制药企业GMP管理的有效措施优化研究

尤璐

摘要：在企业生产经营中，管理具有重要的作用。而对于制药企业来讲，保证药品的质量意义重大。制药企业生产的药品不同于其他产品，其质量好坏可以影响到服用者的身体健康，在较为严重的情况下甚至可以威胁生命，所以制药企业必须要将药品质量作为生产的核心控制要素。为了做好药品的生产质量控制，企业必须要进行 GMP 管理的强化。本文就目前制药企业 GMP 管理现状进行分析，目的是通过问题总结来探讨提高GMP管理的有效策略。

关键词：制药企业；GMP管理；有效措施

这几年来，随着我国社会经济的全面发展，我国的医药事业也得到了飞速的发展。就目前而言，我国是世界上的制药大国之一，然而在世界上算不上是制药强国。究其原因发现，与国际先进制药水平相比，我国医药产业不仅在品种和整体技术水平有着明显的不足，更为重要的是，我们国家 GMP 现场管理水平较为一般。正因如此，中国药品生产企业要想较好的发展，达到国际标准的水平，不仅需要对科技创新能力进行进一步的提高，而且，更为重要的是，需要在企业内在管理和机制运营方面进行进一步的强化，尤其是需要进一步加强和提高生产企业的现场 GMP 管理水平，通过自身的努力提高，方能与国际化先进的水准接轨，这样将在很大程度上保障了产品质量，同时也有利于药品生产企业的良性发展[1]。

1制药企业GMP管理现状

随着技术的进步和理论研究的深入，制药企业近年来获得了较大的发展。从企业内部状况来看，虽然发展迅速，但是依然存在着两方面的问题：第一是企业对于GMP的认识不足。由于认识上的缺陷，所以GMP管理的核心内容和关键因素往往把握不准，这就造成了管理过程中无效管理的产生，而无效管理增加的成本便成为了企业的负担。第二是企业内部的 GMP 管理人员的专业水平不高，所以整个管理的质量水平相对也较低，最终造成的结果是药品质量偏低，严重影响企业的市场占有份额。

2优化制药企业GMP管理的措施

2.1科学地诊断制药企业现行GMP组织结构

在完善GMP组织结构之前，要从科学角度诊断制药企业现有的GMP组织结构情况，包括初步诊断、详细诊断等，通过真实诊断分析出影响GMP组织结构不合理的内外因素，进而影响我国企业药品生产质量和管理的原因。在诊断过程中，不能单纯依靠书本内容，也不能将外国先进经验完全抄袭过来，应该从我国医药企业的真实行情出发，制定出科学、有效的诊断标准，清楚掌握企业质量目标，这样才能进一步完善GMP组织结构，保证工作开展的有理有据。

2.2根据自身的实际情况完善现有的GMP管理体系

制药企业发展迅速，要想保证我国制药企业更好地运用GMP管理，就要使我国的GMP管理体系更科学、合理。国家出台了最新的GMP法规，制药企业要以此为标准，根据自身的实际情况完善现有的GMP管理体系，使其更好地为推广和应用GMP工作提供强有力的制度支持。企业健全和完善GMP管理体系的过程，其实也是我国不断改进和更新GMP管理体系的过程，只有不断创新和完善，才能保证GMP管理体系更好地为我国和制药企业服务，也才能不断提高GMP管理水平。

2.3实施制药企业GMP全方位管理

全方位管理就是严格把控涉及药品质量的各方面，从原材料的挑选、生产过程的监督与检查、药品的包装运输、药品的售后服务等多项内容，凡是未达到国家规定的质量要求时，一律不允许放行，从源头上把控好质量关。因此，在生产过程中，每个步骤、每个流程点都要进行标准化管理，责任到人，真正实现每个环节都有专人负责。同时，应当充分调动每个员工的积极性，才能保证每个工艺控制点都有专人负责，让员工从心里感觉产品质量，人人有责。此外，GMP全方位管理实施过程中，要充分体现了“以人为本”的思想，帮助员工树立了强烈的责任心，对他们今后的成长有着重要作用，也使员工的荣誉感增强，为促进企业的发展做出了一定的贡献。

2.4注重提升人才队伍的专业技能和质量意识

GMP管理离不开优秀员工的实际操作。为保证制药企业GMP管理的顺利实施，必须注重提升工作人员的专业及鞥呢和质量意识。对药品生产及质量影响重大的两个因素是人为因素和生产条件，其中人为因素是重中之重，所有事物都是由人来操作，只有充分发挥人的作用才能更好的操作生产条件，保证工作的科学规范。因此，在新员工入职时，要加强岗位培训和专业技能培训，建立完善的新人考核体系，对培训考核不过关的员工不能让其胜任相关岗位。培训要有针对性，不同岗位的员工要开展不同的培训内容，在培训过程中要给员工不断灌输安全意识和责任意识，培养出优秀的生产操作员工。也可以定期让员工开展操作技能大比拼，充分挖掘每位员工的潜力，为员工提供最新的理论知识和操作技能，真正把控好药品质量关。

3 结论

总而言之，在药品生产过程中，现场管理非常重要。作为药品生产管理规范的 GMP，都应该值得每一个药品生产企业去严格的遵守。在生产过程中要把 GMP 作为我们管理的最低目标，在进行实际的药品生产过程中，制药企业的各级管理者和操作者应该对药品GMP 管理的內涵及实质进行更加深入的了解，对药品生产的质量意识需要进一步的提高，这样我们才能生产出符合质量标准的、客户需求的、产品质量合格的产品。

参考文献：

[1]杜军，鲍黎.药品生产现场 GMP 管理策略研究[J].城市建设理论研究：电子版，2014（17）.

[2]郭江波，康健，李英.药品生产现场的 GMP 管理策略[J].医学信息，2015（10）.

[3]杨桦，孙莉莉.GMP 管理在药品生产中的实施难点及对策分析[J].医药前沿，2015，5（32）：377-378.