陕西省医疗机构医用耗材“两票制”实施效果评价

孟 琳，黄 韬

（1.陕西省公共资源交易中心，西安 710075；2.空军军医大学第一附属医院，西安 710032）

0 引言

为规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价、净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理，2016年12月26日，国务院医改办联合国家卫生计生委等7家政府部门出台了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。2017年2月9日，国务院办公厅颁发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，继续要求全国各地加快落实。与药品相比，医用耗材有其特殊性，主要表现在质量要求较高、操作极具专业性、门类品种繁多等。但医用耗材在市场流通环节中与药品流通具有非常相似的特点，个别省份在推行药品采购“两票制”政策的同时，也逐步推行医用耗材尤其是高值医用耗材“两票制”政策。

2017年3月14日，陕西省医改办联合陕西省卫生计生委等8家部门正式下发了《关于在全省公立医疗机构实行药品和医用耗材“两票制”的通知》，标志着陕西省迈入了全省开展“两票制”政策的前列[1]。2018年3月5日，国家卫生计生委联合财政部、发改委等部门发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”[2]。本文以陕西省医疗机构为研究对象，对陕西省医用耗材“两票制”政策实施进行阶段性评价与总结，分析政策实施现状和存在问题[2]，并提出相关政策的差异化规制建议。

1 研究资料与方法

1.1 研究对象

4家省市级三级公立医院与2家县级二级公立医院。

1.2 研究内容

选取4家省市级三级公立医院与2家县级二级公立医院作为典型案例，收集院内政策资料、采购明细数据，对院方管理人员和临床医护人员进行访谈，定性、定量分析陕西省医用耗材“两票制”政策的实施对医院运行与医用耗材临床使用的影响。

1.3 研究方法

综合采用访谈法、资料收集法、数据分析法、专家咨询法，力图多维度、多视角对陕西省医用耗材“两票制”政策进行阶段性评价，探寻政策实施过程中存在问题及原因，为完善政策设置与改进政策实施效果提供理论与实证依据[3-4]。

收集以下数据资料：

（1）收集样本医疗机构“两票制”实施情况统计数据及工作总结。收集2016年1月至2017年9月样本医疗机构新购进医用耗材统计情况，包括购买时间、名称、数量、价格、型号、供应商、配送商。重点关注实行“两票制”医用耗材采购情况。

（2）对医疗机构相关管理人员进行访谈，了解样本医疗机构“两票制”实施前后对比、存在问题及相关政策期望。统计“两票制”实施后医用耗材采购变化情况，包括流程、类型及价格、配送商、可及性等变化，分析短缺耗材类型、数量、结构及主要原因，分析“两票制”对医院运行的影响。

（3）在医疗机构内选择2个典型科室，对科室主管人员进行访谈，分析“两票制”对临床必需医用耗材的使用结构、价格、可及性等方面的影响，存在主要问题。

（4）“两票制”实施后，对样本医疗机构的其他影响。

2 研究结果

2.1 出台管理制度

“两票制”政策正式实施前，样本医院自2016年9月开始筹备院内实施细则，制定本院《医用耗材、试剂配送“两票制”实施方案（实行）》，通知各医用耗材、试剂配送企业，并与院内临床科室进行沟通，实现政策实施前的准备与缓冲；生产企业及时调整配送企业，向生产企业重新索取最新资质、明确授权，签订《生产企业与配送企业关于耗材配送“两票制”承诺授权书》。对于无法保证“两票制”的企业须及时申报，说明原因或者使用替代产品，或由厂家直接实行“一票制”，以保障耗材供应和配送的及时性和可得性。

在具体实施要求中，各医院又存在具体要求的差异，例如：西安市A医院（三级）提出“当月发生的耗材配送入库业务，入库与递交发票日期不能大于30天”，以应对价值大但使用量小的特殊耗材。由于配送企业每月开具发票数量的限制，不能每件耗材都开具一张发票，同时由于耗材双向物流的特点，无法做到每次货票同行，医院允许本月配送同类耗材可统一开具一张发票。宝鸡市A医院（三级）制定本院“两票制”审核流程为：采购票据审核签字—保管入库审核—财务科会计票据审核—财务科审核报账，每个流程由1名工作人员进行核验，核验票、货、账是否一致，购销双方名称、型号等是否一致。

2.2 医院耗材采购与配送情况

2.2.1 采购种类

以血管介入类耗材为例，分析样本医院自2016年11月至2017年9月血管介入类医用耗材采购数据。共涉及125类医用耗材组件，其中有6类产品类型仅在2016年进行集中采购，“两票制”实施后未再进行采购；82类产品类型在2016年未收录入采购系统，2017年后新出现采购记录；37类产品在2016和2017年均有网上采购记录。

针对2016年有集中采购目录，但2017年“两票制”实施后“消失”的6类血管介入类医用耗材进行统计，发现“消失”耗材可分为2类：一类是使用量小的耗材，包括血管闭合系统（商品名：StarCloseTMSE）、导引导管（商品名：Guider Softip）、螺纹穿通导管（商品名：Tornus）、导引导丝（商品名：Hi-Torque Spartacore 14）等4类产品，2016年使用量仅为1～2件；另一类是可替代性强，包括造影导管和血栓吸引导管（商品名：ThrombusterⅡ），虽然年使用量不低，但该类耗材可替代性较强，各家生产企业差异不大，容易被替代。2017年“消失”的血管介入类耗材统计结果见表1。

2.2.2 耗材采购价格变化

医用耗材实施网上集中采购后，定价方式为：企业自行申报全国最低价、医疗机构提供采购过往价格，取二者低值作为限价，医疗机构与生产企业在限价之下再次议价，确认实际交易价，并实施以半年为周期的价格动态调整机制。对2016、2017年均有采购记录的37类高值耗材采购价格进行对比发现，有10类产品价格有所下降，平均降价幅度为4.78%。由于血管介入类耗材在2016年即实施网上集中采购，2016—2017年的降价幅度仅反映价格动态调整降价幅度，详见表2。

在访谈中发现，实行医用耗材网上集中采购之后，医用耗材价格普遍下降，平均降价幅度为10%～20%，其中眼科类耗材平均降价20%左右，骨科类耗材平均降价30%左右。

表1 2017年“消失”的血管介入类耗材详细资料统计

表2 2016—2017年部分血管介入类医用耗材降价对比

在针对心内科临床医生的访谈中提到，2017年后感受最大的是医用耗材降价，以某国产心脏支架品牌为例，价格由10 000元以上降至7 000元左右，降价幅度达30%，降价的主要原因是实行耗材网上集中采购。

2.3 “两票制”核验

2.3.1 医院“两票制”执行情况

现阶段西安市“两票制”执行范围以高值医用耗材为主，同时部分普通医用耗材、试剂实行了“两票制”。宝鸡市“两票制”在高值医用耗材、普通医用耗材、试剂中全面展开。

（1）西安市样本医院“两票制”执行情况。政策规定，西安市城市公立医疗机构自2017年1月1日起，在医用耗材采购中开始实行“两票制”，各医疗机构可设立过渡期，但不得超过2017年6月30日。以西安市B医院（三级）为例，分析该院2017年1—9月“两票制”执行情况。2017年1月，耗材、试剂采购开始实行“两票制”，从票据数量对“两票制”实现情况进行统计，其中耗材“两票制”执行率约67%，第一票价格遮挡率为40%；试剂“两票制”执行率80%。9月，耗材“两票制”执行率为94%，第一票价格遮挡率为42%；试剂“两票制”执行率为79%。从品规、金额及供应商对“两票制”执行率进行统计，结果见表3～6。

表3 2017年1月耗材执行“两票制”结果

表4 2017年1月试剂执行“两票制”结果

表5 2017年9月耗材执行“两票制”结果

表6 2017年9月试剂执行“两票制”结果

截至2017年9月，所有样本医院高值耗材已全部实行“两票制”。但在调研过程中发现，“两票制”审核工作由医院负责执行，院方对于“两票”核验存在能力不足、降低核验标准等问题。医院工作人员核验“两票”时的基本流程包括：首先审核配送企业资质，是否具有生产企业授权资质，是否是阳光采购挂网平台挂网配送企业；其次是核验发票、货物和随货同行单是否一致。

（2）宝鸡市样本医院“两票制”执行情况。

政策规定，自2016年12月1日起，宝鸡市各级各类非营利性医疗卫生机构高值医用耗材、普通医用耗材、试剂采购开始实行“两票制”，各医疗机构过渡期为3个月。

以宝鸡市B医院（三级）为例，2016年11月和2017年6月2次向供货单位下发耗材执行“两票制”相关通知，从2016年12月开始向各供货单位索要医用耗材订货发票复印件。截至2018年1月，耗材“两票制”执行率为79.23%，其中普通医用耗材执行比例为75%，试剂执行比例为85%，高值医用耗材执行比例为92.2%。未执行“两票制”的主要是部分进口产品、部分危化品及用量少的产品。

以宝鸡市C医院（二级）为例，分析该院2017年3—9月医用耗材及试剂“两票制”执行情况。2016年12月，医用耗材及试剂采购开始实行“两票制”，从票据数量对“两票制”实现情况进行统计，政策实行3个月后（2017年3月），医用耗材及试剂“两票制”执行比例约83.33%；政策实行9个月后（2017年9月），医用耗材及试剂“两票制”执行率为93.74%。未能实行“两票制”的医用耗材及试剂的品规数量从2017年3月的62种下降至9月的17种。详见表7。

表7 宝鸡市C医院（二级）2017年3月、9月医用耗材及试剂执行“两票制”结果对比

现阶段样本医院高值医用耗材、普通医用耗材和试剂已实行“两票制”。在调研过程中发现，“两票制”审核工作同样由医院负责执行，在具体落实过程中存在能力不足、工作量大、缺乏专业部门技术支持等实际困难。

2.3.2 医疗机构核验“两票”时存在的问题

（1）第一票遮挡问题严重。调研中发现，生产企业第一票复印件中税票号、单价、数量等信息会进行不同程度遮挡，院方在核验时仅能核查“两票”购销双方名称及耗材名称。遮挡比例在不同医院有所差异，西安市A医院（三级）遮挡率达到70%，宝鸡市B医院（三级）为40%左右。其中进口产品遮挡率较高，产品出厂价不透明，对于耗材流通环节加成率无从得知。

（2）耗材名称、型号核对困难。医用耗材行业准入标准较低，缺乏统一的行业标准和名称规范，导致同一产品在各环节命名方式不统一，在“两票制”推行过程中配送企业开具至医院的发票产品名称和生产企业开具至配送企业第一票名称常无法一一对照。

（3）耗材数量无法核对。耗材具有双向物流的特点，部分耗材在科室临床使用后才会办理入库手续，不同耗材备货周期不同，存在按月备货、按周备货和随用随进等几种不同形式[5]，因此不可能做到完全货票同行，加之第一票可能对数量进行遮挡，因此无法核对“两票”数量是否一致；另外，部分货物金额数量较小，而配送企业每月开具发票数量有限，会积累一段时间后统一开具发票，由此也会出现生产厂家第一票复印件多次出现的情况，导致“两票”中耗材数量不一致，加剧了院方核查难度。这与执行“两票制”之前医院做法差别不大。

（4）部分企业名称无法核对。“两票制”政策中对于“视同生产企业”和流通企业内部调拨不算作“一票”做了特殊规定，但医疗机构对于耗材生产企业、经营企业的资产所属关系等无法进行准确判定。因此，如何界定“第一票”存在难度，院方只能要求对方提供相应证明材料进行备案。

2.4 卫生部门对医疗机构执行情况的考核

卫生部门对医疗机构“两票制”执行工作考核标准包括相关文件和制度、实行情况、政策宣传、其他情况，详见表8。

3 存在问题

3.1 医疗机构“两票”核验效果不佳

“两票制”的核验大幅增加了医院相关部门人员的工作量，在没有信息化手段辅助的情况下，数量巨大的纸质发票的信息核对基本是无法完成的工作；另一方面，药品零加成和药占比政策的实施，相关部门也已从利润中心转为成本和负担，医院也没有动力增加人员，负担人员成本。“两票制”的核验占到了保管、审核、会计等工作人员日常工作的三分之一左右，核验票据多、难度大。费力不讨好，医院管理人员及院方无动力进行核验工作。

表8 医用耗材“两票制”工作考核标准

3.2 配送集中度目标实现有难度

经调研发现，“两票制”实施后，耗材配送商调整，大部分企业均可以按照“两票制”要求执行配送，部分耗材转变为厂家“一票制”直接供货，极少部分由于流通环节因素无法落实政策要求而退出医院，由可以执行“两票制”的配送企业替代。

样本医院配送企业有所减少，配送集中度有所提高，但距离“每家三级医院耗材配送企业不超过15家”的政策要求还有很大差距。西安市A医院（三级）“两票制”实施前配送企业200～300家，现在耗材配送企业150家，其中高值耗材配送企业40家左右。宝鸡市B医院（三级）“两票制”政策实施前已大部分实现“两票制”，只有个别小品种耗材是“多票制”，配送企业180多家，“两票制”实施后，对无法实现“两票制”的企业进行招标更换，并挂网公示，耗材配送企业更换39家，其中高值耗材配送企业有8家。

3.3 配送企业公开招标问题

医院一般招标周期为2 a，“两票制”政策实施后，院方仅对部分不满足政策的企业进行个别更换。在对配送企业进行公开招标过程中，主要关注配送企业服务质量、响应速度、企业规模、资金情况等，但《中华人民共和国财政部令第87号——政府采购货物和服务招标投标管理办法》提出“采购人、采购代理机构不得将投标人的注册资本、资产总额、营业收入、从业人员、利润、纳税额等规模条件作为资格要求或者评审因素”。[6]因此，医院招标时，在设置招标标准和评审条件方面存在一定困难，限制了医院公开招标工作的开展。“两票制”实施后，全省仅20家公立医疗机构进行重新公开招标。

3.4 医用耗材名称杂乱

医用耗材与药品不同，药品归类明确，有统一通用名、药品编码，同一产品在价格、质量方面具有可比性，且药品集中采购工作已有多年成熟经验，医院配合度较好，品种遴选规范，流通环节简单，货票统一。医用耗材从注册审批源头就缺乏统一的命名标准和分类规范，且“组套”配送、零库存、反向物流等特点也进一步加剧了流通中第二票和第一票在产品名称、规格型号、数量等无法对照的情况[7]。

3.5 部分耗材短缺问题

尽管“两票制”政策规定特殊耗材无法实行“两票制”可以经网上公示暂不实行，但对于医院来讲，使用其他可执行“两票制”的替代耗材，其风险和成本远低于此。一方面，院内审批流程复杂；另一方面，经过挂网公示后，院方需要承担一定风险，对于挂网公司的特殊耗材，可能存在其他配送企业提出此类耗材可以实行“两票制”，因此导致了部分耗材短缺的问题。

4 讨论与建议

4.1 实现电子化验票，降低医疗机构核验难度

“两票制”落地与否最重要的标志仍来自于验票环节。目前，陕西省药械集中采购平台“两票制”电子化验票系统已上线试运行。公立医疗机构购进耗材产品验收时，可通过陕西省药械采购平台票据维护及查询系统验明发票、供货方随货同行单与耗材的产品名称、规格、批号、数量是否一致，并在平台上留下索验票凭证，减少人工验票的成本和负担。

4.2 针对不同级别医院，实行差异化的政策要求

“两票制”政策实施前，由于医院科研能力、诊疗人次不同，西安市与宝鸡市不同医院之间医用耗材配送企业数量存在显著差异。大型三甲医院医疗水平以及诊疗人次远高于普通三级医院，所需要的医用耗材数量和种类同样也远高于普通三级医院。因此，“两票制”政策针对不同级别的医院不能“一刀切”，要求各医院在相同的过渡时间内达到相同的目标，应当根据医院实际设置配送企业数量[8]。

4.3 规范配送企业公开招投标遴选标准，提升配送服务质量

综合考虑不同级别医院的差异化需求，制定规范的配送企业遴选标准，将企业规模、仓储能力、资金实力、专业服务人员数量等硬性可衡量指标作为招标评审优先考虑标准；将配送服务质量、配送服务方案、物流信息化管理系统作为选择性评审指标[9]。这对于在企业规模、资本规模、仓储条件、人员数量等方面具有明显优势的大型配送企业更加有利，尤其是配送服务的医疗机构覆盖情况这一标准，有利于已获得其他医疗机构配送资质的配送企业获得新的市场；而失去市场的配送商，也会在其他地区市场中被逐步淘汰，形成竞争市场中的马太效应，加速配送商集中度提高。

4.4 统一分类编码，建立医用耗材目录库

统一的医用耗材编码是对其进行有效管理的信息基础，针对目前医用耗材没有强制性统一的编码管理体系，信息无法整合，各部门信息不能共享，无法支持全面的、统一的标准化管理的问题，应当从国家层面对医用耗材的管理加以规范。医用耗材虽然多为一次性使用，但与仪器设备相比使用量巨大，特别是植入类与介入类耗材使用风险不亚于某些抢救设备，其使用期限往往比仪器设备更久，甚至伴随患者终生[10]。所以，对耗材管理信息全面性的要求更强，对其分类编码应执行更加严格的标准。因此，在分类编码的过程中需要联合卫生部门、药监部门、生产企业、配送企业以及医疗机构等多方主体，获取医用耗材详尽的信息，确保医用耗材分类编码合理有效。

4.5 在“两票制”政策实施过程中，以保证临床使用为首要原则

“两票制”实施后，医疗机构、流通企业和生产企业均需要一定缓冲时间进行调整与适应，政策实施缓冲时间不足，导致了部分样本医院，尤其是县级医院出现普通耗材短缺问题。针对该问题，应当根据实际情况及时进行调整：（1）可以适当延长政策实施缓冲时间；（2）针对县级医院医用耗材用量少、容易断供的特点，应在卫生部门备案后，优先保证临床使用。医疗机构需要卫生部门及时提供相应的政策支持，使流通渠道得到优化整合，才能避免出现临床耗材短缺影响患者使用的问题。

5 结语

陕西省作为全国第一家出台医用耗材“两票制”政策的省份，并无横向经验可供参考。立足于研究药品“两票制”政策相关内容，结合两者之间的差异以及地域性特点，出台了医用耗材“两票制”政策，取得了一些成效，探索出一些地区经验，但在制定与执行过程中存在一些问题。一方面，为保障政策顺利执行，“两票制”在推行过程中，政策规定较为宽松，各利益主体权、责、利未进行清晰界定，导致一些主体打政策“擦边球”，而政策风险预警缺失，从而削弱了“两票制”政策的效果。另一方面，在政策推行之初由省卫生计生委牵头推动，但与其他7个部门合作机制并不明确，工商、税务、医保等部门在“两票制”执行过程中信息共享、核查监督的重要作用未得到充分发挥。随着政策的逐渐推进，要加强监督管理，进一步完善配套政策，同时各部门协同合作，充分利用信息化手段，建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制，推动集中采购平台、药品追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、数据共享，实现违法互联、监管标准互通和处理结果互认，推动“两票制”政策落实。