半自动和全自动化学发光免疫分析仪检测糖尿病患者血浆 C肽的一致性评价

陈艳华

【摘要】目的  探讨半自动和全自动化学发光免疫分析仪检测糖尿病患者血浆C肽的一致性。方法  选择我院因糖尿病住院的110例患者的空腹血浆作为样本，用罗氏 型号：CObas e 601全自动化学发光免疫分析仪和PHX-2012半自动化学发光免疫分析仪同时检测样本的C肽浓度。结果  通过半自动和全自动化学发光免疫分析仪检测实际测出血浆C肽值为（1.57±1.38）ng/ml和（2.56±2.39）ng/ml，两种仪器测得的C肽值有显著关系（p<0.05）。两种分析仪检测出C肽值均正常75例，均异常18例，诊断符合率为84.5%。显示两种分析仪对于糖尿病患者血浆C肽的结果判断是具有一致性（卡方值=5.48，P=0.02，p<0.05）;在糖尿病诊断方面，全自动化学发光免疫分析仪的敏感度为75/90（83.3%），特异度为18/20（90.0%），正确指数为0.73;半自动化学发光免疫分析仪的敏感度为75/80（93.6%），特异度为18/30（60.0%），正确指数为0.54。结论 半自动和全自动化学发光免疫分析仪对于糖尿病患者血浆C肽的结果判断具有一致性，但是使用全自动化学发光免疫分析不仅节约了人力成本检测出的结果还比较准确，因此全自动比半自动化学发光免疫分析仪在临床上的辅助价值更高。

【关键词】糖尿病;C肽;化学发光免疫分析仪

C肽是胰岛素以等克的分子量从B细胞分泌到血液当中，C肽主要是在肾脏代谢并从肾脏排泄，不被肝细胞摄取。C肽具有不与细胞膜上的受体结合、无生物活性、不被降解的特性，半衰期是胰岛素的3～4倍。由于C肽的半衰期长达11min，并且只有10%-15%是通过肝脏代谢来清除，清除比较缓慢，因此C肽的浓度在血浆中相对较高较稳定[1]。

一、一般资料

现将我院2015年1月-2017年7月间我院住院的110例明确诊断为2型糖尿病患者作为研究对象，其中男性75例，女性35例，年龄（50.56±9.20）岁。患者病程为（12±3.5）年，并且排除所有患有糖尿病合并的其他疾病和服用过对C肽分泌有影响药物的入院患者。将所有符合条件的110例患者的空腹血浆作为研究样本。

二、方法

2.1C肽检查方法

选择半自动使用的试剂（化学发光法的定量测定试剂盒）和全自动化学发光免疫分析仪使用的试剂（磁微粒分离化学发光法的定量测定试剂盒）。将5.0ml研究患者空腹的静脉血置于塑料肝素抗凝的试管中，通过离心进行血浆分离。同一时间使用半自动和全自动化学发光免疫分析仪对处理好的样本进行C肽检测（按照使用试剂盒上的说明进行处理检测）。

2.2C肽值的分界标准

依据半自动和全自动化学发光免疫分析仪设定好的参考值的范围：半自动化学发光免疫分析仪所测的C肽正常值为0.48-3.83之间，全自动化学发光免疫分析仪所测的C肽正常值为1.62-6.38之间，其他所测的值则为异常。

2.3统计学方法

采用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析处理，其中计数资料以n（%）表示，组间比较采用χ²检验;计量资料以（χ±s）表示，组间比较采用t检验，结果以P<0.05表示差异有统计学意义。

三、结果

通过半自动和全自动化学发光免疫分析仪对110例糖尿病患者的血浆样本进行C肽浓度进行检查，测出的实际血浆C肽值分别为（1.57±1.38）ng/ml和（2.56±2.39）ng/ml，采用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析处理，显示两种仪器测得的C肽值有显著关系（t=3.75，P=0.00，P<0.05）。

110例糖尿病患者的血浆样本通过半自动和全自动化学发光免疫分析仪检测C肽浓度的一致性，半自动化学发光免疫分析仪检测正常为80例，异常为30例，全自动化学发光免疫分析仪正常为90例，异常为20例;检测出均正常75例，均异常18例;半自动和全自动化学发光免疫分析仪检测出不一致的分别有16例和2例。两种分析仪的诊断符合率为84.5%。结果显示两种分析仪对于糖尿病患者血浆C肽的结果判断是具有一致性（χ²=5.48，P=0.02，P<0.05）

通过两种仪器的检测结果显示，糖尿病诊断方面，全自动化学发光免疫分析仪的敏感度为75/90（83.3%），特异度为18/20（90.0%），正确指数为0.73;半自动化学发光免疫分析仪的敏感度为75/80（93.6%），特异度为18/30（60.0%），正确指数为0.54。

四、讨论

C肽可以通过放射免疫分析、酶联免疫分析、电化学发光免疫分析等多种方法进行测定，在20世纪90年代出现了一种新的化学发光免疫分析，它是一种集合纳米微粒子技术、电子发光技术、抗原-抗体免疫反应、生物素-亲和素系统、电磁场分离整合等技术为一体的一种自动化标记的免疫分析系统，目前有半自动化和自动化两种[2]。

化学发光免疫分析具有检测的范围宽广、检测灵敏度高、检测分析方法简单快速、标记的物体稳定性较好、误差较小、结果稳定、无污染、安全性好等优点，特别是在检测中免去了对放射性物质的使用。对于血浆C肽的检测可以用在糖尿病分型的鉴别和诊断上，可以通过检测结果判断患者是低血糖还是隐匿性的胰岛素分泌不足的自我用药情况，从而影响到该病的治疗方案。

五、体会

通过本次探究结果可以看出，半自动和全自动化学发光免疫分析仪在检查糖尿病患者血浆中C肽的结果一致性比較好，诊断的符合率为84.5%。但是全自动化学发光免疫分析仪检查的结果正确指数明显高于半自动化学发光免疫分析仪;并且使用全自动化学发光免疫分析不仅节约了人力成本结果还比较准确，比半自动化学发光免疫分析仪在临床上的辅助价值更高。

参考文献

[1]陈中心，邓彦，刘阳优，梁芬，陈彩秀，李润生，彭文宏. 血浆C肽水平预测早期2型糖尿病并发下肢血管病变的价值[J]. 内科，2017，12（01）：33-35.

[2]曹永献，张娜娜，王盼，彭冲. 国产与进口化学发光免疫分析系统对CA50测定结果的可比性及偏差评估[J]. 现代预防医学，2015，42（19）：3572-3574.