浅析定制式义齿原材料物料平衡核查

丘婧婷 福建省食品药品认证审评中心 （福建 福州 350003）

内容提要： 定制式义齿原材料物料平衡核查是保证产品质量的关键，但目前部分义齿生产企业物料平衡核查方式不能有效发现质量风险，因此，以贵金属合金为例，从物料平衡公式、物料平衡限度及物料平衡核查记录等方面，对义齿原材料物料平衡核查方式进行探讨。

定制式义齿原材料是保障义齿安全、有效的关键，国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（2016年第195号）中明确规定定制式义齿（按照第二类医疗器械注册的）生产企业应当采购经注册或备案的义齿原材料，并对主要原材料进行物料平衡核查。物料平衡核查有利于及时发现生产过程中的异常情况，如：原材料混淆、使用未经注册的原材料、未经验证添加尾料等。但目前义齿生产企业水平参差不齐，部分企业物料平衡核查方式不能有效发现质量风险。

定制式义齿主要原材料有贵金属合金、非贵金属合金、瓷粉、二氧化锆陶瓷、义齿基托材料等，但不是所有主要原材料都能够进行物料平衡核查，如：瓷粉，每次用量很少且种类较多，易粘在调色盘或刷子上，不易称量，难以计算物料平衡。贵金属合金投入量和产出量均可通过称重得到，由于价格昂贵，通常会进行尾料添加，情况较复杂，故本文以贵金属合金为例，对义齿原材料物料平衡核查方式进行探讨。

1.物料平衡公式

物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围[1]。根据物料平衡定义，结合义齿产品特点，作者认为贵金属合金物料平衡应从两个方面进行核查：物料平衡=(产品重量+铸道重量)/实际投入量×100% 公式（1）物料平衡=实际投入量/理论用量×100% 公式（2）

注：产品重量：包括合格及不合格产品重量；铸道重量：喷砂清洁铸道表面，流水清洗并干燥后称重；实际投入量：实际投入新金属及尾料重量；理论用量：理论用量（单颗牙）×义齿颗数。

公式（1）主要用于评估生产过程中贵金属合金损耗是否合理，公式（2）主要用于评估贵金属合金实际使用量是否合理。由于铸造、喷砂、车金过程中贵金属合金的损耗不易称重，且损耗量较小，故物料平衡公式中未体现损耗量。实际投入量包括新金属及尾料，新金属即未使用过的金属材料，尾料则为经过铸造后的金属材料。金属尾料的添加要按照金属原材料供应商提供的产品说明书执行，由于合金在熔铸过程中会增加杂质，多次重复熔铸后合金中的易熔损成分含量会显著减少，致使合金性能下降[2]。因此，金属尾料不可多次重复使用，应做好出入库记录单独存放。同时应注意，不同品牌型号的金属原材料不可混用。

不同企业理论用量（单颗牙）不同，应根据企业原材料用量制定。由于牙齿大小不同，实心牙与空心牙重量不同，因此理论用量（单颗牙）的估算应基于较多的数据资料进行，例如：连续生产1000颗贵金属牙投入贵金属合金2590g，则单颗牙贵金属合金理论用量为2.59g。理论用量（单颗牙）受到设备、原材料品牌等因素的影响，容易发生变化，企业应结合实际情况，定期进行调整。

2.物料平衡限度

当生产过程处在受控的情况下，物料平衡的结果是比较稳定的，会在一个正常的偏差范围内，这个范围即是物料平衡限度[3]。物料平衡限度从生产经验中得出，可取正常情况下连续生产的几千或几万颗义齿计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的物料平衡限度，积累的样本数量越多，产品的平衡限度值越有意义。物料平衡限度应定期修订，因为更换设备、原材料品牌或设备使用年限较长等都有可能影响物料平衡限度。生产过程中发现物料平衡结果超过物料平衡限度的，应对其进行分析，查明原因。

3.物料平衡核查

义齿为定制式产品，建议对物料平衡进行周期性核查。结合产量可以1个月或1季度为核查周期，据此设计了《物理平衡核查记录表》（如表1所示）。同一品牌、型号规格的贵金属合金使用一份《物料平衡记录表》，表中应明确原材料的名称、注册证号、型号规格、平衡限度及单颗牙的理论用量。为了保证可追溯性，义齿生产批号、原材料批号也必不可少。此外，应如实填写每批义齿颗数、新金属投入量、尾料投入量、合格/不合格产品重量、铸道重量及统计人，有特殊情况的，可在备注栏中详细说明。

以C企业2018年3月贵金属（金合金）牙产量为例，进行物料平衡核查。C企业2018年3月贵金属（金合金）牙产量为50颗，其中49颗为合格产品共计65.65g，1颗为不合格产品共计1.08g，铸道重量共计61.17g。投入新金属79.74g，尾料53.32g，单颗牙金合金理论用量为2.59g。根据物料平衡公式可得公式（1）结果为96.1%，公式（2）结果为102.7%，C企业规定公式（1）平衡限度为90%～100%，公式（2）平衡限度为90%～110%，可知该企业2018年3月的金合金物料平衡核查符合要求（详见表1）。

表1.物料平衡核查记录表原材料名称及注册证号：金合金；XXXXX 原材料型号规格：A平衡限度：公式(1)(90%～100%)；公式(2)(90%～110%) 理论用量(单颗牙)：2.59g

若公式（1）结果＞100%，说明义齿产品及铸道重量大于金合金投入量，应及时核对原材料领用记录与批生产记录、物料平衡核查记录表是否一致，若核实无误且公式（2）结果＜90%，即金合金实际投入量远小于理论用量，生产过程中可能存在添加其他原材料的情况；若公式（1）结果＜90%、公式（2）结果＞110%，说明生产过程中金合金损耗较大，可能是生产人员技术不熟练或设备故障等原因，明确原因后应及时采取纠正预防措施，减少损耗。实际生产过程中公式（1）、公式（2）结果有不符合要求的，均应仔细查找原因并采取纠正预防措施。当然，物料平衡不是绝对的，作为一个宏观的质量控制指标，还需结合其他具体情况综合考虑，从而判断义齿生产过程是否在受控状态下完成。

4.小结

总之，物料平衡蕴藏着义齿的质量信息，是表明义齿生产是否稳定的一个重要质量指标。合理的物料平衡核查方式，有利于企业及时发现质量风险，同时也利于监管人员在现场检查过程中发现问题，特别是使用未经注册的义齿原材料、未经验证的尾料添加的问题。因此，义齿生产企业应重视义齿原材料物料平衡核查，严格按照相关要求使用义齿原材料，保障产品质量，严防安全风险。