浅谈疾控中心实验室如何做好仪器设备的期间核查工作

景小飞 徐宁

[摘要] 疾控中心检验检测实验室通过各种高精度的仪器设备，利用专业的检测方法对生物样本、水及涉水产品、消毒产品、食品等进行定性或者定量的分析，一旦仪器设备出现问题，就会给疾控中心带来巨大风险。所以做好实验室的期间核查，确保仪器设备更加稳定可靠十分必要。该文分析了实验室期间核查工作的重要性，并针对实验室仪器设备期间核查工作的注意事项，提出了核查工作的相关步骤。

[关键词] 检验检测实验室;仪器设备;期间核查

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）01（b）-0166-03

疾控中心检验检测实验室通过各种高精度的仪器设备，利用专业的检测方法对生物样本、水及涉水产品、消毒产品、食品等进行定性或者定量的分析，形成结果报告，提供给顾客或者政府采用。在整个过程中仪器设备的准确性显得尤为重要，一旦仪器设备出现一些问题，所测结果与真实值就会有着较大的差距，最终的分析结果可能会将引向相反的判定方向。从风险管理的角度出发，就会给疾控中心带来巨大风险。所以做好实验室的期间核查，确保仪器设备的质量和精度是十分必要的。同时，仪器设备的期间核查也是实验室管理过程中的必要程序，通过期间核查能够规范实验室的使用和管理，使得实验室中的相关设备和操作能够更加稳定可靠，一旦发现实验室设备出现了问题可以进行及时的维护，防止实验室仪器设备精度不达标。同时通过期间检查还可以发现许多实验室的不规范现象，并对其加以整改，进一步确保实验室仪器设备的可靠性。

1  开展期间核查工作的目的

1.1  保证检测仪器设备的准确性和精度

检测仪器设备的准确性是实现检验检测的关键和保证，没有精确的仪器设备就无法实现检验检测数据的准确性。疾控中心检验检测实验室对生物样本、水及涉水产品、消毒产品、食品等进行定性或者定量的分析，而这些定性或者定量分析的数据都依赖检测实验室中的相关仪器设备进行，如果设备出现较大的测量误差，那么会造成实验数据的不准确，进而影响到整个实验结果。在这个过程中，期间核查就显得尤为重要，通过期间核查能够对检测实验室中的仪器设备进行及时的检查和维护，提前发现仪器和设备中存在的问题。这样就能够确保实验仪器的准确性和精度，在进行实际的实验分析过程中就不会出现数据不准确的现象。

1.2  对受损设备及时维护保证今后的使用效果

期間核查的目的是防止检测设备出现不容易被察觉的问题，通过期间核查，可以通过相关的检测手段，及时的发现设备中存在的问题，这样就能够避免将这种问题带到以后检验报告中去[1]。一旦发现检测仪器中存在任何问题，我们能够对设备进行及时的维护和修理。完成之后再对设备进行相关的测试，直到检测设备达到相关的参数要求。这样就能够很好地保证今后的使用中不会遇到这些问题，减小了因为设备问题造成的实验数据误差问题。

1.3  CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》规定内容

仪器设备的期间核查是检验检测实验室量值溯源计划体系的一部分，因此中国合格评定国家认可委员会（CNAS）关于检验检测实验室的认可准则中对仪器设备期间核查提出了许多明确的要求，重点要求实验室必须对仪器进行期间核查，另外对期间核查目的、核查对象和核查频次的确定、核查标准的选择、核查的方法以及结果判定原则、核查结果处理、核查记录要求等作出了说明[2]。新版CNAS-CL01：2018《准则》对期间核查定义有所变化，规定期间核查是为了保持对设备性能的信心，即性能的可靠性核查。相对于旧版CNAS-CL01：2006《准则》校准状态的可信度核查范围有所扩大，意义更加重要。

2  期间核查工作注意事项

2.1  列出实验室期间核查设备清单

实验室期间核查之前，先要制定需要进行核查的设备清单。疾控中心实验室管理有明确的分工，通常核查的设备清单并非仪器管理职能科室提供，而是检验检测科室提供核查清单，检验检测人员为第一使用人，他们利用仪器设备进行分析研究，掌握仪器设备的结构原理和性能特性，更能了解仪器的稳定情况以及使用情况。另外并不是所有的设备均需要进行期间核查。制定设备清单时至少考虑以下因素：①设备检定、校准周期;②历次检定校准结果;③质量控制结果;④设备使用频率;⑤设备维护情况;⑥设备操作人员及环境变化;⑦设备使用的范围变化。首先对质控结果不够稳定的、测量过程中容易出现漂移现象以及容易受到环境影响易老化的设备进行优先进行核查。其次是要看设备的使用情况，在检验检测中，有些设备是经常被使用的，并且有些设备还会被运送到采样现场，在这个过程中很可能会发生设备的碰撞，对设备内部器件造成一定的损坏。像这种经常使用的设备容易造成器件的衰损，长期使用会造成器件灵敏度降低，进而会对整个设备测量的精确度造成影响。最后可以根据以往的数据确定，对于那些在记录中经常出现故障的仪器设备要进行优先选择，而对于那些很少出现故障的设备不核查或者可以减小核查频率。

2.2  确定核查的项目或参数

在确定了核查设备之后，还要进行核查项目和参数的确定，不同的仪器设备其功能不同，根据设备的具体功能来选择要测量的参数。疾控中心有些仪器设备是多功能的，这些设备可能会有不同的参数要求，这个时候需要先对其基本功能参数进行核查，再根据其他的功能特点进行参数选择。但是最终要保证重要的功能参数都在允许的误差范围之内，如果达不到相关的要求则说明设备存在问题，实验室需要粘贴唯一性设备标识，禁止使用。

2.3  选择合适的期间核查方法

仪器设备的期间核查并不等于检定周期内的再次检定校准，而是性能的可靠性核查，核查仪器设备的稳定性、分辨率、灵敏度的指标是否持续符合仪器本身的检测检验工作的技术要求。常用的期间核查方法分为两种。其一可以用等精度核查的方式进行，包括仪器间的比对、实验室间比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校、用稳定性好的样件重复核查等方式。如仪器间的比对是通过两台精度和标准相同的仪器进行测量结果的对比，在检测的过程中，可以使用已经通过检测并确认符合误差标准的仪器设备对物体进行检测，然后再用将要核查的设备进行检测，比较两者之间的测量结果;实验室间的比对是在没有标准材料和同类型设备时使用的一种方法。另外一种就是通过核查标准来实现，核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或者其他物体，它的量限、准确度等级应接近被测对象，但稳定性更高，比如标准砝码等。将这些物品用实验室的检测仪器进行测量，将测量得出的结果与标准值进行对比，如果之间存在较大的差值就证明仪器设备存在较大的误差。

2.4  确定核查频次

期间核查可以提高检测质量，降低疾控中心出错风险，但并不能排除风险。期间核查频次的确定因结合疾控行业自身特点，应用风险管理思路寻求成本和风险的平衡点。核查频次需要确定以下内容：开展期间核查的时间，每个核查周期中应该核查的次数;每次核查时测量的次数。疾控中心年初都要制定质量活动计划，开展定期期间核查的时间都在年初质量活动计划中已经确定，一般都在检定校准周期内进行。对于稳定性差、容易出现漂移现象以及器件容易发生故障的设备要增加核查频率，可以在定期核查中间加入一到两次的核查次数。而对于那种不易出现故障的设备可以不核查或者减小核查次数，降低核查的频率。不定期核查主要针对的设备有即将用于重要检测任务的仪器设备、近期用于特殊工作场所检测的设备、近期设备经过维修处理的设备以及故障情况不稳定、不规律的设备。在对这些设备进行检测时要不定期地进行核查，直到确保设备没有任何问题。

2.5  期间核查结果处理

在核查的过程中，需要对设备进行精确的记录，并对数据进行分析和评价，如经分析发现已经出现较大的测量偏差，可能导致测量结果不可靠时，应按相关规定处理，处理之前停止该设备的所有检测项目，并且及时的联系厂家或者维修公司进行设备保修，在维修完成之后还要对设备进行重新检定校准，以及相关的检测和核查。直到最后确定设备符合误差标准，结果是满意时才可以投入使用，继续运用于疾控检验检测任务。

2.6  期间核查记录要求

期间核查结果要进行精确和清晰的记录，这些数据也是以后用于设备核查和检测的依据，对于数据中记录的经常出现故障的设备要采取特殊的核查工作。同时清晰的记录数据能够帮助了解设备的情况，一旦在实际测量中出现不符合标准的误差可以参考这些数据，如果发现故障数据较多可以换台设备重新进行检测。

3  期间核查工作的步骤

3.1  编制核查程序文件

在进行核查时要编制核查程序文件，其内容至少要包括期间核查的职责分工，如何确定需要实施期间核查的仪器设备，核查工作流程，核查结果的处理，出现核查结果异常或发现不符合结果的处理程序等[3]。

3.2  编制年度的期间核查计划

期间核查计划在年初质量活动计划中确定，期间核查计划一般仪器设备名称、编号、规格型号、核查方法、核查日期、核查人员等。

3.3  编制相应的期间核查操作规程

期间核查规程的内容主要包括：使用的核查标准;核查参数;具体的核查操作步骤、测量点、测量次数;核查记录的要求;核查的时间间隔要求;核查数据的分析判定原则;发现问题时应采取的措施以及核查时的其他要求等[4]。

3.4  做好仪器设备期间核查记录的归档

核查记录是在今后核查和实际检测中的主要依据，供以后参考使用。可编制《仪器设备期间核查记录表》，包括仪器设备名称、编号、规格型号、核查环境条件、、核查方法、核查数据记录、核查结论、核查日期、核查人员等这些数据[5]。在完成核查任务之后还要做好核查数据的归档。

4  结语

仪器设备的期间核查是非常重要的，仪器设备的期间核查是检验检测实验室量值溯源计划体系的一部分，是实验室为保证仪器设备性能可靠性而采取的积极主动的预防措施，是識别风险、控制风险等风险管理体系的重要环节。期间核查作为一项内部质量管理活动，虽然不用出具报告，但必须受相应的文件控制。检验检测实验室只要做到以上几点要求，选择合适的核查方法，就能够及时发现存在问题的仪器设备，确保实验室从事的质量活动、出具的结果具有准确性、稳定性、可靠性以及有效性，为我们的顾客和政府提供可靠的数据，为我们的社会提供满意的服务。

[参考文献]

[1]  代跃沣，刘智.兽药饲料检测实验室仪器设备的期间核查实例应用[J].兽医导刊，2014（22）：41.

[2]  陈桂文，陈国恩.国家认可实验室设备仪器期间核查[J].计量与测试技术，2010，37（3）：10-12.

[3]  王丽萍.浅谈实验室如何开展期间核查[J].大科技，2015（6）：291-292.

[4]  徐莉.试论药品检验工作中仪器设备的期间核查[J].中国药事，2011（3）：267-268.

[5]  吴文凡.食品检测实验室仪器设备期间核查方法探讨[J].光谱实验室，2012，29（1）：375-379.

（收稿日期：2018-10-25）