参附注射液与参麦注射液辅助治疗心力衰竭患者的回顾性分析

赖江龙 王 雁 陈俊煌

福建中医药大学附属泉州中医院重症医学科，福建泉州 362000

心力衰竭是一种常见的临床危重急症，常常是心血管疾病的严重或终末阶段，临床上常根据病情发生的缓急分为急性心力衰竭和慢性心力衰竭。慢性心力衰竭是指心力衰竭的持续状态，可以稳定、恶化或失代偿，因此也常被简称为心衰，其发病率高、患者预后差，年病死率高达40%[1]。随着我国社会日趋老龄化及诸多因素的影响，心血管病终末阶段的心力衰竭患者人数持续增长，现症患者约有800万～1000万，可能已经成为拥有全球最大的心力衰竭患者群的国家[2]。根据心衰临床表现，属中医“心悸”“喘证”“痰饮”“水肿”等范畴。我院自从急诊科与急重症科合并以来，收治了大量的心衰患者，为更好地指导临床，我们回顾分析了在使用抗心衰西药常规规范治疗的基础上，分别加用参附注射液和参麦注射液治疗心衰的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集整理2015年6月～2017年12月在我院住院治疗的符合下述标准的心衰患者的病案资料101例，其中男66例，女35例，年龄44～82岁，平均（60.3±7.7）岁。将使用参附注射液治疗的53例作为参附组，其中男36例，女17例，平均年龄（60.0±8.2）岁，病程（11.06±3.11）年；使用参麦注射液治疗的48例作为参麦组，其中男30例，女18例，平均年龄（60.5±7.1）岁，病程（11.52±3.96）年。两组患者的性别、年龄、病程等一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

纳入标准：（1）心衰的诊断符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》关于慢性心力衰竭的诊断标准[3]，并采用美国心脏病协会（AHA）标准委员会纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级方法；（2）有详细的病程记录、临床观察记录、资料完整；（3）中医辨证为气虚、阳虚或阴阳两虚等虚证患者，且有使用参附注射液或参麦注射液辅助治疗者。排除标准：（1）先天性心脏病、糖尿病、急性心肌梗死、严重感染性疾病、严重肝肾功能异常、恶性肿瘤晚期患者；（2）疗程时间不足者；（3）病案资料不全者。

1.2 治疗方法

两组患者均给予抗心衰常规治疗，包括强心（洋地黄）、利尿（速尿）、扩血管（硝酸甘油）及β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）等[4]，有合并其他疾病的给予相应治疗，如冠心病给予抗血小板、肺心病给予抗感染、高血压予降压等。在此基础上，参附组给予参附注射液（雅安三九药业有限公司生产，国药准字Z51020664）100mL加入到5%葡萄糖注射液250mL静脉滴注，一天一次；参麦组给予参麦注射液（正大青春宝药业有限公司，国药准字Z33020020）100mL加入到5%葡萄糖注射液250mL静脉滴注，1次/d。两组连续治疗时间均达到2周。

1.3 观察指标

收集两组患者的心功能分级、基础疾病情况，以及治疗前、治疗2周后的症状描述、射血分数（EF）及血浆B型尿钠肽（BNP）水平[5]等指标数据。通过症状描述参照《中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则》[6]中的症状分级量化标准，按无、轻、中、重分别记分为0、1、2、3，从而形成心衰中医症状量化积分。比较两组患者治疗2周后与治疗前上述各项指标的差值，评价两组的临床疗效及不良反应发生情况。

1.4 心衰中医证候疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》拟定[6]。显效：症状基本或完全消失，治疗后证候积分为0或减少≥70%；有效：治疗后证候积分减少≥30%；无效：治疗后证候积分减少不足30%；加重：治疗后证候积分超过治疗前积分。

1.5 统计学处理

采用统计学软件SPSS22.0对数据进行统计分析，计量资料以（）表示，采用t检验，计数资料以率（%）表示，非等级资料采用χ2检验、等级资料采用秩和检验；以α=0.05为检验水准。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者心功能分级、基础疾病情况比较

两组患者心功能分级情况及基础疾病情况比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1～2。

表2 两组患者基础疾病情况比较[n（%）]

2.2 两组患者治疗前、治疗2周后射血分数（EF）及血浆BNP水平变化比较

治疗前，两组射血分数（EF）及血浆BNP水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗2周后，两组射血分数（EF）均升高、血浆BNP水平降低，与治疗前的差异均有统计学意义（P＜0.01）；而且，相较于参麦组，参附组治疗2周后的射血分数（EF）较高、血浆BNP水平较低，差异均具有统计学意义（P＜0.01）。见表3～4。

表3 两组患者治疗前、治疗2周后射血分数（EF）比较（，%）

表3 两组患者治疗前、治疗2周后射血分数（EF）比较（，%）

组别 治疗前 2周后 t P参附组 39.36±4.07 54.77±5.44 -16.521 0.000参麦组 38.17±4.19 50.58±6.47 -15.922 0.000 t 0.465 3.534 P 0.146 0.001

表4 两组患者治疗前、治疗2周后血浆BNP水平比较（ ，ng/L）

表4 两组患者治疗前、治疗2周后血浆BNP水平比较（ ，ng/L）

组别 治疗前 2周后 t P参附组 886.15±80.77 332.63±35.10 26.356 0.000参麦组 890.98±80.71 429.16±48.09 25.938 0.000 t-0.285 -3.483 P 0.776 0.001

2.3 两组患者心衰中医证候疗效比较

治疗2周后，两组疗效比较具有显著性差异（P＜0.01）；且参附组总有效率为88.7%，高于参麦组总有效率77.1%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表5。

表5 两组患者心衰中医证候疗效比较[n（%）]

2.4 不良反应

治疗期间，两组均未见不良反应出现。

3 讨论

慢性心力衰竭是指持续存在的心力衰竭状态，常见的病因主要是冠心病、高血压、瓣膜病和扩张型心肌病，是各种病因所致心脏疾病的终末阶段，也是造成心血管患者死亡的非常主要原因[7]。据研究调查，心衰5年存活率与恶性肿瘤相仿，是21世纪心血管领域的两大挑战之一[8]。目前治疗心衰主要可以采取有针对性的病因治疗及强心、利尿、扩血管等一般药物对症治疗[9]，如果有条件还可以选择非药物治疗，如：心脏再同步化治疗、左室辅助装置、心脏移植及细胞替代等治疗[10]。然而，有部分患者因自身或客观因素等未能获得预期的受益，高患病率、高住院率、高病死率及由此带来的巨大经济负担，使得心衰已逐渐成为目前最重要的心血管病之一。而近些年来我国传统医学秉持继承创新路线已取得突飞猛进的进展，应用中西医结合的方法治疗慢性心力衰竭在很多方面弥补的中西医各自的不足，可为临床患者带来更多的成效[11]。

参附注射液与参麦注射液均是国家批准的“必备急救中药”，上市均较早，疗效也比较显著，在临床均广泛应用于心衰的救治[12-14]。中医学认为，人参（红参）性甘温，能大补元气、固脱生津、安神益智、补五脏气之不足、畅通血脉；若配伍辛温之附子，则有温阳益气、温通心阳之功；若配伍甘寒之麦冬，则有补心气、益心阴之效。因此，从中医配伍角度来讲，参附注射液可能侧重用于气虚、阳虚的心衰患者，而参麦注射液侧重用于气虚、阴虚或阴阳两虚的心衰患者。现代药理学研究显示，二者中均含有的红参（人参）提取物，有效成分主要是人参皂甙，具有改善心肌代谢，增强心肌能量储备，促进脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）的合成，提高机体耐缺氧能力，增强心肌收缩力，提高血浆环磷酸腺苷（cAMP）水平，抑制血小板聚集的作用[15]。而参附注射液中还含有附子提取物，主要成分去甲乌头碱有受体兴奋作用，可增加心肌细胞内cAMP水平，提高心肌收缩力，同时还可兴奋受体而扩张血管，减轻心脏前后负荷；参麦注射液中含有麦冬提取物，主要成分麦冬皂苷，可稳定心肌细胞膜，可进一步提高正性肌力作用[16]。因此，二者在改善心功能、稳定病情、提高生存质量等方面均有很好的作用。

本研究结果显示，两组患者治疗前大多数为心功能Ⅱ～Ⅲ级，均伴有冠心病、肺心病、高血压病等多种基础疾病，而且心衰病情均较重（射血分数EF、血浆BNP水平较低），两组差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗2周后，两组患者射血分数（EF）均升高、血浆BNP水平降低，与治疗前的差异均有统计学意义（P＜0.01），说明两组患者的心衰病情均得到了控制；相较于参麦组，参附组治疗2周后的射血分数（EF）较高、血浆BNP水平较低，差异均具有统计学意义（P＜0.01），说明参附组对改善患者的心衰病情优于参麦组。说明参附组治疗心衰患者的疗效显著，治疗2周后，参附组心衰中医证候总有效率高于参麦组（P＜0.05）。以上结果表明，参附注射液在辅助治疗心衰患者时，对改善患者射血分数（EF）、血浆BNP水平，提高心衰中医证候疗效等方面，优于参麦注射液。治疗过程中均未出现与参附注射液治疗相关的药品不良反应，提示参附注射液辅助治疗心衰安全好，有待临床随机对照研究证实，并进一步深入探讨作用机制。