从几个历史节点见证我国临床医学工程的发展历程

2019-08-20谢松城

中国医疗设备 2019年8期

在现代化医院，临床医学工程已经成为促进医疗技术发展、保障医疗质量和安全的医疗技术管理部门，也是一个医工结合的新兴交叉学科。回顾不同时期我国临床医学工程发展的历史节点，可以见证我国临床医学工程的发展历程，展望未来，促进临床医学工程学科的发展。

1 临床医学工程的初创时期

1.1 医院临床医学工程的初创时期

临床工程在我国医院出现可以追溯到1964 年，当时国家卫生部要求500 张床位的医院建立医疗器械管理科。20世纪70 年代后期，随着我国改革开放，医院发展和经济条件的改善，各级医院开始引进国外各种先进医疗设备，医疗设备的管理和维修的需求也随之而增加，医院需要引进工程技术人员。由于当时大学刚刚恢复招生，缺少相关专业毕业生，除了不多专科学生，很多医院开始吸收原大学的电子、物理、无线电专业的毕业生进入医院，同时，医院从事放射技术的人员转入从事医疗设备的管理、维修工作，成为医院第一批医学工程人员。直到20 世纪80 年代初，大学生物医学工程专业的毕业生陆续开始走上工作岗位，其中一小部分毕业生分配到了省市级医院，逐步在医院形成医学工程人员的队伍。到了20 世纪80 年代中期，部分省市级医院开始设立了专门的医疗设备管理科室，从业人员越来越多，为我国临床医学工程发展奠定了基础。20 世纪80 年代末到90 年代初，医院在医疗设备装备上发展十分迅速，很多新的技术如CT、MRI、DSA、彩超等大量进入各级医院，在医疗技术的发展上起到十分关键的作用。医院医学工程人员在数量上有很多增长。但是，设备厂商的售后服务转入国内，挖走了一大批医院医学工程的技术精英，影响医院医学工程的发展，部分医院出现工作上脱离医学工程技术，以采购、资产管理为主线，也是目前医院临床医学工程需要改变的现状。

1.2 我国临床医学工程教育与学科发展

医学工程教育和临床工程学科发展密切相关。

（1）1960 年，由中央卫生部创办上海医疗器械高等专科学校，是国内唯一一所独立设置的专门培养医疗器械高技能人才的全日制普通高等院校，先后隶属国家医药管理局、国家食品药品监督管理局管理，2000 年划归上海市人民政府管理。2003 年5 月，经上海市政府批准，上海医疗器械高等专科学校划归上海理工大学管理，组建上海理工大学医疗器械学院；现在属于上海健康医学院的一个二级学院，50 多年来培养了大批医学工程技术人才，分布在全国医疗器械企业、医院，成为各地医院、企业一线的中坚力量。

（2）1977 年国家恢复高考制度时，浙江大学吕维雪教授率先在全国工科院校建立了第一个生物医学工程本科专业；紧接着清华大学杨福生教授和西安交通大学蒋大宗教授也相继建立生物医学工程本科专业，后来国内很多工科院校都建立生物医学工程专业，为我国培养大批生物医学工程人才，其中有一部分毕业生进入医院，成为我国临床工程的骨干力量。

（3）1984 年，原浙江医科大学华蕴博教授率先在全国医科院校建立了第一个临床医学工程学专业。紧接着原上海第二医科大学、首都医科大学相继建立临床医学工程专业。目前全国已经有200 多所高校设立生物医学工程专业，很多医科院校建立生物医学工程、临床工程专业，培养大批临床医学工程人才。

（4）临床医学工程教材编写。2002 年由姜远海、彭明辰主编的21 世纪高等医学院校教材《临床医学工程技术》是国内编写第一本全国医学院校临床医学工程教材，2009年8 月出版第二版。2007 年1 月中国生物医学工程学会、北京生物医学工程学会临床工程与管理委员会组织编写了《临床医学工程教程》；2014 年南京医科大学编写了《临床工程学教程》；2017 年中华医学会医学工程分会与《中国医疗设备》杂志社组织编写了全国高等学校生物医学工程专业（临床工程方向）"十三五"规划教材（丛书）。

（5）临床工程的学科定位。临床工程的学科定位的确定是1993 年国家科委、国家技术监督局发布的国家标准GB/T13745-92 “学科分类与代码”中规定生物医学工程属于基础医学，临床工程学为二级学科。2009 年标准修订时，生物医学工程调整至自然科学相关工程与技术内，代码为41660，临床工程学代码为4166020。调整后临床工程应该定位在医学与工程结合的交叉学科。2011 年国家学位委员会、教育部颁布的学位授予和人才培养学科目录，生物医学工程作为一级学科，可以授予理学、工学、医学三种学位。

2 临床医学工程学术组织的建立与发展

2.1 中华医学会医学工程学分会成立

20 世纪90 年代初国内三级以上医院大都已设立了专门的医疗设备管理科室，医学工程人员越来越多，相互间也有了很多的来往和交流，对建立一个相关的专业学会的呼声也越来越高。1992 年，首都医科大学姜远海教授等发起筹建中华医学会医学工程学分会，经中华医学会批准，于1993 年正式成立。接着1994 年浙江省成立医学工程学分会，后面安徽、山东也相继成立分会。目前除少数几个省尚在筹建以外，大部分省市都已经成立医学工程学分会。学术活动也十分活跃。中华医学会医学工程学分会成立对临床医学工程学科发展是一个新的里程碑。

2.2 中国医师协会临床工程师分会成立

中国医师协会临床工程师分会成立大会于2014 年9 月25 日在无锡召开。协会以学科发展和人才建设为战略目标，为全国的临床工程师建立学术交流、技术合作和协作平台；制定行业标准，对行业、指南和质控系统进行研究；注重培训、考核评估、研究试推资格认证工作，对全国临床工程技术人员展开研究，快速推进培训、考核、认证工作。

3 临床工程国际和区域的合作交流

“他山之石，可以攻玉”，国际间的合作交流促进我国临床医学工程学科的发展，下面的一些合作交流项目和活动，在不同阶段对我国临床医学工程的进步与发展至关重要。

3.1 美国民间健康基金会（HOPE）的合作项目

1983 年，中国卫生部和原浙江医科大学邀请美国民间健康基金会（HOPE）支持国家卫生服务、管理现代化，并签订援助协作项目协议。合作单位包括原浙江医科大学上海第二医科大学，以及北京、西安的部分院校合作项目。1983 年在杭州设立HOPE 中国办事处总部。其中合作项目之一是临床医学工程项目，以培养临床工程师为目标，弥补国内医院从事医疗设备管理维护的临床工程师的空白，为在医学院校开设临床医学工程专业提供帮助和支持。对医院工程师和技术人员进行了再培训。多次派遣专家来相关院校指导、讲学。帮助培训赴美学习交流人员。该项目对我国临床医学工程发展的意义是促进医学院校临床工程学科的发展，在医院开创临床工程新的管理理念，如预防性维护（PM）管理模式。当年参加培训的人员成为我国临床工程学科的中坚力量。

3.2 首届国际医疗设备应用安全与质量管理论坛（上海）

2004 年由中华医学会医学工程学会主办，浙江省医学工程分会与“科讯网”承办的在上海召开的“国际医疗设备应用安全及质量管理”学术论坛（图1），国内外著名医学工程的专家、学者、院士及全国医院医学工程技术人员、管理人员约150 多人与会。这次论坛是国内首次提出医疗设备临床使用安全与质量管理作为医院临床医学工程的重要工作内容。成为临床医学工程学科与临床紧密结合的新历程。这一主题从2007 年开始一直成为中华医学会医学工程学分会学术年会的主题分论坛之一。

图1 2004年上海首届“国际医疗设备应用安全及质量管理”学术论坛

3.3 临床工程师的国际认证（CCE）工作的开展

临床工程师队伍的建设是临床医学工程学科的基础，2005 年引进美国临床工程师的认证CCE 体系，通过对临床工程技术人员专业技术和技能的认证和持续评估来促进我国临床工程师队伍建设与学科的发展。2005 年9 月，由中华医学会医学工程学分会和卫生部医院管理研究所主办，解放军总医院医学保障部承办首次“国际临床工程师技术资质培训与技术水平考试（CCE）”在北京举办，邀请美国临床工程学会（ACCE）主要发起人之一、首任主席Yadin David 教授的团队为培训班讲课和口试。该水平考试全程参照美国临床工程师认证考试的方式，在相应的知识体系内，在确定相应认证对象的资格要求下，采用英语为考试语言进行笔试和口试，均通过后由中华医学会医学工程学分会及相应美国CCE 专家签发认证通过证书。首次有100多人参加，其中44 人参加CCE 认证考试，28 人通过笔试，26 人通过笔试后经口试获得相应认证。2007 年3 月，由中华医学会医学工程学分会、卫生部医院管理研究所主办，浙江省医学会承办的“第二次国际临床工程师认证、培训班”在杭州市举办（图2）。150 余人参加，其中113 人参加考试，52 人通过笔试，50 人通过笔试后参加了口试，最终49 人获得相应CCE 认证。已经前后一共举办8 次，全国通过CCE 认证的临床工程人员有288 人。

图2 2007年参加在杭州举办的第二届“国际临床工程师认证培训与水平考试”

3.4 与台湾地区生物医学工程学会交流

2008 年11 月应台湾地区生物医学工程学会邀请，浙江省医学会医学工程学分会组团赴我国台湾地区进行医疗设备质量管理与质量控制技术、医学工程技术交流考察（图3）。考察组与台湾地区生物医学工程学会进行交流，访问了台湾彭化基督教医院、成功大学医学院医学工程研究所和阳明大学骨科生物力学实验室及人工关节研发中心，实地参观了手术床生产企业美迪兰公司等。这是大陆与台湾地区医学工程学会之间首次建立学术联系。

图3 2008年11月浙江省医学会医学工程分会与台湾地区生物医学工程学会交流

2010 年9 月在上海全国医学工程年会上，邀请了时任台湾生物医学工程学会主席的林康平博士、林念游主任参会并作大会演讲，就台湾地区医工人员资质认证以及台湾医改对医工的挑战等等话题进行交流，以后又多次举办海峡两岸医学工程的论坛。

3.5 首届“北美放射年会-中国医学工程论坛”

2010 年12 月1 日，由中华医学会医学工程学分会及《中国医疗设备》杂志社联合主办的“中国医学工程论坛”在第96 届北美放射学会年会期间召开（图4）。这是我国医学工程学界第一次在世界顶级的放射学专业会议期间召开学术论坛。借助此次论坛，我国医学工程学界走上国际舞台，向全世界展示了相关学术进展的情况。本论坛促进了我国医学工程界与国际最先进的医学影像学术会议的交流，提高中华医学会医学工程学分会在国际上的地位，了解国际医学工程和影像医学的发展趋势及每年的最新科技，吸引全球业界对中国医疗领域的全面关注。论坛得到北美放射学会的支持，在芝加哥迈考密中心举办。北美放射年会理事Ronald L. Arenson 博士亲临会场致辞，表示了对会议的良好祝愿。

图4 2011年北美放射年会（RSNA）期间“中国医学工程论坛”参会者合影

3.6 和美国ECRI研究院的合作和交流

ECRI 研究院是美国最大的医疗技术评估机构和资讯供应商，成立于1968 年，致力于医疗技术特别是医疗器械安全有效性研究，在世界医疗行业内久享盛名，和许多著名组织如世界卫生组织、美国卫生和公众服务部、Cochrane循证医学合作中心等有广泛深入的合作。

近年来中华医学会医学工程分会和ECRI 的主要合作有：① 组织翻译“Health Device” Journal 共17 期部分文章并发布；② 联络收集部分国内医疗器械制造商信息发布在ECRI Sourcebase 中；③ 在医学工程分会主办的许多学术会议上邀请ECRI 专家就医工和信息技术的融合、医工最佳实践、医疗器械不良事件调查及医工标杆管理等演讲交流。

3.7 首届国际CE&HTM大会

2015 年10 月由国际医学与生物工程联合会临床工程部及中国生物医学工程学会临床医学工程分会联合主办的首届国际临床工程与医疗技术管理大会（CE&HTM）在杭州召开（图5）。作为临床工程领域首次全球性会议，大会以“医疗技术创新提升医疗服务”为主题，旨在共同探讨全球临床工程与医疗技术管理中的焦点问题，就中国和其他国家如何在未来通过数字化的智慧医院改善医疗水平、安全性和服务等问题给出解决方案。大会邀请到了来自美国、意大利、澳大利亚、巴西、印度、日本、马来西亚、泰国等23 个国家的数十名临床工程与医疗技术管理专家以及国内临床工程专家 500 多人参会。为与会者提供掌握国际临床工程新进展、新技术、捕捉新信息，为我国医学工程提供了广泛的国际交流与合作的机会，推动临床工程的发展与提高。为纪念本次大会的重要意义，肯定世界各国临床工程师对改善世界人口健康所做的贡献，来自世界各地的业界专家共同研讨决定将每年的10 月21 日定为“国际临床工程日”。

图5 首届国际临床工程与医疗技术管理大会（CE&HTM）2015年在杭州召开

4 临床工程研究基地建立以及开展的相关活动

4.1 全国临床工程研究基地建设

国家卫生健康委医院管理研究所是国家卫生健康委员会的直属科研机构，创立于一九九一年八月十八日。研究所的主要任务是开展医院管理科学研究，培养医院管理人才，采集医疗管理相关数据、信息为政府有关部门制定政策、法规、标准、规范提供必要的科学依据，在全国医院管理方面发挥着指导和咨询服务中心的作用。2009 年3 月卫生部医院管理研究所成立临床工程研究部，首批在全国6 个省市建立临床工程研究基地，分别是北京、内蒙古、上海、江苏、浙江和湖北。后来又扩大到10 个省市。研究基地成立后，开展了《在用医疗设备应用质量检测和风险评估》课题研究；开展“生命支持与急救用医疗设备临床使用状况”调查；组织《中国临床医学工程发展研究报告》（白皮书）编写等工作。这些工作配合政府行政部门的法规的实施，客观上促进医院临床工程的工作开展，提高临床工程在医院管理中的地位。

4.2 六省市“生命支持与急救用医疗设备临床使用状况”调查

2010 年卫生部印发了《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），为医疗器械管理在保障临床使用安全提供了法律依据，贯彻和执行好《规范》对于提高医疗器械临床使用安全显得至关重要，为《规范》在全国范围的贯彻和执行提供数据和技术的支持。2011 年卫生部医院管理研究所临床工程研究部，组织第一批成立研究基地的六个省市开展“生命支持与急救用医疗设备临床使用状况”调查选择医院在用应用面广、数量大、临床风险高与患者生命安全关系密切的六类生命支持和急救用医疗设备开展调研，包括呼吸机、除颤器、监护仪、输注泵、婴儿培养箱和高频电刀等。这次调查的省份和医院大部分是经济发达的省份、大城市和省市三级医院。通过大量深入实际的调查研究、分析发现的各种医疗设备使用中存在的安全问题，在边远地区和县级以下的基层医疗机构的相关问题可能更加严重，可以看到，我国医院医疗设备的临床使用中存在的安全质量问题不容忽视。

4.3 中国临床工程发展研究报告（白皮书）

2014 年，受卫生部医院管理研究所委托，中华医学会医学工程学分会组织《中国临床医学工程发展研究报告》（白皮书）编写工作，2014 年白皮书编委会第一次会议在深圳召开，《白皮书》主要反映我国临床工程领域中的问题、机遇和挑战；提出行业专家对现状的观点、对重大事件的判断，并给出建议和对策。报告共分为十个部分：临床工程发展概述；医疗器械的应用质量和风险管理；医疗器械卫生技术评估；临床工程标准体系；医疗器械的合理使用；医疗设备的维护管理；医疗器械的购置和供应管理等。白皮书于2015 年11 月正式出版。这是我国第一次发布的临床医学工程的行业研究报告（白皮书）。