心室无导线起搏器植入部位的初步探讨

李巧元 郭成军 方冬平 刘旭 卢春山 戴文龙 何东方 马克娟 林璨璨 张瑜

无导线微型起搏器将新型能源电池、压力和心电感知、逻辑判别诊断、起搏脉冲电路等功能模块高度集成在药物胶囊大小的金属壳中，通过导管植入心脏，用记忆金属倒钩固定于心室梳状肌，消除了起搏导线和皮下囊袋的并发症，为缓慢性心律失常的治疗，带来了革命性的新技术[1]。一般认为高位室间隔缺乏梳状肌，因此推荐无导线起搏器植入低位室间隔和右室心尖部[2]。但希氏束远端和左、右束支走行于高位室间隔内，高位室间隔起搏可能间接或直接夺获心脏的传导组织，起搏QRS波更符合心室除极和复极的生理顺序。笔者探讨在高位室间隔植入无导线起搏器的可行性与安全性。

1 资料与方法

1.1 研究对象

我院经伦理委员会批准，参与国内Micra起搏器首次临床研究的患者。纳入标准：①根据ACC/AHA/HRS 2008指南，符合单腔心室起搏器植入术的Ⅰ类或Ⅱ类适应证[3]；②自愿接受研究要求，在随访期间确保住址稳定；③年满18岁。排除标准：①曾经植入起搏器、埋藏式心脏转复除颤器或心脏再同步化起搏装置；②在资格评估前30天内发生不稳定型心绞痛或急性心肌梗死；③目前植入了神经刺激器或任何其他在体内使用电流的长期植入器械；④受试者植入了机械三尖瓣、植入式腔静脉过滤器或左室辅助器械；⑤病态肥胖且医生认为无法通过程控头在小于或等于5英寸(12.7 cm)的范围内获得遥测通信；⑥股静脉结构无法容纳一个23Fr传送鞘管套或不能在心脏右侧植入(如有障碍或严重扭曲)；⑦无法耐受紧急胸骨切开术；⑧无法耐受镍钛合金；⑨忌用1.0 mg单剂量醋酸地塞米松的受试者；⑩预期寿命不足12个月；目前已入选或计划参与一个于本研究期间内进行的、可能存在干扰的药物或设备的临床试验；妊娠期妇女或哺乳期妇女，或者可能生育以及未使用可靠节育或避孕措施的妇女；满足当地法律要求的排除标准(年龄或其他标准)；研究者认为受试者的身体状况不宜参加研究。

1.2 研究方法

1.2.1所用器械 Medtronic公司产MC1VR01(Micra无导线起搏器与经股静脉导管传送系统)、SW022(Micra程控软件)、MI2355A(Micra传送鞘管)、2090系列标准程控仪。

1.2.2手术过程 穿刺股静脉后，置入8F股静脉鞘管，充分扩张穿刺部位后，送导丝至心脏，沿导丝送传送导管/扩张器经导丝穿过心房中部，移除导丝和扩张器，抽吸并冲洗传送导管，连续肝素化生理盐水输注连接至传送导管，将传送系统插入至传送导管内，推入至心房，弯曲传送系统穿过三尖瓣膜，将传送导管推进至右室的目标位置，测试参数满意后对右室壁保持前向压力，将器械从传送工具中推出，传送系统从器械中拉回，并执行牵拉试验(轻拉系绳并观察高放大率影像上的固定翼来执行，多个体位证实至少有两个固定翼固定住，每次记录持续10 s)，测试即刻阈值、R波振幅与阻抗，确认参数满意后切断系绳，并轻轻拉动传送系统，同时在荧光镜下观察器械，确保系绳移动未影响器械的固定，移除传送系统及传送导管，局部伤口打8字结或荷包缝合，纱布包扎止血。

1.2.3高位室间隔的影像学定位方法 在标准右前斜30度与左前斜45度，用猪尾导管行右室造影，观察至左室充盈相结束。比较收缩期与舒张期影像，右室充盈与左室充盈影像，心室内规则成形充盈缺损为乳头肌，不规则条状充盈缺损为梳状肌。识别肺动脉主干，房室瓣环，右室流出道，室间隔，以圆锥乳头肌底部水平线为准，其上为高位室间隔，其下为低位室间隔(图1)。

1.3 观察指标

①统计所有患者术后即刻的阈值、R波振幅和阻抗参数；②分析并统计高位间隔组和低位间隔组患者术后ECG的变化，包括QRS波群主波方向，T波同步性(起搏状态下与自身心律下T波的改变率)；③统计和分析高位间隔组、低位间隔组患者出院前、术后1个月时的阈值、R波振幅和阻抗参数。

1.4 统计学分析

2 结果

2.1 临床资料

本研究共入选15例患者，于2018年7月至2018年11月安装无导线永久起搏器，两组术中透视总时间分别为12.86(5.36)min和18.46(4.41)min,两组之间有显著差异(P<0.05)。至少完成随访1个月。入选患者的临床资料详见表1。根据植入Micra的部位分为高位间隔组(A组)和低位间隔组(B组)。A组共8例，两组临床资料各指标比较无明显统计学差异(P>0.05)。

2.2 电学参数比较

高位室间隔典型影像位置与心电图见图2、3，低位室间隔典型影像位置与心电图见图4、5。两组患者植入时参数、术后电学参数及随访1个月电学参数详见表2、3。两组在不同时间点所测各参数比较，除了QTc间期之外，其余指标差异均无显著性(P>0.05)。目前有6例患者在术后6～8周进行了心脏核磁共振成像平扫，过程中无明显不适主诉，进行MRI前及MRI后程控起搏器参数无明显改变，MRI检查后1个月再次程控起搏器参数稳定，无明显改变。

A：右前斜(RAO)30度投照，A1为舒张期，A2为收缩期，A3为右心腔的影像解剖分区。B：左前斜(LAO)45度投照，B1为舒张期，B2为收缩期，B3为右心腔的影像解剖分区。PAT=肺动脉主干，RVOT=右室流出道，PM=圆锥乳头肌，HSP=高位室间隔，LSP=低位室间隔

图1 高位室间隔的影像定位

注：AF长RR=心房颤动伴长RR间期；SB=窦性停搏；SSS=病窦综合征；CAD=冠心病；HTN=高血压病；HL=高脂血症；T2DM=2型糖尿病；HUA=高尿酸血症；AS=动脉粥样硬化

RAO投照，Micra临近室间隔与右室流出道交界，尾端接近房室环。LAO投照，Micra头端指向间隔

图2高位室间隔植入无导线起搏器的典型影像

3 讨论

心脏起搏器是治疗缓慢性心律失常的主要方法。传统心脏起搏器，需要经静脉植入电极，皮下作容纳起搏器的囊袋。由囊袋感染和导线折断，移位等导致的并发症发生率高，给患者的生命健康带来不利影响。无导线起搏器，将电池、环路和起搏电极集成为可全部置入心腔内的“袖珍胶囊”，仅需经皮穿刺导管技术植入，操作简单、便捷、创伤小，无需外科手术制作囊袋，不影响患者外观，无起搏器囊袋及导线相关的并发症[4-8]。

目前临床应用的无导线起搏器，均为心室单腔起搏。尚未实现心房无导线起搏，无法提供双腔起搏及感知，可能导致房室失同步的非生理性起搏增加。心室无导线起搏器多数用记忆合金做成的弯钩固定于心室梳状肌，因此推荐将无导线起搏器放置于梳状肌丰富的低位室间隔和右室心尖部。

A：窦性心律，B：起搏心律。起搏QRS时限130 ms, QRS波极性与窦性心律的一致性为10/12；T波极性与窦性心律的一致性为8/12

图3高位室间隔无导线起搏的典型心电图

RAO投照，Micra指向心尖，远离房室环；LAO位投照，Micra头端指向低位间隔

图4低位室间隔无导线起搏的典型影像

高位室间隔是远端希氏束和左右束支主干行走的部位[9]。许多研究表明在高位室间隔起搏，可以选择性或非选择性地夺获心脏的特殊传导组织，起搏的除极和复极顺序更符合心室的生理激动顺序。高位室间隔起搏，主要采用特制的螺旋电极如美敦力的3830电极，能否将目前的无导线起搏器植入高位室间隔，取决于高位室间隔是否有足够的梳状肌。

我们通过右室造影发现，右室梳状肌延伸至右室流出道底部，在高位室间隔有足够的梳状肌钩挂住无导线起搏器。15例患者的初步探索表明，Micra起搏器植入方便，手术时间短，成功率100%，无须造囊袋、植入电极，没有囊袋感染、电极脱落等并发症的担忧。无论高位间隔组还是低位间隔组均在植入时获得较低的阈值及较高的感知，随访1个月示两组的平均阈值均低于0.5 mV(0.24 ms的脉宽测试下)，参数稳定，同时，6例患者已接受心脏MRI平扫检查，在检查过程中及检查后均未诉明显不适，对比MRI平扫前、后起搏器参数无明显改变，再次证实了Micra起搏器的安全性及稳定性。后续的随访我们仍在继续，预期对所有患者随访至少1年。现有数据高位间隔组与低位间隔组比较，起搏QRS时限为140.0 ms比179.0 ms,高位间隔组趋于更短，但未达统计学意义(P>0.05)，可能与样本量偏少相关。高位间隔组与低位间隔组的起搏QTc分别为440.0 ms比520.0 ms, 差异存在显著性(P<0.05)，提示高位间隔起搏的除极与复极顺序可能优于低位间隔起搏，后续研究加大样本量，可以得出更明确的结论。

A:基础心律为心房颤动;B:起搏QRS波时限为200 ms, QRS波极性下壁导联与胸导联均为负向

组别n起搏阈值/V 术中 出院前 术后1个月 R波振幅/mV 术中 出院前 术后1个月 A组80.38(0.22)0.38(0.38) 0.44(0.22) 0.63(1.00)0.38(0.25) 0.38(0.06) B组710.9±4.711.5±2.7 15.8±2.6 7.3±3.011.9±0.47 12.4±3.8

表3 两组植入后起搏电极阻抗及QRS波时限、QTc间期及T波的同步性比较

注：T波同步性是指几个导联中有多个导联相同