智能医疗机器人侵权的法律规制

张杰 宋莉莉

摘 要：随着人工智能的快速发展，智能医疗机器人开始运用于医疗领域，辅助医务人员诊疗疾病。由于立法的滞后性，我国现行医疗损害责任和产品责任难以解决智能医疗机器人侵权的归责问题。不妨借鉴欧盟《机器人民事法律规则》和俄罗斯《格里申法案》，将智能医疗机器人侵权纳入高度危险责任制度范畴，加强生产者对缺陷的证明责任，并且设立强制性保险制度和赔偿基金项目分散生产者责任，使受害者得到更好的救济。

关键词：智能医疗机器人;立法现状;侵权;法律规制

中图分类号：D920.4   文献标志码：A   文章编号：1002-2589（2019）06-0091-02

随着物联网、大数据、云计算、移动互联等新信息技术的发展，医疗产业除了进行传统的医疗器械研发外，逐渐开始转向依托算法和大数据产生的智能医疗机器人的开发。目前智能医疗机器人逐渐在医学图像识别、疾病辅助诊断、健康管理、疾病预测、药物研发等方面发挥着越来越重要的作用。在智能诊疗方面，IBM公司已研发出可以专门诊断癌症的Watson机器人，其诊断准确率可超过医生;在智能手术方面，Intuitive Surgical公司开发出了世界上技术水平最高的微创外科手术机器人，可替代医生进行操作难度较大的微创手术。

智能医疗机器人在为医疗领域带来技术变革、提升社会医疗水平的同时，也引发了一系列问题。例如：美国食品药品监督管理局在2007年收到了200余次投诉，指控医疗外科手术机器人导致病人遭受烧伤、切割伤与感染，甚至造成89例死亡事故[1]。依托大数据和算法产生的智能医疗机器人不同于传统的医疗器械产品，其在诊断、诊疗过程中由于强大的学习能力、算法的错误及程序的漏洞具有相当大的不可预测性，可能会造成医疗损害的出现，如何规制智能医疗机器人带来的侵权责任问题逐渐引起了全社会的关注。

一、智能医疗机器人的法律地位

要解决智能医疗机器人侵权的归责问题，我们首先要明确智能医疗机器人的法律主体地位，其法律主体地位的界定关系到智能医疗机器人能否独立承担侵权法律责任。此外，无论智能机器人通过何种方式承担责任，最终的责任承担者都是人，这使得它的“法律人格”显得多余和毫无必要[2]。

目前智能机器人仍处于弱人工智能发展阶段，虽具有一定的自主学习和决策能力，但其始终是人类算法设计的结果，并在设计者预先设定的范围内活动。因此智能机器人并不会对现行民事主体制度产生影响，其产生的知识产权、人格权、侵权等方面的问题均可利用现行法律框架进行调整，无法调整的部分可进行适当修改，而无须增设新的法律主体给整个法律制度带来不必要的混乱，可考虑在智能机器人发展到强人工智能、超人工智能阶段时再赋予其法律主体资格。

二、我国立法规制现状及适用困境

由于智能医疗机器人不具有独立的民事主体资格，我们可以考虑将其纳入医疗器械产品的范畴，利用现行《侵权责任法》及《产品质量法》对其进行规制。然而智能医疗机器人并不是传统意义上的医疗器械产品，立法的滞后性导致其适用现行法律规范存在一系列问题。

（一）医疗侵权责任及适用困境

医疗侵权责任即我国《侵权责任法》第54—64条规定的医疗损害责任，包括医疗伦理损害责任、医疗技术损害责任、医疗管理损害责任以及医疗产品损害责任三部分。医疗侵权责任的构成要件包括：医疗机构和医务人员在诊疗活动中有违法诊疗行为;患者受到损害;诊疗行为与患者损害之间具有因果关系;医疗机构及其医务人员有过错[3]。因此，如医疗机构和医务人员在运用智能医疗机器人进行诊疗时，由于医务人员指示不当、违规操作导致机器人造成了患者损害，当然应适用医疗侵权责任，由医疗机构承担过错责任。

虽然智能医疗机器人是基于生产者或设计者提供的数据进行学习，其算法也是预先设定好的，但其具有强大的学习能力，可以在诊疗过程中不断学习，形成自己独立的判断，甚至可能超出设计者原来的设计范围。若医疗机构和医务人员并无任何违法诊疗行为，也尽到了合理的注意义务，仅仅是由于智能医疗机器人脱离本来的设定程序和规则进行操作，或者医务人员依据智能医疗机器人的错误决策进行诊疗发生损害时，难以认为医务人员存在过错以及诊疗行为与患者损害之间具有因果关系，更无法据此追究医疗机构过错责任。

（二）产品责任及适用困境

智能医疗机器人是医务人员用来进行辅助诊疗的一种医疗产品，我們可考虑能否将其缺陷致害纳入现行产品责任范畴。根据我国《侵权责任法》第59条、《产品质量法》第41—44条的规定，智能医疗机器人由于存在缺陷造成患者人身、财产损害时，患者可以直接向智能医疗机器人生产者或者医疗机构请求赔偿，患者向医疗机构请求赔偿后，医疗机构可以向负有责任的生产者追偿。科学技术的发展日新月异，特别是人工智能领域，只要生产者援引该免责条款，证明其存在免责事由，智能医疗机器人的缺陷致害将无法归责于生产者。

除此，实践中智能医疗机器人的缺陷亦很难加以认定。我国《产品质量法》第46条对产品缺陷进行了规定，产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。根据“谁主张，谁举证”原则，由受害者即患者对智能医疗机器人存在的不合理危险进行举证，然而智能医疗机器人涉及复杂的算法和程序问题，即便是专业的研究开发人员也不一定能完全了解其系统的运作及存在的不合理危险，更遑论不具备专业知识的普通患者。此外，我国目前尚未制定智能医疗机器人相关国家标准和行业标准，更加不利于其缺陷的证明。

三、智能医疗机器人侵权法律规制的建议

由于我国现行医疗损害责任和产品责任制度难以解决智能医疗机器人侵权责任问题，笔者将在立足我国现行立法的同时，借鉴欧盟及俄罗斯等国的立法经验，对智能医疗机器人的侵权责任规制提出一些建议。

（一）制定智能医疗机器人准入标准

根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。在临床准入方面，智能医疗机器人相关技术必须符合传统医疗器械的规定，上市许可、器械注册、临床试验必须符合医疗器械的最低标准。作为高度智能化的医疗器械，智能医疗机器人可以辅助甚至替代医务人员进行诊疗活动，因此仅符合传统医疗器械准入标准远远不够。笔者认为，智能医疗机器人独立诊断时类似医务人员，可以将自然人医务人员的诊断水平作为其参照标准，并且为了最大限度保障患者利益，应当以自然人医务人员所能达到的最高诊疗水平为标准[4]，当其经过测试达到相应的诊疗水平时才可进行诊疗活动。

（二）纳入高度危险责任范畴

智能医疗机器人由于具有强大的独立自主性，其造成医疗事故时难以证明因果关系的存在，生产者作为智能医疗机器人的最大受益者却有可能因此逃避法律责任的承担，因此有必要加强生产者的责任。借鉴俄罗斯《格里申法案》把人类不能完全控制的智能机器人界定为高度危险来源的做法，我们可以将具有一定独立性的智能医疗机器人造成的侵权纳入我国《侵权责任法》高度危险责任的范畴。我国《侵权责任法》第69条是对高度危险活动的一般性规定，具有极大的包容性，为新型的智能医疗机器人侵权纳入高度危险责任提供了依据。智能医疗机器人适用高度危險责任时，生产者承担的是严格责任，即具有高度自主性的机器人造成侵权损害时，不管生产者是否有过错，均由生产者承担侵权责任;高度危险责任将有助于提高生产者设计、生产阶段的谨慎注意义务，减少侵权损害的发生。

（三）加强生产者举证证明责任

在智能医疗机器人因缺陷造成医疗产品侵权时，生产者和医疗机构承担的是无过错责任。受害者虽无须证明侵害人过错的存在，但仍须证明智能医疗机器人存在缺陷，损害事实以及缺陷和损害事实之间的因果关系。由于智能医疗机器人的专业性及复杂性，其缺陷证明责任的承担将使无任何专业知识的患者无法获得应有的救济。生产者参与了机器人的设计、生产阶段，对其系统、算法、制造、零部件较患者更为了解，由生产者承担智能医疗机器人缺陷是否存在的证明责任更为合理。笔者认为智能医疗机器人的不合理危险可从患者主观角度和机器人客观角度两方面进行认定，首先评估患者对智能医疗机器人的期待值，即智能医疗机器人存在的风险是否超出了患者的合理期待，同时由专业人员对智能医疗机器人本身的制造、设计是否存在过度的风险进行认定。

（四）强制性保险制度和赔偿基金项目

对生产者采取严格责任在有效救济受害者权利的同时，亦加重了生产者责任的承担，由此可能打击生产者的生产积极性，不利于智能机器人在医疗领域的发展。借鉴欧盟的《机器人民事法律规则》，通过强制性保险制度和赔偿基金项目可有效分散生产者的责任风险。具体来说，智能医疗机器人的生产者可在机器人投放市场时为其强制投保，当智能医疗机器人造成医疗损害时，无须认定侵权责任由谁承担，直接由保险公司对受害人的损害进行填补。基金可由社会进行捐赠，或由特定人发起设立。为了监督基金的使用，可设立专门的机器人登记机构，对智能医疗机器人的相关信息进行登记，并在对应的机器人下记录其基金的捐赠、使用情况。登记制度方便社会公众随时查阅、了解基金的具体使用情况，其透明性可确保基金专款专用，防止出现非法使用基金及暗箱操作的现象。

参考文献：

[1]张童.人工智能产品致人损害民事责任研究[J].社会科学，2018（4）.

[2]郑戈.人工智能与法律的未来[J].探索与争鸣，2017（10）.

[3]杨立新.医疗损害责任一般条款的理解与适用[J].法商研究，2012（5）.

[4]李兴臣.人工智能医疗服务的法律责任[J].医学与法学，2018（4）.