化学制药工艺的优化途径研究

王强

【摘 要】越来越多的制药企业意识到制药工艺对于提高制药质量和增强自身市场竞争力的重要作用，并不断加大对化学制药工艺进行优化的力度。探讨化学制药工艺优化的途径，采取多种途径对制药工艺进行优化，不但有助于提高制药企业的生产效率和药品质量，而且对于提高化学制药企业的经济效益，取得良好的社会效益，都具有重要的现实意义。本文分析了当前我国化学制药工艺存在的问题，探讨了化学制药工艺的优化途径。

【关键词】化学制药；问题；工艺优化；途径

近年来，随着市场经济的迅猛发展，制药企业之间的竞争也日趋激烈。在制药工艺技术快速发展的新形势下，越来越多的制药企业意识到化学制药工艺对于提高制药质量和增强自身市场竞争力的重要作用，并不断加大对化学制药工艺进行优化的力度。在此背景下，探讨化学制药工艺优化的途径，采取多种途径对制药工艺进行优化，不但有助于提高制药企业的生产效率和药品质量，而且对于提高化学制药企业的经济效益，取得良好的社会效益，都具有重要的现实意义。

1.当前我国化学制药工艺存在的问题

（1）制药设备落后问题。制药设备不仅承担着生产药物的基本功能，还有着对药物灭菌和清洁的功能。先进、清洁的设备是确保药品安全、提高化学制药效率的关键，落后的制药设备与制药工艺，难以使得药品的生产质量达到标准。目前，我国使用不符合标准和落后生产设备的制药企业依然存在，企业在资金缺乏的情况下，没有及时更新技术设备，不但不利于先进化学制药工艺的实施，而且还给药品质量和药品安全埋下隐患，影响制药企业产品的竞争力。

（2）药品密封性问题。很多化学制药企业，由于药品的灭菌保护工作存在不足之处，从而导致药品被污染，无法保证药品的质量，不仅对人体造成危害，也不利于制药企业的长久发展。很多制药企业药品包装的材料，都是通过专门生产的，所以从材料的包装到运输，再到使用的过程中，药品包装很容易与外界发生接触，导致包装材料上附着大量的病毒与细菌，从而对药品的质量产生极大的影响。

（3）灭菌保护问题。在化学制药过程中，药品原材料的清洁度、反应环境的密闭性、制药设备的清洁度及稳定性等方面，都会对药品的生产和制造产生影响，进而不利于藥品质量的提升。很多制药企业在制药过程中很难做到绝对的无菌化操作，再加上制药设备无法保证药物反应的密闭性和洁净度，无法满足药品生产的灭菌效果，进而无法达到药品的灭菌要求；

（4）工艺管理落后问题。整体上讲，我国很多制药企业工艺管理比较落后，还是采用多年前的办法，缺乏先进的管理技术。在药品检测方面，传统的通过人工抽查的手段，来对药品质量进行监测，以保证药品的品质，制造工艺的效率将很难得到提升。因此，制药企业在对化工制药生产工艺流程进行优化的同时。还要改进工艺管理和流程控制方法，采取先进的管理技术。

2.化学制药工艺的优化途径

（1）对制药工艺进行系统的优化。制药工艺水平对药品安全性和产品质量有直接影响，制药企业要对生产工艺进行系统完整的优化，可利用单一因素变量法和设计空间的原理对反应溶剂、关键物料的当量、反应温度等参数进行优化，提高收率、降低成本；减少一二类化学试剂的使用，尽可能避免高危反应和高危试剂的使用，例如氢化反应、三光气等，达到无污染、安全的生产。此外，还要实现制药工艺与生产设备的相互匹配，协调生产过程，确保工艺流程的合理性。要通过减少不洁净生产设备和盛具的使用，避免药品受到污染，起到对药品生产流程的保护作用。

（2）引进先进的制药设备。完善的制药工艺流程需要先进的生产机器与设备，化学制药生产设备的先进性是药品生产质量和生产效率的前提保障，在化学制药工艺优化过程中，要注重对制药基础设施的更新和升级，通过引进先进的制药设备，或者改良现有的生产设备，提高化学制药生产工艺水平。大量实际经验表明，制药设备越是高科技，越能减少成本的开支，越能大大提高成品的质量，先进的或者升级后的制药设备，能极大的优化化学制药工艺。

（3）采用包装灭菌技术改善灭菌问题。制药企业要根据制药生产标准，来优化制药生产环境，做好各个生产环节的杀菌处理工作。隧道式灭菌干燥机是比较新型的干燥灭菌机，它的出现大大改善灭菌消毒的效果。我国制药企业常用的工艺方法是使用真空红外线或者热辐射，对药品的包装进行灭菌，但是这两种方法都有各自的缺陷。一般的化工制药的灭菌标准要求是10万级或30万级的杀菌度，干燥灭菌机在运用于现实中，可以按照自己的要求进行调整。包装药品由于需要保证其无菌，所以要求具有很高级数的高效层流，干燥灭菌机能够实现该要求水准。因此，使用干燥灭菌机对药品外包装进行消毒，可有效改善灭菌问题。

（4）应用膜过滤技术。随着科学技术的快速发展， 膜过滤技术逐渐成熟，并在医药领域得到了广泛的应用。膜过滤技术是指以压力为推动力的膜分离技术又称为膜过滤技术，它是深度水处理的一种高级手段。在一定的压力下，当原液流过膜表面时，膜表面密布的许多细小的微孔，只允许水及小分子物质通过而成为透过液，而原液中体积大于膜表面微孔径的物质，则被截留在膜的进液侧，成为浓缩液，因而实现对原液的分离和浓缩。这一技术包括了微滤膜过滤技术、超滤膜过滤技术、纳滤膜过滤技术、反渗透技术等。对温度的要求较低，消耗的能源也就较少，能大大减少资金成本的开支，对优化化工制药工艺有着很好的作用。膜过滤技术在化工制造工艺流程中具有极高的应用价值，不仅有利于降低企业生产成本，而且具有较高的环保效益，符合绿色可持续发展理念，在未来的化工制药工艺中，值得广泛推行。

（5）改进工艺管理和流程控制方法。制药企业要落实管理责任，严格按照要求，在化学制药现场安排专门的质量监督检查人员，对生产过程进行监督。同时要采用先进的信息化管理系统，采集各项工艺参数，并与设计参数进行对比分析，及时发现工艺流程中存在的问题。在开展化工制药工艺监督和控制的过程中， 应按要求及时、准确的填写各类生产报告和现场生产记录，作为日后工艺流程改进的依据。严格落实药品检验检查标准，对药品质量进行全面监督，提高生产过程的规范化程度，最大限度的保证药品生产安全和质量，从而提升化学制药企业的核心竞争力。

综上所述，化学制药企业要注重对化学制药工艺的优化，通过对制药工艺进行系统的优化，引进先进的制药设备，采用包装灭菌技术改善灭菌问题，应用膜过滤技术，改进工艺管理和流程控制方法等多种途径，不断改进优化化学制药工艺，有效提升药品生产的质量，从而为广大人民的身体健康保驾护航。

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