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制药企业GMP管理的有效措施优化研究

2019-09-10尤璐

健康科学 2019年2期
关键词:制药企业有效措施

尤璐

摘要:在企业生产经营中,管理具有重要的作用。而对于制药企业来讲,保证药品的质量意义重大。制药企业生产的药品不同于其他产品,其质量好坏可以影响到服用者的身体健康,在较为严重的情况下甚至可以威胁生命,所以制药企业必须要将药品质量作为生产的核心控制要素。为了做好药品的生产质量控制,企业必须要进行 GMP 管理的强化。本文就目前制药企业 GMP 管理现状进行分析,目的是通过问题总结来探讨提高GMP管理的有效策略。

关键词:制药企业;GMP管理;有效措施

这几年来,随着我国社会经济的全面发展,我国的医药事业也得到了飞速的发展。就目前而言,我国是世界上的制药大国之一,然而在世界上算不上是制药强国。究其原因发现,与国际先进制药水平相比,我国医药产业不仅在品种和整体技术水平有着明显的不足,更为重要的是,我们国家 GMP 现场管理水平较为一般。正因如此,中国药品生产企业要想较好的发展,达到国际标准的水平,不仅需要对科技创新能力进行进一步的提高,而且,更为重要的是,需要在企业内在管理和机制运营方面进行进一步的强化,尤其是需要进一步加强和提高生产企业的现场 GMP 管理水平,通过自身的努力提高,方能与国际化先进的水准接轨,这样将在很大程度上保障了产品质量,同时也有利于药品生产企业的良性发展[1]。

1制药企业GMP管理现状

随着技术的进步和理论研究的深入,制药企业近年来获得了较大的发展。从企业内部状况来看,虽然发展迅速,但是依然存在着两方面的问题:第一是企业对于GMP的认识不足。由于认识上的缺陷,所以GMP管理的核心内容和关键因素往往把握不准,这就造成了管理过程中无效管理的产生,而无效管理增加的成本便成为了企业的负担。第二是企业内部的 GMP 管理人员的专业水平不高,所以整个管理的质量水平相对也较低,最终造成的结果是药品质量偏低,严重影响企业的市场占有份额。

2优化制药企业GMP管理的措施

2.1科学地诊断制药企业现行GMP组织结构

在完善GMP组织结构之前,要从科学角度诊断制药企业现有的GMP组织结构情况,包括初步诊断、详细诊断等,通过真实诊断分析出影响GMP组织结构不合理的内外因素,进而影响我国企业药品生产质量和管理的原因。在诊断过程中,不能单纯依靠书本内容,也不能将外国先进经验完全抄袭过来,应该从我国医药企业的真实行情出发,制定出科学、有效的诊断标准,清楚掌握企业质量目标,这样才能进一步完善GMP组织结构,保证工作开展的有理有据。

2.2根据自身的实际情况完善现有的GMP管理体系

制药企业发展迅速,要想保证我国制药企业更好地运用GMP管理,就要使我国的GMP管理体系更科学、合理。国家出台了最新的GMP法规,制药企业要以此为标准,根据自身的实际情况完善现有的GMP管理体系,使其更好地为推广和应用GMP工作提供强有力的制度支持。企业健全和完善GMP管理体系的过程,其实也是我国不断改进和更新GMP管理体系的过程,只有不断创新和完善,才能保证GMP管理体系更好地为我国和制药企业服务,也才能不断提高GMP管理水平。

2.3实施制药企业GMP全方位管理

全方位管理就是严格把控涉及药品质量的各方面,从原材料的挑选、生产过程的监督与检查、药品的包装运输、药品的售后服务等多项内容,凡是未达到国家规定的质量要求时,一律不允许放行,从源头上把控好质量关。因此,在生产过程中,每个步骤、每个流程点都要进行标准化管理,责任到人,真正实现每个环节都有专人负责。同时,应当充分调动每个员工的积极性,才能保证每个工艺控制点都有专人负责,让员工从心里感觉产品质量,人人有责。此外,GMP全方位管理实施过程中,要充分体现了“以人为本”的思想,帮助员工树立了强烈的责任心,对他们今后的成长有着重要作用,也使员工的荣誉感增强,为促进企业的发展做出了一定的贡献。

2.4注重提升人才队伍的专业技能和质量意识

GMP管理离不开优秀员工的实际操作。为保证制药企业GMP管理的顺利实施,必须注重提升工作人员的专业及鞥呢和质量意识。对药品生产及质量影响重大的两个因素是人为因素和生产条件,其中人为因素是重中之重,所有事物都是由人来操作,只有充分发挥人的作用才能更好的操作生产条件,保证工作的科学规范。因此,在新员工入职时,要加强岗位培训和专业技能培训,建立完善的新人考核体系,对培训考核不过关的员工不能让其胜任相关岗位。培训要有针对性,不同岗位的员工要开展不同的培训内容,在培训过程中要给员工不断灌输安全意识和责任意识,培养出优秀的生产操作员工。也可以定期让员工开展操作技能大比拼,充分挖掘每位员工的潜力,为员工提供最新的理论知识和操作技能,真正把控好药品质量关。

3 结论

总而言之,在药品生产过程中,现场管理非常重要。作为药品生产管理规范的 GMP,都应该值得每一个药品生产企业去严格的遵守。在生产过程中要把 GMP 作为我们管理的最低目标,在进行实际的药品生产过程中,制药企业的各级管理者和操作者应该对药品GMP 管理的內涵及实质进行更加深入的了解,对药品生产的质量意识需要进一步的提高,这样我们才能生产出符合质量标准的、客户需求的、产品质量合格的产品。

参考文献:

[1]杜军,鲍黎.药品生产现场 GMP 管理策略研究[J].城市建设理论研究:电子版,2014(17).

[2]郭江波,康健,李英.药品生产现场的 GMP 管理策略[J].医学信息,2015(10).

[3]杨桦,孙莉莉.GMP 管理在药品生产中的实施难点及对策分析[J].医药前沿,2015,5(32):377-378.

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