如何管理食品实验室分析仪器

曾红燕 袁烨桑 钟宁远 焦新萍

食品检测是保证食品安全的重要手段，而大部分食品检测都是在实验室进行。实验室检测工作的开展离不开各种分析仪器，包括温湿度表、液相色谱仪等仪器。为保证检测结果的准确性、可靠性，做好实验仪器的管理十分重要。

一、仪器设备的采购

实验室根据检验能力提升的需求及新项目建设，会合理配备仪器设备。一般先填写《仪器设备申购表》，由技术负责人审核同意，必要时技术负责人可组织相关人员进行评审，通过评审后再报实验室采购部门。申购大型仪器设备、进口设备时，检验所应先进行调研，撰写调研报告后一起报实验室采购员。

二、仪器设备的验收

1.仪器设备的开箱验收。验收仪器设备时，实验室人员和供货商的工程师要一起检查设备外观是否破损;设备及附件与装箱单是否一致;是否带有电脑及软件。如果发现问题要及时与供货单位联系，并如实填定《仪器设备验收记录表》。

2.仪器设备的技术验收。在仪器设备到货后要根据合同中的规定由供应商负责安装调试，安装调试合格后需提供安装调试报告。

三、仪器设备档案的建立

为了能跟踪到仪器设备现阶段的状态，保证检测数据的准确可靠，便于调查和分析检测事故的原因，对仪器设备建立完整的档案是非常必要的。设备档案一般包括以下内容：

（1）仪器设备的名称、型号、制造厂商、购置价格、购置日期、出厂编号、本单位固定资产编号、保管人、放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废）。（2）说明书。（3）所有校准报告和证书的日期、结果，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期或校准周期。（4）购置仪器的申请、仪器装箱单、仪器验收清单、仪器验收日期及验收、记录仪器启用日期。（5）所有设备的使用记录、维护保养记录、期间核查记录以及仪器设备损坏、故障、修理记录，存放位置变更记录和仪器设备的报废情况记录等。（6）仪器验收合格后对每台设备给予唯一性编号。

四、仪器设备的标识管理

实验室里的所有仪器设备（包括租赁设备）都应有明显的状态标识编号，以表明其确认状态，包括合格证（绿色）、准用证（黄色）、停用证（红色）。

三种状态标识的张贴规则如下：

合格证：a.仪器设备经检定/校准/功能检查/比对等并确认符合使用要求者;b.有证标准物质（参考物质）。

准用证：a.具有多功能仪器设备，某些功能已丧失，但检验工作所用功能正常，且经确认符合使用要求者;b.仪器设备某一个关键点精度不合格，但检验工作所用的关键点合格者;c.降一级使用者。

停用证：a.仪器设备有损坏或出现故障者;b.仪器设备检定/校准的结果报告经确认不合格者;c.仪器设备性能无法确定者;d.仪器设备超过确认周期者;e.仪器设备暂时不使用的。

五、仪器设备的使用和维护保养

1.使用。在使用仪器设备时，应先编写SOP（Standard Operation Procedure），一般包括目的、适用范围、责任、技术参数使用要求、操作方法、注意事项、维护保养等内容。设备操作者应熟悉该仪器设备的结构、性能、操作规程、维护保养方法，对于大型、复杂仪器设备的操作人员，必须经培训考核合格并经授权后才可操作。用于检验的每一台仪器设备必须在有效确认周期内使用，使用前发现异常的不得使用，且立即报告实验所负责人。

2.維护保养。仪器设备在正常使用中，由于外部环境或内部使用的各种因素影响，会改变仪器设备的工作性能。为保证其运行正常，延长使用寿命，实验室要认真做好仪器设备的维护保养工作。

维护保养工作根据工作量大小和难易程度分为日常维护保养和一级维护保养。日常维护保养是指仪器设备在每次使用后均应进行的维护保养工作，当使用说明书没有明确规定时，至少要保证仪器设备归位、整齐、清洁、安全等。一级维护保养是指由专业人员按一定的时间间隔，对仪器设备进行拆卸清洗、润滑等，以保证仪器设备的持续稳定运行，具体操作按《操作规程》实施。

六、仪器设备的期间核查

仪器设备的期间核查也是实验室设备管理工作的一个重要组成部分，该工作的目的是为了让实验室在用仪器设备（含标准物质）在两次检定、校准周期之间保持良好的工作状态，使其满足检验工作的要求，确保检验结果的准确、可靠。CNAS-CL01-2018《检测和校准实验室认可准则》中规定了期间核查的过程及内容。

1.判断仪器设备期间核查的因素及需期间核查的设备。根据仪器设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查，判断设备是否需要期间核查至少要考虑以下因素：设备校准/检定的周期较长;历次校准/检定结果出现不符合格或不符合检验要求的设备;使用频率较高或稳定性差的设备;多人操作的设备;维护保养不到位的设备;经常携带到现场检验的仪器设备。

2.期间核查的常见方法。（1）测量设备。选用稳定性好的样品的上次检验结果进行对比;运用检测院的检验方法;采用外部实验室间比对或参加能力验证计划。

（2）标准物质。有证标准物质：可采用核查其是否在有效期内，是否符合其证书规定的适用范围、使用方法、储存条件和环境要求等，以保证该标准特质的量值符合要求。若上述核查均符合要求，可以不做期间核查;但若核查中发现有偏差，则需要做期间核查。非有证标准物质：用有证标准物质对其特性量值进行核查;通过实验室间比对或参加能力验证计划;检验近期参加过能力验证且结果满意的样品或检验实验室质量控制样品。

（3）设备比对。用两台检定/校准周期内的同类型检测设备对同一个样品进行检测，对两组检测出来的结果数据进行比对，作出评价。

（4）实验室间的比对。在找不到检验标准且没有相同设备时可以选用同一份样品，在不同的实验室进行检测，并对检测结果进行比对。

（5）方法比对。对同一个样品用不同的方法进行检验，检验后对检验结果进行比较，看看设备的状态。

3.制定期间核查的计划及实施。年初由实验所确定需进行期间核查的设备，拟定核查计划。拟定好后要按核查计划实施，并填写《仪器设备期间核查记录》，实验室负责人对核查结果进行确认。

4.期间核查结果的处理。开展期间核查后，应对数据进行分析和评价，从而判断核查的仪器设备是否出现异常，当期间核查发现仪器设备计量性异常或不合格，应立即通知仪器设备管理员，贴停用标识，实验所应及时查找原因，对仪器设备进行修理直至可以正常使用，经检定/校准合格后再投入使用。

5.期间核查的记录要求。核查记录要求包括下列内容：期间核查依据;核查原始记录;核查的评价;采取的纠正措施;期间核查日期及实施人员;控制限和判别要求;方法过程描述;核查图标;核查结果。

6.检测实验室实施期间核查的步骤。（1）实验室应编制仪器设备期间核查的程序文件，内容至少要包括期间核查的职责分工、方法和步骤;明确仪器设备期间核查的判定依据;核查工作流程;核查结果的处理;出现核查结果异常或发现有失控趋势时的处理程序等。（2）编制仪器设备的期间核查的作业指导，针对一些大型检测仪器设备应编制相应的期间核查操作规程，内容包括：核查依据、核查方法、判定要求、核查周期、核查记录、核查评价、拟采取的纠正措施、核查数据的分析判定原则、发现问题时应采取的措施以及核查时的其他要求等。（3）每年初应根据实际需要制订期间核查计划，并由专人按计划负责实施，对新增的设备和在使用当中发现性能不稳定的设备，必要时可编制增补计划。（4）核查时需注意的事项：严格按照作业指导书操作，尽量与平时的实验操作保持一致。（5）期间核查结果不符合判定要求，需要对仪器设备进行维护保养，维护保养完成后重新进行期间核查;必要时进行维修，维修完成后必需重新检定/校准。（6）期间核查结束后，各检验所将《仪器设备期间核查记录》及时交给设备管理员保存归档。

七、仪器设备的报废

对因故无法满足检验要求并无法修复的仪器设备可申请报废。报废设备应立即移除试验现场，并及时给予合理处理。

八、仪器设备管理存在

的常见问题及改进措施

问题一：程序管理文件中对仪器的唯一性标识和状态标识的格式及内容不做规定或规定不规范。

改进措施：根据实验室认证认可相關规定，在程序文件中规定唯一性标识和状态标识的格式及内容。

问题二：没有根据仪器设备的使用要求明确检定/校准的关键参数，导致检定/校准结果无效。

改进措施：根据设备使用的要求在计划中明确检定/校准的关键参数。

问题三：未制订仪器设备维护保养、期间核查的作业指导书，导致仪器设备维护保养、期间核查操作五花八门。

改进措施：制订仪器设备维护保养、期间核查的作业指导书，在指导书中明确维护保养、期间核查的内容、时间、责任人、符合性判定依据。

问题四：仪器设备保管人责任性不强，没有按计划执行，没有按规定放在固定位置，导致使用时找不到设备。

改进措施：保管员加强责任心，严格按照相关要求操作，监督员要加强监督。

问题五：仪器设备使用记录和标准物质领用登记漏记。

改进措施：检验人员必须严格按仪器设备管理程序等相关规定操作，及时填写仪器设备使用记录或标准物质领用登记。

问题六：需要检定/校准的设备没有及时送检，无法保证检验结果的正确性。

改进措施：必须严格按照检定/校准的计划及时送检。

问题七：对检定/校准的结果未及时确认。

改进措施：及时按要求对检定/校准的结果进行确认，符合检验要求才可使用，对不符合的按规定采取相应措施。

问题八：对发生故障或其他不符合使用要求的仪器设备，使用人员没有及时填写《仪器设备维修申批/记录表》。

改进措施：使用人员应按照《仪器设备管理程序文件》要求及时报告检验所负责人，及时排除故障，若需修理及时填写《仪器设备维修申批/记录表》。