药品零售企业新版GSP认证缺陷项目分析

(长春市食品药品认证中心 吉林 长春 130000)

一、新版GSP概述

《药品经营质量管理规范》简称GSP，是规范药品经营行为的质量管理准则。国家食品药品监督管理总局于2016年7月20日在其官网发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》[1]，即新版GSP，并于同年12月对《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订[2]，其中规定药品零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项(**)8项，主要缺陷项目(*)53项，一般缺陷项115项。

二、GSP认证检查结论概述

2018年1～12月，长春地区市县级药品零售企业进行新版GSP认证现场检查共计503家，检查结论为通过企业440家，结论为限期整改企业56家，结论不通过企业7家。详情见表1。

表1 现场检查结论统计

三、GSP认证现场检查缺陷项目概况

(一)GSP认证现场检查涉及的缺陷项目

GSP认证现场检查涉及的缺陷项目汇总见表2；GSP认证现场检查涉及的缺陷项目分析见表3。

表2 GSP认证现场检查涉及的缺陷项目汇总

表3 GSP认证现场检查涉及的缺陷项目分析

由表2和表3可知，GSP认证现场检查涉及的缺陷项目共84项，其中严重缺陷项4项，主要缺陷项22项，一般缺陷项58项，以上数据说明我市药品零售企业基本做到了依规守法，诚信经营。严重缺陷项、主要缺陷项、一般缺陷项分别占各自缺陷项百分比为57.14%、59.46%、62.37%，说明企业在实施GSP过程中，能够按照GSP标准规范经营，但是对GSP条款理解不够透彻，实施不够规范，落实不够细致；一般缺陷项涉及的项目较多，企业需在销售管理、人员管理、陈列与储存等方面加强细节操作。

(二)GSP认证现场检查缺陷项目在不同检查内容分布情况

长春地区市县级药品零售企业GSP认证现场检查缺陷项目在不同检查内容的分布情况见表4。

表4 长春地区市县级药品零售企业GSP现场检查缺陷项目分布情况

由表4可知，企业在落实GSP过程中，各项检查内容均存在缺陷项目；其中人员管理和销售管理涉及比例较大，说明企业需从人员管理入手，加强销售方面的管控。

(三)GSP认证现场检查不同类型缺陷项目出现次数统计

GSP认证现场检查不同类型缺陷项目出现次数统计见表5、表6、表7。

注：表中百分比为缺陷项目出现次数/严重缺陷项目出现总次数*100%

表6 主要缺陷项出现次数

注：表中百分比为缺陷项目出现次数/主要缺陷项目出现总次数*100%

表7 一般缺陷项出现次数

注：表中百分比为缺陷项目出现次数/一般缺陷项目出现总次数*100%

由表5可知，严重缺陷项目共计出现15次，其中**00201(6次)、**12101(6次)出现次数较多，分别占比40%，具体表现为：药品信息未录入计算机系统，无相关采购、验收记录，无法提供相关温湿度记录，不能实现药品可追溯；无质量管理文件或质量管理文件与实际不符，未按规定设置计算机系统，建立的计算机系统不能实时控制并记录药品经营各环节和质量管控。同时也存在采购药品未向供货单位索取发票，经营冷藏药品无冷藏设备等问题。2018年不通过检查企业共7家，占比1.39%，说明仍有个别企业无法正确理解和实施GSP规范，在药品质量控制上实施不够细致，流通监管人员需加强对此类企业的引导和监管，确保药品质量安全。

由表6可知，主要缺陷项共计出现193次，其中出现次数较多的缺陷项目为：*14601(26次)、*15207(23次)、*13901(19次)、*12701(18次)、*13401(17次)、*12502(16次)、*16801(16次)，具体表现为：企业建立的计算机系统不满足药品追溯的要求、不能自动识别处方药，未留存符合要求的供货单位人员的相关资质，相关记录不完整，人员培训不到位，处方审核不规范，销售凭证不符合要求等问题；同时还存在药品摆放不规范、制度文件不健全等问题。这些问题说明了，个别企业在GSP规范的理解上存在偏差，对GSP规范的落实、人员的管理、销售的管理存在疏忽、大意的状况；流通监管人员需加强药品知识的宣传力度，增加GSP规范等相关内容的培训讲座。

由表7可知，一般缺陷项目共计出现2112次，其中出现次数较多的缺陷项目为：16601(276次)、13101(245次)、12802(199次)、15405(130次)、12401(99次)、17401(97次)、14506(96次)，具体表现为：营业人员佩戴的工作牌不规范，人员健康档案不完整，从事验收、养护人员未做辨色力检查，培训档案不完整，验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期，不签订劳动合同，未公布药品监督管理部门的监督电话，配备的药品拆零调配工具不完整等问题。一般缺陷项目出现次数较多，说明药品经营企业普遍存在疏忽大意、细节不到位、追求整体而忽略细节等现象。药品经营企业应端正经营态度、树立经营理念、完善长远计划、树立品牌形象、加强企业管理。

四、小结

正确理解和实施《药品经营质量管理规范》是药品经营企业规范药品经营行为的基础。通过对长春地区2018年1-12月认证的503家市县级药品零售企业缺陷项目的分析，可以看出，我市药品经营企业基本能够做到依法依规经营，积极努力的实施GSP，但仍存在细节方面的问题，提示流通监管人员加强宣传、加强监管，保障药品流通正常运转。