呼吸机流量传感器的类型对潮气量检测影响的评价研究

陈学斌，孙吉闻，李天庆，高海鹏，白飞，林夏

1.中日友好医院 医学工程处，北京 100029；2.北京化工大学，北京 100029；3.国家卫生健康委 医管中心，北京 100191

引言

呼吸支持是挽救急、危重病人生命的关键手段之一。呼吸机是一种可替代或部分替代患者正常生理呼吸的机械通气装置，其功能主要是增加患者肺的通气量，改善肺的通气功能，减轻患者呼吸功消耗。根据ISO 14971[1]的分析评价显示：呼吸机是临床使用风险等级最高的医疗设备。国家食品药品监督管理局的监测数据及美国食品药品监督管理局多年的跟踪分析结果也都显示呼吸机是临床超高风险类的医疗设备[2-3]。呼吸机运行可靠性不仅关系到患者的临床诊疗效果，也与患者的生命健康密切相关。

潮气量是患者单次吸入或呼出气体的体积，对呼吸机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积。潮气量是呼吸机临床运行的一个重要参数，其准确性与患者的生命安全密切相关。根据国家质量监督检验检疫总局2010年发布实施的《呼吸机校准规范》[4]，呼吸机潮气量的允差范围±15%。目前临床研究数据显示，潮气量在呼吸机使用中容易出现潮气量精度的偏差。

流量传感器是呼吸机中监测潮气量和气流流速的重要的电子器件，其通过对气流监测帮助微处理器对阀门进行控制，以提供患者所需的通气体积，是人工通气过程中准确连续监测气体交换的关键。在为重症患者提供通气时，由于不允许频繁校准，气阻和环路体积也应尽可能小，同时传感器也应对气体温度和成分造成的影响有足够的抑制作用[5-7]。基于以上多种因素的制约，目前符合条件并已应用于商用呼吸机中的流量传感器主要有：超声波式流量传感器、热丝式流量传感器、线性电阻式流量传感器和孔板式流量传感器。不同类型的流量传感器的检测原理不同，检测精度也会有差异[8-13]。

本研究选取了目前临床常用的A、B两种型号的呼吸机作为研究对象，这两种呼吸机具有不同的呼气端流量传感器类型，我们通过小样本检测比较A、B两种流量传感器在潮气量检测中精度的差异。本研究的结果可对医院不同科室呼吸机配置方案的及日常管理中不同类型呼吸机质控及维护方案的制定提供了一定的参考依据，为不同类型呼吸机商业传感器的开发及应用提供了部分临床数据支持，为提高临床呼吸机设备运行可靠性及整体性能进行了有益的探索。

1 设备与研究方法

1.1 设备选取

医院本部有创呼吸机的保有量为101台，主要包括7个品牌11个型号的呼吸机，保有量最多的呼吸机分别是某1公司的A型号呼吸机和某2公司的B型号呼吸机。根据呼吸机的保有量，选择了医院常规在用、状况良好且启用时间接近的10台呼吸机作为研究对象，包括A型号呼吸机5台，B型号呼吸机5台。两种呼吸机的呼气端气流的检测采用两种不同的检测方式，A型号呼吸机呼气端流量传感器采用的是超声波式流量传感器，B型号呼吸机呼气端流量传感器采用的是金属热丝式流量传感器。

选取的呼吸机均来自临床一线科室，其中A型号呼吸机来自本部呼吸ICU、医工处调配中心、本部外科重症ICU、北区神内科、北区急诊等科室；B型号呼吸机来自本部急诊、外科重症ICU、北区心内科、北区呼吸ICU等科室。呼吸机的质控设备为Fluke公司的VT305气流分析仪设备，主要检测呼吸机的潮气量参数。

1.2 检测流程及方法

（1）检测条件。使用VT305气流分析仪进行设备潮气量检测时，需要根据检测呼吸机的品牌型号对质控设备进行修正的检测模式机型修正，这种修正也是基于所检测设备的流量传感器的类型来决定的[14-15]。对于A型号呼吸机，质控设备检测修正模式为21℃温度和压力（21AP）；对于B型号呼吸机，质控设备的检测修正模式为饱和状态下身体温度和压力（BTPS）。

（2）潮气量检测方法。连接质控设备与呼吸机（图1），根据检测呼吸机的类型设置好质控设备；在潮气量检测时，呼吸机的设置潮气量为300、500和800 mL，记录呼吸机的示指与质控设备的检测值[16-17]。检测潮气量时，呼吸机的其他参数设置如下：呼吸机的通气模式设置为VCV（容量控制模式），设定呼吸频率f=15次/min，吸呼比I：E=1:2，呼气末正压PEEP=2 cmH2O，氧浓度FiO2=40%。每个检测值测量三次，取均值后进行下一步数据计算。

图1 呼吸机与质控设备VT305连接示意图

（3）数据分析方法。根据JJF1234-2010《呼吸机校准规范》[4]通气参数误差及偏差计算的方法，对各项通气参数校准，采用多点测量法，分别记录测试仪示值与呼吸机示值，计算呼吸机各校准点输出误差和示值偏差，并取各校准点误差或偏差的最大值为测量结果，并对不同类型呼吸机的偏差情况进行统计分析比较。计算公式如下：

2 研究结果

根据JJF1234-2010《呼吸机校准规范》[4]对呼吸机潮气量的检测要求，呼吸机潮气量的允差范围为潮气量的±15%。检测结果显示，所检测的A型号呼吸机的潮气量的允差范围的绝对值为0.63%～9.92%，B型号呼吸机的潮气量的允差的绝对值为0.04%～15%，均符合国家计量检测规范的要求。医院呼吸机的潮气量的具体情况如下所述。

2.1 A型号呼吸机的潮气量检测结果

在本次检测的5台A型号呼吸机中，检测结果中最大输出误差的绝对值最大值为9.92%，最小值的绝对值为2.81%；最大示值误差中最大值的绝对值为7.75%，最小值的绝对值为3.5%（表1）。检测中分别检测了呼吸机潮气量设定值为300、500和800 mL时的数据，结果显示5台呼吸机中示值偏差最小的为北区急诊科呼吸机设定值为800 mL时的检测结果，最小的示值偏差的绝对值为0.63%；输出误差最小的呼吸机是本部呼吸ICU呼吸机设定值为800 mL时的检测结果，最小输出误差的绝对值为0.40%（表2）。

2.2 B型号呼吸机的潮气量检测结果

在本次检测的5台B型号呼吸机中，检测结果中最大输出误差的绝对值最大值为14.57%，最小值的绝对值为4.76%；最大示值误差中最大值的绝对值为15%，最小值的绝对值为3.75%（表3）。检测中分别检测了呼吸机潮气量设定值为300、500和800 mL时的数据，结果显示5台呼吸机中示值偏差最小的为外科重症ICU呼吸机设定值为500 mL时的检测结果，最小的示值偏差的绝对值为0.40%；输出误差最小的呼吸机是外科重症ICU呼吸机设定值为500 mL时的检测结果，最小输出误差的绝对值为1.01%（表4）。

表1 A型号呼吸机的情况及检测结果

表2 A型号呼吸机的具体检测结果（%）

表3 B型号呼吸机的情况及检测结果

表4 B型号呼吸机的具体检测结果（%）

2.3 两种呼吸机检测结果的差异比较

在本次检测中我们对两种类型呼吸机的潮气量检测结果进行了比较，结果显示：在医院小样本单次数据检测中，虽然两种呼吸机呼气潮气量的检测的误差均符合国家呼吸机的计量标准，但是两种类型呼吸机的潮气量存在差异。从检测结果看A型号呼吸机输出误差与示值误差的误差值均小于B型号呼吸机的检测结果，如图2和图3所示。A型号呼吸机最大输出误差为6.89%，最大示值误差为5.4%，B型号呼吸机最大输出误差为8.15%，最大示值误差为8.73%；A型号呼吸机最小输出误差为2.63%，最小示值误差为3.68%，B型号呼吸机最小输出误差为3.23%，最小示值误差为3.69%。与A型号呼吸机相比，B型号呼吸机的最大输出误差的均值要高18.31%，最小输出误差的均值要高22.81%，最大示值误差的均值要高61.59%，最小示值误差的均值要高0.2%。

图2 两种呼吸机的最大检测误差的均值比较

图3 两种呼吸机的最小检测误差的均值比较

3 讨论

流量传感器是呼吸机设备中对潮气量及气流速度监测的核心组件，其能够将气流信息转化为电信号传输给呼吸机的处理器。呼吸机使用中流量传感器必须满足动态（适当的频率响应和短暂响应时间）和静态（良好的精度和分辨率，高灵敏度和足够的转向比）特性方面的严格要求，又必须克服气流温度与湿度对传感器精准度的影响，保证呼吸机给患者输送气体的准确性[4]。同一台呼吸机上也可能装有多种不同类型的流量传感器，不同的流量传感器的检测原理不同，检测精度也有差异。本研究中所检测的为A型号呼吸机和B型号呼吸机的呼气端流量传感器，所采用的流量传感器分别是超声波式流量传感器和热丝式流量传感器。

超声传感器是一种常见的流量传感器，主要有三种类型：第一种是基于一对换能器之间的超声信号的传输，分析由介入介质的速度引起的传输时间的变化；第二种是使用由放置在气流中的物体产生的气体涡流进行超声波感测；第三种是基于多普勒效应，由超声波在介质流中流动的粒子（即气泡）反射，通过比较发射波形的频率与接收波形的频率之间的差异来检测气流变化，使用这种传感器应在介质中散布足够量的颗粒。目前，呼吸机上使用的超声传感器主要是第一种，是由换能器分析气流的速度来进行测量气流流量。

热丝式流量传感器是以热传导现象为基础来测量气体流速的。热交换在流动气体和热丝之间进行，热丝可以是一根或多根铂丝组成。热丝流量计有两种基本工作模式：一是恒流模式，即保持热丝中电流的恒定，热丝的温度取决于气流的流量；二是恒温模式，在该模式中通过快速变化的电流加热保持热丝温度的恒定。在该模式下热阻力与流速恒定的情况下，流速越高，电流值就越大，从而形成热平衡，这种方法具有良好的频率响应，通常用于等温流动的速度测量[4]。

在本研究中我们从临床科室分别选取了5台A型号呼吸机和B型号呼吸机，由于不同的呼吸机购置时间可能有差异，我们尽可能选取了配置时间接近的呼吸机，以减少因为使用时间及购置年限导致呼吸机潮气量精准度的偏差。

在对潮气量的检测中，严格按照国家质量监督检验检疫总局2010年发布实施的《呼吸机校准规范》[4]对呼吸机潮气量的检测要求，不同品牌厂家对呼吸机潮气量检测的温度湿度条件，并在FLUKE公司的VT305设备上进行了相应的补偿调整，确保检测条件及操作的规范性与一致性。

从检测结果看，虽然10台呼吸机的潮气量检测结果的误差范围均符合国家计量标准规定的偏差范围，但是无论是最大偏差值、最小偏差值还是检测偏差的均值，A型号呼吸机的潮气量的误差值明显小于B型号呼吸机潮气量的检测值。排除相关的使用原因后，造成这种现象的原因可能有以下几种：① 由于不同的流量传感器的检测精度造成的，这需要继续做大量数据的监测，特别是新设备入院时进行相关的精度检测；② 由于呼吸机临床使用习惯决定的，由于B型号呼吸机的呼出端流量传感器为金属热丝，在临床使用中热丝如果被配套药物雾化时的药物粉尘等杂质粘附其上，可能会造成流量传感器的检测精度下降，这需要加强临床呼吸机的使用规范性监管；③ 传感器自身老化原因造成的，对于这类原因则需要加强对呼吸机日常使用的质控计量，确保呼吸机临床使用的可靠性[18]。

本研究从临床呼吸机的使用监管角度比较了两种常规使用的呼吸机传感器的精度差异，虽然两种传感器临床检测结果均符合国家呼吸机计量检测标准，但是仍然存在差异。本文的研究结果对于临床不同科室呼吸机的配置、使用、质控管理、维护维修等方面具有一定的借鉴意义，但是研究中所选取的医疗设备的样本量较小，设备的使用时间存在一定的差异，且研究中所检测的设备均为临床使用中的设备，缺少设备原始状态的相关对比数据，因此进一步的研究中应该扩大检测设备数量，完善设备全生命周期数据的检测收集，使检测结果具有更好的科学性和可信性。

4 结论

潮气量是呼吸机设备临床使用的一个关键参数，呼吸机在临床使用一段时间后，不同类型的流量传感器对潮气量的检测精度存在明显的差异。为减少临床呼吸机潮气量参数的偏移，提高设备的可靠性，从厂家技术研发角度来讲，需要提高不同类型流量传感器的性能灵敏性、稳定性与均一性；从临床监管的角度来讲，需要加强对呼吸机设备流量传感器精度的质量控制，确保设备临床使用的安全性与可靠性。