MIPPO 与ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折疗效的Meta 分析

张芝良 韩鹏飞,2 任广宗 陈韬予 李鹏翠 卫小春

锁骨骨折是一种临床上比较常见的骨折，其发生率占全身骨折的4%～10%［1］，其中锁骨中段骨折约占80%［2］。传统锁骨中段骨折手术方式为切开锁骨外侧皮肤暴露锁骨断端，复位后植入钢板进行固定［2］。随着微创理念和内固定技术的不断发展，尤其是锁定加压钢板（locking compression plate，LCP）的出现，微创经皮钢板内固定技术（minimally invasive per cutaneous plate osteosynthesis，MIPPO）逐渐应用于锁骨骨折的治疗［3］，并最大限度地保护骨膜、血运，减少术后瘢痕［4］。目前，传统切开复位内固定技术（open reduction and internal fixation，ORIF）仍是治疗移位锁骨中段骨折的标准术式［5］，MIPPO 的临床疗效是否优于ORIF 目前尚缺乏有力证据支持［6-7］。因此，从循证医学的角度探讨两种术式对锁骨（中段）骨折的疗效差异具有重要的临床意义。本研究拟通过Meta 分析的方法，分别从手术时间、切口长度、术中出血量、住院天数、骨折愈合时间、术后并发症、VAS 评分、Constant 评分、DASH 评分、肩功能恢复优良率和患者满意度11 个方面对两种术式进行比较，以判断疗效差异。

资料与方法

一、纳入与排除标准

1.纳入标准：（1）研究类型：国内、外公开发表的MIPPO 和ORIF（使用LCP 时）治疗锁骨（中段）骨折的临床对照研究，如观察性研究、病例分析、随机对照试验；（2）研究对象：根据患者病史、体格检查及影像学检查确诊为锁骨（中段）移位骨折的成人患者且需手术干预者，不伴主要神经、血管损伤，不分年龄、性别、种族；（3）评价指标：至少包括骨折愈合时间、相关并发症及术后功能状态。 2. 排除标准：（1）病理性骨折；（2）开放性骨折；（3）无法获得原始数据的文献；（4）重复文献；（5）非临床结果、术前术后测量结果不完整及动物实验文献、尸体力学实验；（6）研究类型：综述、评论、讲座、读者回信。

二、治疗方法

使用LCP 时，MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折的临床疗效比较。

三、疗效评价指标

手术时间、切口长度、术中出血量、住院天数、骨折愈合时间、术后并发症、VAS 评分、Constant 评分、DASH 评分、肩功能恢复优良率和患者满意度11 项指标。

四、检索策略

所检索的数据库包括Embase、Pubmed、Central、Cinahl、PQDT、中国知网、维普、万方、Cochrane Library、CBM 等数据库。手工检索杂志目录以及参考文献，努力查找灰色文献如未发表的学术论文，专著中的章节等。同时不限制语言搜索所有相关文献，必要时进行翻译。英文检索的关键词为Clavicle Fracture、MIPPO、MIPO、ORIF， 检 索 策略为Clavicle Fracture AND （MIPPO OR MIPO） AND ORIF。中文检索的关键词为锁骨骨折、切开复位内固定、微创经皮钢板内固定、锁定加压钢板。

五、统计学分析

使用Cochrane 协作网提供的Review manager5.3软件对提取的数据进行Meta 分析。二分类变量采用比值比（odds ratio，OR）及95%可信区间（confidence interval，CI）表示，连续性变量采用均数差（mean difference，MD） 或 标 准 差 均 数（standard mean difference，SMD）及95%CI 表示，计算I2值来检验不同研究之间的异质性，当I2＜50%时，提示研究间的异质性较小，则采用固定效应模型（fixed effect）；若I2≥50%时，提示研究间的异质性较大，此时分析异质性原因，并采用随机效应模型。通过去除某些研究进行敏感性分析，制作漏斗图评估发表偏倚。P＜0.05 为差异有统计学意义。

结 果

一、纳入文献的基本情况

依据上述检索策略，共检索到相关文献599 篇。通过阅读文题和摘要，剔除重复文献、非对照研究、重复发表以及与研究目的不相关的文献，初筛出81篇相关文献；进一步阅读全文，并严格按照纳入标准和排除标准进行筛查，最终有13 篇文献符合纳入标准。各纳入文献研究均比较了患者年龄、病程等基线情况，具有可比性（P＞0.05）。文献筛选流程及结果见图1，纳入文献研究的基本特征见表1。

图1 文献筛选流程图

表1 纳入研究的基本信息

二、文献筛选和质量评价

根据Cochrane 偏倚风险评估标准，由2 名医师对纳入文献进行独立分析。分别对照该标准的6 个项目，若文献在每一个项目上为低风险偏倚，则将该文献视为低度偏倚文献；若在2 个项目上为高风险偏倚或不确定，则将该文献视为中度偏倚文献；若2 个以上项目为高风险偏倚或不确定，则将该文献视为高度偏倚文献。如遇分歧则讨论解决或交由第3 位高年资医师共同裁定文献质量。纳入研究的方法学质量评价见表2。

表2 纳入研究的方法学质量评价

三、观察指标及结果

1. 手术时间：纳入的10 篇文献对于MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折手术时间作了比较，因为各研究结果间存在异质性（I2＞50%），故采用随机效应模型进行Meta 分析。结果显示：MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折手术时间相当（MD=-6.74，95%CI：-16.03、2.54，P=0.15），其差异无统计学意义（图2）。

2. 切口长度：纳入的6 篇文献对MIPPO 和ORIF治疗锁骨骨折切口长度作了比较，因各研究结果间异质性较大（I2＞50%），故采用固定效应模型进行Meta 分析。结果显示：MIPPO 治疗锁骨骨折切口长度 小 于ORIF（MD=-4.21，95%CI：-4.68、-3.75， P＜0.001），其差异有统计学意义（图3）。

3. 术中出血量：纳入的5 篇文献对MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折术中出血量作了比较，因为各研究结果间异质性较大（I2＞50%），故采用随机效应模型进行Meta 分析。结果显示：MIPPO 治疗锁骨骨折术中出血量少于ORIF（MD=-36.36，95%CI：-64.06、-8.66，P=0.01），其差异有统计学意义（图4）。

4. 住院天数：纳入的3 篇文献对MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折住院天数作了比较，因各研究结果间异质性较大（I2＞50%），故采用随机效应模型进行Meta 分析。结果显示：MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折后患者住院天数相当（MD=-3.05，95%CI ：-6.65、0.55，P=0.01），差异无统计学意义（图5）。

5. 骨折愈合时间：纳入的12 篇文献对于MIPPO和ORIF 治疗锁骨骨折骨折愈合时间作了比较，因为各研究结果间存在异质性（I2＞50%），故采用随机效应模型进行Meta 分析。结果显示：MIPPO 治疗锁骨骨折骨折愈合用时少于ORIF（MD=-1.53，95%CI：-2.42、-0.64，P=0.0008），其差异有统计学意义（图6）。 6. 术后并发症：纳入的10 篇文献对MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折术后相关并发症作了比较，因为各研究结果间异质性不大（I2＜50%），故采用固定效应模型进行Meta 分析。结果显示：MIPPO 治疗锁骨骨折术后局部皮肤不适发生率低于ORIF（OR=0.20，95%CI：0.11、0.38，P＜0.001）（图7），其 差 异 有统计学意义；术后内固定松动或失败（OR=0.45，95%CI：0.18、1.17，P=0.10）（图8）、延迟或畸形愈合（OR=0.47，95%CI:0.12、1.78，P=0.26）（图9）发生率两组相当，差异无统计学意义。

7. VAS 评 分：纳 入 的5 篇 文 献 对MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折后VAS 评分作了比较，因为各研究结果间存在异质性（I2＞50%），故采用随机效应模型进行Meta 分析。结果显示：MIPPO 治疗锁骨骨折VAS 评 分 低 于ORIF（MD=-0.59，95%CI:-1.10、 -0.07，P=0.03），差异有统计学意义（图10）。

8. Constant 评分：纳入的4 篇文献对MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折后Constant 评分作了比较，因为各研究结果间异质性不大（I2＜50%），故采用固定效应模型进行Meta 分析。结果显示：MIPPO和ORIF 治疗锁骨骨折Constant 评分相当（MD=0.69，95%CI：-0.20、1.58，P=0.13），差异无统计学意义（图11）。

9. DASH 评分：纳入的3 篇文献对MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折后DASH 评分作了比较，因为各研究结果间异质性不大（I2＜50%），故采用固定效应模型进行Meta 分析。结果显示：MIPPO 和ORIF治疗锁骨骨折DASH 评分相当（MD=-0.40，95%CI：-0.85、0.04，P=0.08），差异无统计学意义（图12）。

10. 肩功能恢复优良率：纳入的3 篇文献对MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折后患者满意度作了比较，因为各研究结果间异质性不大（I2＜50%），故采用固定效应模型进行Meta 分析。结果显示：MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折肩功能恢复优良率相当（OR=2.07，95%CI:0.83、5.13，P=0.12），差异无统计学意义（图13）。

11. 患者满意度：纳入的5 篇文献对MIPPO 和ORIF 治疗锁骨骨折后患者满意度做了比较，因为各研究结果间异质性不大（I2＜50%），故采用固定效应模型进行Meta 分析。结果显示：MIPPO 治疗锁骨骨折后患者对肩功能恢复满意度（OR=4.99，95%CI:1.85、13.43，P=0.001）（图14）和切口外观满意度（OR=6.19，95%CI:3.27、11.71，P＜0.001）（图15）均高于ORIF，差异有统计学意义。

三、发表偏倚分析

采用Cochrane 协作网提供的Review manager 5.3统计学软件对手术时间、骨折愈合时间、术后并发症等观察指标进行发表偏倚分析，结果显示各漏斗图基本对称，提示不存在明显发表偏倚（图16～18）。

讨 论

在临床上，锁骨骨折的治疗有保守治疗、切开复位内固定、髓内针固定等方法［20-21］。随着内固定器的不断发展，ORIF 对锁骨（中段）移位骨折的治疗效果亦不断提高，并被认为是锁骨（中段）移位骨折治疗的金标准［22-23］。但ORIF 作为传统术式更侧重于骨折固定的稳定性［24］，常常忽视骨的生物学因素［25］。ORIF 术式具有切口大、剥离广、骨折端血运破坏重等缺点，术后患者骨折延迟愈合或不愈合等并发症的发生率较高［6,13,15］。随着骨折BO 原则的确立，MIPPO 技术得以逐步发展。Mast 等［26］在1989 年证实间接复位技术可以避免ORIF 引起的并发症发生。Krettek 等［27］于1997 年提出微创外科技术及桥接接骨板技术的概念，即MIPPO 其核心是最大限度保护骨折断端及其周围血供，为骨折愈合提供良好的生物环境。MIPPO 技术经皮操作对骨折部位干扰小，大大降低植骨率，减少了术后不良事件的发生［28］。最近也有报道［4,29］MIPPO 对锁骨（中段）移位骨折的治疗效果更优，并可以替代传统的ORIF术式。

图2 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折手术时间的森林图

图3 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折切口长度的森林图

图4 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折术中出血量的森林图

图5 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折住院天数的森林图

图6 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折骨折愈合时间的森林图

图7 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折术后局部皮肤不适的森林图

图8 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折术后内固定松动或失败的森林图

图9 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折术后延迟或畸形愈合的森林图

图10 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折VAS 评分的森林图

图11 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折Constant 评分的森林图

图12 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折DASH 评分的森林图

图13 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折肩功能恢复优良率的森林图

注：MIPPO 为微创经皮内固定；ORIF 为切开复位内固定

图15 MMIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折患者对切口外观满意度的森林图

图16 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折手术时间的漏斗图

图17 MIPPO 和ORIF 术式治疗锁骨（中段）骨折愈合时间的漏斗图

本次Meta 分析目的在于比较MIPPO 和ORIF 两种术式治疗锁骨（中段）移位骨折的疗效差异。结果显示，MIPPO 对锁骨骨折的治疗相对于传统ORIF具有切口长度小、术中出血少、骨折愈合快、术后皮肤相关并发症少、VAS 评分低、患者对肩功能恢复及切口外观满意度高等优点。总之，MIPPO 术式与ORIF 相比，对锁骨骨折的疗效更佳。

本次Meta 分析系统评价共纳入6 篇外文文献，7篇中文文献，均为对照研究，有4 篇为前瞻性实验研究（其中2 篇为随机对照研究），9 篇为回顾性研究，文献质量学评价较低。因为本研究的目的在于比较MIPPO和ORIF两种手术方式治疗锁骨骨折的疗效差异，因此要求患者知情同意，涉及到具体治疗方案的选择和医学伦理问题时，也会造成不可避免产生偏倚，影响Meta 分析结论的可靠性。我们选择的结局评价指标中，同一评价方式最多纳入文献12 篇，少则只有3 篇，组间异质性也会增加。受纳入文献研究数量和质量的限制，上述结论尚需进一步研究加以验证。