新糖胃康颗粒联合穴位贴敷治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照临床研究*

李 娜 马 钊 李 正 高尚秋 刘贵茹 李忠楠 李 乾 姜荣钦

糖尿病胃轻瘫(DGP)指由糖尿病引起的胃动力障碍、胃排空延迟，从而影响患者的药物吸收和血糖控制，临床以早饱、恶心呕吐、腹胀等为主要表现，是糖尿病的主要并发症之一，近年来发病率明显升高[1，2]。西医治疗本病主要是应用促动力药，其虽疗效确切，但不良反应大、且易产生耐药性和停药后病情复发等情况，如常用药吗丁啉就因严重的心律失常和心源性猝死等不良作用被部分欧美国家禁用。而中药因其疗效明显，且安全性高，不良作用小，多途径、多靶点等特点，近年来成为研究热点。经过多年临床研究，姜荣钦主任医师认为此病多属本虚标实，虚实夹杂之证[3]。治疗当标本兼顾，补虚泻实，以健脾疏肝、化痰消瘀为主要治法。现我院结合此观点将新糖胃康颗粒联合穴位敷贴应用于糖尿病胃轻瘫的治疗工作中，旨在获得更好的效果，结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取我院自2016年9月—2018年9月收治的糖尿病胃轻瘫(DGP)患者108例，采取随机数字表法分为对照组(给予伊托必利西药治疗)和观察组(给予新糖胃康颗粒联合穴位贴敷治疗)，每组54例。对照组中男30例，女24例；年龄32～74岁，平均年龄为(56.78±3.24)岁；糖尿病病程3～10年，平均病程为(6.56±1.02)年。观察组中男32例，女22例；年龄32～74岁，平均年龄为(56.78±3.24)岁；糖尿病病程2～9年，平均病程为(6.29±1.14)年。2组一般资料无明显差异，具有可比性。

1.2 纳入与排除标准纳入标准：1)糖尿病诊断标准参考1999年世界卫生组织制定的诊断标准[4]；2)胃轻瘫诊断参考国际公认的功能性消化不良RomeⅢ标准；3)中医诊断参考《中药新药临床研究指导原则》中的标准；4)患者的年龄范围18～79岁；5)本试验获得研究对象的知情同意及医学伦理委员会的批准。排除标准：1)伴有严重的肝肾功能不全、感染及恶性肿瘤疾病的患者；2)血糖控制不稳定的患者；3)合并甲状腺功能疾病、精神疾病、认知功能障碍的患者;4)皮肤过敏者；5)不能坚持完成治疗的患者。

1.3 治疗方法对照组患者采用西药治疗，口服盐酸伊托必利片(批准文号: 国药准字H20031270，生产企业: 迪沙药业集团有限公司)，每次50 mg，每日3次；观察组患者口服新糖胃康颗粒，一次1盒，每日2次，穴位贴敷(中脘、神阙中药外敷，4 h一次，每日1次)，2 周为一个疗程。药物组成及配制:1)新糖胃康颗粒:生白术15 g,茯苓12 g,柴胡10 g，枳实12 g，木香10 g，姜半夏10 g ，莱菔子9 g ，丹参12 g，大黄3 g ，砂仁3 g，炙甘草3 g。由山东青岛中西医结合医院制剂室配制成颗粒剂[5]。2)糖胃康贴：木香10 g，丁香10 g，枳壳10 g,厚朴10 g，干姜15 g，肉桂10 g。将原料中药材按照以上比例干燥、粉碎成细粉，过筛，均匀，备用，每次取10 g，用醋5 ml调成糊状，放置于医用贴敷胶布中间，贴于穴位。

1.4 疗效评价标准对比临床疗效、观察治疗前、治疗后第4周的症状量表和空腹及餐后血糖变化及安全性，以明确新糖胃康颗粒联合穴位贴敷法治疗DGP的临床疗效。1)钡餐胃排空实验。显效： X线钡餐检查胃蠕动或胃排空时间<4 h；有效： X线钡餐检查胃蠕动较前增强，胃排空时间恢复到4～6 h；无效： X线钡餐检查胃排空时间无改善。以显效及有效之和作为总有效。2)安全性观测：血、尿、粪常规，肝肾功，电解质，心电图。3)症状量化表[6]：根据DGP的以下症状：餐后饱胀感、饱胀时间、食欲减退量、嗳气频率、上腹痛程度、恶心呕吐、排便情况的无、轻、中、重程度，给予评分0分、1分、2分、3分。将各症状分数相加，即为积分。4)空腹血糖、餐后2 h血糖。

1.5 统计学方法治疗前后的比较采用配对t检验，分类资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit分析。采用SPSS 17.0统计软件进行数据的统计学处理。

2 结果

2.1 2组患者临床疗效对比观察组与对照组相比临床总有效率较高，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者临床疗效对比 (例，%)

2.2 2组患者治疗前后症状积分对比2组治疗前相比症状总积分无明显差异(P>0.05)。2组治疗后与治疗前相比症状总积分降低，观察组治疗后与对照组治疗后相比症状总积分较低，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者治疗前后症状积分对比 (分，

2.3 2组患者治疗前后血糖指标对比2组治疗前相比空腹血糖、餐后2 h血糖相比无明显差异(P>0.05)。2组治疗后与治疗前相比空腹血糖、餐后2 h血糖均降低，观察组治疗后与对照组治疗后相比空腹血糖、餐后2 h血糖较低，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表3 2组患者治疗前后血糖指标对比 (例，

2.4 2组患者安全性评价2组患者治疗期间均未出现严重的肝肾功能损伤以及血常规异常的情况，仅观察组出现2例贴敷部位局部灼热的情况，停止治疗后逐渐缓解。

3 讨论

DGP作为临床上一类发病率较高的糖尿病常见慢性合并症，在发生发展期间容易对患者的生活质量造成较大的影响，结合以往研究报道发现，该病的发病机制与胃肠激素的异常调节密切相关，传统以往治疗方法临床效果欠佳。山东青岛中西医结合医院糖尿病胃轻瘫专病门诊，是青岛市第二批中医特色专病门诊。科室在姜荣钦主任医师带领下，从事糖尿病胃轻瘫的中医诊治工作，对其病因病机、辨证分析及临床研究均有深切的理解和丰富的经验，研制出的中药“糖胃康”“新糖胃康颗粒” 能够显著促进胃蠕动、改善胃动力，有效改善DGP患者的临床症状，增加胃排空率、改善胃排空功能，并间接起到对血糖控制的有利作用[7]。同时研制出的穴位贴剂，将中药经穴外敷于中脘、神阙，使药物直接作用于局部组织，通过温通经脉，加快局部血液流速，増强药物的入血吸收，缩短药物的全身效应时间，使内病外治，丰富了临床治疗手段，奏效迅速、效果明显[8]。结合本次研究结果显示，接受了新糖胃康颗粒联合穴位贴敷治疗的观察组相比于对照组而言能够更好的降低临床症状及体征，临床总有效率较高，改善微循环，降低了空腹血糖以及餐后2 h血糖指标，同时还能够帮助提高机体的免疫力以及抗炎能力，效果突出。综上所述，新糖胃康颗粒联合穴位贴敷治疗糖尿病胃轻瘫能够改善患者的临床症状，降低血糖，安全性较高，预后较好。