基于Delphi法的抗菌药物使用合理性评价指标体系研究Δ

何鸽飞，孙吉，黄娟娟，陈恒，胡立强，邓桂明（.长沙市第一医院药剂科，长沙40005；.湖南中医药大学第一附属医院药剂科，长沙 40007；3.长沙市第一医院普通外科，长沙 40005）

抗菌药物不合理使用是导致细菌耐药性快速增长的重要原因之一[1-2]。细菌耐药不仅会造成大量卫生资源浪费，还会严重威胁人类健康和生命。2018年国家卫健委医政医管局下发《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》[3]进一步对抗菌药物的管理方法与思路转变提出了新的要求，医疗机构需积极探索抗菌药物科学化管理策略；国务院办公厅在《“十三五”卫生与健康规划》[4]中要求，医疗机构要以抗菌药物为重点全面推进合理用药。虽然我国在临床抗菌药物管理中已取得一定成绩，且大部分医院已经开展了抗菌药物合理性评价工作，但尚缺乏统一规范的评价标准，加之评价工作主要由临床药师完成，评价方法及标准参差不齐，导致评价结果主观性大、科学性差、效果不理想[5-6]。Delphi法又称专家咨询法，是由调查者拟定调查表，按照程序，以单向匿名的方式，通过邮件等方式分别向专家组成员发放拟定调查表，专家组成员以匿名的方式交流意见，经过多次征询与反馈，直至专家组成员的意见较为一致，该法因其匿名性、信息反馈、统计推断三大特性而得到广泛应用[7]。Delphi法可被应用于任何领域的预测，如人口预测、医疗保健、经营和需求及教育预测等，此外还可用来进行评价、决策、管理沟通和规划工作，能够解决目前评价方法及标准参差不齐的问题[7]。本研究拟采用Delphi法建立抗菌药物合理性评价指标体系，旨在为建立完善的抗菌药物合理性评价指标体系提供科学依据。

1 研究方法

1.1 指标体系的初步拟定

检索中国知网、万方、维普、PubMed等国内外数据库，中文检索词为“抗菌药物”“合理性评价”“临床应用评 价 ”，英 文 检 索 词 为“Antibiotics”“Antimicrobial agents”“Drug use evaluation”“Medication use evaluation”“Evaluation”，收集文献并参考《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》[8]、《热病：桑福德抗微生物治疗指南（第46版）》[9]等资料。在对上述文献资料进行整理、归纳的基础上，借鉴我院抗菌药物处方点评模式[10]，初步拟定评价指标体系框架。

1.2 专家遴选标准

选择具有代表性的专家是Delphi法实施的关键，直接影响到最终结果的科学性和权威性。邀请30名左右在临床药学、临床医学、医院感染、药物警戒等领域从事相关工作15年以上，就职于三级甲等医院且具有高级职称并熟悉抗菌药物合理性评价的专家学者作为本研究的咨询专家。

1.3 问卷调查方法

采用E-mail和现场发放调查问卷两种方式进行专家咨询。问卷主要由致专家信、抗菌药物合理性评价初步体系咨询表、专家对研究问题的熟悉度和判断依据调查以及专家基本情况调查表等4部分组成。第1轮咨询问卷回收后，对专家提出的意见进行整理、汇总，经课题组成员讨论后作出最终判断，修订形成第2轮专家咨询问卷。收集意见和反馈一般要经过3或4轮，直到意见一致。但若通过统计分析，专家意见已经高度一致、协调性好，就不需进行下一轮函询，可将最后一次咨询结果作为最终的评价指标。

1.4 数据分析方法

本研究拟采用Likert 5分量表[11]，在每轮的咨询中专家以每个上级指标为单位比较其所含的下级指标相互间的重要性（一级指标直接比较其相互间的重要性）并对各项指标进行赋分，分值1～5（很重要5分；重要4分；一般重要3分；不太重要2分；不重要1分），并确定资料收集的时间标准。

采用Excel 2010和SPSS 21.0软件对数据进行统计分析，专家对一级指标、二级指标的集中程度采用重要性（±s）、满分比进行数据的统计描述，x、满分比的值越大，相应指标的重要性越高，即专家意见的集中程度也越高。专家的积极系数以专家咨询问卷的有效回收率表示，专家积极系数越高，说明专家对本项研究关心合作的程度越高，本项研究结果的可信度越高[11]。以权威系数（Cr）表示专家权威程度，专家的权威程度一般由专家对研究问题的熟悉程度和判断依据来决定，其中熟悉程度（Cs）分为很熟悉、熟悉、较熟悉、一般、较不熟悉、很不熟悉6个等级，分别赋值为0.9、0.7、0.5、0.3、0.1、0.0；判断依据（Ca）包括理论分析、实践经验、同行了解、个人直觉4个维度，根据对专家判断影响程度的大小将每个维度分为大、中、小3个层次，赋值情况为理论分析（0.3、0.2、0.1），实 践 经 验（0.5、0.4、0.3），同行了解（0.1、0.1、0.1），个人直觉（0.1、0.1、0.1）。Cr＝（Ca+Cs）/2。专家对具体各指标的协调程度用变异系数来反映，某指标的变异系数＝该指标得分的标准差/该指标得分的算术平均值；全部专家对所有指标的意见协调程度以协调系数表示。其值介于0～1之间，越接近1表明专家对指标的认同程度越高，指标的协调程度越好；对协调系数进行显著性检验，若P＜0.05，可以认为协调系数经检验后有显著性差异，说明专家评估或预测协调性好，结果可取，反之则不可取[12]。

1.5 指标筛选标准

指标筛选标准为满足重要性赋值均数＞4.00且变异系数＜0.22[13]。第1轮咨询中删除30%以上的专家认为须删除的项目，第2轮中删除50%以上的专家认为须删除的项目。同时，结合专家意见和课题组集体评议结果，最终确定指标筛选结果。

2 结果

2.1 专家基本情况和权威程度

本研究共邀请专家30名，分别来自中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、长沙市第一医院、湖南省人民医院、湖南省肿瘤医院等8家三级甲等医院，专家基本情况见表1。第1轮的专家咨询共发出了问卷30份，收回30份，回收率为100%，有效问卷30份，有效率为100%；第2轮的专家咨询共发出了问卷30份，收回29份，回收率为96.67%，有效问卷29份，有效率为100%。两轮专家咨询的专家积极系数分别为100%（30/30）和96.67%（29/30）。按“1.4”项下Cr公式计算得两轮咨询的专家权威程度分别为0.91、0.88，平均值为0.90。说明专家的积极程度和权威程度均较高。

表1 两轮专家基本情况Tab 1 Basic information of the two rounds of experts

2.2 专家意见的集中程度

两轮专家咨询后，一级指标重要性评分均数为4.28～5.00，满分比为0.93～1.00；二级指标的重要性评分均数为3.83～4.79，满分比为0.67～1.00，表明专家意见的集中程度较高，详见表2。

2.3 专家意见的协调程度

专家意见的协调程度由变异系数和协调系数来决定。在本研究第1轮的专家咨询中，一级指标的重要性变异系数为0.08～0.19，协调系数为0.501（χ2＝45.121，P＜0.001）；二级指标的重要性变异系数为0.10～0.21，协调系数为0.148（χ2＝124.71，P＜0.001）；第2轮的专家咨询中，一级指标的重要性变异系数为0～0.15，协调系数为0.446（χ2＝38.768，P＜0.001）；二级指标的重要性变异系数为0.10～0.26，协调系数为0.115（χ2＝116.553，P＜0.001），表明专家意见的总体协调性较高。

2.4 抗菌药物合理性评价指标体系的确定

经过两轮专家咨询，最终确定了抗菌药物合理性评价指标体系，包含4个一级指标，以及下设的35个二级指标，详见表3。

表2 抗菌药物合理性评价指标两轮专家咨询结果Tab 2 Two rounds of consultation results of indicators on the rationality evaluation of antibiotics

3 讨论

Delphi法不仅可用于预测领域而且可广泛用于各种评价指标体系的建立和具体指标的确定[11-15]。抗菌药物不合理使用情况表现在诸多方面，其评价涉及的内容较广、影响因素复杂、指标多且有交叉，指标的筛选和权重的确定将直接影响评价的结果，是指标建立的关键和核心[16]。因此，采用较为客观、综合、系统、可靠的Delphi法来筛选指标，是比较适合抗菌药物合理性评价的。邓明影等[13]基于Delphi法进行了围术期预防用抗菌药物合理性评价指标的筛选，王明明等[17]也利用Delphi法建立了抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）药物合理用药指标评价体系。另外，针对儿童社区获得性肺炎合理使用药物的评价[18]以及手术部位MRSA感染的治疗评价[19]也有相关研究报道，但目前尚无针对整体抗菌药物合理性评价指标体系的相关研究。本研究旨在基于Delphi法的基础上，建立抗菌药物合理性评价指标体系。

表3 抗菌药物合理性评价指标体系Tab 3 Antibiotics drug rationality evaluation index system

本研究在整个研究设计、实施及资料分析阶段均严格遵循科学研究的标准与原则。两轮专家咨询的有效问卷回收率均＞90%，表明专家的积极性很高；纳入的30名专家在各研究领域、学历、职称及工作经验方面都具有代表性，两轮咨询的专家Cr分别为0.91、0.88，表明专家的权威性较高；另外，协调系数显著性检验结果P＜0.001，表明本研究结论比较可靠。

本研究经过两轮专家咨询，最终确立了抗菌药物合理性评价指标体系，分为4个一级指标，包括适应证、药物选择、用药过程和管理指标。各一级指标下还包含多个二级指标，其中“适应证”下设4个二级指标，“药物选择”下设6个二级指标，“用药过程”下设19个二级指标，“管理指标”下设6个二级指标。该体系的建立将可能有助于促进抗菌药物合理性评价工作更为系统、可靠、客观。但本研究还存在不足之处：（1）所设立的二级指标还可以进一步细化，部分二级指标可下设三级指标，如管理者的重视、管理部门评价体系、多学科协作等；（2）本研究选取的专家均来自三级综合性医院，评价指标体系的建立并未额外考量某些专科医院的特点。在今后的研究中可运用Delphi法将抗菌药物合理性评价指标系统设计进一步细化。

（致谢：感谢对本次Delphi法评议工作提供指导和支持的各位专家!）