阿莫西林颗粒评价性抽验结果及质量评价

刘峰

【摘要】目的：通过阿莫西林颗粒评价性抽验结果评价其生产质量状况。方法：采用标准方法对市面中常见的阿莫西林颗粒进行评价性抽验，同时统计检验结果，评价阿莫西林颗粒的生产质量。然后使用高效液相色谱法测定相关物质含量。结果：本次研究所选46批样本中仅有1批溶化性检验不合格，合格率为978%。通过检验发现，现行标准仍存在一定的不足之处，部分厂家生产的药品仍存在质量问题。结论：现行标准中在干燥失重和溶化性检查仍存在不足之处，为了提高药品的安全性，需要不断优化制剂工艺，同时增加检验项目，从而控制阿莫西林颗粒的生产质量。

【关键词】阿莫西林颗粒;药品安全;质量评价

【中图分类号】R840.5

【文献标识码】A

【文章编号】2095-6851（2019）10-021-01

阿莫西林是临床常用的广谱β-内酰胺类抗生素，胃肠道吸收率高且杀菌效果好，常见剂型为胶囊、颗粒、片剂等[1]。《中国药典》中对于该药物有着明确的质量标准。为了进一步评价市场中阿莫西林颗粒的生产质量，本次研究共计选取8家知名企业生产的阿莫西林颗粒，共46批样品，选取其中4个批次较多的企业，共23批样品，采用标准检验方法进行檢测，从而评价该药物的生产质量，从而为优化该药物的生产工艺提供科学依据，研究如下。

1 资料与方法

11 仪器与药剂

上海伍丰LC-100PHP型高效液相色谱仪;沃特世/waters2487 紫外检测器;上海精科天美FA41002C型电子天平。乙腈为色谱纯，水是纯化水，其余试剂为分析纯，阿莫西林对照品由中国食品药品检定研究院提供，阿莫西林颗粒样本来自广州白云山制药股份有限公司、湖南科伦制药有限公司、哈高科白天鹅药业集团有限公司、生命科技（中山）生物药业有限公司。色谱柱为C18柱。

12 方法

采用标准方法对市面中常见的阿莫西林颗粒进行评价性抽验，同时统计检验结果，评价阿莫西林颗粒的生产质量。然后使用高效液相色谱法测定相关物质含量。

13 评价项目

主要评价项目为酸度、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、含量等。

14 统计学分析

采用SPSS160统计学软件进行统计学分析，计量资料用（x±s）表示，组间差异、组内差异采用t值检验，计数资料比较采用X2值检验 ，P<005时为差异有统计学意义。

2 结果

21 酸度检查结果

根据标准法测定该药物pH值在4～7，且不同企业生产不同批次样本的pH值相对比较稳定，见表1。

22 粒度检查结果

根据第二法双筛分法检测，药物粒度及其分布均未超过对照品的15%，见表2。笔者认为影响药物粒度的主要原因为处方中使用的辅料、生产工艺和包装方法不同，从而影响了药物粒度。同时同一企业生产不同批数样本粒度不同，可能与药品运输储存条件有一定的相关性。

23 干燥失重检查

根据减压干燥法检查本次所有样品均符合相关规范，且不同企业生产不同批次药品的检查结果较为稳定，见表3。

24 溶化性检查

溶化性检查结果与药物加工工艺有关，处方为阿莫西林、蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、纯化水、宜春、甜橙香精生产企业共有4家，样本均未见异物，处方为阿莫西林、蔗糖、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、纯化水、乙醇以及柠檬黄的生产企业共有3家，样品有轻微浑浊，处方为阿莫西林、蔗糖、羟丙甲基纤维素、枸橼酸、枸橼酸钠、纯化水、乙醇和柠檬黄的生产厂家有1家，其中有1批样品浑浊，不符合标准。

25 装量差异检查

本次所有批数样品装了差异均符合标准，而不同厂家由于生产工艺不同，因此样本装量差异较大，见表4。

26 含量测定

本次研究根据要点规定方法检测所有样品均符合相关规定，不同厂家不同批次含量测定结果较为稳定，见表5。

27 高效液相色谱法检查结果

根据检测结果分析，4批样品中检查出杂质峰，峰面积总和超过对照溶液主峰面积的5倍，20批样本中检查出杂质峰但总面积没有超过对照溶液主峰面积5倍，22批样本中没检出杂质峰。

3 讨论

本次研究中，本次研究所选46批样本中仅有1批溶化性检验不合格，合格率为978%。通过检验发现，现行标准仍存在一定的不足之处，部分厂家生产的药品仍存在质量问题，主要集中在干燥失重检查中没有明确干燥方法，导致检验时无法判断样品是否含糖[2]。同时需要咨询厂家才能够确定采用常温干燥或是减压干燥，增加检验工作的复杂性[3]。由于该药物多含糖，因此本次研究主要采用了减压干燥法。中国药典对于该药物溶化性检验中的标准为轻微浑浊，不得有异物。这一标准需要根据对照品进行对比，因此需要更加明确的异物概念，从而提高临床检验结果[4]。

综上所述，现行标准中在干燥失重和溶化性检查仍存在不足之处，为了提高药品的安全性，需要不断优化制剂工艺，同时增加检验项目，从而控制阿莫西林颗粒的生产质量。

参考文献：

[1] 黄薇薇.对改变结晶工艺提高阿莫西林质量的分析[J].中国科技投资，2018，21（28）：244

[2] 张胜波，于秀敏，薛雯等.阿莫西林颗粒评价性抽验结果及质量评价[J].中国药事，2016，30（2）：124-128

[3] 刘立山.溶媒结晶法制备阿莫西林钠工艺改进[J].东方食疗与保健，2016，12（5）：15-15

[4] 胡秀虹，吴林冬，张廷辉等.Fe2O3/TiO2异质结材料的制备及其可见光降解阿莫西林研究[J].安全与环境学报，2018，18（3）：1070-1075