30种口服中成药关于儿童用药信息的调查与分析

陈 郁 陆 莹*

（张家港市第一人民医院药学部，江苏 张家港 215600）

药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料[1]。是指导医师、药师和患者选择和使用药品的主要依据，具有科学上、医学上和法律上的意义。随着现代科学技术的进步，中成药的研制和生产得到了快速发展，在儿童人群中的使用率也逐年提高。在门诊调剂工作中，药师发现大部分中成药说明书即使是儿科专用中成药，相对于西药说明书来说其内容过于简单、笼统，实际使用过程中用法用量难以准确把握，医师在开具该类药物处方时对用法用量描述也不尽相同。为深入了解相关问题，确保儿童用药安全有效，对我院儿科常用口服中成药说明书进行了仔细查阅，并进行了统计和分析，报道如下。

1 资料与方法

对我院儿科常用的30种口服中成药列入统计范围，其中处方药19个，非处方药11个。按照《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）中关于中成药说明书的有关要求，采用Excel软件对每种药品说明书中药品名称、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等各项内容进行分类汇总。特别是对说明书中用法用量项下的内容进行了归纳总结。

2 结 果

2.1 说明书关于儿童用法用量标注情况：30种中成药说明书明确标注儿童用法用量的品种为12种（40%）。见表1。

表1 30种中成药说明书儿童用法用量标注统计表

2.1 说明书项目内容标注“尚不明确”的情况：30种口服中成药说明书中，《规定》要求的15项均无缺项，但在关系到儿童用药安全的项目内容简单表述以“尚不明确”。见表2。

表2 30种中成药说明书标注“尚不明确”统计表

3 讨 论

3.1 关于儿童用法用量：由表1的统计结果看，部分负责任的药品生产企业在中成药说明书中详细地标注了药品的儿童用法用量。而《规定》对中成药说明书是否列“儿童用法用量”并无强制性要求。对于安全性要求更高的非处方药，其说明书对儿童用法用量的标注情况也不容乐观。药品用法用量是说明书的核心内容，是临床安全用药的基础。儿童用药剂量不是成人剂量的简单减量。此次统计发现仅40%的儿科用中成药标注了儿童用法用量。部分标注“儿童在医师指导下服用”和未标明用法用量的中成药，临床儿科医师在使用该类药品时只能根据经验进行给药，因此用药有效性和安全性受主管因素影响较大。如何在普通商业企业得到专业的用药指导是值得思考的问题。即便是标注了儿童用法用量的药品说明书也存在一些缺陷：如肺力咳合剂标注“7岁以内1次10 mL”，年龄跨度过于宽泛；如清宣止咳颗粒标注“1～3岁，每次半包；4～6岁，每次3/4包”，服药剂量小于最小包装；如儿感退热宁颗粒说明书未体现3岁以下儿童用法用量等情况。

3.2 说明书项目标注情况：此次统计结果表明药品生产企业均能按照《规定》的要在药品说明书中标示项目，不缺项。但由表2结果不难看出不良反应项和禁忌项70%以上标注“尚不明确”，如此标注其合理性值得商榷。虽然中成药口服制剂不良反应发生率比中成药注射剂低，但统计资料表明在所有中成药不良反应中30%由口服制剂引发[2]。此次列入统计的中成药为儿科常用中成药，儿童的体格生长、肝脏代谢酶活性、肾脏排泄能力等在不同发育阶段有所不同，因此儿童对药物的吸收、转运、代谢和排泄与成人有较大差异，极易导致儿童用药出现药物过量或药效增强，更易发生不良反应，造成用药安全隐患[3]。儿科用中成药说明书更需要按不良反应的症状、发生频率、严重程度系统性列出，及时修订。中药有使用禁忌，以中药为原料的中成药不可避免地也存在饮食禁忌和配伍禁忌。如解表透疹药忌生冷及酸味食物，此次调查的部分解表药未说明该饮食禁忌；又如含黄酮类成分的中药忌与含钙、镁等离子药物合用，此次统计的9种含黄芩的中成药说明书均未提及此禁忌。药物普遍口感不佳，儿童服药依从性差，为达到服药目的，家长常把药物混在食物中服用，或者服药后马上喝牛奶、果汁，这些物质可改变药物的吸收，从而影响药效，甚至出现不良反应，特别是中成药成分较为复杂，受影响更大，因此有必要在儿童用药尤其是非处方药说明书“注意事项”中注明。

4 结 语

儿童是构成特殊用药人群的一个重要部分，其处在生长发育的特殊阶段，身体功能、器官功能均尚未发育完善，肝、肾功能未发育完全，机体对药物的耐受程度低，敏感性强，易发生药品相关性不良反应。根据全国第6次人口普查结果，我国0～14岁儿童约2.2亿，2011年起每年约有1600万新生儿出生[4]，而且随着我国人口计划生育政策的调整，未来一段时间内中国儿童用药销售量将继续保持持续增长。现阶段儿童用药存在的主要问题有：品种缺乏；剂型单一；缺少专用规格；超说明书用药比例高；药物的儿童临床试验困难。以致临床儿科医师在为患儿选择药物时，缺乏有效和安全的依据，只能被迫在药品使用说明书外应用药物，有研究资料显示儿童中成药超说明书用药情况达39.86%[5]。针对这些情况和问题，国家可出台政策鼓励医药生产企业研发、生产如糖浆剂、混悬剂、分散片等适合儿童应用的药物剂型；增加儿童用药的品种规格，提高药品计量的准确性，减少药品资源的浪费；完善儿童用药上市后情况再评价系统，通过对药品安全性、有效性的再评价，及时对药品说明书修改，拓展儿科用药范围，使更多上市药品适用于儿童人群。