浮标式氧气吸入器强制检定工作调整的必要性探讨

严 捷 钱凯华

为加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，国家制定了《中华人民共和国计量法》(以下简称《计量法》)，并与之配套出台了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》及《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》[1-2]。《计量法》规定:凡是用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境检测并列入强制检定目录中的工作计量器具，必须实行定期强制检定[1]。浮标式氧气吸入器(以下简称氧气吸入器)是医院使用的强制检定器具中数量较多的医疗器械，根据计量检定规程，氧气吸入器的检定周期为半年，每年各级医院和计量检定部门均花费大量的时间和精力。在强制检定目录中，氧气吸入器的项别号为24(流量表)，种别号为49(气体流量计)，用途为医用氧气瓶氧气流量测量，由于管道输氧的普及，瓶式氧气吸入器在医院用的很少，大量使用的是墙式氧气吸入器[3]。

1 氧气吸入器强制检定

1.1 氧气吸入器作用及结构

氧气吸入器是提供持续且恒定的压力和流量的氧气供患者使用，一般均具有过滤、湿化、调节和流量指示等功能。根据氧气来源不同将氧气吸入器分为瓶插式氧气吸入器和墙式氧气吸入器两种，瓶插式自带减压装置，将氧气瓶内的高压(满瓶时15 MPa压力)减至适合人体使用的低压(0.2～0.4 MPa)，然后经水湿化后输出给人体；墙式氧气吸入器由于输入压力为0.2～0.4 MPa，因此不需要进行减压，可直接输出给人体[4]。

近年来，医院设施设备的飞速发展，瓶插式氧气吸入器只作为应急情况下的备用装置，且使用较少，医院基本都使用管道供氧的墙式氧气吸入器，其结构主要由快速插头、调节阀阀体、流量调节开关、吸入器瓶体及流量指示部分组成。其工作流程为:氧气由快速插头进入调节阀阀体，经流量调节开关调节后分两路，一路进入瓶体湿化后输出，一路进入流量指示部分推动浮子供操作者观察调节流量。

1.2 氧气吸入器技术标准

氧气吸入器行业标准《浮标式氧气吸入器》(YY 1107-2003)的主要技术指标为:①测量范围为1～10 ml/min；②基本误差为最大示值的±4%；③安全阀排气压力为(0.35±0.05)MPa。

1.3 氧气吸入器检定规程

氧气吸入器检定规程按《浮标式氧气吸入器》(JJG 913-2015)检定内容执行，主要包括下述6方面内容。

(1)工作压力。瓶用氧气吸入器输入端压力应能承受10～15 MPa的压力，减压后应能降至0.2～0.3 MPa范围内；墙式氧气吸入器无要求。

(2)密封性。墙式氧气吸入器在输入部分承受工作压力≥0.4 MPa，各连接部分不应有漏气现象。

(3)安全阀排气压力。当墙式氧气吸入器的输出压力达(0.17±0.05)MPa时，安全阀应自动排气。

(4)潮化瓶耐压强度。墙式氧气吸入器潮化瓶在(0.17±0.05)MPa的压力作用下，不应破裂。

(5)氧气压力表。墙式氧气吸入器无压力表配置，此项不检。

(6)流量计。流量计的准确度等级为4级，最大允许误差为量程的±4%，流量调节范围为1～10 L/min，示值误差应不超过最大允许误差。

2 氧气吸入器临床应用

临床治疗活动最主要的依据来源于教科书《内科学》和《外科学》，经查阅其中的医疗临床活动指南，“氧疗”定义为通过增加吸入氧浓度纠正患者缺氧状态的治疗方法，供氧的方法有高流量系统和低流量系统。临床常见的吸氧方式有鼻塞、鼻导管、面罩、带气囊的面罩和文丘里(Venturi)面罩[5]。

2.1 治疗原则

确定吸氧浓度原则是在保证血氧分压(PaO2)提高到60 mmHg，或脉搏容积血氧饱和度(SpO2)到达90%以上前提下，尽量降低氧浓度，以避免长时间高流量(氧流量＞7 L/min)对鼻黏膜的刺激。低流量吸氧鼻导管给氧时，吸入氧浓度分数与给氧流量估算为公式1:

吸入氧浓度(%)＝21+4×氧流量(L/min)[6](1)

2.2 内科疾病适应症与治疗要求

内科疾病适应症主要包括呼吸系统、循环系统以及稳定型小量气胸疾病等，见表1。

(1)慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)。急性加重期治疗，一般吸氧流量为1～2 L/min，持续24 h。长期家庭氧疗吸氧流量为1～2 L/min ，每日吸氧时间＞15 h。

(2)呼吸衰竭、肺血栓栓塞症、肺动脉高压与肺源性心脏病等呼吸系统疾病以及急慢性心力衰竭等循环系统疾病。①轻度缺氧治疗，一般吸氧流量为1～2 L/min；②中度缺氧为2～4 L/min；③重度缺氧为4～6 L/min，小儿1～2 L/min。应避免长时间高浓度吸氧引起的CO2潴留[6]。

(3)保守治疗气胸(稳定型小量气胸)面罩吸入10 L/min[7]。

2.3 外科疾病导致的病症与治疗要求

外科疾病导致的病症主要包括酸碱平衡失调中呼吸性酸中毒、休克以及重症监测治疗与复苏等，见表1。

(1)酸碱平衡失调中呼吸性酸中毒。吸入氧浓度调节在0.6～0.7 L/min之间，通过估算公式得到氧流量为9.75～12.25 L/min。

表1 氧疗临床适应症分类表

(2)休克。强调氧供应和氧消耗超常值的复苏概念，应达到以下标准:氧供应(DO2)＞600 ml/min·m2，氧消耗(VO2)＞170 ml/min·m2，心脏指数(CI)＞4.5 L/min·m2。

(3)重症监测治疗与复苏。其氧治疗方式:①高流量系统治疗，患者吸入气体均由该装置供给，气体流速高，吸入氧浓度稳定并能调节，常用方法文丘里(Venturi)面罩吸氧；②低流量系统治疗，提供的氧流量低于患者吸气总量，同时还吸入一定量的空气，因此吸入氧浓度不稳定，也不易控制。常用方法有鼻导管吸氧及面罩吸氧等[8]。

2.4 临床应用

抽取启东市第三人民医院心内科氧疗患者情况，从2017年第1季度到2018年第2季度共6个季度，根据所选氧疗患者吸氧流量高低分类制成表格。表中数据显示，中低流量吸氧患者占据氧疗患者总数的95%以上，高流量吸氧患者＜5%。数据显示绝大部分均为病情较轻患者，对吸氧流量要求不高。氧疗患者吸氧情况见表2。

3 墙式氧气吸入器强制检定结果

3.1 检定情况

中华人民共和国国家计量检定规程《浮标式氧气吸入器》(JJG913-2015)中流量计基本误差检定方法规定:将流量计的输出口与标准流量计输入口用橡皮管连接，开足吸入器流量计的输出调节阀，通过调节标准流量计输出调节阀将流量调至1 L/min、5 L/min及10 L/min 3个检定点进行示值检定。流量计的准确度等级为4级，最大允许误差为量程的±4%。流量计示值误差不超过最大允许误差，即±0.4 L/min。分别对应3个检定点数值范围为0.6～1.4 L/min、4.6～5.4 L/min和9.6～10.4 L/min。

3.2 不合格因素

抽取启东市中医院2016年1月(105套)、2017年1月(80套)和2017年9月(145套)3批次申报强制检定的墙式氧气吸入器检定数据，墙式氧气吸入器分别为余姚市宇峰医疗器械有限公司生产的YF-05A型、上海新天缘医疗设备有限公司生产的XY-90A型和启东市海永玻璃仪器有限公司生产的HY-06A型3个不同的生产厂商型号，检定结果显示，按照国家计量检定规程《浮标式氧气吸入器》(JJG913-2015)，3批次共有7套不合格，计量许可证分别为浙制02810332号、沪制01150238号和苏制04820006号。检定不合格原因为:示值误差超标，误差值分别为6%和8%；检定者从外观判断不合格有4套，未进一步检定，见表3。

表2 氧疗患者吸氧情况一览表[例(%)]

表3 检定情况汇总表

3.3 检定必要性

通过内科和外科数种疾病的氧疗要求分析发现，病情危重患者均采用呼吸机提供一定浓度和流量的氧气，但呼吸机却不是强制检定设备。而浮标式氧气吸入器一般用于病情较轻患者，由于患者自身肺功能存在个体差异及病情轻重的不同，对流量的要求即使是相同的病种也无法用相同的流量治疗，只能是一个范围要求，无法制定精确严格的定量。检定标准和临床要求相比较可发现，临床使用范围一般为1～2 L/min、2～4 L/min和4～6 L/min，对应的最大偏差分别为1 L/min(量程的10%)、2 L/min(量程的20%)和2 L/min(量程的20%)，远大于检定标准0.4 L/min(量程的4%)。临床治疗要求是以吸入氧浓度为标准，而氧气从氧气吸入器的输出口，经管路从鼻导管或面罩等装置输入患者鼻腔，再进入鼻腔时会和外部空气混合，最后进入呼吸道，整个过程影响氧气浓度的因素很多，所以对氧流量只有范围要求，无严格定量要求。

临床治疗因个体差异和病情轻重不同，一般均根据患者病情轻重，选择一个基准值，若病情较轻，要求氧流量2～4 ml/min，就选择3 ml/min，然后以患者个人感觉或监护仪监测的SpO2数值为依据调节氧流量；对病情稍重患者，氧流量是根据血气分析测得的PaO2或监护仪测量的SpO2来调节。氧流量的设定值不需要非常精确，医生不做具体定量要求。从安全性和有效性两方面考证，墙式氧气吸入器检定需要调整。氧气吸入器的检定仅因有量值特性而计量，其标准的制定是以流量计的量程为依据，而未以安全性和有效性为依据[9]。

4 结语

临床医护人员多不了解器具的构成及性能要求，而检定部门不了解临床实际使用要求，临床医学工程师应把临床实际需要和产品性能特点进行适当的匹配[10-11]。墙式氧气吸入器流量显示原理较为简单，是利用气体推动工作介质在定量刻度表上显示。通过数年来检测情况及临床需求调查，提议对检定目录进行相应的修改。减少检定项目，瓶用氧气吸入器的流量指示部分、结构原理及使用要求和墙式氧气吸入器是一致的，将检定项目缩小为压力表检定；墙式氧气吸入器和水银式血压计应退出强制检定器具目录，加强对生产过程的飞行检查和监管以及使用监督，对生产厂商使用的材料、工艺和流程进行抽查；强化生产标准，按生产标准核定使用年限，超过年限进行强制检定。