浅谈改革中药品稽查队伍发展方向<br/>——以北京市海淀区药品稽查变革为视点

浅谈改革中药品稽查队伍发展方向
——以北京市海淀区药品稽查变革为视点

2019-09-04谭军徽杨迪雅王军齐廷俏毛正银范力

中国食品药品监管 2019年8期

文/谭军徽杨迪雅王军齐廷俏毛正银范力

一、药品稽查工作内容的演变

（一）职能发展历程

医疗、药品作为党和群众时刻关注的民生问题，获得了历届政府的高度重视。药品、医疗器械的质量问题是医疗改革中一个重要环节。1998年国家药品监督管理局成立，开启了药品监管的篇章。2003年各省、市陆续成立的药品监督管理部门，逐步将药品、医疗器械、保健食品、化妆品等关系到人民身体健康的特殊产品纳入监管。

海淀区作为首都的科技、经济大区，也具有较大的医疗、药械市场，药品监管（含药品、医疗器械、保健食品、化妆品）任务艰巨。北京市药品监督管理局海淀分局成立于2001年9月，时值《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）实施后，基层药品监管开启工作的初期。2013年，随着食品药品领域进行的机构改革，将原工商部门、卫生部门、质监部门涉及食品的职责同原药监职责整合，成立了北京市海淀区食品药品监督管理局，将食品药品领域监管带入了新时代，机构的融合不仅融合了职责、任务、人员，更开创了监管领域新的工作思路、监管理念，取得了新的监管成果。2019年，随着全国全面机构改革的开启，药品监管将并入整体的市场监管体系中。如何在复杂的市场环境、综合的监管机制中体现出药品监管的行政管理、执法监督、技术监督的特殊性，强化药品监管的力度，完全融入综合监管的体系中，体现综合监管的优势，更加有力地保障药械领域的质量安全，支持海淀区药械市场的有序、蓬勃发展，是刚组建不久的海淀区市场监管局的新课题。

而自2001年以来，伴随食品药品监管部门的机构改革，稽查工作涉及药品、医疗器械、保健食品和化妆品领域，始终是监管工作的重要组成。其中，药品稽查直接面对的是社会、群众通过举报投诉反馈的问题，在厘清问题、调查线索的过程中，针对违法违规甚至犯罪行为行使处罚权，起到打击、震慑的作用，从而保障药械质量、守护公众安全。

（二）办理案源情况及分析

本文节选了北京市海淀区2007年、2009年、2012年、2014年、2016年、2017年的案源数据（表1、图1）。数据涵盖了北京市药品监督管理局海淀分局、原北京市海淀区食品药品监督管理局办理投诉举报、案件协查、上级批转、移送等案件的情况。本文着重分析不同时期，人民群众对食品药品监管的诉求和违法问题集中的领域。

表1 海淀区药品稽查案源统计表（单位：件）

图1 海淀区药品稽查案源统计

从案源数量分析，以2012年为界限分为两个阶段。2007年至2012年整体平稳，略有下降，总数较少。2014年起案源大幅度提高，投诉举报量迅猛提升。从案源中群众的投诉举报数量和占比观察，2007～2012年有所下降，但在2014年后，群众投诉举报数量大幅提高。这是由于北京市药品监督管理局海淀分局时期，监管领域较为专业，药品监管的影响面不大，宣传教育普及率低，造成了人民群众对药品监管认知度有限。经过药品监管的规范，稽查人员对违法行为的不断打击，致使举报投诉略有下降。2013年底成立了海淀区食药局后，监管领域扩宽，区局对食药安全宣传力度加大，同时社会进入信息爆炸时代，人民对药品监管认知度大幅提高，对药品监管的要求与日俱增，利用法律维护自身权益的意识增强，从而导致举报投诉量激增。

从案源类别分析，由最初的药品类案源为主，发展为医疗器械类、保健食品类、化妆品类占比逐步提高。这也从侧面反映了社会经济发展，人民群众生活水平逐步提高，在健康需求的层面从保证健康向追求美好生活发展。造成这一现象的主要原因一方面是，药品类的管理逐步规范，违法成本提高；另一方面，违法行为向高收益、新营销渠道的保健食品、化妆品领域转移，产生了一系列过度包装、夸大宣传等利用电商平台、会销传销等方式的销售保健食品、化妆品侵害消费者合法权益的情形。案源反映的问题也从集中于质量安全扩展到商业模式。

2007年，案源中涉及信箱、虚假机构寄递的案源有56件，主要是违法犯罪分子利用报刊、互联网设立的虚构单位违法销售假药，危害行为遍及全国。人民群众对这种违法行为辨识不高，深受其害。经过稽查执法，海淀区陆续办理了“到付通”等一系列假药案，联合公安部门打击、抓获多名违法分子，联合邮政关闭违法信箱。同期，北京市各区域大力打击网络、寄递药品违法犯罪行为，抓获几百名犯罪分子，打掉多个犯罪集团，整体净化了药品市场，提升了北京市药品品牌声誉。至2012年后，以信箱、寄递假药的案源已基本杜绝。

随着销售假药入刑，案源反馈的问题也有所转变，问题集中体现在虚假宣传、会销保健食品、化妆品、医疗器械领域。这类案源中，产品质量大多没有问题，但由于经销商为了获取更高的利益，利用话术，夸大、暗示进行销售，侵害的消费人员也大多集中在老年人群。

随着机构改革，各部门逐渐融合，综合执法部门执法水平提高。部分简单的、保健食品消费要求调解的案源逐步以食品案源分配至属地所办理。这也体现了食药融合的综合执法优势。强化属地监管，能够更迅速、更直接的对会销、传销进行监管和打击，也能依靠属地政府对居委会的管理，对公众进行正面宣传和引导。

近年来随着互联网、移动网络的普及，电商微商销售、海外代购、互联网医疗等模式与消费者之间产生的矛盾突出。同时5G时代的来临，高速的信息时代和物联网交流，会带来更多的创新商业模式，也将给药品监管领域带来更大挑战。

（三）行政处罚情况及分析

表2、图2和图3分别选取海淀区2007年、2009年、2014年、2017年的药品监管类行政处罚数据。分析药监海淀分局、海淀区食药局药品稽查部门各时期所打击违法问题的重点及特点。

表2 海淀药监类行政处罚统计表

图2 海淀区药监类行政处罚统计

图3 海淀区药监类行政处罚罚没款合计

2007年为海淀药品稽查工作的发力之年。在2005年底，北京市药品监督管理局海淀分局成立了较为独立的稽查办公室，统一办理稽查执法工作。同年新招入大批稽查人员，经过一年的锻炼，2007年初现成果。这一年在药品类案件上，进行了大力整治，打击了一大批违法销售假药的案件，并办理了药监系统内知名的“到付通”寄递假药案件，移送公安机关多名涉嫌犯罪的违法分子。案件得到上层高度重视，也促使了假药入刑标准的降低。经过大力整治，随后几年进入了市场秩序稳定期，2009年罚没款金额下降到了一半以下。

随着多部门的合并，2014年北京市药品监督管理局引入了全新的执法理念，加大了对食药监管的宣传力度，扩展了稽查执法思路，稽查执法在深挖案源的业务能力上大幅提高。同年，国家修订了《医疗器械监督管理条例》，大幅提高了对医疗器械的行政处罚力度，案件罚款额度远高于过去。通过提高处罚力度，达到震慑、打击违法行为的目的。案件由药品类案件，扩展到以药品、医疗器械这类需要专业水平较高的领域为主，保健食品、化妆品为辅的新形势。由于保健食品属于食品的一种，处罚数据中存在部分将保健食品案件归入食品的情况，数据存在一定偏差。

随着食药机构改革的推进，海淀区各食品药品监管所陆续办理药品、医疗器械、保健食品、化妆品类行政处罚案件，案件量大幅提高。稽查部门也随之将工作重心从处理秩序面的投诉和违法方面，逐步调整为攻坚克难、办理大案要案的稽查方向。药品稽查执法工作也从几个人的稽查，逐步发展为全局性执法。这种强调综合执法的模式，大大提高了药品监管发现问题、处理问题的能力，有效打击、震慑违法。药品稽查部门集中精干力量办理大要案，在面对大要案的巨大压力下，凭借专业的业务素质、严谨的办案程序、细致的取证手段妥善办理了数起罚没款在百万元以上的大要案件。

进入大市场监管的新时期，综合执法程度更大提升。如何将药品稽查的专业性深入普及到各综合执法部门，如何保障基层执法部门开展药监执法工作，这是当前监管人员的新命题。

二、当前药品监管及市场发展状况——以海淀区为例

（一）稽查执法状况

海淀区药品稽查隶属于海淀区食品药品稽查大队，是一个科级执法分队。现有执法人员5名。专业状况，药学专业3名、医学专业1名、机械自动化专业1名，其中研究生1名，本科4名。截止成稿前，海淀区市场监管机构整合正在进行，原工商局稽查、原食品药品管理局稽查、原质监局稽查、价格监管这四方面执法队伍正在进行整合。现阶段药品稽查仍保持原食药稽查的工作机制。上述人员较2014年食药局合并之初的9名执法干部，大幅减少。

一方面，在食药机构改革中，较原药监只有一支稽查执法队伍相比，成立了街镇食品药品监督管理所。通过几年的锻炼、磨合，该所已具备了一定的药品监管和执法能力，陆续办理药械类处罚案件。全局形成了一个三维立体药品稽查执法体系，即药品稽查办理疑难、复杂、较大的药械类案件；业务科室办理自行监督执法中发现的案件，并进行业务指导；属地所办理简单、秩序面的药械类案件。此举既满足了人民群众接速即办的诉求，也保证了对重点领域、重点对象精确打击的力度，在办案量和质上均有所突破。

但另一方面，机构改革中，由于食品领域的监管对象数量、突发事件以及安保工作的任务均远高于药品，所以全局的各综合执法部门的执法侧重点均在食品上，一定程度影响了对药品监管的关注和投入。即便现有的5名药品稽查人员，也需要承担部分食品稽查和食品突发应急的工作任务。专业技术人员分流严重。现有5名药品稽查人员并不能涵盖监管领域的专业知识。由于药品、医疗器械、化妆品种类众多，需要药学、生物、化学、医学、诊断、机械、计算机、法律等多领域的知识，但鉴于全局性工作要求，目前并不能满足药品稽查的专业需求。近年来，由于各区县工作重点的不同，各区县稽查构成存在差异，所以药品稽查专业性横向交流也不多，导致区县业务合作生疏。

在市场监管融合的大环境下，药品稽查面临了新的课题。一个市场行为，甚至一个违法行为，并不是仅仅涉及产品质量本身，其宣传、价格、销售、服务、售后等统一在一个具体行为中。在专业质量执法的基础上，药品稽查也将向综合执法发展。

（二）监管执法发现的主要问题及分析

1. 举报投诉的问题

群众的投诉举报反映了市场中存在的问题，也暴露了行业市场中单纯追求利益的行为与人民群众利益之间的矛盾日益突出。反映的问题表面上是对产品质量不满，但究其原因，却又有多方面的因素（表3）。而这些问题，大多会涉及其他部门、其他领域，不仅仅是质量问题。例如，反映中药质量差、保健食品服用无效、医疗器械测量不准的举报投诉，经过初步的检查、调查，甚至抽样送检，其实问题的本质并不是产品质量本身，而是医疗诊断是否准确、药品处方是否对症、保健食品夸大宣传、价格昂贵等方面。群众的主要诉求大多是退换产品，单纯对产品质量的调查并不能解决矛盾，不能让群众满意。又如，对互联网销售药品、医疗器械的举报投诉。由于电商交易平台、电商实体、消费者均对药品、医疗器械通过渠道、储存、运输、药学服务等方面对质量造成影响，网店商家安全意识不强，经营模式也与法律法规存在一定抵触，造成出现纠纷时，商家无法通过企业服务、自律、改进等方式解决与消费者之间的纠纷，很难保障网购消费者用好药、用对药、会用药。

表3 2018年海淀区药监类投诉举报常见问题汇总表

续表

2. 行政处罚的问题

海淀区药品稽查工作以关注保障人民群众用药用械安全为出发点，一方面着力打击对产品质量存在直接影响和风险的违法行为，另一方面也通过打击一类违规行为规范一个行业，正确引导企业守法经营。

药品稽查执法面对的行业从业者大多素质较高，通常运营行为也较为规范；但同时，该领域的违法行为较为隐蔽，违法者多会对其违法行为进行隐藏、修饰，甚至会对法律法规进行另类解读。这是摆在基层执法人员面前的“无形”门槛。

同时，药械领域是一个创新行为突出的领域。尤其是医疗器械，利用新理论、新技术创新的情况较多，医疗器械的类别也很复杂。产品定性、使用方式、销售途径等都会给基层稽查执法人员提出挑战。

表4 2018年海淀区药品类行政处罚问题分析汇总表

（三）稽查人员素质要求

基于上述举报投诉和行政处罚所反映的问题，并结合造成投诉举报的原因和稽查人员应具备的素质，本文总结了药品、医疗器械、保健食品和化妆品稽查应具备的技能，大体分为业务水平、执法技巧、联动能力、法律素养、敏感力、攻坚力这六个方面。本文结合具体稽查工作和体会分领域进行以下分析，并总结为图4。

药品、医疗器械：药品生产经营专业性强，药品标准和法律明确、清晰，有相应的检验机构进行技术支持。同时，药品从业人员素质较高，法律意识也较强。药品同医疗卫生密切相关，关系到人体健康，人民群众对药品事件关注度较高，药害事件易造成巨大舆论影响。综上要求执法人员具有专业的业务水平，执法技巧性较强，对突发、舆情事件有较高的政治和业务敏感性和攻坚克难的能力。

保健食品：保健食品也具有专业性较强，标准较规范，有相应的检验机构技术支持的特征。生产领域较为规范，但流通渠道充斥着欺诈行为，夸大、虚假宣传等现象。从业人员素质参差不齐，遇到执法狡辩、诡辩的情况较多。综上要求执法人员具一定的专业水平，执法技巧性较强，需要有较强的为群众解决问题的热心，对待违法分子的逃避检查需要有较强的攻坚克难精神。

化妆品：化妆品与药品和医疗器械相比，对人体健康影响较小，法律法规相对滞后，处罚力度与违法成本不匹配。其从业人员素质较低，生活美容同卫生公共场所、医疗美容有一定的关联。因此要求执法人员技巧性较强，有一定的联动协调能力。

图4 稽查人员能力图

三、市场监管改革中基层药品稽查队伍的发展方向

加强和改善市场监管，是政府职能转变的重要方向，是维护市场公平竞争、充分激发市场活力和创造力的重要保障。在新的发展理念下，基层市场监管要由发展的主体转为推动发展的主体，由市场决策者转变为市场监督者。尽管机构改革后药品稽查工作只是众多市场监管、稽查执法职责中的一部分，但药械安全与人民群众健康息息相关，不可不重视。

（一）强化综合执法力度，构建立体执法体系

如何在药品稽查人员编制有限的条件下，发挥最大的执法效能?答案应该从构建立体、多维的药品执法体系中寻找。

首先，以建立药品稽查专业执法队伍为中心，开展药监类执法工作。药品稽查队伍，应做到自身业务精湛，应提高每位稽查人员个人业务能力，做到办理大案能胜任、攻坚克难有底气、敏感事件有觉悟。提高团队交流能力，横向同其他稽查部门广泛交流，纵向同业务科室保持良好的沟通，经常性下沉属地市场所指导办案。在办理典型案件中总结经验、教训，制作典型案件手册。完善执法手段，规范执法流程和技术检验流程，配备必要的取证设备。

其次，以发挥业务科室业务指导为支撑，指导药品稽查工作。业务科室同上级处室强化业务指导关系，构建符合属地情况的行业政策、创新指导、市场布局等。从而支撑执法工作顺利开展。同时通过执法反馈，及时预警市场、规范市场。

第三，以布局属地市场所一线监管为前哨，强化药品稽查工作。属地市场所具有早发现、早制止的优势，并对属地秩序面市场行为有先天的监管优势。一方面可以及时化解市场矛盾，另一方面也能及时反馈市场诉求。发挥好市场所在药监执法的作用，将最有效率的实现执法、监管的外沿作用。

对于执法案件办理方面，从案件量上应形成“市场所重视量，稽查、科室重视质”的结构。从案件难易程度上，应形成市场所办理一般案件，稽查、科室办理影响大的舆情案件的执法格局。

（二）顺应时代，研究市场创新行为

进入新时代，互联网、移动网络、大数据等时代特征也已深入药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场领域。法律法规对待新事物永远存在滞后性。新时代的药品稽查工作应与时俱进，发挥担当精神，对待新事物要持开放的态度，同时也应牢记初心使命，以保障质量安全为初衷。主动思考新事物的合法性、合理性，认真分析其中的质量风险和合规风险，帮助市场监管顺应为人民用药用械安全、便捷的初衷。

新时代的执法人员应与时俱进，不断接触新鲜事物。主动稽查不仅是去发现问题，还应深入企业、深入群众，同法律专业、业务专家广泛交流。在执法的同时思考执法本源。

（三）严格执法，严厉打击违法行为

随着政府和人民群众对药品、医疗器械、保健食品和化妆品的关注，稽查执法要通过严格的执法，让侵害人民身体健康的恶劣行为无处躲藏，让危害人民健康权益的违法犯罪分子受到严厉惩处，让心存侥幸的人不敢逾越。

严格执法，一是做好公平、公正、公开的执法工作。执法人员要坚持按程序执法，严格使用自由裁量权，综合考虑具体违法行为的情节、危害、后果等情况公正处置。二是加强同卫生、公安、检察院的配合，形成执法合力。通过多部门联动执法，让执法不留死角，利用两法衔接机制，打击涉药违法犯罪行为。三是关注重点领域、重点对象。私人诊所、美容机构、网络销售、会销传销是容易出现违法行为的场所，疫苗、注射剂、中药饮片、高风险植介入医疗器械、诊断试剂、易违法添加的保健食品是重点监控品种。

（四）廉洁秉公，是稽查执法的根本

稽查工作的顺利开展和廉洁秉公是分不开的。一个合格的稽查执法人员，应时刻牢记廉洁自律的“八项规定”，增强政治意识、大局意识、责任意识、廉洁意识，恪守职业道德、秉公执法、严于律己。紧密依托基层党组织建设，发挥党员模范带头作用。稽查队伍内部加强执法监督，严格按照程序办案，履行内部合议、层级监督等机制，加强案件的法制审核。执法人员对案件负责，科室领导对干部负责。打造一支纪律严明，业务过硬的药品稽查执法精干队伍。