三间隙引流术在腺源性肛周脓肿治疗中有效性和安全性的前瞻性队列研究

张心怡,金黑鹰,王 灿,王 俊,张春霞,叶晓瑞,杨 阳,刘建磊,朱 雅

张心怡,王灿,南京中医药大学研究生院 江苏省南京市 210023

金黑鹰,王灿,王俊,张春霞,叶晓瑞,杨阳,刘建磊,朱雅,南京中医药大学第二附属医院江苏省第二中医院肛肠中心 江苏省南京市 210017

核心提要： 肛周脓肿是一种常见的肛周感染性疾病,有文献报道肛腺感染是最主要的病因,明确脓肿位置、彻底引流是治疗的关键.目前有多种治疗肛周脓肿的方法,但均存在一定的缺点.我们设计了一种新的治疗肛周脓肿的手术方式-三间隙引流术(three-cavity clearance,TCC),通过此项纳入64例患者的治疗腺源性肛周脓肿的前瞻性队列研究,我们得出结论,肛周脓肿TCC是一种安全的完全肛门括约肌保留术式、能有效降低术后肛瘘形成率,值得临床进一步推广和应用.

0 引言

肛周脓肿是最常见的肛肠疾病,每年新发病例约为2-10/万人,最可能发生在30-50岁年龄之间[1],以年轻男性多见,中医称之为“肛痈”[2].现代医学认为肛腺感染是肛周脓肿发生的始动原因[3],脓肿一旦形成应及时给予手术治疗[4,5].最常用的术式是单纯切开引流术,但术后较易造成脓肿复发或形成肛瘘[6]; 为了降低切开引流术后肛瘘形成率,部分学者认为在脓肿切开引流的同时,直接切开可疑瘘管或采用切开挂线治疗,称之为“根治性脓肿切开术”,但存在因损伤肛门括约肌造成术后肛门失禁的风险[7-9].

鉴于此,我们根据肛周脓肿发病的生理病理机制设计了一种新的手术方式-三间隙引流术(three-cavity clearance,TCC),在进行肛周脓肿切开引流时,术中同时打开潜在的感染间隙,即黏膜和内括约肌之间的黏膜下间隙、内外括约肌间的括约肌间隙及外括约肌以外的括约肌外间隙(包括坐骨直肠间隙、直肠后间隙和骨盆直肠间隙)(图1),达到充分引流目标,从而有效降低术后肛瘘形成率,达到疾病治愈且不损伤肛门功能的初衷[10].前期TCC回顾性分析显示,其术后仅13%患者发生肛瘘,而单纯切开引流组肛瘘形成率达到39.1%,根治性切开引流组患者肛瘘形成率为8.7%,TCC组肛瘘形成率明显低于单纯切开引流组、与根治性切开引流组差异无统计学意义; TCC组和单纯切开引流组没有肛门失禁发生,而根治性切开引流组有2例发生肛门失禁,提示TCC是一种安全、有效的腺源性肛周脓肿治疗方法.为了进一步探索起安全性及有效性,本组进行了前瞻性队列研究,现报道如下.

1 材料和方法

1.1 材料 选取2017-01/2018-01南京中医药大学第二附属医院肛肠诊疗中心收治的行肛周脓肿TCC的32例患者的临床资料建立队列,作为实验组; 对照组选取同期行单纯脓肿切开引流术的患者,以年龄差距5岁以内、性别相同且脓肿部位相同与三间隙引流组进行1：1配对.纳入患者均符合《肛周脓肿和肛瘘治疗指南》(美国,2011版)[11]中肛周脓肿的诊断标准,并经腔内超声或盆底核磁共振检查示为肛周脓肿.排除合并结核、克罗恩病、结直肠肿瘤等特异性肛周脓肿者; 妊娠期、哺乳期妇女; 合并免疫缺陷疾病、脊髓及盆底疾病、精神方面疾病者; 既往有脓肿手术史,并出现肛门功能异常者及依从性差者.本研究经医院伦理委员会审核通过,所有患者均知情同意.

1.2 方法

1.2.1 手术过程：按照我们既往回顾性研究报道[10,12]的方法进行TCC.单纯切开引流术方法参照文献[11].

两组患者术前准备相似：术前6 h禁食,行肠道准备;麻醉方法采用腰麻; 手术体位取侧卧位.术后均予相同的常规处理.

1.2.2 观察指标：通过临床观察、门诊复查及电话随访相结合,比较两组患者的住院时间、创面愈合时间、肛瘘形成率及肛门失禁情况.住院时间按入院第一天至出院当天计算; 创面愈合时间用术后第一天切口创面至创面完全被皮肤覆盖所需天数表示; 术后肛瘘的诊断依据《肛周脓肿和肛瘘治疗指南》(美国,2011版)[11],复发是指患者进入恢复期后于原发部位再次出现肛周脓肿; 肛门失禁采用三级分度[13],一度：不能控制气体; 二度：不能控制液态粪便; 三度：不能控制固态成形粪便.

统计学处理运用SPSS 19.0统计软件进行分析处理.计量资料采用mean±SD,组间比较采用单因素方差分析.计数资料以例数或百分比表示,组间比较采用χ2检验,P＜0.05表示差异有统计学意义.

2 结果

共64例患者纳入本研究,对所有纳入本研究的64例患者进行平均15.3 mo±6.7 mo的随访,两组患者年龄、性别、脓肿部位的一般资料经统计学分析,均无显著差异(P＞0.05,表1).

2.1 住院时间 单纯切开引流组住院时间最长23 d,最短5 d,平均12.66 d±5.08 d; TCC组住院时间最长26 d,最短4 d,平均10.41 d±5.08 d.两组患者住院时间比较差异无统计学意义(P＞0.05,表2).

2.2 创面愈合时间 单纯切开引流组组愈合时间最长60 d,最短18 d,平均38.22 d±12.48 d; TCC组愈合时间最长90 d,最短18 d,平均35.56 d±14.10 d.两组患者创面愈合时间比较差异无统计学意义(P＞0.05,表2).

2.3 肛瘘形成率 单纯切开引流组有11例患者形成肛瘘,肛瘘形成率为34%(11例),其中男性9例,女性2例,其中肛周皮下脓肿l例,括约肌间脓肿1例,坐骨直肠脓肿3例,直肠后间隙2例,骨盆直肠脓肿2例; TCC组有2例患者形成肛瘘,肛瘘形成率为6%(2例)男性2例,女性0例,其中骨盆直肠脓肿2例(表3).单纯切开引流组肛瘘形成率明显高于TCC组(P＜0.01,表2).两组均无肛周脓肿复发.

2.4 肛门功能 在随访过程中,两组患者术后均未出现气体及液态、固态粪便不能控制的情况,即未发生肛门失禁.

3 讨论

常规的单纯切开引流术后约有7%-66%的肛瘘形成率及4%-31%复发率[14],发生这种情况的主要原因可能与切口引流不畅,内口没有正确处理及括约肌间间隙并发感染有关[15].有研究认为,采用“根治性脓肿切开术”对降低术后肛瘘形成率及复发具有一定作用,且对患者术后肛门功能无明显损伤[16].一项涉及6项研究、共479名受试者的Meta分析表明,与单纯切开引流相比,术中行一次性可疑瘘管切开后复发及肛瘘形成明显减少(RR= 0.13,95%CI：0.07-0.24),但肛门失禁的风险明显增加(RR = 3.06,95%CI：0.7-13.34,P= 0.14)[17].因此,在临床上,应选择什么样的术式是一个有争议的问题.如何在不损害肛门括约肌的前提下,彻底引流以减少瘘管的形成及脓肿的复发是我们的治疗目标.

现代研究多认为肛周脓肿系肛腺感染所致,肛腺是由腺体、导管和开口组成,具有烧瓶样的形状,肛腺开口于肛隐窝处,肛腺位于括约肌间[18]; 肛腺感染作为肛周脓肿的始动因素,其可能蔓延至三个方向,第一是向下蔓延形成括约肌间脓肿或肛周皮下脓肿; 第二是蔓延至后侧方,形成外括约肌外脓肿(坐骨直肠脓肿、直肠后间隙脓肿); 第三是向上蔓延,形成盆腔脓肿或高位肌间脓肿[19].因此,肛周脓肿可能同时发生在以上三个间隙中,如果不能全部引流,残余脓腔就可能会导致重复感染.TCC正是基于此肛腺感染学说的一种设计,可完全保留括约肌并做到感染间隙充分引流,减少术后肛瘘形成及脓肿复发[12,15].

表1 患者一般资料(n = 32)

表2 两组研究结果

表3 肛瘘形成情况(n)

本研究显示,首先两组患者一般资料对比无显著统计学差,避免了因患者个体性差异对本次研究结果的影响.TCC组肛瘘形成率为6%,低于单纯切开引流组34%,差异有统计学意义,提示TCC可降低术后肛瘘形成,较单纯切开引流效果显著; 另外,本项前瞻性研究中两组的瘘管形成率均低于回顾性研究中TCC组的12%和13%及切开引流组的48%和39.1%[10,12],分析其原因,回顾性研究中有几例术后形成肛瘘的患者,其主要合并克罗恩病或长期服用激素而导致的盆腔脓肿,而TCC理论根基于肛腺感染学说,提示TCC对于腺源性肛周脓肿更加适用,并且切开引流对于非腺源性肛周脓肿成功率也并不高.比较两组患者术后肛门功能,均未出现肛门失禁的病例,说明TCC并没有增加对肛门括约肌的损伤; 对于住院时间和创面愈合时间的无显著性差异,这意味着三间隙引流在治愈疾病的同时,并没有造成时间的过度延长,未影响患者的生活质量.

图1 三间隙位置示意图.

综上所述,肛周脓肿TCC是一种安全的完全肛门括约肌保留术式、能有效降低术后肛瘘形成率,值得临床进一步推广和应用.

文章亮点

实验背景

肛痈(肛周脓肿)是一种肛周疾病,有文献研究报道肛周感染是最主要的病因,且感染可沿肛周间隙发展、蔓延.因此明确脓肿位置、彻底引流是治疗关键.单纯切开引流术后,约有7%-66%的患者发生肛瘘; 为降低肛瘘形成率,部分学者在引流时对可疑瘘管切开或挂线,称之为“根治性脓肿手术”.该手术术后肛门缺损或失禁的可能性大; 且患者在引流术后有一部分不发生肛瘘,所以对全部患者行括约肌的切开缺乏理论依据.

实验动机

为了使腺源性肛周脓肿的治疗及肛门功能的保护达到更高水平,我们根据肛周脓肿发病的中西医病机及生理病理机制,设计了一种新的术式,即“肛周脓肿三间隙引流”(three-cavity clearance,TCC),术中充分引流潜在感染间隙,并行全括约肌保留,进而减少对肛门功能的损伤以及术后疾病的复发、肛瘘的发生等,提高患者生活质量.

实验目标

拟通过此项纳入64例患者的前瞻性队列研究,明确TCC在腺源性肛周脓肿治疗中的有效性和安全性,为这一新的手术方式提供确切的临床依据,希望在临床得到进一步推广及应用.

实验方法

(1)本项目已通过伦理委员会审核,拟定患者知情同意书、病例观察表; (2)确定本研究的标准化操作流程,并对相关人员进行技术培训,以使本研究开展时技术操作规范一致; (3)选取2017-01/2018-01南京中医药大学第二附属医院肛肠诊疗中心收治的行肛周脓肿TCC的32例患者的临床资料建立队列,作为实验组; 对照组选取同期行单纯脓肿切开引流术的患者,以年龄差距5岁以内、性别相同且脓肿部位相同与三间隙引流组进行1：1配对,共64例.通过临床观察、门诊复查及电话随访相结合,比较两组患者的住院时间、创面愈合时间、肛瘘形成率及肛门失禁情况.运用SPSS 19.0统计软件进行数据分析处理; (4)本研究拟在统一的手术方案流程下进行,手术参与者接受相关的手术培训.

实验结果

三间隙引流组的肛瘘形成率为6%,明显低于单纯切开引流组(34.0%,P＜0.01); 三间隙引流组与单纯切开引流组均未出现肛门失禁的情况; 两组的住院时间、创面愈合时间没有统计学差异(P＞0.05).

实验结论

“肛周脓肿三间隙引流”的设想即根据脓肿形成的过程,将肛管直肠周围分为三个间隙,即黏膜和内括约肌之间的黏膜下间隙、括约肌间间隙和外括约肌以外间隙,并认为,如果在脓肿切开时将这三个间隙同时切开、清理了其中的感染,其可能会降低肛周脓肿术后肛瘘的发生率.通过本次研究,证明肛周脓肿TCC是一种安全的完全肛门括约肌保留术式、能有效降低术后肛瘘形成率,值得临床进一步推广和应用.

展望前景

现有的研究包括此次研究病例数较少,随访时间较短,且国外目前未见相关报道研究,缺少了大样本临床研究证实这一理论的可行性及有效性,所得的结论还需要大样本数据来证实.下一步我们将进行更大样本的深入研究,为这一新的术式提供确切的临床依据,扩大影响.