人工视网膜的电磁辐射抗扰度测试方法及测试平台研究

郝烨，李澍，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所 光机电室，北京 102629

引言

随着生活水平的提升以及越来越多电子产品的应用，现代社会的电磁环境愈发复杂，电磁场强度也越来越高[1]。在这种复杂的电磁环境下，对于医疗器械的电磁兼容性进行客观全面的考量变得十分重要而且必要，特别是对于人工视网膜这种长期植入式的有源医疗器械，如果其电磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）性能出现了问题，非但产品性能无法保障，而且极易给患者带来未知风险[2]，因此此类特殊的高风险医疗器械的电磁兼容性研究是监管和质控的重点[3-4]。鉴于有源植入类医疗器械本身功率较小，同时影响其他设备的风险不大。因此，有源植入类医疗器械的电磁兼容主要考虑针对电磁抗扰度的评价方法和平台。

人工视网膜是一种新型植入式有源医疗器械，通过将外界视觉信息转化为电子脉冲，刺激视网膜产生人工视觉[5-6]，帮助患者恢复部分视觉功能。与此原理类似的还有人工耳蜗、植入式神经肌肉刺激器等产品。但是，人工视网膜不同于传统刺激器，为了在有限的接触面上达到尽可能高的清晰度，视网膜的电极阵列排布密集，一般有32、60、64位电极甚至更多。从结构上分，人工视网膜可分为体外部分与体内植入部分。体外部分主要包含视频处理单元、供电单元、无线发射单元，体内植入部分包括了电极阵列以及无线接收模块等。人工视网膜的体内植入部分是实现其功能的重要部分，承担着接收外界控制信号，同时产生所需刺激信号的功能[7]。在有源植入物领域，我国现行有效的标准为GB 16174.1-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1 部分：安全 标记和制造商所提供信息的通用要求》[8]，这是有源植入式医疗器械的通用标准，目前没有对应的国家或行业标准对人工视网膜的电磁兼容进行特殊考虑[9-10]。

人工视网膜系统属于有源类医疗器械，应该满足我国现行医用电气设备电磁兼容标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》[11-12]的要求。此外，植入部分作为人工视网膜产品的核心和关键，应确保其临床功能在复杂的电磁环境下不受影响或不会导致永久性的损害或持久的影响。人工视网膜的植入体工作本质是对视神经进行有效的电刺激，因此可以类比属于有源植入式神经肌肉刺激器,除了通用标准，还应满足植入式神经刺激器等相关专用标准的要求[13-15]。本文搭建了人工视网膜电磁抗扰度测试平台，通过静磁场、30 MHz 到450 MHz 电磁场、450 MHz 到3 GHz 电磁场几个方面对人工视网膜的体内植入部分进行电磁抗扰度的考量，观察产品在EMC 特殊干扰下是否能够保证其预期的性能实现不受影响。

1 平台的设计

1.1 静磁场骚扰平台的设计

静磁场是指方向和强度不随时间发生变化的磁场，静磁场广泛存在于各种职业环境中，如直流输电线路、用直流电的交通运输系统、快速磁悬浮客运列车等。为控制静电场和静磁场的职业危害，众多国家和组织制定了相应的职业接触限值，国际非电离辐射防护委员会（International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection，ICNIRP）于2009 年制定了《静磁场暴露限值导则》，建议在一般的工作场所，为防止眩晕、恶心和其他感觉，头部和躯干的职业暴露最高值设定为2 T。ICNIRP 并未制定长时间的暴露限值，因为目前研究显示的影响都是急性的。同时，因为可能存在间接健康影响，ICNIRP 认为对于体内植入了铁磁体或电子医疗设备的人群，应将限值降低至0.5 mT。

基于以上分析，对于电磁抗扰性试验中的骚扰信号，基于暴露限值考虑选择为1 mT 和50 mT。1 mT 是日常生活中常见的磁场强度，50 mT 是日常生活中可预见的最大的磁场强度。同时，为了保证试验质量，要求磁场具有一定的均匀性，一般来说，+3 dB 的磁场均匀性是可以接受的。基于以上考虑，设计的平台关键参数及指标如下：① 磁场强度1 mT，50 mT；② 磁场均匀度：0～3 dB；③ 磁场需覆盖人工视网膜。

在本研究中，采用亥姆霍兹线圈形成均匀磁场，见图1。亥姆霍兹线圈是一对彼此平行串联而成的共轴圆形线圈，两线圈具有相同的匝数并且电流方向一致、大小相同，亥姆霍兹线圈能在其公共轴线中点附近产生一定的均匀磁场，而且大小也可以通过改变实验参数来调节，具体参数，见表1。

图1 1 mT和50 mT静磁场测试平台

表1 亥姆霍兹线圈参数

1.2 30 MHz到450 MHz电磁场骚扰平台的设计

人们日常活动大多暴露在频率范围为30 MHz 到450 MHz的电磁场中。在这个频率范围的主发射源通常是广播发射机、便携式和移动发射器等[16]。通常情况下，在居住地或公众可到达的地方，这些发射源的场强不超过10 V/m。考虑到人工视网膜植入部分必须通过手术才能进行替换，为了保证植入体的安全有效，抗扰度试验的等级应高于通常可达到的发射源场强。本研究中采取如下策略：针对全频带范围（30～450 MHz），要求植入体满足的抗扰度场强为16 V/m RMS，针对各类无线通信设备的工作频点（30、50、75、150、450 MHz），要求植入体满足的抗扰度场强提高至140 V/m RMS。具体采用GTEM 测试平台实现16 V/m 及140 V/m 试验等级。

对于16 V/m 的试验等级，常规的电磁暗室即可满足试验要求，这里不再赘述。这里重点解决140 V/m 试验等级的实现。GTEM（Giga hertz Transverse Electromagnetic）小室是国外20 世纪80 年代末期问世的一种新的电磁兼容测试设备。其具有工作频率宽、内部场强均匀、屏效好，试验中能量利用率高等优点，能够实现140 V/m 的电场能量。用GTEM 小室构成的辐射敏感度(抗扰度)测试系统如图2 所示，主要由信号源、功率放大器、场强监视器、计算机及软件和GTEM 小室组成。

GTEM 小室的主要参数如下：频率范围：DC～18 GHz，输入阻抗：（50±5）Ω，典型值：（50±2）Ω，电压驻波比：1.75（典型值：1.5），最大输入功率：1000 W，电场强度范围：0.01～200 V/m（根据输入功率大小）。信号源：带有GPIB 接口的信号源。功率放大器：对信号源的小信号进行功率放大，并送至GTEM 小室内形成所需的场强。场强探头：测量GTEM 小室内的电场强度，并将场强信号的电平值通过专用线缆送至场强监视仪进行处理。场强监视仪：对来自场强探头的信号进行处理，在屏幕上显示GTEM 室内探头位置上的场强值。场强监视仪可独立于计算机而进行操作，也可通过GPIB（IEEE-488）接口与计算机联机，见图2。

1.3 450 MHz到3 GHz电磁场骚扰平台的设计

在450 MHz～3 GHz 频率范围内，公众接触到的主要电磁能量是电磁场。在近人体空间范围内，过高的电场强度足以导致植入的医疗设备发生故障。这类骚扰源主要包括各类手持式无限发射器，比如对讲机、无线遥测设备、手机等[17-19]。随着移动通信技术的发展，450 MHz～3 GHz 频段电磁波对植入式医疗器械的影响与日俱增[20]。为了模拟手持设备对人工视网膜植入体的骚扰情况，本研究中设置辐射功率为40～120 mW，测试频点为：450、600、800、825、850、875、900、930、1610、1850、1910、2450 MHz 并采用偶极子天线实现上述骚扰频点。具体包括以下几个部分。

图2 30～450 MHz测试平台实物图

1.3.1 RF射频发生器（信号源）

信号发生器用于产生特定频率的电磁场信号，信号源的指标直接决定了射频信号的质量，其基本要求是频率的准确性和频谱的纯度。具体的衡量指标可分为：频率的输出范围、频率的稳定度、频率的分辨率、频率的切换时间、频谱纯度、调制性能等。本文中采用R&S SMB 100a 信号源，该信号源频率范围是9 kHz～36 GHz。且可以根据自己对最大输出功率的需求在3 种不同的输出功率等级中选择合适的一档。信号源能输出+34 dBm 的输出功率（1 GHz 载波频率），且都已经过校准。

1.3.2 功放（双向耦合器）

射频功率放大器是试验平台的重要组成部分。在前级电路中，射频发生器所产生的射频信号功率很小，需要经过一系列的放大—缓冲级、中间放大级、末级功率放大级，获得足够的射频功率以后，才能馈送到偶极子天线上辐射出去。为了获得足够大的射频输出功率，必须采用射频功率放大器。射频功率放大器的主要技术指标是输出功率与效率。除此之外，输出中的谐波分量还应该尽可能小，以避免对其他频率产生干扰。同时，系统通过实施测量前向功率和反向功率，获得真正馈送至天线的能量，并实时调整，保证天线输出功率的稳定。

1.3.3 偶极子天线

偶极子天线由对称放置的一对导体构成，导体相互靠近的两端分别与馈电线相连。射频信号从天线中心馈入导体。偶极子天线是共振天线，理论分析表明，细长偶极子天线内的电流分布具有驻波的形式，驻波的波长正好是天线产生或接收的电磁波的波长。因而制作偶极子天线时，会通过工作波长来确定天线的长度。我们使用的是半波天线，它的总长度近似为工作波长的一半。因此，12 个测试频点共计需要使用12 种不同规格的偶极子天线，如图3。

图3 450 MHz至3 GHz电磁场测试平台连接图和实物图

1.3.4 躯干模拟器

躯干模拟器设计参考Ruggera 等[21]的文章。躯干模拟器采用如下设计的：采用塑料盒（容积26.5 L，尺寸为51 cm×36 cm×14 cm）。偶极子天线置于顶层网格、被测器械置于底层网格。顶层网格由塑料网格制成，网格由宽0.16 cm、厚度为0.9 cm、两面间距为1.4 cm 的梁构成。顶层网格的中央部分有36.8 cm×12.7 cm 的面积被切除，这样被测器械能被放到顶层网格的高度以使偶极子天线能放的离被测器械更近。同时在中部大洞的上方有一个连续的空间来支撑天线。底层网格由与顶层网格一样的材料构成，用来支撑盐水盒中的被测器械。底层网格由塑料脚可拧进底层网格的螺母中。旋转这些脚可改变底层网格的高度。这样就依次改变了浸入盐水盒中的被测器械的深度，见图3。

2 平台的验证

2.1 静磁场骚扰平台的验证

为了验证亥姆霍兹线圈内磁场的均匀性，采用特斯拉仪对磁场值及均匀性进行实际测量，通过特斯拉仪传感器探测亥姆霍兹线圈的磁感应强度。测试过程如下，选择线圈的圆心为中心点，分别在距离中心点2/3 半径处取4 个等距离测试点A、B、C、D。开机后预热10 min，将探头盒底部的霍尔传感器对准实验平台上的待测点，调节亥姆霍兹线圈的电流，使线圈通电电流为I=5 A。由于磁场测定仪中实验平台大小的限制，X 方向和Y 方向的测量范围分别为从-25 mm 到+25 mm，每隔5.0 mm 探测不同位置处的磁感应强度B，将测量结果绘制成如图4a 所示的磁场分布。

按照dB（10log）为单位对磁场值进行换算。图4a 中磁场最小值为9.37 mT，换算为9.71 dB。磁场最大值为10.67 mT，换算为10.26 dB，最大值和最小值差0.54 dB。综上，虽然实验室产生的磁场有一定的波动性，但波动值为0.54 dB，满足3 dB 要求。所以可以认为实验室采用亥姆霍兹线圈可产生一定范围的均匀磁场。空间位置的准确度是影响磁场强度的主要误差来源，图4b 显示不同点下的测量误差，可以看出，测量误差最大值在-5 cm 和15 cm 处，最大误差为0.39。

图4 实验测量得到的亥姆霍兹线圈磁场分布及测量误差

2.2 30 MHz到450 MHz电磁场骚扰平台的验证

对于16 V/m 的试验等级，常规的电磁暗室即可满足试验要求，这里不再赘述。这里重点解决针对各类无线通信设备的工作频点（30、50、75、150、450 MHz）骚扰场强提高至140 V/m RMS 的验证。

由于GTEM 小室接收功率放大器的输出信号后形成所需的电场。场强的大小可由场强探头测得。在实际试验中，将场强信号的电平值通过专用线缆送至场强监视仪进行处理。具体的测试结果，见图5。从图中可以看出，5 个频点的电场强度均达到了140 V/m。偏差最大的频点为450 MHz处，最大偏差为2.6%，满足测试需要。

图5 30～450 MHz条件下测试场强值

2.3 450 MHz到3 GHz电磁场骚扰平台的验证

按照图3 布置试验设备：① 将450MHz 偶极子天线放置于网格上，使天线振子轴线平行于X 轴的轴线，同时使偶极子参考点的中心位于被测设备参考点的上方，设置载波频率为450 MHz，设置偶极子的净射频功率，记录前向和反向功率读数，并计算净功率。暴露时间最少为60 s；② 在天线振子平行于Y 轴情况下，重复①的试验；③ 对所有要求的频率，使用适当的偶极子天线，重复①至②，直到所有的测试全部完成。具体试验数据，见图6。从图6可以看出，在450 MHz 至3 GHz 范围内，各个频点的净功率都达到了120 mW，最大偏差为3%，满足测试的需要。

图6 450 MHz～3 GHz条件下天线的净功率

3 总结

本文通过分析人工视网膜植入体的产品特点，结合植入式医疗器械的特殊性，设计电磁辐射抗扰测试平台和方案并加以验证。主要考察了静磁场、30 MHz 到450 MHz交变磁场、450 MHz 到3 GHz 交变电场等生活中常见的电磁骚扰，对限值进行了讨论和确定。同时，针对每一类电磁骚扰，设计并搭建了相应的实验平台，研究结果表明，所搭建的实验平台能够产生所要求的电磁骚扰信号，可以满足人工视网膜电磁抗扰度测试的要求。