某职业病防治院资质认定现场评审不符合项分析

——吴宪毅 张宏光 彭 轩

资质认定是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可[1]。资质认定现场评审是资质认定评审组对检验检测机构进行的技术评审方式，属于外部审核(即第三方审核)，具有一定的公正性和权威性，也是对检验检测机构质量管理体系进行全面评审的最佳方式[2-3]。本研究对某职业病防治院接受资质认定现场评审发现的不符合项进行归类、汇总，指出关键控制点，为该院质量管理体系持续、有效运行提供了参考。

1 材料与方法

1.1 材料

2007年-2017年该院接受资质认定现场评审资料及向质量技术监督部门提交的整改材料。

表2不符合项分布

评审要求合计(项)/构成比(%)4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 4.2.5人员能力确认并持证上岗2/5.56 4.2.6人员培训及有效性评价1/2.78 4.2.7人员档案记录1/2.784.3具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求 4.3.2工作环境1/2.78 4.3.4安全和环境因素2/5.564.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.2设备设施管理1/2.78 4.4.3检定/校准和确认7/19.40 4.4.6标准物质管理2/5.564.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 4.5.1管理体系宣贯1/2.78 4.5.3文件控制3/8.34 4.5.6服务和供应品4/11.10 4.5.10纠正、预防和改进1/2.78 4.5.11记录管理3/8.34 4.5.13管理评审2/5.56 4.5.14方法证实2/5.56 4.5.16数据完整性和安全性1/2.78 4.5.18样品标识1/2.78 4.5.19质量控制计划和评价1/2.78

1.2 审核依据

审核依据包括《实验室资质认定评审准则(2006版)》[4]，《检验检测机构资质认定评审准则(2016版)》[5]，以及该院质量手册、程序文件、作业指导书等。

1.3 审核范围

包括涉及质量管理体系的全部要素、技术能力以及所有与检验检测有关的关键人员、管理科室和检测科室，如最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人以及办公室、医务科、质量控制科、科研教学科、实验室(理化、临床)、职业卫生科、放射卫生科等。

1.4 审核方法

由质量技术监督部门委派资质认定评审组，依据评审要求，采用听、看、查、考、问展开现场评审。

1.5 统计方法

根据不符合项对应的评审准则条款，统一按《检验检测机构资质认定评审准则(2016版)》要求汇总，采用Excel 2007软件建立数据库，利用SPSS 21.0软件进行数据处理，计算相关率、构成比等描述性指标。其中，不符合项及其所在科室发现次数大于两次的列为关键不符合项和关键科室。

2 结果

2.1 总体情况

2007年-2017年，该院共接受9次资质认定现场评审，类型涵盖首次、监督、复查、扩项、变更5大类，发现不符合项36项。见表1。

表1现场评审总体情况

注：2014年接受变更评审无不符合项。

2.2 不符合项分布

对照《检验检测机构资质认定评审准则(2016版)》，各年度资质认定现场评审不符合项主要集中在评审要求4.2、4.3、4.4和4.5，不符合项分别为4项、3项、10项和19项，分别占11.11%、8.33%、27.78%和52.78%。其中，评审要求4.2、4.4.3、4.5.3、4.5.6和4.5.11中所发现的不符合项为关键不符合项，共21项，占不符合项总数的58.33%。见表2。

2.2.1 人员不符合项 包括：未按规定办理工作证件；缺少培训后有效性评价记录；缺少对扩增领域及其相关项目检测技术人员的培训计划和记录等。该方面产生不符合项为关键不符合项。

2.2.2 场所环境不符合项 包括：缺少为特殊场所配备的有效除湿设备；缺少实验室化学危险用品、高温、用电、用气等安全标识；实验室检测产生的废液未经处理排放等。

2.2.3 设备设施不符合项 包括：缺少仪器设备作业指导书和使用维护记录；缺少现场检测设备使用前、后自校准记录，仪器设备超期或未检定/校准，缺少仪器设备检定/校准结果确认记录；缺少标准物质使用配制记录信息，未制定独立的标准物质管理程序等。该方面4.4.3产生不符合项为关键不符合项。

表4关键不符合项和关键科室分布

2.2.4 管理体系不符合项 包括：体系内容宣贯不到位；使用方法标准未按要求盖章受控，检测报告未按档案管理要求编码、装订，方法标准变更未办理手续；缺少实验用品标识，缺少实验用品和试剂的技术验收与评价记录；缺少实验室间比对不合格项整改记录；原始记录存在涂改，检测原始记录缺少检测过程指标记录；管理评审未提供相应数据支持材料，未提供涉及扩增领域工作类型的输入、输出材料及评审记录；未对方法确认中的检测结果进行有效性分析，方法确认中缺少检测指标；未按要求备份保存仪器中标准曲线、分析图谱以及数据处理结果等电子记录；样品编号重复；未制定相应项目质量控制计划等。该方面4.5.3、4.5.6和4.5.11产生不符合项为关键不符合项。

2.3 不符合项科室分布

资质认定现场评审涉及管理和检测科室8个，涉及不符合项为23项、13项，分别占63.89%和36.11%。医务科、质量控制科、科研教学科和理化实验室均为关键科室，发现不符合项29项，占不符合项的80.56%。见表3。

表3不符合项科室分布

科室 合计(项)/构成比(%)管理科室办公室2/5.56医务科8/22.21质量控制科10/27.78科研教学科3/8.34检测科室理化实验室8/22.21临床实验室2/5.56职业卫生科2/5.56放射卫生科1/2.78

2.4 关键不符合项和关键科室分布

发现关键科室关键不符合项18项，占关键不符合项的85.71%。其中，医务科、质量控制科的关键不符合项主要集中在评审要求4.4.3和4.5.3，科研教学科和理化实验室的关键不符合项主要集中在评审要求4.2和4.5.6。见表4。

3 讨论

从总体情况来看，该院各年度资质认定现场评审所发现不符合项覆盖了人员、场所环境、设备设施和管理体系4方面内容。从评审要求来看，不符合项数量以管理体系居多，其次为设备设施，再次为场所环境，人员最少。从年份分布来看，以第二次复查评审(2013年)为节点，不符合项数量前后基本持平(19/17)。结合评审要求和年份分布来看，2013年前在场所环境和设备设施方面发现不符合项数量较2013年后多(10/3)；2013年前后在管理体系方面发现不符合项数量基本持平(8/11)，前期不符合项为管理体系先天缺陷，后期不符合项为管理体系后天不足。主要原因有：一是从2007年首次评审到2013年第二次复查评审前，该院致力于建设和完善质量管理体系，在场所环境和设备设施方面虽能满足资质认定要求，但存在细节疏漏，现场评审发现后得以及时纠正并有效维持，2013年后在此方面出现的不符合项数量明显减少；二是2013年前为维持质量管理体系正常运行和检验检测能力日常开展阶段，2013年后为在质量管理体系正常运作基础上扩展检验检测能力阶段，因此，出现了逐步解决先天缺陷后陆续发现后天不足需及时整改的情况。

关键不符合项集中医务科、质量控制科、科研教学科以及理化实验室，其他不符合项分散在各相关科室中。医务科多次发现不符合项为仪器设备检定/校准以及对检定/校准进行确认方面的内容，提示机构在对仪器设备检定/校准计划和实施过程中存在问题，前期制定的仪器设备管理程序未能有效实施或实施效果不佳，应对流程和内容进行补充或重新修订，以保障体系运作顺畅。质量控制科前期发现不符合项主要为支持体系运行的文件、记录方面的内容，后期则主要为扩大检验检测能力运行过程中材料的缺失，提示在维持原有质量管理体系正常运行基础上，机构在进一步扩展能力的运行过程中同样应遵循质量管理体系要求，完善对应材料记录和信息资料。现场评审对开展新项目前人员培训以及培训效果评价有要求，科研教学科在该方面有所欠缺，提示应进一步重视对新技术项目的人员培训和培训效果评价的工作落实。理化实验室不符合项包括，一是在物质供应品技术验收方面缺乏数据支持，难以溯源分析；二是方法证实方面参数不足，未能完整反映所使用方法的技术水平，提示机构应完善技术验收指标记录，做好实验室对所使用检验检测方法的参数证实，以满足技术方法开展水平要求。

综上，对不符合项产生的原因可归纳为：一是质量管理体系文件内容不全面，流程不清晰，操作不顺畅[6]；二是人员对体系要求内容认识和理解不足，质量意识和观念不强，执行不到位[7]。对发现的不符合项，机构首先应立即停止不符合操作，其次应分析产生原因，再次应按已有程序或制定新程序实施纠正和预防，经跟踪验证后确认有效，输入本年度管理评审[8-10]。针对现场评审发现的不符合项，机构除应认真落实整改工作外，还应举一反三、以点带面，在日常工作中对关键不符合项和关键科室予以重点关注，加强日常监督和内部审核[11-12]，及时发现问题并纠正，从而保障质量管理体系有效运行。