国产新型TC-A膝关节假体治疗终末期膝骨关节炎的短期疗效分析

2019-08-18李国庆地力牙尔莫合塔尔纪保超汪洋阿斯哈尔江买买提依明曹力

中华骨与关节外科杂志 2019年12期

李国庆地力牙尔·莫合塔尔纪保超汪洋阿斯哈尔江·买买提依明曹力

（新疆医科大学第一附属医院骨科，乌鲁木齐 830054）

全膝关节置换术（total knee arthroplasty,TKA）作为一种成熟的骨科治疗手段，目前已广为国内外医院及患者接受[1]。随着人口老龄化的发展，膝关节疾病的发病率也逐年上升，越来越多的患者希望接受TKA 手术治疗[2]。目前国内开展的TKA 手术量较过去明显增加[3]，然而TKA手术的费用和术后患者的满意度是影响国内TKA 手术发展的重要因素，值得注意的是进口假体的设计是基于欧美人种的膝关节解剖结构，对比欧美人种，国人膝关节在股骨髁、胫骨平台的发育上有所不同，使截骨面无法获得最佳覆盖度，还可能发生不必要的截骨，这不仅促使骨科医师提高手术技术，也要求开发出适合国人的膝关节假体，以提高患者TKA 术后满意度，降低手术费用，提高患者的生活质量。本研究通过前瞻性临床对照研究，从美国膝关节协会评分（American Knee Society Score,KSS）的膝关节评分、KSS 功能评分、美国西安大略和麦克马斯特大学（Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC）骨关节炎指数评分三方面，对比国产TC-A型膝关节假体（施乐辉外科植入物北京有限公司，钴铬合金&超高分子量聚乙烯，PS 型假体）及进口TC-Plus 型膝关节假体（Smith&Nephew，Switzerland，钴铬合金&超高分子量聚乙烯，PS 型假体）治疗终末期膝骨关节炎的早期疗效，结合术前及术后随访结果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

纳入标准：①年龄＞50 岁；②术前按照国际标准[4]诊断为终末期膝骨关节炎，并适合接受后交叉韧带替代型膝关节置换术治疗；③体重指数（body mass index,BMI）≤35 kg/m2；④髌骨位置无异常；⑤初次接受TKA治疗。

排除标准：①膝关节活动度＜30°者；②髌骨或胫骨病变患者；③术前存在韧带损伤者；④患有代谢性骨病者；⑤严重肥胖（BMI＞35 kg/m2）者；⑥患有髋关节炎或进行过髋关节置换者。

本研究共纳入终末期膝骨关节炎患者54 例，其中男12 例，女42 例，所有患者按照随机数字表法分为国产组和进口组：国产组28 例，其中男8 例，女20例，年龄51～75 岁，平均年龄（64.9±8.1）岁，BMI（27.5±3.2）kg/m2，均使用国产TC-A型膝关节假体行TKA；进口组26例（2例术前更换其他假体），其中男4例，女22 例，年龄53～75 岁，平均（65.0±6.8）岁，BMI(26.1±3.0)kg/m2，均使用进口TC-Plus 型膝关节假体行TKA。两组手术均由我院高年资医师完成，术中使用同一套器械，两组患者年龄、性别比例、身高、体重、BMI、手术部位等差异均无统计学意义（表1）。

本研究经过本院伦理委员会同意，所有患者均签署知情同意书。

表1 两组术前一般资料比较（，n）

1.2 手术方法

两组患者在整个研究过程中除使用假体不同外，其余处理均按照我科膝关节置换术常规方案进行。

采用连续硬膜外阻滞麻醉或全身麻醉，对患者采用下肢气囊止血带止血，压力设置为260～280 mmHg，使用时间均＜60 min。皮肤切口选用膝正中切口，髌旁内侧入路进入关节囊，切除增生的滑膜及髌下脂肪垫后向外侧翻转髌骨；切断前后交叉韧带，将膝关节前脱位，胫骨侧采用髓外定位杆定位，股骨侧采用髓内定位股骨远端（外旋转3°、外翻6°）。对髌骨轨迹欠佳的患者选择性松解髌骨支持带，清除游离体，去除髌骨周围骨赘，修整髌骨关节面并行髌骨周围电灼去神经化，所有患者均未行髌骨置换。安装试模，检查下肢力线满意后，国产组置入国产TC-A 型膝关节假体，进口组置入进口TC-Plus 型膝关节假体，两组假体均为骨水泥型膝关节假体。TCA 假体胫骨托为对称设计，术中选择时不分左右，应用TC-A假体时，术中股骨髁间不需截骨；TC-Plus假体胫骨托为不对称设计，术中选择时需区分左右膝，同时需对股骨髁间窝进行截骨，以顺利安装假体。所有患者关闭切口前对关节囊及股四头肌行鸡尾酒式止痛法镇痛，所有患者均不放置引流,加压包扎膝关节。

1.3 术后干预措施

术后常规应用低分子肝素5～7 d，术后12 h 即给予低分子肝素皮下注射40 mg。术后常规应用抗生素24 h。术后48 h内给予静脉注射帕瑞昔布钠，48 h后改为口服选择性环氧化酶-2 抑制剂（COX-2）200 mg，每日3次，并行功能锻炼。

术后当日麻醉清醒后即开始行双侧踝关节跖屈和背伸训练，并行股四头肌张力训练，每小时10～15次，术后第1天即拄双拐下地行走训练，术后5～7 d膝关节屈曲达90°即可出院，于家中继续行功能训练。

1.4 随访及评价指标

患者于术后3个月、6个月、12个月来院随访，之后每年来院随访一次，术前及术后随访均采用KSS[5]、WOMAC骨关节炎指数评分系统[6]对膝关节疼痛和功能进行评估，并将KSS评分中的功能评分部分作为综合考量患者术后膝关节功能恢复的重要指标之一。并记录手术前后膝关节活动度。

1.5 统计学方法

采用SPSS 24.0 软件进行统计分析，计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；计数资料采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床资料比较

所有患者均获得完整随访资料，国产组随访12～45 个月，平均（13.7±6.8）个月，进口组随访12～40 个月，平均（14.0±6.7）个月，两组患者随访时长差异无统计学意义（t=-0.768，P=0.446）；国产组患者手术时间（60.3±16.1）min，进口组手术时间(56.9±13.5)min，两组手术时长差异无统计学意义（t=1.405，P=0.247）。

2.2 两组手术前后KSS膝关节评分比较

术后12 个月随访时，国产组KSS 膝关节评分由术前（28.2±15.1）分提高至（86.6±19.7）分（t=-12.45，P＜0.01）；进口组KSS膝关节评分由术前（30.3±14.2）分提高至（85.8±19.6）分（t=-11.69，P＜0.01）。两组患者术前、术后3个月、术后6个月、术后12个月KSS膝关节评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05，表2）。

2.3 两组手术前后KSS功能评分比较

术后12 个月随访时，国产组KSS 功能评分由术前（43.8±15.6）分提高至（79.2±14.4）分（t=-8.83，P＜0.01）；进口组KSS 功能评分由术前（37.3±21.7）分提高至（75.9±12.6）分（t=-7.84，P＜0.01）。两组术前、术后3 个月、术后6 个月、术后12 个月KSS 功能评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05，表3）。

2.4 两组手术前后膝关节活动度比较

术后12 个月随访时，国产组膝关节活动度由术前82.5°±22.5°提高至107.5°±14.7°（t=-4.92，P＜0.01）；进口组膝关节活动度由术前84.4°±22.7°提高至111.2°±18.2°（t=-4.69，P＜0.01）。两组术前、术后3个月、术后6个月、术后12个月膝关节活动度比较，差异均无统计学意义（P＞0.05，表4）。

表2 两组手术前后KSS膝关节评分比较（，n，分）

注：*术后12个月与术前比较

表3 两组手术前后KSS功能评分比较（，n，分）

注：*术后12个月与术前比较

2.5 两组手术前后WOMAC骨关节炎指数比较

术后12 个月随访时，国产组WOMAC 骨关节炎指数由术前（50.3±7.3）分降至（22.6±5.2）分（t=16.35，P＜0.01）；进口组WOMAC 骨关节炎指数由术前（51.5±8.8）分降至（23.9±4.7）分（t=14.11，P＜0.01）。两组术前、术后3 个月、术后6 个月、术后12 个月WOMAC 骨关节炎指数比较，差异均无统计学意义（P＞0.05，表5）。

2.6 并发症发生情况

54 例患者均接受初次单侧全膝关节置换术，国产组1例患者因术中内侧副韧带损伤，佩戴支具至术后6 个月，术后6 个月随访时将支具去除，可不拄拐自主行走，膝关节活动度达到100°，术后恢复良好；2例患者术后发生术侧下肢肌间静脉血栓，给予抗凝治疗后血栓情况改善；进口组1例患者术后第3天出现术侧下肢深静脉血栓，给予患肢制动、低分子量肝素抗凝治疗，术后恢复良好。至随访末期，两组患者均无膝关节假体周围感染、脂肪栓塞及假体松动等并发症发生。典型病例见图1、2。

表4 两组手术前后膝关节活动度比较（，n，°）

注：*术后12个月与术前比较

表5 两组手术前后WOMAC骨关节炎指数比较（，n，分）

注：*术后12个月与术前比较

3 讨论

膝骨关节炎是最常见的老年人膝关节疾病[7]，全膝关节置换术可有效缓解膝关节退行性变引起的疼痛[8]，改善膝关节功能，是治疗终末期膝关节疾病最常用的术式[9-11]。医学技术的发展和医疗理念的日趋完善，使全膝关节置换手术日趋成熟[12]，手术成功率及患者术后满意度较之前有很大提高[13]，但关于人工膝关节类型的选取及进口假体与国人膝关节解剖结构是否匹配仍是当前争论的热点[14,15]。

本研究通过前瞻性分析54例接受初次单侧全膝关节置换治疗的患者资料，发现国产TC-A型膝关节假体在治疗终末期骨关节炎时能够提供良好的临床效果，早期疗效与进口假体无明显差异。

我国有学者[16]提出进口人工膝关节假体是基于西方人膝关节解剖特点设计而成，国人股骨髁和胫骨平台发育与西方人种不同，选用进口假体常会面临截骨过多、假体不匹配等问题，可能影响假体的远期生存率，不必要的截骨还增加了未来翻修手术的难度。国内已有许多学者[16-22]对国产人工膝关节假体的设计和应用进行了相应研究，目前国产膝关节假体发展迅速，取得了较好的临床效果，应用高质量的国产假体在保证临床疗效的同时，有助于减少社会、家庭和个人的经济负担。

图1 患者，女，56岁，双膝骨关节炎，行右侧全膝人工关节置换术，使用TC-A假体

图2 患者，女，56岁，双膝骨关节炎，行右侧全膝人工关节置换术，使用TC-Plus假体

国人股骨髁形态存在个体差异[23]，男性股骨髁宽度与前后径的比值较大，女性股骨髁宽度与前后径的比值较小[24-26]，国人的股骨髁宽度与前后径比值均较西方同性别人群小[27]，本研究中使用的国产TC-A型膝关节假体根据国人膝关节解剖特点设计而成，并参考了国外人工膝关节的优点，本研究中两种假体特点及区别如下：①TC-A 膝关节假体股骨侧髁间采用髁间窝开放设计，减少股骨侧截骨量，有助于术后快速康复，对照组TC-Plus膝关节假体股骨侧髁间为封闭式设计，两组手术时间无明显差异，说明TCA膝关节假体在减少股骨侧截骨量的同时，对手术操作无明显影响；②TC-A 膝关节假体减小股骨侧假体内外径与前后径的比值，使其更适合国人膝关节解剖特点，TC-A 膝关节假体股骨侧内外径与前后径的比值为1.12，TC-Plus 膝关节假体股骨侧内外径与前后径的比值为1.18，TC-A 组患者股骨侧假体匹配度平均为97.6%，TC-Plus 组患者股骨侧假体匹配度平均为94.5%，TC-A 膝关节假体股骨侧匹配度较TCPlus 膝关节假体高；③TC-A 膝关节假体胫骨侧采用了对称性设计，术中操作方便，对照组采用了非对称性设计，两组患者术中胫骨侧截骨量无明显差异，TC-A组胫骨侧假体覆盖率平均为76.2%，TC-Plus组胫骨侧假体覆盖率平均为76.9%，两组假体胫骨侧覆盖率TC-Plus 组较TC-A 组高；④两组假体胫骨垫片均由超高分子量聚乙烯材料制成（表6）。

本研究选择进口TC-Plus膝关节假体作为对照，是因为TC-Plus膝关节假体应用于临床实践时间长，疗效可靠，国产新型TC-A膝关节假体在TC-Plus Solution 系统的基础上，根据国人的解剖结构特点进行调整，将二者进行比较，有助于评估其对终末期膝骨关节炎的治疗效果，减少偏倚。

对两组患者术后3 个月、术后6 个月、术后12 个月时的KSS功能评分、KSS膝关节评分、WOMAC评分分别进行组间对比，差异均无统计学意义，使用国产TC-A 型膝关节假体治疗终末期膝骨关节炎时，可以获得较好的临床效果，其早期疗效与进口假体无明显差异，国产假体较进口假体低廉的价格，符合我国现阶段推广全膝关节置换术的需求；国产假体与国人膝关节解剖结构匹配度较好，有助于术后早期改善患者膝关节功能和缓解疼痛。

本研究存在以下局限性：①样本量及随访时间有限，需要在未来的临床随访中对假体的生存率、假体磨损及假体长期使用情况继续关注；②对患者术后股四头肌效能改善的临床评估尚缺乏有效的方法及标准；③对患者手术前后的心理状态评估有限，需在未来的研究中继续完善，进一步评估国产假体的临床效果及患者满意度。