比例的，如果只靠部门划定比例的试验经费和奖金，无法切实调动试验人员的积极性，反而会影响试验的最终质量。

另一方面。试验经费的不足，也会严重影响试验的进程。试验经费的不足，不仅体现在打击试验人员的能动性等方面，也会严重影响试验硬件条件的使用，尤其是在试验药物在临床检查过程中，如果对病人的相关症状不能及时做出正确的检查和反馈，不仅影响试验的进度和质量，还会对病人的身心健康造成影响。

1.4 药物试验审批程序复杂

大多试验药物的试验理论，多是来自于西方发达国家的相关理论研究结果。在保障人民的身体健康的前提要求下，对药物试验进行严格的审批制度，是很有必要的。但是在实际工作过程中，由于各个医院客观条件的不一致，使得部分医院在立项审批方面，存在的极大的不足之处。其中一个主要的方面，就是伦理审批方面，进展比较缓慢。

2、对相关问题的解决建议

2.1 加快信息化建设，规范试验药物的管理流程和要求

这方面的信息化建设，包括医院内部的信息化建设和合作医院之间信息化建设两个方面。内部的信息化建设，主要是减少试验药物管理中的人为影响因素，严格按照“规范”要求进行各流程操作，做到试验药物管理有依据，存贮有保障，销毁有追溯。在出现问题的时候，能够及时追查到哪一个步骤出现了问题，将每一个步骤都责任到人。合作医院之间的信息化建设，主要是为了促进合作医院之间的交流，达到信息共享的目的。由于受到利益因素的影响，不同的医院之间不可能完全建立合作化药物试验平台，但是在合作医院之间，只要协调好利益分配关系，可以更好的利用各方的资源，减少重复试验，能够部分医疗资源的浪费。无论从哪一个角度出发，建设完善的信息化共享平台，都可以减少药物试验人员在试验过程中的出错几率，从而大大提高试验的效率和质量。

2.2 大力完善药物试验的仓储管理硬件

在条件允许的情况下，医院可以建立专门的药物临床试验机构专业科室机构进行试验药物的储存。其首要条件就是试验机构的设置，必须严格按照“规范”及国家相关规定来执行。此外，对于相关的管理人员，也要做到专人专责，尽量减少因人员变动而带来的负面影响。

如果外部条件无法达到上述要求，也应当建立药物临床试验机构专用药库进行试验药物的管理。采用这种方式进行存储，在硬件条件不足的情况下，必须加强对药物管理人员的要求，要做到由专职药师进行管理，在试验的各个环节，都要能够能试验药物进行严格把关，这样才能从专业角度去完善管理方案。

2.3 改革试验人员经费管理制度

药物试验过程中存在一定的风险性，参与试验的相关人员从事工作过程中心理压力比较大，没有相应的试验经费和奖金做保障，很难调动工作人员的积极性。过分的强调利益所带来的驱动作用，也是在医务工作中不良的现象。做好这一工作，必须在两者中间找到一个平衡点，找到一条新路子。让试验人员能够获取一定比例的后续收益，不失为一个折中的方案。

2.4 部分下放审批权，加快药物试验审批流程

在严格遵守“规范”的情况下，医院可以按照相关的指导精神，加大科室的自主决定权，从快从速开展一些具有良好社会效益的项目。同时，要做到“宽审批、严监管”，在下放审批权的同时，加大相关流程的监管力度。尤其是在伦理委员会的监管上，可以在不影响原则要求的情况下，采用增加人员，加大轮换幅度，缩短审批周期的方式，来提高审批速度。同时，通过增加人力和信息化手段，加强医院、伦理委员、相关试验负责之间的沟通力度，确保各方面信息能够顺畅。

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