罗氏Cobas e601与希森美康HISCL5000检测梅毒螺旋体特异性抗体的结果对比分析

沈益青 凌云志（通讯作者）

（民航上海医院检验科 上海 200336）

随着科学技术的发展，梅毒螺旋体特异性抗体检测从定性到定量，极大提高了检测结果的准确性，各仪器厂家都推出了自己的检测仪器，如何实现同一检测项目在不同仪器，不同方法间检验结果的互认，是急需解决的问题。通过罗氏Cobas e601与希森美康HISCL5000检测梅毒螺旋体特异性抗体的结果对比分析，探讨两者间的相关性。

1.资料与方法

1.1 一般资料

2017年4月1 日—8月31日在我院就诊的体检，门诊和住院患者，在罗氏Cobas e601检测仪上检测梅毒螺旋体特异性抗体结果为有反应性的标本。

1.2 方法

采集患者静脉血5ml，3000r/min离心15分钟，选取在罗氏Cobas e601上检测梅毒螺旋体特异性抗体结果为有反应性，同时在希森美康HISCL5000进行检测，室内质控均在控制范围。

1.3 仪器与试剂

采用罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪及其配套试剂；日本希森美康HISCL5000高敏化学发光免疫分析仪及其配套试剂。

2.结果

2.1 检测结果

49份样本患者结果，见表1。

2.2 回归分析

对49份检测结果进行回归分析，发现罗氏检测结果1-10 COI之间，两种方法的相关系数R=0.225，结果无相关性，罗氏检测结果为10.10-350.00 COI之间，两种方法的相关系数R=0.937，结果具有很好的相关性，见图1、图2。

表1 49份标本检测结果

图1 1.00-10.00 COI组两种方法检测结果相关性分析

图2 10.10-350.00 COI组两种方法检测结果相关性分析

3.讨论

梅毒属于一种性传播疾病，病原体为苍白螺旋体苍白亚种，人体感染梅毒螺旋体后，可产生多种抗体，有些持续时间短，有些可终生存在[1]。目前检测梅毒特异性抗体方法很多，金标法，化学发光和电化学发光[2]，后者由于高灵敏度和高特异性，已成为各大医院的主流检测手段。

罗氏电化学发光免疫法作为电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物，直接以[Ru（bpy）3]2+标记抗体，反应时标记物直接发光[3]。且[Ru（bpy）3]2+在电极表面的反应过程可以循环进行，产生许多光子，从而增强光信号。发光信号检测的宽线性加上电化学发光独特的标记物本身（发光底物）循环发光和专利的链霉亲和素一生物素包被技术的信号放大作用，使电化学发光测定的检测下限可达10-12和10-18级，在待测抗原（抗体）极微量或达到病理期极限时，均能准确测定。希森美康HISCL5000分析仪采用磁微粒化学发光酶免疫检测技术，

通过两步夹心免疫测定法，生物素化重组TP抗原与TP抗体结合，生成TP抗体-重组TP抗原的复合物，其与磁性粒子上的链霉亲和素结合，将复合物固定在磁性粒子上，将ALP标记的重组TP抗原与磁性粒子-重组TP抗原-TP抗体的复合物结合，加入发光底物CDP-Star，让复合物上的ALP分解并发光，检测发光强度，发光强度随着样本中TP抗体量的增加而增强，事先进行各校准物质的检测，可检测出样本中的TP抗体。通过结果比对，罗氏e601仪器检测结果在1.00-10.00 COI反应性范围内，与希森美康HISCL5000仪器结果无相关性，罗氏e601仪器检测结果在10.10-350.00 COI反应性范围内，与希森美康HISCL5000仪器结果具有很好的相关性，通过分析造成这种结果的原因可能有以下几点：（1）检测方法的特异性，敏感性差异可能导致结果出现不一致。（2）罗氏e601检测结果普遍偏高，由于电化学发光高灵敏度的特点。

综上所述，梅毒螺旋体抗体的血清学实验，不能作为感染梅毒螺旋体的绝对依据，检测结果可能存在假阳性和假阴性，结果应结合临床综合分析[4]。