第一类疫苗受种者的合法权益保障——基于疫苗异常反应的法律研究

高晨辉

（中国政法大学法学院；北京100000）

一、问题的提出

疫苗对于我们每个人来说并不陌生，疫苗一方面能够诱导人体产生免疫力，预防一些特定的疾病，另一方面也会由于其自身属性使得少数受种者遭受异常反应，而这却是最容易被人们所忽视的，因为疫苗异常反应的比例并不高。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（本文简称《管理条例》）的规定，我国疫苗分为两类，本文的研究对象是第一类疫苗。《管理条例》第40 条规定：“预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。”由此可知，第一类疫苗异常反应的构成要件如下：（1）接种的疫苗合格；（2）疫苗接种符合规范；（3）受种者机体组织器官、功能损害；（4）相关方均没有过错。第一类疫苗异常反应的关键问题在于相关方均无过错的前提下，谁应该为此承担责任，怎样承担责任，以及承担什么样的责任。

2013 年，深圳泰康公司注射的疫苗导致全国18 名婴儿死亡，引起了全社会的担忧，国家食品药品监督管理总局、国家卫计委调查的结果认为婴儿的死亡是由于偶合性导致的而非异常反应，泰康公司对此没有过错。引发了社会公众对疫苗安全的担忧，本次案件中的乙肝疫苗属于第一类疫苗。统计显示，2015 年我国大陆地区报告接种疫苗5.19 亿剂次，报告预防接种异常反应10201 例，总报告发生率为1.97/10 万剂次，即每10 万个受种者里面大约有2 个受种者遭受疫苗异常反应，这个比例看似不大，考虑到我国的人口基数，受害群体的数量不容忽视。

实践中亦有诸多相关诉讼案件，但是，第一类疫苗异常反应补偿的诉讼请求很难得到支持，主要原因在于鉴定意见的结论往往是“本病例不属于预防接种异常反应，属于偶合症。”即使得到了支持，也面临补偿水平较低、各地补偿标准差距较大等问题。对于第一类疫苗异常反应的受种者来说，缺乏其他有效的保障方式，现阶段单一的行政补偿难以弥补他们遭受的损害。值《疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见之际，希望通过分析第一类疫苗异常反应补偿存在的问题及成因，结合法学理论和我国国情，一方面研究如何完善第一类疫苗异常反应的行政补偿，另一方面探讨是否存在其他有效的保障模式，以期能够引起学术界和实务界对第一类疫苗异常反应受种者合法权益保障的重视。

二、第一类疫苗异常反应受种者权益保障的现状研究

（一）第一类疫苗预防接种法律性质的争论

如何保障第一类疫苗异常反应受种者的合法权益，首先要回答的问题就是第一类疫苗预防接种的法律性质是什么，以及权益得到侵犯应当提起什么样的诉讼。我国有关预防接种的法律法规有《药品管理法》、《传染病防治法》以及《管理条例》，前述法律规范均未对我国第一类疫苗预防接种的法律性质作出明确说明，而《管理条例》第27 条和28 条分别规定了儿童入托、入学时的预防接种证制度以及区域接种率等要求，使得第一类疫苗预防接种在实践中具备事实上的强制力。第一类疫苗属于强制接种，但是强制接种并不能当然证明其法律性质如何。

一种观点认为，强制接种法律关系的本质是行政法律关系。第一类疫苗预防接种是政府行为，是政府社会服务职能在公共卫生服务上的具体体现[1]。实践中有法院在判决中指出“因第一类疫苗预防接种异常反应与政府的补偿争议并非单纯的民事纠纷，不属人民法院民事案件受案条件。”但是，该裁判并没有直接说明补偿争议属于行政法律关系，只是明确这类补偿不是民事法律关系；另一种观点认为，“强制接种并非单纯的行政法律关系，亦有民事法律关系的成分，在确定损害责任的承担时，应首先判断损害发生在行政领域还是民事领域。”[2]而实践中接种单位和受种者的诉讼往往归入民事纠纷，似乎是对这种学说的支持。此外，亦有学者认为强制接种法律关系属于医疗法律关系，“医疗法律关系是存在于国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关系。”[3]笔者认为，将疫苗强制接种理解为强制医疗关系并不恰当。预防接种是一种在疾病尚未发生时预防疾病的措施，而医疗则是在疾病发生后进行治疗的措施，两者不可混淆，第一类疫苗预防接种虽然具有强制性但并不构成强制医疗关系。

第一类疫苗预防接种属于行政法律关系。在行政法律关系中存在行政主体与行政相对人两方主体，疾病预防控制机构或者医疗机构作为接种单位由于得到行政机关的授权而获得行政主体资格，第一类疫苗预防接种实质上是接种单位管理国家和社会事务的具体行政行为。相似的是在教育领域，学校通常是民事主体，但是在对学生进行管理方面可能构成行政法律关系。同时，《管理条例》规定了第一类疫苗异常反应的行政补偿，行政补偿是“国家对行政主体的合法行政行为给行政相对人的合法权益造成损害进行的给付救济”[4]，其性质有特殊行政责任说[5]、法定义务说[6]等观点。通过全体公民接种第一类疫苗，保护了社会大多数群体的利益，而为了弥补个别受种者的损害，由国家承担补偿责任，因此，接种单位和受种者之间形成的是行政法律关系。

（二）第一类疫苗异常反应行政补偿存在的问题

1.第一类疫苗异常反应认定阶段存在的问题

实践中第一类疫苗异常反应的认定异常困难，原因如下：其一，因果关系的认定不合理。《预防接种异常反应鉴定办法》第26 条规定：“专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。”可以看出，医学会组织开展的鉴定仅仅是事实因果关系的鉴定，不包括法律因果关系的鉴定。而法院在因果关系认定方面往往只是凭借专家鉴定意见作出，由此导致了因果关系的认定只有事实上的因果关系，缺少法律上的因果关系。其二，异常反应的范围过窄。《管理条例》规定了六种不属于异常反应的情形，主要包括一般反应、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害、接种单位违反预防接种的工作规范、偶合症、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应等情形。《管理条例》不恰当地排除了一些应该进行补偿的情形，如偶合症，实践中偶合症是疫苗损害最主要的情形，排除了偶合症也就排除了大多数的疫苗损害情形。[7]《管理条例》将偶合致害排除在行政补偿之外，大大削减了补偿范围，在理论界也广受诟病。2.第一类疫苗异常反应补偿阶段存在的问题

即使能够认定属于异常反应也面临一些问题，原因如下：其一，行政补偿缺乏细致性的规定。第一类疫苗异常反应的行政补偿仅在《管理条例》有所规定，该《管理条例》性质上属于行政法规，除此之外，我国没有其他相关法律对此进行规定；而且《管理条例》仅仅是原则性地作出了补偿规定，模糊地规定了费用由政府财政部门在预防接种工作中安排，并没有明确实际补偿标准、补偿条件、经费支出等实质性问题。其二，补偿方式存在问题。《管理条例》第46 条第1 款规定：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。”疫苗异常反应的损害具有长期性，多数受害者终生遭受疾病的痛苦，在没有其他保障机制的情况下，一次性补偿对受种者的保障显然是不利的。其三，补偿标准不统一，区域差距较大。《管理条例》第46 条第2 款规定：“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。”具体补偿交由各省、自治区、直辖市人民政府制定，实践中各省份规定的补偿项目、补偿标准以及计算方法均有不同，补偿费用区域差距较大。

三、第一类疫苗异常反应受种者权益保障存在问题的成因

（一）疫苗异常反应的比例较小，未能引起国家和社会的重视

疫苗异常反应的比例大概是十万分之二，相比实践中的医疗侵权纠纷、问题疫苗纠纷，疫苗异常反应纠纷并没有引起社会公众和国家的重视。疫苗的异常反应是疫苗在没有质量问题前提下发生的，我国长期以往对疫苗的宣传重心是对人体的有益之处，社会公众对疫苗的异常反应了解不多，往往以为只要疫苗质量合格就没有大的问题；即使意识到疫苗有异常反应的风险，考虑到发生的概率，往往觉得自己不会刚好是那十万分之二。卫生领域的立法具有应急性，即发生了一个严重的社会事件有可能推动一部卫生法律的出台，《传染病防治法》的出台很大程度上是因为2003 年非典给我们带来的恐惧，使得我们重视传染病领域。2018 年的长生疫苗案使得国家意识到疫苗的重要性，于是《疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见，侧面反映了国家之前对疫苗的重视程度不足。需要指出的是，《疫苗管理法（征求意见稿）》在第一类疫苗异常反应保障方面仍然沿袭了《管理条例》的规定，并没有对实践中出现的问题加以回应。

（二）接种单位与受种者之间的法律关系不明确，导致维权困难

现阶段，第一类疫苗异常反应补偿的法律规范依据主要是《管理条例》和各地的疫苗异常反应补偿办法。《管理条例》的原则性规定缺少配套的法律规范，因此第一类疫苗异常反应受种者对补偿不满而提起的诉讼，在实践中法院的处理有所不同。有学者指出，“发生疑似预防接种纠纷受种者可提起民事诉讼还是行政诉讼并未明确规定，这导致司法实践中的混乱，部分法院不给立案，有的法院以民事诉讼案件立案。”[8]同时，也有律师指出，第一类疫苗异常反应的案件，在诉讼中各地法院的处理方法不同。上海的法院会认为一类疫苗异常反应补偿案件属于行政行为，而不做民事立案；但是北京的法院可能会按照医疗损害责任纠纷、产品质量责任纠纷这两个案由同时进行立案审理。由于法律没有明确第一类疫苗预防接种的法律性质，这种现象在实践中长期存在。接种单位和受种者的法律关系有待立法或者司法解释予以界定，双方存在行政法律关系。

（三）行政补偿的范围较窄、程度有限、地区差异较大

根据《管理条例》的规定，第一类疫苗异常反应受种者的救济只有行政补偿，行政补偿不仅存在补偿力度小的问题，还面临着地区差异大等问题。仅仅凭借行政补偿很难使第一类疫苗异常反应受种者得到有效的救济，值得一提的是，有些省份开始做出有益的探索。2018 年2 月广东省出台了《广东省预防接种异常反应补偿保险实施方案》，探索建立“基础保险”加“补充保险”的预防接种异常反应多层次补偿体系，第一类疫苗基础保险费用由广东省省级卫生计生事业发展专项资金支付，鼓励受种方、接种单位投保补充保险；四川省紧随其后，于2018 年5 月就《四川省第一类疫苗预防接种异常反应补偿基础保险实施方案（征求意见稿）》公开征求意见，指出通过财政资金购买基础保险方式，建立全省第一类疫苗预防接种异常反应基础保险补偿机制，省级财政安排基础保险专项经费。同时，国外也有其他的模式保障，如基金模式、强制保险模式等等，这些保障模式是否能够为我国所借鉴值得分析。

四、第一类疫苗异常反应受种者权益保障的制度构建

（一）其他保障模式的分析与研究

他山之石，可以攻玉。疫苗异常反应的问题并非只存在于我国，其他国家亦面临如何保障受种者合法权益的难题，为此，各国采用了各具特色的保障模式。其他国家的保障模式或许能够为我们提供一些有益的思考，但是，切不可脱离我国的实际情况而理想化地借鉴、照搬域外经验。有鉴于此，在简要介绍其他保障模式的基础上分析其能否为我国所采用。

基金模式的代表是美国。美国建立了疫苗伤害补偿信托基金，补偿费统一由该基金负担，基金的资金来源于联邦税收、疫苗的消费税和前两项资金的利息等收入，具有雄厚的补偿能力[9]。补偿的范围限于列表名单上的疫苗，列表覆盖的疫苗基本上是在全国范围内强制接种的疫苗，与我国第一类疫苗多有重合[10]。美国的基金模式运行良好，因此一些学者主张我国采用基金模式，但是笔者对此持不同意见。基金模式下，首先面临的问题便是——基金由谁负责管理运营？有人主张设立专门管理该项基金的机构，有人主张由病友协会进行管理。设立专门管理该项基金的机构，在机构改革的大背景下可能性极低。同时，设立专门管理基金的机构不仅会使得财政负担的增加，而且有权力寻租的风险，容易滋生腐败；病友协会进行管理容易使得基金的安全运行受到质疑，很难保证基金真正用到其应用之地。基金模式虽然能够分散风险，但是，亦存在运行困难的问题，在我国推行的难度也比较大。

2.强制保险模式

强制保险模式的代表是德国。需要指出的是德国鼓励人们接种疫苗，但是并不强制要求人们进行预防接种。德国法律规定医药企业必须向保险公司投保责任险或提供金融担保，赔偿费用主要有两种形式，即或者由药品生产者所投保责任险的保险公司赔付，或者由与药品生产者有金融担保约定的金融机构赔付或提供担保[11]。德国强制保险模式的适用对象是自由接种的疫苗，切不可将其过度解读。强制保险模式在我国广为人知的是交强险，实践中交强险之所以被广泛接受，很大程度上是因为这类事故的高发生率，但是第一类疫苗异常反应的概率并不大。同时，强制保险模式下是由企业进行投保，虽然能够给予受种者更多的保障，但是，也加重了企业的负担。法律不得不面对各种利益之间的平衡问题，如果有其他更合适的保障模式，何必采取牺牲一方而保护另一方的模式？需要指出的是，《疫苗管理法（征求意见稿）》也拟规定强制保险制度，适用条件是“疫苗出现质量问题”，而非针对疫苗的异常反应。在征求意见的过程中，不乏有人主张将强制保险推致第一类疫苗异常反应的损害情况，鉴于强制保险模式下企业的成本过高，而异常反应的概率较小，笔者对此持反对态度。

3.国家给付模式

国家给付模式的代表是日本。在日本，疫苗的异常反应被称为“恶魔抽签”，因为谁也无法预测谁会不幸抽中恶魔之签而祸从天降[12]。日本法律规定对于强制接种遭受损害的受种者进行救济，具体是由国、都道府县、市村町按1/1、1/4、1/4 的比例给予受害者一定金钱，金额包括全额医疗费、后遗症补偿以及慰问金[13]。由此可知，日本的国家给付模式和我国的行政补偿模式相似，不同的是日本在补偿方面不仅明确规定了的补偿金来源，而且补偿标准也比较高，能够很好地保障受种者的权益。实践中我国的行政补偿模式虽然出现了各种问题，但不容否认它仍然是符合国情的保障模式，通过合理的制度安排，行政补偿模式在保障方面能够大有可为。

4.基础保险模式

基础保险模式在我国属于试点阶段。2017 年的《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》提出：“逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率。”基础保险的试点包括广东省、河北省、四川省等地区，通过对比研究几个试点省份的相关文件，广东省的基础保险模式最值得学习。广东省基础保险的亮点主要有以下两点：其一，补偿范围比较大。经调查诊断或鉴定后，不能排除预防接种异常反应的个案，按照与预防接种因果关系的关联强度给予相应比例的补偿。其二，提供人道主义救助。预防接种后72 小时内发生的死亡个案，临床无法排除与疫苗相关且受种方同意尸体解剖以明确死因的，给予3 万元人道主义救助。基础保险模式下，由政府投保、保险公司支付补偿金，是我国第一类疫苗异常反应补偿的有益探索。基础保险模式一方面减轻了政府支付补偿金的压力，另一方面能够发挥保险分散风险的功能，相比而言能够给予更大程度上的保障。

上述美国、德国、日本等国家在疫苗异常反应受种者的保障方面，有着典型的保障模式，且各有特色，各种保障模式都是基于本国国情作出的选择。通过对上述保障模式的分析，笔者对基金模式和强制保险模式在我国施行的可行性及功能性持怀疑态度。综合各种考量，我国第一类疫苗异常反应受种者的保障可以分为两个阶段：第一个阶段，首先解决行政补偿存在的问题，充分发挥行政补偿的应有作用；第二个阶段，深入考察基础保险模式的实际运行效果，总结经验教训后，加以完善的前提下推广基础保险模式。

（二）第一类疫苗异常反应行政补偿的完善

1.明确第一类疫苗的预防接种属于行政法律关系

第一类疫苗异常反应的法律关系应当属于行政法律关系，第一类疫苗异常反应的受种者与疾病预防控制机构或者医疗机构之间的纠纷应属于行政诉讼的受案范围。受种者以医疗损害赔偿纠纷案由提起民事诉讼，要求基层卫生行政机关、疾病预防控制机构或者医疗机构给予异常反应补偿是错误的，人民法院应当裁定不予受理；当受种者对基层卫生行政机关、疾病预防控制机构或者医疗机构及其工作人员的具体行政行为不服，依法提起行政诉讼的，人民法院应当予以受理，并审查具体行政行为的合法性，依法作出相应的裁判，这一点有待立法或者司法解释予以明确。

2.采用合理的因果关系认定

实践中第一类疫苗异常反应的因果关系认定并不一致。通过分析理论界的因果关系学说，并对比研究诸多国家在这方面的规范，笔者认为，因果关系方面应当先由诉讼双方证明是否存在事实上的因果关系；如果认定存在事实上的因果关系，那么就应当由法官考察在法律上是否存在因果关系。在举证责任方面，应当采取有条件的举证责任倒置，即当原告的证明达到一定的标准，则由被告承担相应的举证责任，借此解决双方举证难度的悬殊、因果关系的难以认定等问题。

3.扩大补偿范围，偶合症应当予以考虑

实践中第一类疫苗异常反应受种者往往因为“本病例不属于预防接种异常反应，属于偶合症”而得不到相应的补偿，偶合症虽然是《管理条例》规定的不属于异常反应的情形，但是这不意味着这样的规定是合理的。实践中开始有省份对偶合症予以关照，如《四川省第一类疫苗预防接种异常反应补偿基础保险实施方案（征求意见稿）》中规定：“对于受种者死亡，调查诊断或鉴定结论是偶合症的受种者，由中标保险公司按照保险合同给予一次性人道主义救助，具体救助金额依照保险合同执行。”这意味着偶合症的受种者在一定程度上得到了照顾，但是该规定仅仅针对的是偶合症致死的情况，而且补偿的标准也不高。事实上偶合症致人残疾、重病等情况也应考虑其中，由于偶合症而遭受损害的受种者应当有权得到补偿。

4.提高补偿标准，完善补偿方式

第一类疫苗异常反应的补偿标准过低，其不仅远低于第二类疫苗异常反应的补偿标准，而且远低于基础保险模式下的补偿标准。由于目前全国各地预防接种异常反应补偿标准不一、整体补偿水平偏低等问题，导致相关纠纷甚至出现自诉“疫苗受害者”上访等情况。解决这类问题的关键在于直面问题，合理确定相对一致的补偿标准、通过划定专项财政资金以提高补偿金，如日本的国家补偿模式明确规定了补偿金的详细来源、全国统一的补偿标准和补偿内容。第一类疫苗异常反应的发生概率并没有地区差别，既然是国家补偿，各地“因地制宜”的补偿差异是否合理值得推敲；同时，第一类疫苗异常反应受种者往往遭受一生的痛苦，其医疗费也随着后续治疗而发生，应当给予他们自由选择权，即可以选择一次性领取补偿金，也可以每年领取一部分补偿金。

（三）基础保险模式的批判性思考

基础保险模式也并非没有缺陷和风险，笔者认为至少有以下几个问题值得思考：其一，基础保险模式的实际运行效果到底如何。以广东省为例，据报道，广东省已接到7 月1 日后接种的疑似异常反应个案报案7 宗，其中3 宗为接种一类疫苗引起，4 例为接种二类疫苗引起。目前，已经由筛查、调查诊断明确为预防接种异常反应个案2 例，一般反应个案为1 例，都已进入调解与申请基础保险补偿阶段。但是，笔者并没有查询到后续的处理结果，基础保险模式是否能够切实保障受种者的权益有待进一步研究。其二，实践中保险费的索取并不容易，索取保费的纠纷层出不穷。基础保险模式存在着一种风险，即第一类疫苗异常反应受种者在遭受疾病的同时可能面临漫长的保费索取纠纷，这对他们来说无疑是雪上加霜。其三，基础保险模式下，鉴定方法没有变化、因果关系的认定也没有变化、偶合症仍然排除在补偿的范围之外，基础保险模式针对的仅仅是鉴定后属于异常反应的补偿情形，不可过分夸大其作用。

结语

疫苗的安全问题涉及千家万户，第一类疫苗异常反应的保障问题应当引起社会公众和国家的重视。我们应当通过合理的制度安排平衡不同利益之间的矛盾，平衡公共利益和个人利益，平衡疫苗受种者的权益和疫苗生产者的权益。正如著名法学家王泽鉴所言，“法学理论与司法实务相辅相成，学说理论影响判决发展，法院判决又对学说理论产生影响。”[14]为了更好地解决司法实务中纷繁复杂的第一类疫苗异常反应损害案件，还有诸多问题需要理论界进一步厘清和界定，亦需要法律对此做出回应。●