心室辅助装置瞬时高功率能量电磁骚扰评价方法和平台研究

李澍，郝烨，王权，尹成科，任海萍

1. 中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629；2. 苏州大学 机电工程学院 生物制造中心，江苏 苏州 215000

引言

磁悬浮心室辅助装置要实现转子的稳定悬浮，需要有异常精密而敏感的传感器来检测转子的位置[1]。但是，由于人体内空间极其有限，无法进行通常所采取的各种电磁兼容措施，传感器成为了其电磁兼容的薄弱环节[1]。近年来，将传感器调理电路及其他控制电路集成到心室辅助装置血泵内部已经成为趋势，这对磁悬浮式心室辅助装置的电磁兼容性提出了更高的要求[2]。在心室辅助装置的临床应用中，高频高功率医疗设备随处可见，典型的如高频电刀、心脏除颤器等[3]。以高频电刀为例，其最大输出电压达9000 V，最大输出电流可达2 A，其基频和谐波频率高达10 MHz，运行中电刀电极十分接近甚至会触碰到心室辅助装置本体及电缆，导致其失效[4]。而多数医疗设备在这种干扰下都短时无法工作。虽然磁悬浮式心室辅助装置短时失效也可由其控制系统快速恢复，当时不会有致命危险。但是，大部分旋转式血泵转子线速度都高达数十米每秒，任何悬浮失效将会导致转子以极高速度碰撞摩擦定子，造成的表面损伤将在后期导致严重的血液相容性并发症[5]。后续并发症多发于肾脏、脑部等重要脏器[6]，发病点分散隐蔽，难以诊治。磁悬浮式心室辅助装置的电磁兼容评价具有其特殊性，已经成为目前各主要心室辅助装置产品在临床应用的瓶颈。

早期磁悬浮研发企业为了解决电磁兼容问题，采取了复杂的屏蔽措施。其经皮电缆采用钢制屏蔽层屏蔽，但导致直径和硬度都很大，在临床中发生了不少经皮电缆感染问题。同时，其偶发的磁悬浮失效会导致转子定子碰擦，引起表面血栓问题[7]。世界最大的心室辅助装置公司Thoratec 的磁悬浮技术已经保密研制了10 年时间，于2012年推出了产品HeartmateIII，但2014 年进入临床试验时，仍然特别注明了“产品可能在使用某些高频电刀时失效”[8]。

我国磁悬浮式心室辅助装置的开发上起步较晚，目前尚未走向临床应用[9-10]，尤其对于悬浮式心室辅助装置而言，评价研究尚未充分开展。相关研究报告较少[2,11-14]，也尚未形成标准。本文针对高频电刀的高功率瞬时能量电磁干扰特性开展研究，研制出电场、磁场、传导电流试验平台，形成一套科学、有效的抗干扰测试评价方案，为心室辅助装置行业发展奠定基础。总体来说，在国内的磁悬浮式心室辅助装置正呼之欲出之际，研究相关的电磁兼容性评价方法，搭建相应的测试平台并形成产业标准，十分有利于提高我国产品在世界范围的竞争优势地位，为我国的高端医疗器械的发展奠定基础。

1 材料与方法

1.1 高功率瞬时能量骚扰抗扰性测试平台研制

目前，市面上的常见高频电刀输出电压多在5000 V 以下,常见的工作频率为240、390、430 kHz，即工作频率多分布在500 kHz 以下[15]。因此，本文测试平台以模拟常规高频电刀干扰性能为目标，研制指标制定如下：输出电压：0～5000 V；输出磁场：≤0.1 T；输出频率：≤500 kHz；频率输出方式：定频。磁场、电场、传导电流干扰源分离，便于对考察与评价心室辅助装置对高功率瞬时能量骚扰的抗扰性能[16]。

高功率瞬时能量骚扰抗扰度测试平台需要产生实现百kHz 频率范围内的电场和磁场。传统的直接采用功率源驱动线圈产生电磁场的方式，需要功率源能够提供很高的无功功率，才能满足强度要求。本文设计的测试平台框图如图1，设计采用多电容并联谐振的方式，优化设计激励线圈，可以降低对功率源的要求，从而满足指标要求。

图1 测试平台主框图

1.1.1 谐振频率设计

采用信号源与双极性电源，提供峰值为18 V 正弦电压，限流电阻阻抗为20 Ω，每次单独并联一个电容进谐振回路，调整信号源输出正弦信号频率，当激励线圈两端测得的电压峰值最大时，即视为电路发生谐振，当前信号频率为谐振频率，测得频率信息如表1 所示。谐振电容装置，见图2。

表1 谐振频率点测试

图2 谐振电容装置

1.1.2 磁场强度设计

为了评估图2 装置中的激励线圈产生的磁场强度，设计一个匝数为1 的感应线圈，感应线圈接置于交变磁场中，产生的感应电压与磁场强度相关。设计框图，见图3。

图3 磁场强度设计与测量框图

由单圈闭合次级线圈电压计算见公式(1)：

其中U 为感应线圈的峰值感应电压（V），f 为交变磁场即信号源输出频率的频率（Hz），S 为感应线圈围成面积（m2），则产生的磁感应强度计算见公式(2)：

1.1.3 电场强度设计

本测试平台使用变压器原理，通过耦合线圈升压的方式产生高达5000 V 电压，用于产生高频电场。测试框图，见图4。

图4 电场强度设计与测量框图

测试电场升压倍数时通过测量主线圈及耦合线圈两端电压比值得出，如公式(3)所示：

1.1.4 传导电流设计

根据抗扰的频率与功率需求，选取合适的信号源与双极性电源，按照实际的干扰方式途径进行连接被测物，即可进行传导电流干扰测试与分析，测量框图，见图5。该测试的重点在于传导电流的干扰途径识别。

图5 传导电流干扰测量框图

2 结果

2.1 磁场强度测量

基于图2 的装置，进行评估磁场强度，测试照片如图6所示。信号源通过双极性电源后，通过20 Ω 限流电阻后驱动激励线圈。感应线圈绕制在激励线圈上，面积约为0.0314 m2。用示波器测量感应线圈两端开路电压值，由此计算对应磁场的理论强度。

图6 测试实物照片

基于1.1.2 的装置，选取不同的谐振电容组合，可以使得激励线圈产生更多频率的交变磁场。经过分析可知，当同时并联40 nF 和20 nF 谐振电容时，磁场频率为240 kHz，得到如图7 测试波形，可知感应线圈的开路电压峰值为14.94 V，计算得到激励线圈产生的磁感应强度为0.99 mT@240 kHz。

图7 感应线圈开路电压波形测量@240 kHz

计算不同频率所需的谐振电容组合，并重复上述测试，获得不同频点时的磁场数据，如下表2 所示。

表2 中频点可以覆盖高频电刀的典型工作频点，如240、390、470 kHz 等。通过表2 可以获取本测试平台的激励线圈电压与磁场强度之间的换算关系。实际测试时可以根据被测对象的抗扰性能，来设计双极性电源的输出电压，获取所需磁场强度；或者按需设计磁场强度，考察被测对象的抗扰性能。

表2 磁场强度测量

2.2 电场强度测量

基于1.1.3 的装置，可进行评估升压增益，测试照片如图6 所示。信号源连接双极性电源，通过20 Ω 限流电阻后驱动激励线圈，同时用示波器测量耦合线圈两端开路电压值，由此计算对应的升压增益。

当同时并联40 nF、20 nF 谐振电容时，电场频率为240 kHz，得到如图8 测试波形，可知耦合线圈的开路电压峰值为90 V，激励线圈电压为2.2 V，因此升压增益为40.9 Nf@240 kHz。

图8 耦合电压波形测试@240 kHz

计算不同频率所需的谐振电容组合，并重复上述测试，获得不同频点时的升压增益数据，如表3 所示。其中考虑到耦合线圈自身自谐振特性的影响，共设计与绕制两套耦合线圈，实现100～1000 kHz 范围内的电场频率输出。

实际使用时，根据需求设定信号源频率，根据Nf 调整双极性电源输出，即可满足高达5000 V 电压的产生及相应电场干扰信号。例如，调整双极性电源，使其输出50 V 电压，得到耦合线圈电压数据见表4。

表3 升压增益测试

表4 峰值电压50 V条件下耦合线圈电压数据

3 讨论

本文介绍了利用高频功放技术、高频功率变压技术、高频线圈制造技术和匀场技术，研制出可以模拟高频电刀电磁骚扰的测试平台。基于此平台，实现高频磁场、电场、传导电流的骚扰抗扰测试，为心室辅助装置电磁兼容质量评价奠定基础。

3.1 高频磁场骚扰抗扰测试方案

本测试平台可产生高频电刀典型工作频率100～1000 kHz范围内的高频磁场，可以模拟磁场对被测产品的影响，用于分析心室辅助装置在高频功率磁场下因产生的感应电流及电路板布线缺陷引起的工作失效等现象。测试时，可依据被测产品宣称的高频磁场抗扰强度，或借鉴已有磁场抗扰信息，结合推导公式，选取功率与带宽合适的双极性电源（功率源），将被测产品放置于高频磁场中，开展测试，可考察与评价被测产品的高频磁场干扰性能。

3.2 高频电场骚扰抗扰测试方案

本测试平台可产生高频电刀典型工作频率100～1000 kHz范围内的高频电场，可以模拟电场对被测产品的影响，用于分析心室辅助装置在高频高梯度电场下产生的感应电压及介电特性缺陷引起的工作失效等现象。测试时，可依据被测产品宣称的高频电场抗扰强度，或借鉴已有电场抗扰信息，选取功率与带宽合适的双极性电源（功率源），产生所需高频电压，模拟实际高频电刀操作方式，对耦合线圈端电压引线（等同于电刀电极）与待测心室辅助装置表面的距离进行控制，开展测试，考察与评价被测产品的高频电场干扰性能。

3.3 传导电流骚扰抗扰方案

对高频传导电流骚扰进行抗扰测试，可分析心室辅助装置在高频传导电流下因绝缘介质缺陷、接地缺陷等问题引起的工作失效现象。由于不同厂家的心室辅助装置产品组成不同，因此传导电流干扰途径也存在不同。高频电刀产生的电流，多数通过患者流入血泵，耦合至产品电路内部，再通过不同的部件外壳流会患者，最终回归至高频电刀。因此结合在实际治疗过程中的电流回路特征，常见传导电流干扰路径如图9 所示，需要考虑该路径下的产品抗扰性能。此外还需结合产品具体组成，提炼具体的传导电流干扰路径，以实现更全面的电磁兼容性能评估。

图9 潜在的传导电流干扰路径

4 结论

目前针对瞬时高功率骚扰测试，多数单位的测试都用现有的或改装的高频电刀来完成测试。但实际高频电刀运行中同时具有电场、磁场与传导干扰，因素复杂，十分不利于产品的评价与改进。我们以将电、磁、传导分离开来进行骚扰抗扰评价为目标，依托高频功率变压技术、高频线圈制造技术，研制出瞬时高功率测试平台，可输出100～1000 kHz 范围内的多频点磁场、电场，可快速锁定心室辅助装置的敏感干扰因素，同时，提炼心室辅助装置共性的传导电流干扰途径，给出更为精准的传导干扰测试方向，为对心室辅助装置的高功率瞬时能量骚扰抗扰性能研究与完善评价标准提供了有效的基础平台。