中药注射剂不良反应分析及应对措施的临床研究

许月影 金映雪 梁健平

中药注射剂指的是在中医理论指导下, 应用科学技术、通过提取等操作, 将有效成分制成的无菌制剂［1］。与口服中药相比, 具有起效快、疗效好等特点, 在临床广泛应用［2］。近年来, 随着中药注射剂在临床的广泛应用, 其不良反应发生率也不断增加, 不良反应主要表现为输注部位不适、胃肠道反应、过敏性休克等, 引起广大医务工作者的高度关注［3］。为减少不良反应, 应做好认真防范及临床研究。本文研究中药注射剂的不良反应原因, 并提出应对措施, 现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 回顾性分析2017 年1 月～2018 年10 月本院12188 例使用中药注射剂的住院患者临床资料, 其中男6448 例, 女5740 例；年龄0.1～103.0 岁, 平均年龄(35.3± 22.6)岁。排除标准：患有严重躯体性疾病影响评估内容者；认知功能障碍者；资料不全者。

1. 2 研究方法 分析患者的临床资料, 包括患者中药注射剂不良反应发生情况、不良反应用药情况、临床表现及不合理用药情况。

2 结果

2. 1 中药注射剂不良反应发生情况 12188例中发生不良反应71 例, 不良反应发生率为0.58%(71/12188), 其中男41 例(41/6448, 0.64%), 女30 例(30/5740, 0.52%)；年龄＜10 岁3 例(4.23%), 11～20 岁3 例(4.23%), 21～30 岁3 例(4.23%), 31～40 岁 3 例(4.23%), 41～50 岁4 例(5.63%), 51～60 岁12 例(16.90%), ＞60 岁43 例(60.56%)。其中年龄＞60 岁患者占比最高。

2. 2 中药注射剂不良反应用药情况 丹参注射液23 例(32.39%)、注射用血塞通12 例(16.90%)、疏血通注射液8 例 (11.27%)、生脉注射液8 例(11.27%)、痰热清注射液4 例(5.63%)、参芪扶正注射液4 例(5.63%)、参麦注射液4 例(5.63%)、热毒宁注射液3 例(4.23%)、舒血宁注射液2 例(2.82%)、艾迪注射液1 例(1.41%)、醒脑静注射液1 例(1.41%)、清开灵注射液1 例(1.41%)。发生率占前四位分别为丹参注射液、注射用血塞通、疏血通注射液、生脉注射液。

2. 3 中药注射剂不良反应临床表现 轻度不良反应43 例, 中度不良反应20 例, 重度不良反应8 例。临床表现为寒战、高热26 例(36.62%), 皮疹、瘙痒16 例(22.54%), 头晕、心悸10 例(14.08%), 恶心、呕吐4 例(5.63%), 胸闷4 例(5.63%), 呼吸困难3 例(4.23%), 输注部位不适4 例(5.63%), 畏寒2 例(2.82%), 肌束颤动1 例(1.41%), 过敏性休克1 例(1.41%), 经停药、对症处理均恢复正常。

2. 4 中药注射剂不合理用药情况 71 例患者中不合理用药32 例(45.07%), 其中未辨证施治2 例, 溶媒不当18 例, 联合用药不合理8 例, 用药浓度不适当4 例。见表1。

表1 32 例患者中药注射剂不合理用药情况(n, %)

3 讨论

本研究通过对本院12188 例使用中药注射剂治疗患者的临床资料进行回顾性分析, 结果发现, 不良反应发生率为0.58%(71/12188)。在发生不良反应患者中, 男患者居多, 年龄＞60 岁患者占比最高。中药注射剂不良反应用药情况发生率占前四位分别为丹参注射液、注射用血塞通、疏血通注射液、生脉注射液。所致不良反应多为轻中度反应, 临床表现为寒战、高热、恶心呕吐、皮疹等, 经停药、对症处理均恢复正常。不合理用药是发生中药注射剂不良反应的原因之一, 包括未辨证施治、溶媒不当、联合用药不合理、用药浓度不适当等。临床应进行科学、合规、严格把关, 对中药注射剂临床使用安全性进行综合分析, 正确认识不良反应, 采取积极有效防范措施, 科学应对, 以降低不良反应发生率［4-6］。

通过强化学习中医理论、辨证施治、立法用药, 加强中药注射剂的合理用药, 组织全院业务学习, 并由年资高的中医专家深入各科室就医院现有中药注射剂组成、功效、治疗范围、适应证严格掌握进行学习, 发现问题及时解决；在临床用药过程中, 充分发挥中药师的监察作用, 辨证用药、分析药物疗效及不良反应, 严格按照中药注射剂适应证规范用药；加强高危因素用药患者的用药监控, 减少不良反应 发生［7-9］。例如老年患者因其对药物代谢能力降低, 药物应谨慎选用；过敏史患者在使用中药注射剂前应详细询问过敏史, 注意患者性别、年龄等个体化差异, 合理规范用药［10-12］。在用中药注射剂的同时, 护理人员加强巡逻、巡视病区, 观察患者用药状态, 一旦出现不良反应应及时处理, 并培训所有医护人员对中药注射剂不良反应后的应急处理能力。

总之, 中药注射剂的不良反应为轻中度不良反应, 临床应综合评价安全性、正确认识、合理用药、规范使用。