青岛市市南区2015—2017年疑似预防接种异常反应监测分析

顾枭成 许永乐 吴迪 王宁 刘春雷

[摘要] 目的 分析市南区2015—2017疑似预防接种异常反应发生特征，评价AEFI监测系统的运转情况和预防接种安全性，为提高AEFI监测质量提供依据。方法 通过AEFI信息监测系统导出整理市南区2015—2017年AEFI监测数据，采用描述流行病学方法进行数据分析。结果  2015—2017年市南区共报告AEFI 272例，其中，一般反应267例，占98.16%，以发热/红肿/硬结为主。2015—2017年分别报告64、83、125例，平均报告发生率为76.48/10万，呈逐年增高趋势。男女性别比1.23：1。从年龄上看，272个病例主要发生在2岁以下儿童，共215例，占79.04%。3月报告病例最多，占11.76%。8月报告病例最少。全区10个街道街道办事处均有病例报道。报告发生AEFI较多的疫苗有乙脑疫苗（减毒）、百白破疫苗（无细胞）和麻风疫苗，分别占23.53%、15.81%、13.97%。接种后≤24 h发生的有212例，占77.94%，无群体性AEFI病例及死亡病例报告。结论 2015—2017年市南区AEFI指标完成情况较好，高于国家指标，AEFI监测系统的运转正常，监测的完整性和敏感性逐年提高。预防接种安全有效。

[关键词] 疑似預防接种异常反应;疫苗;监测

[Abstract] Objective To analyze the occurrence characteristics of suspected vaccination abnormalities in Shinan District from 2015 to 2017， evaluate the operation of AEFI monitoring system and the safety of vaccination， and provide evidence for improving the quality of AEFI monitoring. Methods The AEFI monitoring data of the Shinan District from 2015 to 2017 was exported and analyzed by the AEFI information monitoring system， and the data was analyzed by describing epidemiological methods. Results From 2015 to 2017， a total of 272 cases of AEFI were reported in Shinan District， of which 267 cases were general reactions， accounting for 98.16%， mainly due to fever/redness/hardening. From 2015 to 2017， 64， 83， and 125 cases were reported respectively. The average reported rate was 76.48/100，000， showing an increasing trend year by year. Male to female ratio 1.23：1. In terms of age， 272 cases mainly occurred in children under 2 years old， a total of 215 cases， accounting for 79.04%. The largest number of cases were reported in March， accounting for 11.76%. The smallest number of cases were reported in August. Case reports were reported in 10 street and street offices throughout the district. The vaccines that reported more AEFI were JE vaccine（attenuated），DTP vaccine（cell-free） and leprosy vaccine， accounting for 23.53%， 15.81%， and 13.97%， respectively. 212 cases occurred after ≤24 hours after inoculation， accounting for 77.94%， no cases of group AEFI and death cases. Conclusion The 2015-2017 Southern District AEFI indicator is in good condition， higher than the national target， the AEFI monitoring system is functioning normally， and the integrity and sensitivity of the monitoring are increasing year by year. Vaccination is safe and effective.

[Key words] Suspected vaccination abnormal response; Vaccine; Monitoring

疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI经调查诊断分析，按发病原因可分为不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。随着国家扩大免疫规划的实施，更多的疫苗被纳入免疫规划。从1978年—2007年山东省国家免疫规划的疫苗已有5种增至14种，预防15种传染病。可免性疾病得到有效控制。但随着疫苗的广泛使用，发生AEFI的风险也有可能相应提高。为了解市南区AEFI发生情况，评价疫苗质量安全，指导接种门诊预防接种工作，我们通过AEFI信息监测系统导出市南区2015—2017年AEFI监测数据，进行监测分析。报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

市南区2015—2017年AEFI监测数据来源于国家免疫规划信息系统AEFI监测模块，预防接种数据来源于山东省免疫规划综合信息平台。监测疫苗包括一类疫苗和二类疫苗。

1.2  方法

1.2.1 报告方式  疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48 h内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。

1.2.2 报告范围  按照接种后临床症状出现时间分为：24 h内如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5 d内如发热 （腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5 cm）、硬结（直径>2.5 cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。15 d内如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6周内如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。3个月内如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。接种卡介苗后1～12个月如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

1.2.3 报告发生率  疫苗的报告发生率是AEFI发生例数与同时期该疫苗的接种剂次比值。年度AEFI报告发生率是年内AEFI发生例数与年内所有疫苗接种剂次比值。

1.2.4 指标评价  AEFI监测指标评价参照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》中评价指标。

1.2.5 统计学处理用  Excel2007对由AEFI监测系统中导出的市南区2015—2017年AEFI监测数据进行数据处理，用描述流行病学方法进行分析。

2  结果

2.1  AEFI发生总体情况

市南区2015—2017年共报告AEFI 272例。其中2015年报告64例，2016年报告83例，2017年报告125例。2015—2017年共接种疫苗355 638剂次（2015年122 212、2016年109 130、2017年124 296剂次），2015—2017年AEFI报告发生率为76.48/10万，其中2015年为52.37/10万，2016年为76.06/10万，2017年为100.5710万。

2.2  人群分布

从性别上看，272个病例中，男性有150例，占55%，女性有122例，占45%，男女性别比1.23：1。从年龄上看，272个病例主要发生在2岁以下儿童，共215例，占79.04%。其次6～7岁年龄组有25例病例。最小发病年龄31 d，接种疫苗为卡介苗。最大发病年龄10岁，接种疫苗为白破疫苗。

2.3  时间分布

2015—2017年全年各月均有病例报告，其中3月報告病例最多，32例，占11.76%。8月报告病例最少，12例，占4.71%。各季度报告病例数没有明显差别，其中一季度报告76例，占27.94%，二季度报告67例，占24.63%，三季度报告69例，占25.37%，四季度报告60例，占22.06%。2015—2017年AEFI报告病例数呈逐年递增趋势。

2.4  地区分布

全区10个街道街道办事处均有病例报道。其中报告例数做多的是金门路街道办事处，报告68例，占25.00%。报告例数最小的是江苏路街道办事处，报告10例，占3.68%。极差为58例。

2.5  疫苗分布

272例AEFI共涉及14种疫苗，报告首位的疫苗是乙脑疫苗（减毒），报告64例，占23.53%。其次为百白破疫苗（无细胞）和麻风疫苗，分别为43例和38例，占比为15.81%、13.97%。

2.6  AEFI分类

272例病例中，临床诊断最多的是一般反应，267例，占98.16%。其次异常反应5例，占1.84%。无疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应病例。5例异常反应分别为中耳炎1例、卡介苗淋巴结炎2例、川崎病2例。病人转归良好，无群体性AEFI病例及死亡病例报告。

2.7  发生间隔分布

272病例中，接种后≤24 h发生的有212例，占77.94%，发生后≤24 h就诊（发现）的有121例，占44.49%，就诊（发现）后≤24 h报告的有268例，占98.53%。需要调查的5例病例中，报告后≤24 h调查的有5例，占100%。

2.8  AEFI指标情况

272例病例覆盖全区10个街道办事处，监测覆盖率100.00%。个案调查表关键项目填写完整率达到100.00%，AEFI分类率100.00%，发现AEFI后48 h内报告率99.63%，48 h内调查率100.00%，个案调查表在调查后3 d内报告率100.00%。

3  讨论

做好AEFI监测工作，及时掌握AEFI发生情况并根据AEFI性质及时采取应对措施，对进一步提高预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心，具有十分重要的意义[3]。市南区自启用国家AEFI监测系统以来，AEFI监测数量逐年提高，监测系统敏感性不断完善，监测能力显著提高。市南区2015—2017年内AEFI平均报告发生率为76.48/万剂，高于武文娣、李克莉等人的报告，也高于青岛市监测水平。这说明市南区长期以来重视AEFI监测工作，基层门诊重视AEFI报告，漏报率较低，AEFI监测系统灵敏性好。272例AEFI中，一般反应267例（占98.16%），与全国监测报告基本吻合。

从报告病例性别来看，男女性别比1.23：1，男性稍高于女性。这可能与男女机体对同种疫苗的反应差别有关，更多的可能是性别比失衡[7]在国家免疫规划中的粗略体现。报告病例主要集中在2岁以下儿童，这与国家免疫规划疫苗免疫程序主要集中在2周岁以内有关系，密集的接种频次凸显出AEFI发生率较高。另一方面，2岁以内是婴儿体内母体免疫物质逐步减小而自体免疫物质逐步建立的过程，这可能导致识别疫苗抗原成分时发生反应较高。6～7岁年龄组出现另一个报告发病小高峰，与照报告病例疫苗（A+C群流脑疫苗（多糖）、白破疫苗（儿童））分布一致，提示大年龄组儿童在接种这两种疫苗后，务必做好留观工作，不能因年龄大而掉以轻心。

2015—2017年AEFI报告病例数呈逐年递增趋势，这与市南区在AEFI监测工作中投入的力量不断增加有关。各季度均有病例报告，其中一季度报告病例较多，尤其以3月分报告病例最多，而8月份报告病例最小，在排除了接种剂次的时间分布影响外，推断低气温可能是AEFI的诱发因素，提示受种者在冬季接种后要注意防寒保暖。受服务的接种对象数量较多的客观因素影响，金门路街道办事处和香港中路街道办事处报告病例较多，当然也说明这两处接种门诊重视AEFI监测工作，执行力好，对受种人群健康宣教到位，能做到及时发现并报告。

报告发生AEFI较多的疫苗有乙脑疫苗（减毒）、百白破疫苗（无细胞）和麻风疫苗，这与山东省内青岛、威海、菏泽等地报告基本一致，提示AEFI的发生可能与疫苗的成分、接种剂次、接种方法有关。在272例AEFI病例中，一般反应占98.16%，且以发热/红肿/硬结为主，而一过性痉挛、一过性呕吐较少，可能与个人体质有关，提示接种门诊工作人员要掌握好处理发热/红肿/硬结的措施，避免处理不当引起其他严重反应。异常反应中要重点关注卡介苗淋巴结炎，因其通常发生在接种后1～12月，接种后发生时间较晚，容易误诊。川崎病和中耳炎具有有一定偶合性，发病后注意及时就诊，对症治疗。

接种后24 h内发病病例占77.94%，与吴晓冰等[10-11]的报道基本一致。但发病后24 h内就诊（发现）仅占44.49%，说明免疫预防接种知识已得到普及宣传，受种者遇到发热/红肿/硬结等一般反应能够坦然面对，不急于就诊或向接种门诊报告，这与省内崔丽华等报道的基本一致。这提示预防接种门诊应加强AEFI的主动监测。

2015—2017年青岛市市南区AEFI指标完成情况较好，高于国家指标，监测的完整性和灵敏性逐年提高。但必须认识到，预防接种中的AEFI发生不可能完全消除，这就要求进一步扩大预防接种知识的宣传，提高公众知晓率。同时，要加强预防接种门诊培训，严格掌握接种禁忌症，强化AEFI的现场处置能力，不断提高预防接种的安全有效水平。

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[12]  崔丽华，卢静.2012～2016栖霞市疑似预防接种异常反应监测分析[J].预防医学论坛，2017，23（8）：635-637.

（收稿日期：2019-01-28）