新时代下医学工程学科发展战略探讨

李斌

1 学科发展现状与问题

1.1 医学工程学科与学会发展

20 世纪80 年代，随着中国的改革开放和民众对医疗健康保障要求的不断提高，各级医疗机构引进了大量的医疗设备，医院医疗器械管理与保障成为了医院的重要任务之一。随着医院在用医疗器械的数量和种类不断扩大，以及一批医学工程技术人员加入到医院，各医院陆续建立专业职能部门来实施管理保障，最早成立了“维修科”“器械科”或“设备科”等专门部门。由于医疗设备管理与保障具有专业性较强、技术能力要求高、知识更新周期短等学科特点，迫切需要一个专业学术团体来开展学术交流培训活动以推进学科建设。当时，安徽、新疆、辽宁、云南、山东、重庆等省市地区陆续成立了医疗器械管理分会或医学工程分会。1993 年10 月，中华医学会医学工程学分会正式成立，由此中华医学会医学工程学分会成为全国医学工程专业学科的引领者。伴随着现代医疗器械技术的快速发展，越来越多的工程技术人员加入到医院。随着医疗器械管理和质量控制等任务变得专业化，越来越多的医疗机构将其负责部门统一改称“医学工程科”，之后许多省份成立的分会组织也都统一按照医学工程学会来建立。进入21 世纪后，各地成立医学工程分会的数量增多，显示出快速发展的势头。经过25 年的发展，已有25 个省市成立了省医学会医学工程学分会，已占到全国总省市数的78.1%。

1.2 推动学科建设的学会相关工作

近年来，中华医学会医学工程学分会除了召开每年度常规的全国医学工程学术年会和继续教育学习班以外，还开展了系列活动来推动医学工程学科建设。2012 年中华医学会医学工程学分会与原卫生部医院管理研究所合作，在张强主任委员牵头下，组织专家编写了《中国临床工程发展研究报告（白皮书）》，为卫生行政主管部门和各级医疗机构提供决策依据，并以此为培训材料在全国25 个省市举办了25 场临床工程主管培训巡讲，对医学工程管理新理念、新技术和新方法进行推广宣传。

2015 年6 月，中华医学会医学工程学分会与人民卫生出版社及《中国医疗设备》杂志社共同合作，由高关心主任委员牵头，组织全国专家完成了全国高等学校生物医学工程专业（临床工程方向）第一轮国家卫计委“十三五”规划教材共计10 本（图1）；同年11 月还完成并发布了世界卫生组织面向全球的《世界卫生组织医疗器械技术系列》9 本书的中文翻译（图2）。

图1 国家卫计委“十三五”规划教材

图2 《世界卫生组织医疗器械技术系列》（部分）

中华医学会医学工程学分会积极推荐了专家参与由卫生部医疗服务监管司牵头的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）释义》的编撰，制定医疗器械临床合理使用和安全管理专项抽查活动。

2012 年起，江浙沪皖四地临床医学工程学会轮流牵头举办四省医工大比武活动，开创了维修质控技术培训、综合专业技能比赛相结合的培训模式。2018 年10 月，中华医学会医学工程学分会举办了第一届全国医学工程师技能竞赛，由全国层层选出的共48 支队伍参加了血液透析、超声设备、DR、消化内镜等八个产品的竞赛。通过省、大区的相关竞赛，以及层层选拔和优秀表彰的机制，形成一种比、学、赶、帮、超的医学工程技能学习高潮。

2016 年起，多家学会骨干单位（如华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国人民解放军总医院、上海交通大学附属第六人民医院、浙江大学附属第一医院、内蒙古自治区人民医院、吉林大学中日联谊医院、第三军医大学附属二院等）的医学工程同道积极参与科技部的重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项申报，最终由医院医学工程人员领衔的3 个项目和十多个课题获得批准，实现了全国医学工程学科在国家级重点研发项目科研课题的全面突破。通过3 年的科技部项目启动、课题实施、中期汇报、终期科技总结报告等研究工作和取得的研究成果，提升了医工团队的科研技术水平，也在全国层面展现了医学工程学科的专业价值。

总之，中华医学会医学工程学分会近年来在学术交流、人才培养、政府咨询和科学研究等多方面取得了许多可喜的成绩，尤其在人卫社统编教材和国家级科研课题等方面取得了零的突破，为全国医学工程学科发展起到了一个引领的作用。

1.3 医学工程学科存在的问题

从全国层面上来看，医院医学工程学科发展还不充分，在医疗器械技术与管理方面还存在一些问题。

（1）各级医疗机构的专业医学工程队伍人员配置不足，尤其是基层医疗机构的医学工程人员严重缺乏，从业人员职业资格制度落实不到位，继续培养不够，留人机制缺失，大部分医院医学工程部门未列入医疗技术部门，部门负责人的岗位轮转也导致了医学工程部门发展缺乏持久发展的持续性。

（2）部分医院临床工程部门的职能没有及时转变，仍停留在设备购置和维修上，医院的临床工程部门人员水平良莠不齐，整体工程技术能力不足，在用医疗设备安全质量保障欠缺，医疗设备应用存在诸多安全隐患。目前，高端设备中仍以进口设备居多，大多数医院过度依赖于进口厂家的维修服务，部分进口厂家维修技术垄断，维修运行费用居高不下，客观上增加了医院运行的压力。

（3）在医用耗材临床应用和管理领域，因进口品牌优势宣传，患者对进口品牌的惯性信任，及临床使用者对新技术和应用质量保证的追求等诸多因素，导致新技术耗材使用量和患者费用居高不下，而医院专业管理队伍和对开展医疗新技术评估能力的缺乏，加剧了医疗机构医用耗材合理使用管理的难度。

（4）大部分医疗机构的医疗设备传统管理手段落后，设备管理数据采集技术落后，管理部门较难获得大型医用设备和重点医疗设备的实时运行和质量数据，医疗设备管理缺乏动态监控管理大数据，导致设备运行、质量和反馈数据缺乏，数据质量无法保障。传统的管理和维护方法已不适应大数据时代管理要求。

（5）医学工程自主创新能力不足，与国产医疗器械企业协同创新不够。由于国内医疗器械企业与医疗机构的体制和考核机制不同，缺少相互融合，对临床需求和国产产品技术互相了解不够，创新医疗器械临床应用不足，迭代创新机制缺乏，影响了国产医疗器械替代进口的进程，这需要医院医学工程队伍发挥桥梁的作用，促进生物医学工程产业与医疗机构的融合创新。

2 未来挑战与机遇

2.1 未来挑战

联合国发布的《2019 世界人口展望》报告，预计2030年全球人口将达到85 亿，2050 年有望达到97 亿。全球人口预期寿命从1990 年的64.2 岁增加至2019 年的72.6 岁，预计至2050 年将提升到77.1 岁。而我国人口基数量大，结构也在向人口老龄化发展，老龄化人群的健康需求日益增长，当下民众对各级医疗机构服务和医疗质量要求不断提高。医疗器械是卫生技术的重要组成部分，也是医疗服务系统高效运转的重要支撑，如何运用医学工程技术来提高医疗服务效率和医疗质量保障成为新一代医学工程人的挑战。

随着医疗器械技术更新速度加快，越来越多的前沿新技术医疗设备器械进入到各级医疗机构，在带来医疗新技术的同时，也带来了前沿医疗器械日益高涨费用的压力。如何选择合适的设备和器械，如何平衡医疗新技术和运行成本，如何发挥医学工程学科的作用，组织开展各类新医疗设备器械技术的评价，合理选择适宜设备和器械，控制运行成本，助力国产设备创新和临床应用，也是摆放在医学工程人员面前的挑战。

现代科学技术进步日新月异，知识和技术的更新周期越来越短，信息通信技术带来了人类知识更新速度的加速。18世纪时，知识更新周期为80～90 年；19 世纪到20 世纪初，缩短为30 年；20 世纪60～70 年代，一般学科的知识更新周期为5～10 年；到了20 世纪80～90 年代，许多学科的知识更新周期缩短为5 年；而进入21 世纪时，许多学科的知识更新周期已缩短至2～3 年。以医疗器械为例，欧洲医疗经济协会的研究表明，当下医疗设备的产品更新周期大约在18 个月。伴随着数字医疗技术、机器人技术、大数据与人工智能等技术的演变，要求医学工程技术人员加快知识更新速度，培养科技创新意识和精神，以积极的心态去学习和掌握如移动互联、5G、云计算、大数据、人工智能等前沿技术。以热门的医学工程大数据技术为例，医学工程部门没有清晰的大数据需求导致数据资产逐渐流失；医院内部数据孤岛严重，导致数据价值不能充分挖掘；医疗设备应用与管理数据质量差可用性低；医学工程大数据人才缺乏导致大数据工作难以开展；大数据相关管理技术和体系落后，大数据处理能力较低等等。这些就需要医学工程技术人员不断学习新理论、新知识、新技能、新方法，不断拓宽医学、工程、IT 等知识面，完善医学工程知识结构，跟上大数据时代的发展步伐。

2.2 时代机遇

公立医疗机构市场化路线回归公益本性会减缓由于市场化强调成本导致的临床医学工程社会化、边缘化的压力，强调医疗质量保障与保障患者安全与权益都使得作为医疗服务重要支撑的医学工程保障的内涵变得更为丰富，促进提供“安全、有效、及时”的医学工程保障。

各类新型前沿技术的快速发展，如传感器技术、手术机器人、医用植入式微机电技术、可穿戴技术、基因工程等新一代系统在医疗诊断治疗领域的应用，以及5G 技术和物联网技术为医院和医疗设施带来的数字化、网络化和智能化发展趋势，也导致临床医学工程的专业延伸和保障内涵丰富。以人工智能技术为例，有许多医学工程团队开始参与研发医疗人工智能产品。人工智能作为一种从数据中创造新价值的工具，已经在医疗健康领域与各种医疗技术相结合，目前主要应用在医学影像和病史信息智能诊断、智能化医疗器械、医疗业务流程智能优化、药物智能筛选、精细化医院运营、医疗设备全生命周期管理等方面，医学工程专业应当在数字化医疗设备创新、医疗设备数据采集规范化、数据的汇总智能化分析、人工智能提升医疗与管理等领域持续开拓创新，不断拓展自身的业务能力和业务范围，充分体现医学工程的价值。

随着国家经济实力的提升和高科技技术的发展，国家对我国医疗器械产业创新发展的支持力度进一步加大，我国生物医学工程产品的性能、质量和竞争力大大提升，而生物医学工程产品创新的源头和最终应用主要都是在医疗机构，而处于医疗机构中的临床医学工程学科将会发挥更多的产学研医沟通桥梁和创新联盟中扮演更加重要的作用，从中也会获得更多的发展机遇。

2.3 学会使命

中华医学会医学工程学分会于1993 年成立，在历届学会领导（图3）的带领下，一直致力于推动临床医学工程学科的发展；到2018 年11 月换届成立中华医学会第八届医学工程专业委员会，经过专家委员会的讨论和凝练，并征求各方意见，总结出了中华医学会医学工程学分会的使命、愿景和价值观。

图3 中华医学会医学工程学分会近4届主委以及候任主委合影

我们的使命是凝聚医工之力，提升医疗技术，引领学科发展，促进人类健康；我们的价值观是诚信进取，精益求精，协同创新；我们的愿景是做中国医学工程技术的领航者，医疗技术质量安全的守护者和国际学术交流合作的推动者。

2.4 发展策略

为了更好地引领医学工程学科的发展，本届医学工程学会在凝练了使命与愿景的基础上，对学科发展现状进行了分析，提出了四个促进医学工程学科发展的战略，即专业化、规范化、协同化和国际化发展战略。围绕着四大发展战略来展开我们学会的主要工作。

2.4.1 专业化

所谓的专业化是指一个普通的职业群体在一定时期内，逐渐符合专业标准，成为专门职业并获得相应专业地位的过程。实现专业化需要满足以下几个条件：① 工作范围明确，垄断地从事于社会不可缺少的工作；② 具有高度的理智性技术；③ 需要长期的专业教育；④ 从事者个人、集体均具有广泛自律性。

医学工程在医院里完成的工作任务有许多类，而要作为一个专业学科，其工作应有其不可替代的独特性和能体现出较高价值的特性。通过对各项任务的独特性和价值进行分析，可以发现具有较高的价值又有独特性的任务分别是医疗设备的规划、医疗器械的技术评价、中高端医疗设备的维护和质控、医疗器械的创新与大数据分析等核心业务，这是未来的转型方向，医学工程学科应通过提升相匹配的自身能力来实现转型发展。

中华医学会医学工程学分会作为中国医学工程技术的领航者，紧紧围绕医学工程学科发展的核心业务能力建设，积极推动医学工程专业的新理念、新技术学术交流和新技能培训工作，做好每两年一度的中华医学会医学工程专业委员会年会，建立和完善医学工程人员的规范培训和考核体系，持续提升医学工程队伍的核心业务能力，继续开展国际临床工程师水平考试，进行优秀论文演讲以及全国医学工程技术人员医工技能比赛的总决赛（图4），通过系列活动来提升医学工程学科的专业化程度。

图4 中华医学会医学工程学分会第一届医学工程技能竞赛总决赛颁奖现场

2.4.2 规范化

规范化管理或叫标准化管理，通过建立相关制度和规范，以及规章制度的实施，使得从事者各专业的个人、集体均具有广泛的自律性。

面向未来数字医疗技术和人工智能的快速发展，建议尽快将医学工程学科参考临床药学学科标准纳入医院医技部门进行规范建设，制定各级医疗机构的临床医学工程人员的配置标准，并将其纳入医院检查和考核内容，提高医院在用设备和器械的使用安全。鼓励医学工程人员通过建立行业规范，把医疗器械大数据转化为医学工程知识，并提炼成为临床与管理决策的证据支持，从而进一步提升医学工程学科的专业价值。

中华医学会医学工程学分会将通过参与政府政策的制定和相关技术标准的制定，积极参与国家医疗设备管理质控中心的筹备工作，推动在用医疗设备质量管理规范和技术标准的制定与落实，进一步完善大型医用设备和生命支持类设备的全生命周期的质量控制。适时启动医学工程重点学科的示范评选和建设活动，以点带面，以示范引领医疗机构医学工程学科建设，共同助力未来智能医疗、智慧医院的建设。

2.4.3 协同化

协同化是一种新连接机制、新合作模式，深度协同可以功耗最低、效能最高、价值最优化。医学工程同道要积极与政府、大学、企业、媒体等协同，实现真正跨界融合，共享每一项能力、关系与资源，大大解放协同群体的创造力空间，实现参与者效用最大化。

中华医学会医学工程学分会将积极推动医学工程人员与大学协同，推动医学工程人员参与教材编写、临床教学和科学研究等工作，参与人民卫生出版社的专业统编教材等；推动与企业的合作，开展创新国产医疗器械的应用与评价，加快国产医疗器械的推广与应用，推动医院与国产企业的融合创新，促进国产医疗器械产业的发展；鼓励医学工程人员参与开发人工智能技术的应用开发，帮助医生和管理者在医疗器械应用数据中通过大数据技术发现数据的价值，运用工程化手段将其产品化，从而在更大范围内加以应用实现其广泛的价值；设立有关医疗器械创新奖，来表彰和激励创新医学工程产品的医学工程同仁；与相关媒体协同，每年评选出若干个可体现出医学工程价值的成功案例，作为具有感染力的故事来对社会进行宣传，运用新媒体手段，进一步扩大医学工程学科的社会影响力。

2.4.4 国际化

医学工程学科的国际化是指对标国际发达国家的医学工程建设目标，积极参与国际生物医学工程组织的各类活动，借鉴先进国家医学工程组织开展业务活动的宝贵经验，用世界卫生组织WHO 和国际医学工程先进的理念来提升我们的管理，完善中国医疗技术管理的业务规范。

中华医学会医学工程学分会作为国际学术交流合作的推动者，将持续开展国际学术交流活动，通过邀请WHO和国际医学工程专家来华交流，同时组织国内医学工程专家参加国际医学工程学术会议进行学术交流，扩大中国医工的国际影响力；同时还将继续推进临床工程师国际化培养工作，接轨发达国家的临床工程师培训方式；组织英语演讲比赛等活动，提升青年医学工程者的国际视野和国际交流能力；积极推进医学工程专业领域杂志的筹办，争取在3～5 年内建成一个高水平的国际学术论文交流平台，进一步提升中国医学工程专业的学术能力。