高频电刀的计量检测与质量控制

赵宏伟 宁伟 山东省立第三医院 （山东 济南 250031）

内容提要： 目的：对高频电刀进行计量检测和质量控制，探究高频电刀的有效计量测量方式和质量控制手段。方法：以本院同一批次购置的高频电刀为研究对象，引用分析近五年高频电刀的计量检测数据，并分析计量检测的方法、优点以及意义，对高频电刀当下的质量进行判断，找出高频电刀发生故障的趋势，根据该趋势制定维修计划，进一步对高频电刀采取质量控制措施。结果：进行细致的、全面的计量检测，能够降低高频电刀出现故障的风险，质量控制效率也更高。结论：掌握计量检测并且能够检测医院的高频电刀的各个功能，方便对高频电刀进行及时的维修，提高了对高频电刀的质量控制效率，在临床治疗中能够保证规范、安全地进行操作，为手术的顺利进行提供了保障。

高频电刀是一种用于西医临床手术中的医疗器械，其原理是通过电极尖端产生高频高压电流[1]，用于患者的出血部位，高压电流与人体组织相互接触，对肌肉组织进行分离和凝固，实现精准切割的目的。高频电刀使用过程中会引起三大生物效应：热效应、法拉第效应、集肤效应。随着仪器的精密度不断提高，现在已经应用于多种肿瘤的切割，有时也用于凝血功能障碍的患者的手术[2]。高频电刀的使用，也伴随着一定的风险，有可能出现患者手术后并发症，尤其在高频电刀的使用操作不规范或高频电刀设备老旧等情况下。本研究分析了高频电刀计量检测的方法、效果等，并探究了高频电刀发生故障的趋势，为高频电刀提供合理的维修。

1.高频电刀的计量检测

1.1 检测步骤

高频电刀的在使用年限内的计量检测一般经过以下步骤：①完成生产时，生产方需要对高频电刀进行基本参数设置，模拟临床试验，进行一系列的调整，测试在不同环境下仪器的使用会出现的问题，在不同的温度环境下电器电气是否安全，操作时的自动修正等，产品的合格度；②在生产时，每个零部件都要进行合理抽查，确保零部件合格；③医疗机构购买时，要进行双方共同为见证人的质量测试，并将计量检测报告向购买方无偿提供，并提供一份详细的说明书；④在是医疗机构的科室进行常态化的质量检测，手术前、手术中、手术后的质量控制；⑤在医疗机构的人员和售卖商家提供的维修中进行计量检测。

1.2 参数设置检测

计量检测组需要对高频电刀的参数进行检测，以确保高频电刀能够正常使用，为患者的生命安全负责。高频电刀的参数，以输出功率最为重要，直接关系到与患者的需要切除或止血的部位承受的电压。院方需要对高频电刀输出的示值准确测量，因此要检测每一档功能在工作模式下的最大示值、最大示值的5%、25%、50%以及最小示值，在以上五个示值时实际工作功率和标示值之间的差距，仅允许误差在±20%之内[3]。检测时要注意方法，应当从最大标示值开始缓慢往下调，缓慢改变检测仪器的负载。可以一边测试一边调整参数，保证高频电刀在工作模式时的最大输出功率在400W以内。以动物作为模拟环境，测量高频电刀工作模式时的精密度，对受用部位的时间作用效果，对周围组织的破坏性等。进行高频电刀的漏电防护检测，大地为基准，患者的极板高频的情况下，高频电刀的输出调整为全功率，对从设备到大地的高频漏电的电力进行测量，又在患者的极板高频时且与大地隔离的情况下，重复操作并测量，最后在同样的情况下，测量设备与患者的接触点到无感电极的高频漏电电流，以上为一组测试，重复多次，参照正常数据，对比一次性电极、开关、插座、导线是否漏电，能够满足患者的手术需求，对设备进行合理的质量控制。使用专业的检测设备，评估高频电刀的参数设置是否合理，保证参数设置合理，提高高频电刀的使用寿命[4]。

1.3 外观功能检测

高频电刀能够全面发挥作用，离不开数据传输和数据显示。功率显示器是检测设备的输出功率的第一个窗口，接口指示标签等也是保证使用安全的关键点。对高频电刀的外观上进行检测，是计量检测的一环。应该检查设备的接口接触是否良好，检查功能显示屏是否能够准确显示，检查标签和提示等是否张贴准确等，防止因接口接错造成高频电刀不可修复性的短路或其他电路故障。

2.故障分析及预测

2.1 近五年故障分析

对本院近五年高频电刀的故障情况进行统计和分析，见表1。

表1.近五年故障情况统计 [n(%)]

近五年医院的高频电刀高频电刀故障量分别为30、27、23、26、25台，2020年高频电刀突发性故障仅有16%，渐发性故障有84%，故障高频电刀的原因中，老化占64%，使用不当占24%，质量问题占12%，出现故障的高频电刀的安全性分析结果为安全的占8%，不安全的占92%。可见，近五年的高频电刀发生故障的频率相近，而发生的原因大多是老化和使用不当，一旦发生故障，高频电刀的安全性就不能得到保障，因此还需加强对高频电刀的质量控制。

2.2 故障预测分析

经过对近五年本院高频电刀的故障统计分析和预测，进行拉普拉斯趋势检验，可以明显发现，高频电刀发生故障的趋势呈现上升趋势，而高频电刀发生故障的频率增加，发生故障的时间间隔将缩短。数据分析过程中，可靠性检验显著水平取值0.05，Za/2为1.96[5]。当拉普拉斯值LA＜Za/2表示高频电刀可靠性趋势为良好，发生故障的时间间隔加长[6]。本次研究分析，LA值为10.62，表示高频电刀的可靠性趋势下降，而发生故障的时间间隔缩短，故障总量也会相应增加。因此，要及时采取措施，对高频电刀做好质量控制措施。

3.质量控制

3.1 及时检查和维修

要定期检查，平时仪器处于待机状态时，应该由专门的检修人员进行检修，运行高频电刀仪器，根据计量检测的检查方法，对各个模式下的功能进行检查和调试，将有关的实际经验传授给相关科室的护士，检修完成后一定要记得将仪器的电源关掉。调试时，能快速对应解决方案且能够立即实施的，应当立即实施，对于不正常现象但是不明白其中缘由，也不能立刻找到解决方法的仔细记录仪器的不同之处，关掉仪器后再仔细分析原因和解决措施，分析时可以通过网络查找资料，再必要的时候向售卖商家联系并询问。手术前后的检查工作应由该场手术的护士来进行，手术前检查设备是否可以正常使用，使用后及时清洁，对设备进行消毒、清洗和干燥处理，保证高频电刀上没有液体残留。维修过程中，首先是保证人身安全，这往往和规范的操作互为因果，其次要按照先外到里的顺序，先对外进行维修和护理，再打开外壳，对内部零件进行维修。电气维修分为定性和定量两个过程，定向检测主要包括了检修导线，解决导线漏电、脱皮问题，解决线路接触不良以及外观受到挤压损坏等问题，而定量维修参考《医用电器安全通则》中的标准[7,8]，进行已经有明确目标的唯一故障维修和正常状态下维修，解决绝缘功能障碍、漏电、放电不持续等问题。

3.2 规范使用方法

根据生产商家给出的产品说明进行规范的操作。当高频电刀作为一种新型的手术设备投放于医院的手术室，应该先将需要使用和专门检查维修的人员进行培训，首先，要向参与培训的人介绍产品的功能、使用方法以及使用注意事项，有疑问的要求必须当场提出疑问，由专业的人员解答，或者商家解答；其次，要锻炼参与培训的人员对高频电刀的操作，包括：仪器开始使用操作、使用时操作、使用结束后关掉电源等操作等，要求所有人均要掌握对参数的设置方式，熟悉各个模式的功能强度和电流频率，此外，所用人都要进行实践操作，以熟悉使用；模拟手术过程，以动物作为模拟手术时的患者，进行高频电刀的实际操作演练，观察模拟中，不同功能对动物的作用部位的具体作用情况，以预估在患者手术过程中的作用情况，在这个阶段，还要注意突发情况的处理演练，例如，在手术过程中，高频电刀的电极突发漏电，或是电流功率不受控制等诸如此类的情况下，应当如何处理，以保证患者的生命安全。对于新入职的职员，要对这类使用者进行全面的操作规范教育和实践操作考核。负责检修的工作人员也要求掌握正确的检修方式，才能对高频电刀进行合理的检修。同时，要做好卫生工作，避免使用时杂物通过通风口或管道进入仪器中，造成仪器损坏，给医院和患者带来损失。

3.3 预防控制

经过计量检测后，已经能够对该高频电刀的安全性、故障风险进行可靠的评估，根据已经出现故障的高频电刀的分析数据，对未出现明显故障的高频电刀进行预防性的检修，并在高频电刀的周围安装报警系统，一旦出现了危险因素极高的故障，立即向相关部门警告。在设备的使用中，防氧化是一个重要的保养步骤，利用好这个关键点，调整高频电刀已经被氧化但仍然使用的零件，例如各个接口、负极板、焊接部位、金属制品位置等，保证高频电刀在任何情况下能够正常工作。各个部门要提高警惕，不能放松对高频电刀的护理，一旦需要使用，不允许在手术中出现故障。

4.讨论及结果

《JJF 1217-2009高频电刀计量标校准规范》和《GB 9706.4-2009医用电气设备》中已经阐明和规定了我国高频电刀的检测规范和质量控制要求，但是这两项文件指出的要求和规范并不全面[8]，近年来的医疗事故调查显示，高频电刀在临床治疗中常常有漏电、使用不当等事件，而高频电刀在临床手术中的精确切割和凝血的功能是不可替代的，为了高频电刀使用带来的医疗事故发生率的降低，必须加强对高频电刀的质量检测、评估和控制。计量检测是一种质量检测的方式，通过计量检测能够对高频电刀的参数设置合理性、仪器电气安全性等进行全方位的，较为精准的评估，为质量控制提供了良好的参考。检测时，检测人员必须按照规定做好安全措施，规范检测步骤，有条不紊地进行检测，将检测结果进行分析和处理，保证故障处理的速度，在必要的时候咨询专家，以解决故障问题，对问题设备进行下一步的处理。质量控制分为及时对仪器检查和维修、规范医护人员使用规范以及预防性维护仪器三大方面，有效地降低在临床治疗过程中发生故障的风险。本文以本院同一批次购置的高频电刀为研究对象，引用分析近五年高频电刀的故障数据和发生故障的趋势，分析计量检测的方法和意义，根据该趋势制定维修计划，进一步对高频电刀采取质量控制措施。结果表明，掌握正确的计量检测并且能够检测医院的高频电刀的各个功能，方便对高频电刀进行及时的维修，提高了对高频电刀的质量控制效率，在临床治疗中能够保证规范、安全地进行操作，为手术的顺利进行提供了保障。