医用听诊器胸件容器盒的研制和效果评估

彭红钰，李欢，贺兵

西南医科大学 a. 临床医学院；b. 医学信息工程学院，四川 泸州 646000

引言

医用听诊器是内外妇儿科医师最常用的诊断用具，在临床上有着广泛的应用，现代医学即始于听诊器的发明。研究表明，听诊器不清洁可导致患者发生医院感染[1]。国内大量研究发现60%～100%医院听诊器细菌培养结果呈阳性，菌落数最高为7450 cfu/件[2]。其中包括有金黄色葡萄球菌、微球菌、芽孢杆菌等革兰阳性细菌和少数革兰阴性杆菌[3-4]。这使得听诊器极易成为各种病原微生物和抗生素耐药菌株的主要传播介质之一，从而导致医院感染的爆发[5]。而在实际工作过程中，医务人员对听诊器消毒的依从性较差，极少有医生会在使用完听诊器后对其进行消毒[6]。且实际工作中还存在听诊器随意放置、消毒效果持续时间不长等问题，增加了医源性感染的发生，在听诊医生、听诊器和病人之间构成了感染链[7]。

此外，金属材质的听诊器胸件直接接触病员身体会产生冷刺激，可能引起条件反射，如心跳加速、肌肉僵硬紧张、呼吸加快等症状，导致诊断的不准确，同时也缺乏医学人文关怀。

针对前述情况，为阻断由听诊器不洁而导致的医院感染，以及减小听诊器胸件对病员产生的冷刺激，本项目提出设计一个听诊器胸件容器盒。使该容器盒主要具有以下功能：① 能够对听诊器胸件进行简单快捷而有效地消毒，并能保持听诊器胸件与消毒剂接触，使其始终保持处于相对无菌环境，一定程度上阻断微生物通过听诊器对病员造成交叉感染这一途径；② 能够对听诊器胸件加热，使胸件保持在人体皮肤感觉舒适的温度，以提高听诊器的使用舒适感，减小听诊器使用过程中对病员的刺激。③ 能够对听诊器起到保护作用，避免损伤，延长其使用寿命。

1 容器盒的设计

1.1 设计思路

本文设计的容器盒有三个主要功能，一是消毒功能，通过浸润消毒液于灭菌方纱上，听诊器胸件接触面可直接与其接触从而达到消毒的目的；二是通过发热元件发热，再通过金属片的导热性能，间接达到给听诊器胸件加热的目的；三是在临床实际使用中对听诊器胸件起到保护作用。

具体流程为，医务工作者将容器盒佩戴于工作服口袋上，使用完听诊器后，将听诊器胸件放入容器盒，通过胸件与容器盒中浸有消毒剂的灭菌方纱接触，可对胸件进行消毒。同时，打开按压式开关，容器盒通过加热元件对胸件进行加热，待下一次使用时将胸件取出。

1.2 容器盒的结构

容器盒的3D结构模型图，如图1所示。

图1 装置3D模型图

整个容器盒分为两个部分，头端为类圆柱体形，其直径约为46 mm，高约为60 mm。其末端有一大小约为60 mm×35 mm×20 mm的长方体结构，与听诊器胸件相配，可使听诊器胸件恰好装入容器盒而略有松动。整个容器盒共分为两层，中间以厚度为5 mm的304医用不锈钢板相间隔，起到防水、导热等作用。

类圆柱体上层高度约为35 mm，为听诊器胸件消毒仓，主要起到消毒作用。消毒仓底部为304医用不锈钢板，上附有一张大小适当的方纱，浸润有消毒剂。听诊器胸件放入时，可与听诊器胸件密切接触，实现消毒功能。类圆柱体下层高为25 mm，为加热保温仓，设置有加热保温电路。304医用不锈钢板置于保温仓的顶部，其上设置有发热元件和50℃常闭式温控开关，保温仓底层设置有发热保温电路的充电电池、导线、按压式开关、USB接口等元件。

在长方体侧面设置有电源开关，控制整个发热保温电路。长方体上层长度为35 mm，高度约为25 mm，与听诊器导管适配。在长方体与圆柱体交界处有一约10 mm的落差，与听诊器胸件单侧听头厚度相匹配，使听诊器胸件在放入后能够与底面含有消毒剂的方纱接触完全，以达到消毒的目的。容器盒的盖子为翻盖式，两侧面分别有两个卡槽，当盖子盖上时可将盒盖扣紧，使听诊器胸件正好嵌于盒中，以此防止在使用过程中听诊器胸件落出。容器盒底面设置有一U形夹，可将容器盒夹在工作服衣袋上，方便携带使用。

胸件容器盒各部分结构装置示意图如图2所示。

图2 装置示意图

2 消毒功能的设计

消毒部分的设计关键在于消毒剂的选用，由于要通过不锈钢板对胸件进行间接加热，因此选用的消毒剂需要具有挥发性小、无毒性和刺激性、稳定性好、消毒效果好、消毒效能下降慢等特点。

本研究采用第六代稳定型含氯消毒剂（北京万金兆元消毒技术有限公司提供），该消毒剂以二氯异氰尿酸钠（络合二氯与HZ704）为主要杀菌成分，辅助成分为碱性化合物和缓蚀剂组成。其为淡黄色透明液体，有氯气味，有效氯含量0.50%～0.55%。稳定型含氯消毒剂是一种中、高效消毒剂，具有持续与缓慢消毒作用的特点。其理化性质稳定，保存时间能够长达1年，有效氯衰减率低于0.03[8]。其对细菌、病毒及细菌芽孢和繁殖体均有很好的杀灭效果[9]。稳定型含氯消毒剂的消毒能力与碘伏相近，可100%杀灭表皮葡萄球菌、大肠杆菌及金黄色葡萄球菌，可90%以上杀灭枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢。同时稳定型含氯消毒剂为实际无毒级，对皮肤无刺激性。文献[10-11]表明，有效氯浓度为1000 mg/L的稳定型含氯消毒剂的LD50大于5000 mg/kgBw，皮肤致敏与刺激指数为0。稳定型含氯消毒剂对不锈钢无腐蚀作用，且毒性试验为阴性。在54℃下保存14天，有效氯下降＜10%，消毒能力无明显降低[12]。

根据稳定型含氯消毒剂（北京万金兆元消毒技术有限公司提供）产品说明书,用消毒剂和无菌蒸馏水按1:2（有效氯含量1500 mg/L）混匀稀释，时间需约10 min可以达到消毒效果。实际使用时，取混匀后的消毒剂约2 mL，使其刚好浸过无菌方纱，再放入听诊器胸件消毒约10 min。配置后的消毒剂连续使用3 d后，需更换无菌方纱和消毒剂。

3 保温功能的设计

加热保温电路原理图如图3所示。使用的电路元件有：3.7 V、5000 mAh充电电池两组、1.5 Ω发热片、50℃常闭式温控开关、按压式开关、USB接口充电板、导线等。发热元件和温控开关安置在不锈钢板上，连通电路发热元件发热，当温度高于50℃，温控开关断开，电路停止加热。当温度下降到30℃时，温控开关复位，电路重新开始加热，如此反复。按压式开关主要作用为当停止使用容器盒时，可关闭开关，控制整个电路。USB接口充电板其主要作用为可通过外接电源适配器对充电电池充电，以利于使用。

图3 加热保温电路原理图

使用两组3.7 V、5000 mAh充电电池并联，装置运行时仅需一组电池，另一组备用，通过电池切换电路可实现不间断连续工作，总电量为10000 mAh。经实验证明，在电完全充满情况下，可持续使用2 h。

4 实验分析

4.1 材料与方法

医用听诊器40个。

4.1.1 样品选取

为了尽可能保证实验结果的准确性，在西南医科大学附属医院及附属中医院内科病房随机抽取临床工作中已经使用6～12个月的听诊器，共40个，将其编号。

4.1.2 取样材料和方法

材料：高压蒸汽灭菌的生理盐水，无菌棉拭子若干，1 mL的无菌离心管若干。

方法：预先准备好装有0.5 mL生理盐水的无菌离心管若干。将已编号的40个听诊器样品在收集现场对胸件进行细菌采样，作为消毒前组。采样后再将胸件放入容器盒中，打开按压式开关，进行消毒加热，10 min后取出，再次取样作为消毒后组。最终有效样本为39个，其中一个因培养皿污染而弃去不作计数。采样方法具体如下。

消毒前组：以听诊器中线为对称轴，将听诊器分为左右两部分。用浸有无菌生理盐水采样液的消毒棉拭子依次在胸件的膜面中线旁左侧1 cm2范围内涂抹3次（往返为1次）并随之转动棉拭子（依据医院消毒卫生标准）； 将棉拭子以管口为支点折断手触部分后放入装有0.5 mL生理盐水的编号离心管中。将所取样本暂时放入冰盒中保存，以防止细菌增殖对实验结果产生影响。

消毒后组：将采样后的听诊器胸件放入容器盒中，对胸件进行消毒及加热。10 min后，关闭开关，拿出听诊器，对胸件膜面中线旁右侧1 cm2范围内进行取样。取样方法同消毒前组。

4.1.3 细菌培养及计数

按照无菌操作原则，在无菌超净工作台中操作。轻摇装有样本的离心管并吹打混匀，使细菌均匀分散于生理盐水中。分别取0.25 mL菌液样品均匀涂布于血平板培养基上，编号与离心管编号相对应。接种完毕后，将培养皿放入37℃恒温培养箱中培养48 h。培养48 h后，对培养皿进行菌落计数。对于每一样本，在血平板上生长的菌落总数，记为细菌总数，并记录。

4.1.4 评价标准

参照2002年版《医院消毒技术规范》，1、2和3类环境物体表面的消毒结果判定标准，3类区域物体表面的细菌总数≤10 cfu/cm2，并未检出致病菌为合格。

4.1.5 统计学分析

使用SPSS 17.0对数据进行统计学分析。计量资料不符合正态分布和方差齐性，因此采用秩和检验进行消毒前后细菌计数的比较，以P＜0.05为差异有统计学意义。

4.2 结果

消毒前后细菌计数比较，见表1。细菌数在消毒前的中位数为88个，秩均数为56.91，四分位数间距为224个；消毒后的中位数为0个，秩均数为20.96，四分位数间距50个。采用Wilcoxon符号秩和检验：Z=-5.444，P＜0.01，差异有统计学意义，可认为使用容器盒对听诊器胸件消毒前后，细菌数有变化，且消毒后细菌计数小于消毒前，即容器盒消毒作用有效果。

表1 消毒前后细菌计数比较

5 临床应用

5.1 容器盒加热过程

使用容器盒时，打开电源开关，温控装置自动检测加热片温度，当温度低于30℃时，加热片开始加热，并将温度通过304不锈钢板传导至听诊器胸件；当温度高于50℃时，温控开关断开，中止发热片加热。使不锈钢板温度保持在30℃～50℃之间。实际使用时，取出胸件，由于散热作用，作用于人体的温度约为32℃～35℃。

5.2 分组

容器盒组：在临床工作中随机选取40位携有一个已经使用6～12个月听诊器的医生，发放容器盒给他们随身使用，该40位医生加用容器盒所听诊的患者为容器盒组。每一位医生将自己的听诊器胸件放置于容器盒内。医生在准备对管床病员查房前，打开电源开关。当需要对患者进行听诊时，将胸件取出使用。使用完后，医生将胸件放入容器盒内，待下一患者需要听诊时取出，如此重复。

常规组：在临床工作中随机选取40位携有一个已经使用6～12个月听诊器的医生，该40位医生使用听诊器所听诊的患者为常规组。每一位医生在对管床病员查房时，当需要对患者进行听诊时，常规使用听诊器胸件听诊。

5.3 统计学分析

使用SPSS 17.0对数据进行统计学分析，计数资料采用卡方检验 ，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

5.4 结果

统计并对比容器盒组与常规组在听诊过程中患者的满意度。具体内容包括：在听诊过程中，患者是否感觉胸件温度合适；由于胸件冷刺激引起的不良反应是否减少；患者的舒适度；整个应用过程中，是否会减少因听诊器使用导致的医生投诉，医疗事故等。结果表明，容器盒组的患者满意度明显高于常规组（P＜0.05），其中容器盒组的患者体感温度舒适的比例达100%，显著高于常规组。

6 讨论

医用听诊器胸件容器盒设计较为合理，制作简单，价格便宜，可重复使用；其电池为充电电池，可反复充电并持续使用一定时间，从而满足临床实际工作；设计有卡槽，可保证盒盖能扣紧，不影响使用者工作；底部有U形夹，使用者可将容器盒挂于工作服上，方便使用。

在消毒设计方面，使用时只需要把听诊器胸件放入容器盒，使胸件与容器盒内浸有稳定型含氯消毒剂的方纱接触，约10 min即可完成消毒。这样可以有效减少病原微生物和抗生素耐药菌株的借助听诊器的传播，减少医院感染。同时其便捷性可提高医务工作者的依从性。

在加热保温方面，将听诊器胸件放入容器盒消毒的同时，打开开关即可对胸件进行加热，并使胸件使用时温度保持在32℃～35℃。这样可避免寒冷刺激给病员带去的不适，提高使用的舒适度，也可避免传统地采用手捂热等方法。

由于容器盒属外加装置，没有改变听诊器结构，听诊时将胸件从盒中拿出即可听诊。因此，使用容器盒没有改变听诊器传声效果，不会对医生听诊造成影响。同时，容器盒可对听诊器胸件起到保护作用，避免临床工作中外力对胸件的损害，尤其是胸件膜部，延长其使用寿命。

现在对医用听诊器有各式改良，且趋向于电子化，如：蓝牙与安卓平台的无线电子听诊器系统设计，便携式低功耗电子听诊器设计[13-14]等。目前，有使用废弃输液软袋外包装自制多重耐药菌患者听诊器保护套，但仍需要医务人员自行擦拭消毒听诊器后放入保护套中[15]。也有采用含银抗菌听诊器胸件贴膜，虽能在短时间内维持胸件膜部的卫生，但使用超出1周后污染状况严重,且每个贴膜造价较高[16]。而作为一种在临床广泛使用的医疗器械，采用简单、方便、成本低廉的改良方法来提高听诊器的使用性能，尤其在基层医院，有利于其更好的推广。

7 结论

本项目研制的医用听诊器容器盒，根据临床诊疗的实际需要而设计，有对听诊器胸件消毒、加热及保护的功能，从而可尽量避免听诊器所造成的医源性感染以及减少寒冷刺激对病员造成的不适感，同时可延长听诊器使用寿命。容器盒研制完成后，通过设计对照实验并收集临床实际使用过程中病员、医生的反馈，证明容器盒可满足设计要求，且同时具有结构简单、制造简便、成本低廉、便于使用等特点，值得临床推广。