坚持以学术引领临床工程发展

张强

临床工程（Clinical Engineering，CE）是生物医学工程学科的二级学科，是运用工程技术及管理的理论、方法来研究和解决临床医学实际问题的学科。临床工程的研究对象是医疗器械，关注核心是医疗技术使用与病人安全，同时，临床工程学科与专业在促进临床需求向医疗技术产品研究和转化方面也发挥着重要作用。

一门独立学科的构成需要三个要素：① 研究的对象或领域；② 理论体系；③ 方法论。而一个专业的构成要素主要包括：专业培养目标、课程体系和专业人员。临床工程是生物医学工程学科的一门分支，涉及领域广，需要多学科交叉与相互支持。几代医工人，积极探索临床工程的研究对象、理论体系和方法论，一直追求并奉献着医工学科、学术和专业发展。

1 学术探索，孜孜不倦

在姜远海教授、彭明辰教授主编的《临床医学工程技术》一书中提到，临床工程是应用工程理论和技术，以医学和工程结合的方法研究和解决医院中医疗器械的技术管理与使用、工程技术支持、安全与质量保证、与临床共同开展应用研究等方面问题的新兴的交叉学科。此提法大致概括了临床工程学科的研究领域和方法，是目前为止对临床工程学科概念最完整的概述。

1.1 新理论新理念探索

2006 年原卫生部医院管理研究所临床工程研究部在彭明辰教授的主持下，在北京、上海、浙江、湖北、内蒙等地建立了12 个研究基地与7 个研究室，其中研究室分为7个方向：可靠性工程学（生物医学测量学）、系统工程学（系统集成技术）、医疗人因工程（医疗装置可用性测试）、医院物流系统工程、标准化与临床工程、卫生经济学与临床工程、信息学与临床工程。其目的是借鉴新理论，产生新观念，促进临床医学工程学（专业）建设和发展。临床工程研究部组织翻译学习了美国2005 年患者安全与质量改进法，日本修改医疗法（确定高品质医疗保健制修正法案2008），分析了美国医疗器械召回事件（1983～2005 年），美国ECRI 十大医疗风险案例；同时组织开展了六省市“生命支持与急救仪器临床应用现状调研”“医疗机构临床工程人员现状调研”；还组织了医工赴德国柏林工业大学医疗工效学研究所交流学习访问（图1）。临床工程研究部指导开展我国临床工程和使用中医疗器械的研究工作，为我国临床工程学科向广度和纵深发展提供了思路与途径，为政府决策包括后来出台的《医疗器械临床使用安全管理办法（试行）》提供很好的依据，也为临床工程的研究方向提出了很好的探索。

图1 医工赴德国柏林工业大学交流学习团（2012.11）

1.2 深入人因工程探索

武汉协和医院作为医院管理研究所第一批设立的研究室（医疗人因工程方向），积极探索人因工程、工效学的理论方法在医疗中的应用。引入人因工程学的理论和方法有利于从系统、人因和安全的视角去审视医学工程中的各种人因问题，进而设计和改进医学工程服务系统。由此，我们组织翻译学习了《医疗器械可用性测试》《人因和工效学在患者安全中的应用》（图2）等医疗人因相关专业书籍，并提出了“临床医学工程中的人因工程”研究领域（见《中国医疗设备》杂志2012 年第10 期）；配置了眼动仪、无线表面肌电、力学传感、虚拟现实等实验仪器，申请了人因工程相关的国家级、省级课题，联合开发了人因工程智能医疗产品，培养了十余名医疗人因工程方向的硕士/博士研究生（图3），组织召开了两场全国性医疗工效学学术研讨会议。

图2 医疗人因工程研究室组织翻译的专著

图3 张强教授医疗人因工程研究团队

2 专家共识，学科内涵

2.1 《中国临床工程发展研究报告》（白皮书）

2013 年6 月，中华医学会医学工程学分会受国家卫生计生委医院管理研究所委托，组织了国内数十位长期从事临床工程建设的实践者，在国家卫生计生委规划信息司发布的调查帮助下，经过近两年的调查、讨论、研究，合作编写了《中国临床工程发展研究报告》（白皮书）（图4，图5）。该报告第一次系统地总结了我国临床工程的发展历程、现状和取得的成就，分析了存在的问题，提出了我国临床工程发展的意见和建议，凝练成了临床工程的学科共识和内涵。该书分为十个章节：一、临床工程发展概述；二、医疗器械的应用质量和风险管理；三、医疗器械卫生技术评估；四、临床工程标准体系；五、医疗器械的合理使用；六、医疗设备的维护管理；七、医疗器械的购置和供应管理；八、人才资源和队伍建设；九、临床工程和信息技术；十、临床工程和医疗器械创新。

图4 《中国临床工程发展研究报告》（白皮书）封面

图5 《中国临床工程发展研究报告》第三次编写会议专家合影

2.2 《世界卫生组织医疗器械技术系列》

历经中华医学会医学工程学分会第六届、第七届两届委员会的共同努力，由叶全富、彭明辰主审，高关心、张强、郑焜主译的《世界卫生组织医疗器械技术系列》于2018 年2 月通过人民卫生出版社正式出版，该系列共19 册，目前共翻译出版9 册，包括医疗器械政策制定、医疗器械监管、医疗器械卫生技术评估、医疗器械采购流程与资源指南、医疗器械需求评估、医疗器械捐赠、医疗设备资产信息管理概论、医疗设备维护管理概论、维护管理信息系统。该套技术系列主要面向医疗机构的设备使用者、维护者和管理者，为临床工程部门开展医疗器械技术管理提供宝贵的参考指导。

2.3 学术传播

为更好地传承和宣传医工内涵和共识，2016 年1 月至2019 年7 月，中华医学会医学工程学分会第七届、第八届委员会以《中国临床工程发展研究报告》（白皮书）《世界卫生组织医疗器械技术系列》“十三五”生物医学工程（临床工程方向）教材为学术基础理论和方法，在全国20 多个省市进行了中国临床工程主管培训，向全国医工同行们宣讲医工学科内涵、定位和发展。

3 科研创新，丰富成果

3.1 医工科研方法

2017 年，张强教授主编，李迎新教授、张旭教授、魏建新教授三位副主编，联合国内从事医工研究的优秀骨干联合编写了“十三五”生物医学工程（临床工程方向）教材《临床工程科研导论》（图6）。该书系统介绍了临床工程的研究范畴、研究对象、研究方法、研究内容、研究方向，阐述了问题提出、需求分析、研究设计、专利申请、论文撰写及项目管理整个科研工作的流程和创新研究体系，为医工从事临床工程研究提供参考。

图6 “十三五”生物医学工程（临床工程方向）教材《临床工程科研导论》

临床工程研究的主要对象为临床应用中的医疗器械，或服务于临床过程的医疗器械。临床工程科研的目的是通过探索与发现医院医疗技术（医疗器械）相关的工程及管理科学规律，应用其知识体系与技术能力指导医院医疗技术（器械）的合理配置与使用，提高其应用质量与经济效益，防范其使用风险，保障病人与医务人员的安全。临床工程科研的主要方向和内容是基于医疗器械临床使用所涉及的领域，以及影响医疗安全和质量的主要因素。临床工程当前的研究方向可以概况为六个：医疗器械卫生技术评估、医疗器械物流学研究、医疗器械使用质量和风险研究、临床工程信息研究、医疗器械临床研究、医疗器械创新开发研究。

3.2 医工承担国家级科研项目

为增强我国数字诊疗装备的技术竞争力，推动医疗器械产业发展，全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020 年）》和“中国制造2025”的相关任务，科技部于2016～2019 年发布了“数字诊疗装备研发”试点专项指南，设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4 项任务。武汉协和医院、浙江大学医学院第一附属医院、上海交通大学第六人民医院、内蒙古自治区人民医院、吉林大学中日联谊医院等医院的医学工程部门和学科带头人开始承担和参与包括PET-CT、MRI、立体定向放疗、内窥镜、医用电子仪器等医疗设备的临床效果、临床功能及适用性、可靠性、技术性能和服务体系等评价研究。这标志着医工具备的科学研究基础和能力获得了国家层面的高度认可。随着第一批科研项目的结题，医工人也在用自身的科研创新努力，向国家提交有关医疗装备研究和评价相关的研究成果。

4 学术引领未来

新时代，我国正在加快推进健康中国建设，医疗也在快速改革发展，尤其是在新的政策规划指引下，临床工程在行业管理和产业创新方面都面临许多机遇。临床工程学科的发展需坚持学术引领，重视科研创新，深化学科，发展专业布局；医工的学术积累沉淀需要一代代医工人共同努力，吸收传承，才能更好地承担责任，打造全生命周期的技术服务，助力健康中国建设。