壮骨关节胶囊治疗老年性膝骨关节炎的疗效及安全性研究

张金龙 何延智

作者单位：四川省绵阳市中医医院 老年病科 621000

膝骨性关节炎(knee osteoalthrtis，KOA)是一种关节退行性病变的慢性骨关节疾病，临床上以老年人最为多见，主要因为膝关节炎症、创伤、受力异常及体内激素水平改变等原因所致[1]，主要表现为膝关节疼痛及关节功能活动障碍，病情严重时可影响患者的生活、生存质量。为此，笔者观察了2017年12月至2018年12月四川省绵阳市中医医院老年病科收治的74例膝骨关节炎患者壮骨关节胶囊治疗老年性膝骨关节炎，取得了显著的疗效，现总结如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料 前瞻性收集2017年12月至2018年12月四川省绵阳市中医医院内6科收治的74例膝骨关节炎患者，老年退行性膝骨关节炎的诊断标准参照美国风湿病协会的《膝关节骨性关节炎的诊断标准》制定[2]。采用随机数字表法将所有患者分为治疗组和对照组，各37例。治疗组中，男性18例，女性19例；年龄63～80岁，平均年龄(64.18±6.21)岁；病程1～15年，平均(7.32±2.89)年；Womac膝骨性关节炎指数为624.38±3.11；膝骨关节炎严重程度指数为16.28±1.08。对照组中，男性17例，女性20例；年龄63～79岁，平均年龄(63.56±3.21)岁；病程1～14年，平均(8.47±4.04)年；Womac膝骨性关节炎值为65.27±4.02；膝骨关节炎严重程度指数为16.42±1.98。两组患者一般资料比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表1。本研究已获得本院医学伦理委员会批准及所有入选患者的知情同意。

表1 两组患者一般资料比较

1.2 纳入和排除标准

1.2.1 纳入标准：符合本病以上诊断标准；年龄在60～80岁之间；2周前患者未接受其他方式的治疗；对本研究知情同意且自愿加入研究。

1.2.2 排除标准[3]：合并膝关节化脓性感染者；伴有严重肝肾及心功能不全者；伴有类风湿性关节炎；痛风性关节炎及恶性肿瘤者；对研究药物过敏者。

1.3 治疗方法 对照组给予玻璃酸钠(上海昊海生物科技股份有限公司，国药准字H20051837)注射液膝关节腔内注射，每次注射2ml(20mg)，每周注射1次，如患者关节腔内存有积液，应先抽净再行注射。治疗组在对照组的基础上加用壮骨关节胶囊(华润三九医药股份有限公司，国药准字Z20080055)口服治疗，每次服用0.9g，每日2次，早晚饭后服用。两组患者均治疗4周后再进行临床疗效判定。

1.4 观察指标 两组治疗前后均对Womac膝骨性关节炎指数、膝骨关节炎严重程度指数和疼痛视觉模拟评分(VAS)法的变化情况均作以对比。Womac骨性关节炎指数量表和VAS法均通过0～10分来评估患者膝骨性关节炎临床疼痛的严重程度。并根据患者的临床症状及体征的改善情况进行综合疗效评价分析。治疗前后均行血、尿常规、肝、肾功能检查，以及不良反应的观察。

1.5 疗效判定标准[4]显效：临床症状、体征基本消失，能恢复正常的日常生活；有效：临床症状、体征明显缓解，能明显改善患者日常生活：无效：临床症状、体征和日常生活均未得到缓解甚至有所加重。总有效率=显效率+有效率。

2.结果

2.1 两组临床总疗效比较 两组治疗4周结束后，治疗组患者总有效率为94.59%，对照组总有效率为67.57%；治疗组总疗效显著高于对照组，比较差异具有明显统计学意义(P<0.05)。详见表2。

表2 治疗组和对照组临床疗效比较[例(%)]

注：与同组治疗前比较：*P<0.05。

2.2 两组患者治疗前后临床指标的比较 两组患者治疗后Womac膝骨性关节炎指数、膝骨关节炎严重程度指数和VAS评分的变化情况等较较治疗前均有明显改善(P<0.05)；治疗组与对照组相比，治疗组改善程度明显优于对照组(P<0.05)。见表3。

注：与同组治疗前比较：*P<0.05。

2.3 安全性判定 在本研究治疗整个过程中，治疗组仅出现轻度上腹部不适感1例，关节腔内注射后出现膝关节局部轻度肿胀不适1例，不良反应发生率为5.41%；对照组仅出现关节腔内注射后出现膝关节局部轻度肿胀不适1例，不良反应发生率为2.70%。74例患者均无血、尿及肝、肾功能损害及皮疹等不良反应，差异无统计学意义(P>0.05)。

3.讨论

3.1 膝骨关节炎的病因 膝骨关节炎是一种以关节软骨退行性变以及继发性骨质增生为主要特征的慢性关节疾病，多见于中老年人，因膝关节在人体负重最大，是老年患者最常见的膝关节疾病之一，其病理特点为膝关节软骨原发性或继发性退行性变、软骨下骨硬化、关节边缘骨质及滑膜增生[5]。膝骨关节炎是由于膝关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变所致。该病为关节退化性疾病，在老年人群中的发病率较高，其发病与膝关节关节面软骨磨损、损伤、骨质增生等有十分密切的关系[6]。

3.2 膝骨关节炎的治疗现状 目前治疗膝骨关节炎的方法很多，患病的早、中期以非手术(保守)治疗与微创关节镜下滑膜清理治疗为主[7]。对早期患者通过服用非甾体类消炎药及玻璃酸钠膝关节腔内注射治疗为主。玻璃酸钠可减少患者膝关节活动时对关节面的摩擦，起润滑作用，从而达到延缓膝关节软骨面的损伤、减轻膝关节的疼痛、改善膝关节功能；同时玻璃酸钠还可以保护关节软骨，促关节软骨的愈合与再生，缓解膝关节疼痛，增加关节的活动度。同时玻璃酸钠还具有抑制细菌、病毒及炎性介质等有害物质向关节腔入侵，有利于缓解和增强关节灵活性，起到保护、滋养和促进关节软骨再生等作用[8]。同时指导患者减轻负重，适当限制活动，进行膝关节功能锻炼，并延缓骨关节炎发展。对于中晚期患者，保守治疗效果不显著及病情迁延难愈，可采取手术治疗为主。

3.3 壮骨关节胶囊治疗膝骨关节炎的疗效及安全性 从本研究中可以看出，对照组采用单纯关节腔内注射玻璃酸钠治疗，治疗组在此基础上增加壮骨关节胶囊口服，治疗4周后，治疗后观察组总有效率为94.59%，对照组为67.57%(χ2=0.621，P<0.05)。治疗组的Womac骨性关节炎指数为33.37±6.38、膝骨关节炎严重程度指数为7.12±0.91、视觉模拟评分(VAS)为(1.27±0.14)分；对照组的Womac骨性关节炎指数为41.96±3.02，膝骨关节炎严重程度指数为8.11±1.04，视觉模拟评分(VAS)为(2.34±0.28)分，两组比较差异有统计学意义(t=0.428，t=0.249，t=0.271；P<0.05)。不良反应发生率观察组为5.41%，对照组2.70%，差异无统计学意义(P>0.05)。

壮骨关节胶囊可以补益肝肾、养血活血、舒筋活络、理气止痛，同时还能抑制滑膜炎症，防止关节软骨多糖的分解，减轻患者膝骨关节的炎症反应，减少细胞外基质的降解而达到治疗膝骨关节炎的作用，对膝骨关节炎的临床症状有较好的改善，并能及时地控制损坏膝关节病情发展。壮骨关节胶囊还能有效地缓解患者的痛苦[9]，改善软骨形态，提高骨密度和成骨细胞ERα、ERβ的表达，说明壮骨关节胶囊可能是通过多途径来实现治疗作用[10]。

3.4 本研究的局限性及对未来的期望 本研究还存在以下不足：①该研究纳入研究的病例数还比较少，研究结果还需增加纳入患者例数来进行下一步确证；②本研究为短期研究，长期疗效还需进行临床验证。

综上所述，壮骨关节胶囊可补益肝肾、养血活血、舒筋活络、理气止痛，还可提高患者的机体免疫能力，缓解膝关节的炎症及促进组织新生和止痛作用，改善膝关节的功能。为此，壮骨关节胶囊配合透明质酸钠注射液对膝骨关节炎的疗效显著，值得临床进一步研究。