基于欧盟经验的我国药品“两票制”流通监管模式创新研究

王茂林，张建华

(1.陕西省榆林市食品药品稽查大队，陕西 榆林 719000；2.西安交通大学医学院，陕西 西安 710061)

近几年，国内药品流通行业在医疗卫生行业与健康行业的发展中做出了重大贡献。随着我国经济实力的不断提高，这个行业的作用越来越大[1]。然而，随着药品流通行业发展速度的提高，出现了一些监管方面的问题[2]，如公立医院垄断销售的问题以及以药养医的问题等[3]，同时还存在着市场监管不足、价格管理不够灵活、医保支付不够健全、招标采购不够透明等问题[4]，使药品流通行业在转型的过程中出现了稳定性不够的无序状态。所以，“多、小、散、乱”出现在当今的药品市场中，造成了流通环节和流通秩序混乱等问题，影响了药品市场的健康发展[5]。中央于2016年出台了《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，在文件中发布了关于药品流通的“两票制”管理方案。随后，一些省(市、自治区)分别发布了相关文件。药品流通行业的改革受到了医疗卫生部门的重视，被公认为是难度最大的改革领域。当前，我国实行“两票制”改革方案的省、直辖市、自治区(港、澳、台除外)已经达到了31个，有16个省已经开始试行[6]。在“两票制”的改革背景下，传统的药品流通体系逐渐瓦解，构建新的药品流通商业模式势在必行。所以，本研究对传统药品流通商业模式的特点进行了阐述，对“两票制”对相关行业的影响进了分析，在借鉴欧盟药品流通监管经验的基础上，提出加强“两票制”下药品流通监管的建议，为进一步完善我国药品“两票制”流通监管模式提供参考。

1 我国传统药品流通商业模式的特点

药品流通在试行“两票制”政策之前，传统的药品流通模式有两种，一种是直营办事处模式，另一种是招商代理模式[1]。药品进入市场采用什么样的流通模式，是由生产商的实力(经营水平、生产水平、销售水平、垄断水平)等决定的。从理论方面看，直营办事处模式对于品牌药和原研药两种类型的药物较为适合，这种类型对大型制药企业比较有利。同时，代理模式对于小型制药企业比较适合，他们往往采取的是混合模式，所采用的药也一直是非重点品种，这些药物通常由代理商管理，他们只负责重点品种的管理，参与一些重要的市场活动。

1.1 直营办事处模式

直营办事处模式是一种网络营销模式[7]，药品生产商负责市场开发、学术推广和产品宣传，物流与分销则由经销商负责完成。这种模式不仅具有捕捉市场信息速度快的优势，而且更容易把握市场需求，同时对市场的销售情况、销售渠道、销售能力都有充分的掌握，能够对库存做到精准管理。同时不仅建立了自己的销售团队和宣传团队，还有自己的推广团队，对公司品牌形象的提升有着重要的作用。但是该模式也有不足之处：后期运作投入过多，使得成本大幅提高，同时由于大部分利润都在生产商手中，经销商利润太少，影响了他们销售的动力。

1.2 招商代理模式

研究表明，“两票制”政策没有出台之前，国内的4800多家制药公司中只有600多家建立了营销队伍，绝大部分制药公司由于人力和财力资源有限，通常通过营销网络和代理商进行药品销售[8]。受招商代理模式的影响，制药公司给代理商的价格是成本价，整个环节都由代理商负责，这种模式不仅打开市场快，而且资金回收快，容易提高市场的覆盖面。然而公关、推广与营销等多方面的费用较高，同时分销商太多，加价的次数太多，使药品的价格太高，也影响了质量的可靠性。

2 “两票制”对药品流通行业的影响

“两票制”主要发生在药品流通领域，在流通的过程中，需要开两次发票，一次是药品生产企业向流通企业开票，另一次是流通企业向医疗机构开票。“两票制”对出厂价高的企业没有太大影响，对于出厂价很低的企业影响却很大。从宏观上来看，“两票制”主要作用在于减少药品流通的中间环节，使流通秩序趋于稳定发展。要使药品转手的次数减少，就需要对购销过程进行监测，主要依据就是两票。对市场中的“走票”行为进行严厉打击，确保流通过程的简洁化、透明化与正规化，有利于药品行业的健康发展。

2.1 “两票制”对药品生产企业的影响

很多的中小型制药企业能力(人才、资金、渠道、政府关系等)非常有限，难以在短期内回笼资金，不能采用“直营办事处模式”，只能采取“底价招商代理模式”[9]。“两票制”出现后，不仅提高了生产商的财务管理能力、营销能力等，还增加了经销商的数量。代理商减少，就会影响到销售的业绩，只能与下游分销商进行合作。分销商的数量增加，同时还需要更多的财务人员进行管理，从而增加了运营的成本。另外，由于没有代理商垫付资金，同时由于一些公立医疗机构的汇款速度很慢，容易造成死账、呆账的出现，成本的提高以及资金回笼问题会提高生产商的竞争力与创新水平。

2.2 “两票制”对药品流通企业的影响

受监管新政的影响，大型药品流通企业将越来越大，越来越强。受此影响，“两票制”将会给企业的发展带来一定的难度[10]。特别是中小药品企业，他们要么进行转型和重组，要么进行兼并或者退市。物流企业也有可能被第三方兼并。具有终端资源的企业也可以选择集中化经营方案，由生产型向销售型转化。合同销售组织的主体是产品销售服务外包公司，它们可以接受生产企业管理，主要从事销售的外部服务，为客户提供全面的销售服务，可以提供专业的销售服务，不仅是产品策划和渠道设计，还可以在市场调研和市场推广方面提供相应服务。

3 欧盟药品流通监管经验

欧盟药品流通监管制度分成3个层级来进行管理，分别是法律、指令和指南[11-14]。①法律层级是指Regulation(EC)No.726/2004，它规定了对欧盟境内所有药品进行监督管理的部门，即：欧洲药品局(EMA)，负责对药品流通进行监管，它制定了关于药品流通管理的很多法律法规。②指令层级主要是Directive2001/83/EC，是欧洲关于人用药品最完整的指令，欧盟所有国家的用药监管法律都是根据它制定的。在人用药品方面，无论是欧盟境内的药物批发，还是代理、价格和责任都要受到该指令的影响，该指令对欧盟境内人用药的批发和代理行为进行监管。③指南层级指的是《药品流通质量管理规范指南》(GDP)，该指南中对药物流通的管理规定不仅包括人员资质与外包活动，还包含了质量管理与文件管理，不管是代理商还是药品流通商，都必须遵守这个指南。

3.1 代理及代理商的内涵

从级别和地位上来看，欧盟的药品流通监管体系中的代理商与批发分销商是一致的。Directive2001/83/EC对“批发分销”也进行了规定，认为它们是将医药产品提供给市场，活动类型不仅包含药品的采购与供应，还包含了药品的储存与出口等活动。参与整个流程的不仅有药品制造商、进口商及药剂师，还包含了仓储商与批发分销商等，他们获得授权后就可以向市场推销药品。“药品代理”跟实物的处理无关，他们只负责开展一些与药品的销售或者购买相关的活动，这些活动不包括批发和分销活动。“代理商”拥有独立谈判资格，他们能够代表另一法人进行购销活动，也不参与实物的处理工作，他们所参与的购销活动与分销的药品无关。

3.2 代理商的特殊规定

Directive2001/83/EC对代理商也有严格的要求：首先，药品代理商要确定相关药品符合上市的规定，这些规定包含了欧盟委员会第726/2004号法规对于药品的规定，以及各成员国对于产品的批准。代理商在欧盟登记的联系方式与地址是固定的，从而保证了当局的监督、定位与识别活动。其次，代理商的固定地址也需要向当局进行注册，注册的内容不仅包括公司名称和注册人的姓名，还包含固定地址。如果信息发生更改，需要向当局提出更改申请，当局同意后才可以进行。然后，代理商注册所在成员国主管当局有责任对他们进行监督和管理，当代理商违反规定时，可以取消代理商的资格。

3.3 代理商注册、变更流程

比如英国的代理商在申请的过程中，提出申请的部门是英国药品及健康产品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA)，如果代理商有意拓展业务，也需要进行申请。代理商在提出申请的90天以内，MHRA会做出批复，代理商在进行资格审查、面试等一系列检查后，如果合格才可以被批准并公示。公示期无异议后代理商才有权在欧洲经济区范围内进行代理活动。代理商变更信息所需要的时间为30天，也需要申请并审核通过才可以进行，同时注册也是需要收费的，费用的多少与提交注册申请时涉及的场地数量有关。

4 加强“两票制”下药品流通监管的建议

4.1 厘清代理商与经销商的概念，允许合法代理行为的存在

在普通商品的流通过程中，经销商也是一个单独的经营机构，它们盈利的主要方式是通过营销赚取差价；代理商相当于中介，他们首先获得其它企业的代理权，与下一级分销商或者消费者达成交易，从中赚取服务费用。欧盟药品流通法律对这两种经营机构的权限进行了详细的规定，但是我国的法律却没有进行区分，代理商的范围没有明确的界定。与传统的“底价招商”的模式相比，真正的代理商需要从委托企业处赚取佣金。所以传统的“代理商”的利润是进销差价，二者的收入来源存在着不同。所以，国内的一些企业会冒充“代理商”进行商业活动，从法律角度来看，这种做法是违法行为。还有一些从事商业活动的“合同销售组织”，他们也是“代理商”的一种，只是名称有所变化，在本质上存在着一致性。代理商与经销商之间不仅概念区分不清，而且经营活动相互交叉，使我国的药品流通行业不能健康发展。但是，从整体上来看，我国药品代理活动还是健康的，只是部分代理商与经销商在浑水摸鱼。为此，本文建议要厘清代理商与经销商的概念，允许合法代理行为的存在，本研究基于文献和经验总结，认为代理商和经销商的区别见表1。

表1 代理商与经销商的区别

4.2 加强中小流通企业转型合同销售组织的监管

随着我国医药行业的发展，医药外包产业专业化程度越来越高，逐步向全球发展。据报道，全球2009年药品外包的总产值为27亿美元，截至2015年，药品销售外包的总产值已经达到了56亿美元[15]。国外与合同销售组织(CSO)签约的药企的数量越来越大。虽然当前国际采用了“营改增”与“两票制”来对市场进行规范，然而很多企业为了洗钱，运用CSO模式来对票据作假，以达到偷税漏税的目的，服务水平较低，做出了违反法律的行为，影响了国际药品行业的健康发展。政府加强中小流通企业转型合同销售组织的监管，使企业不能将CSO模式当做规避“两票制”和“营改增”的手段，而应稳扎稳打，坚持费用合理、票据合格、交付物合约、协议合法，促进药品流通领域的健康发展。

4.3 完善药品管理法，将第三方医药物流主体纳入监管范围

上市许可持有人制度已经在药品行业实施，并且专业性越来越强，分工也逐步走向精细化深入。传统的药品流通模式已经不符合时代的需要，于是一种新兴的市场主体出现了，它就是第三方医药物流。同时，国家也制定了关于药品流通的法律，目的是为了保障这个领域的健康发展。借鉴欧盟管理制度的经验，我国也应完善药品管理法，将合同销售组织(或代理商)等第三方医药物流主体纳入监管范围，尽快完善合同销售组织(或代理商)注册、审批、监管等配套制度，出台注册标准、发证机构的职权范围，批准或不批准的程序，中止、信息变更、除名的程序，违法行为及处罚细则等。