3D打印导航模块辅助髓芯减压植骨治疗早期股骨头坏死

章跃，谭杰，饶勇，郑舒凌，邹龙飞，薛浩，谭美云*，王治

(1.西南医科大学研究生院，四川 泸州 646000；2.西南医科大学附属医院骨与关节外科，四川 泸州 646000)

股骨头缺血坏死是一种临床常见的骨科疾病，目前研究发现其与创伤、激素使用、饮酒等其他原因有关[1-2]。股骨头缺血坏死好发年龄为20～50岁，该疾病有较高的致残概率，严重影响人们的健康与生活质量[3]。目前对于股骨头坏死塌陷较为严重的病例多选择行人工关节置换术，但该手术对于较为年轻的患者必将增加后期翻修的可能性，加重患者负担和降低患者预后[4]。因此，早期诊断和治疗、保护患者自身髋关节的完整性具有重要临床价值。

目前对于早期股骨头坏死保髋的治疗方案有多种手术方式，如单纯髓芯减压术、髓芯减压自体或异体腓骨移植术、术中导航髓芯减压腓骨移植术等[5-6]。其手术主要目的均是降低股骨头内压力，清除坏死骨组织，防止股骨头的进一步塌陷，从而达到延缓关节置换的目的。上述手术方式均有自身的优缺点，如单纯髓芯减压术减压不充分，不能清除坏死组织，不能提供力学支撑；髓芯减压异体腓骨移植术则由于定位无辅助导航，增加手术时间和透射次数；髓芯减压自体腓骨移植则手术技术要求较高，且破坏自身腓骨，增生术后风险；术中导航则仪器昂贵，难以普及。

近年来随着科学技术的发展，3D技术已在骨科领域有较广泛运用，目前该技术在科研与临床成绩斐然[7-8]。因此我课题组通过研究学习，设计了一种3D打印导航模块辅助装置，运用于临床辅助手术治疗早期股骨头缺血坏死，取得了一定的疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2016年1月至2018年8月我院收治的26例33髋国际骨循环研究会(the association research circulation osseous，ARCO)分期为Ⅰ、Ⅱ期的股骨头坏死病例为研究对象，其中男16例，女10例；年龄23～56岁，平均35.6岁。根据患者自愿选择手术方式分为3D打印组与传统组，术前均与手术患者及家属告知手术方案及步骤，并签署知情同意书。3D打印组选择3D打印导航模块辅助进行克氏针定位，共12例15髋，其中男性7例，女性5例；ARCO Ⅰ期6髋，Ⅱ期9髋。传统手术组采用徒手置针法进行克氏针定位，共14例18髋，其中男性9例，女性5例；ARCO Ⅰ期8髋，Ⅱ期10髋。

纳入标准：a)患者及其家属同意并要求行髓芯减压术；b)影像学检查符合ARCO分期标准为Ⅰ/Ⅱ期的股骨头坏死患者；c)年龄<60岁；d)临床及随访资料完整；e)查体表现为髋关节疼痛、活动受限，4字试验(+)。

排除标准：a)患者有严重的外伤病史；b)患者及其家属拒绝髓芯减压术；c)合并严重其他疾病不能耐受手术；d)随访资料不全或缺失；e)影像学检查非ARCO Ⅰ/Ⅱ期股骨头坏死。

1.2 材料 使用双头加压螺钉5.0 mm×45 mm，同种异体骨3～50 mm×51～100 mm，克氏针3 mm×23 mm。Mimics 20.0软件；教学型Z603S型3D打印机。

1.3 3D建模及打印 收集患者术前CT数据资料导入Mimics 20.0软件，明确股骨头坏死位置并进行减压隧道设计和建模。建模完成后按照建模数据委托西南医科大学实验室进行3D打印，打印材料为聚乳酸(polylactic acid，PLA)。打印完成后再委托西南医科大学附属医院消毒供应室进行低温等离子消毒处理，封装备用。

1.4 手术方法 3D打印组患者腰部麻醉后取侧卧位，碘伏消毒，铺无菌巾。于大转子标记处向远端作长约5 cm的纵行切口，切开皮肤，分离皮下及肌肉组织，充分暴露大转子下方区域并用骨膜剥离器剥离骨膜。取消毒备用的定制3D模块放置于患侧大转子外侧，紧密贴合骨面后用2.0 mm克氏针固定模块，另一根3.0 mm克氏针经3D模块预制通道置入患侧股骨头，C型臂正侧位透视见克氏针于股骨头内位置良好，达到预定位置。该3D模块在术中起到快速定位坏死灶的导航作用，在设计时模块的骨贴合面与大转子外侧的三维立体结构完全匹配，且模块的放置位置具有唯一性。术中将大转子外侧的软组织清除干净后，模块贴合于预设的放置区，至模块不能移动时说明贴合良好且位置正确。取出3D模块，用环锯以股骨头内克氏针为导向进行钻孔，C型臂再次透视见环锯达到预定位置，取出环锯并通过克氏针拔出环切骨组织。置入刮匙，刮除残余坏死灶，磨钻打磨至通道可容纳异体腓骨，之后用碘伏及生理盐水冲洗。取上述环切骨组织的正常松质骨部分，咬骨钳处理至颗粒状，并通过所钻隧道放入股骨头坏死灶区域，轻轻打压紧密，置入异体腓骨，拧入固定螺钉。放置血浆引流管，缝合筋膜、皮下及皮肤，敷料加压包扎，术毕(见图1)。

传统手术组则采用徒手置入克氏针，通过术中C型臂反复照射以定位坏死灶和进针深度。待定位完成后，后续手术操作方式同3D打印组。两组手术均由同一名手术医师完成。

1.5 术后处理 术后传统给予抗感染及预防静脉血栓治疗，第2天开始在床上行髋关节周围肌群功能锻炼。术后3个月内扶拐行走，避免患侧负重，3个月后复查依康复情况决定是否负重或部分负重。术后1、3、6、12个月定期复查。

1.6 观察指标 分别对3D打印组和传统手术组分期为ARCOⅠ、Ⅱ期的病例进行术前和术后Harris评分进行对比，比较数据基线，同时也对两组不同手术方法的手术时间、透视次数(正侧位记1次)、引流量及切口长度进行组间比较分析。

1.7 统计学分析 统计学分析采用SPSS19.0统计学软件处理，对Harris评分进行术前及术后配对t检验，基线比较采用独立样本t检验；手术时间、透视次数、引流量及切口长度进行独立样本t检验。检验标准α值双侧小于0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 术前及术后Harris评分 术后全部病例均获得随访，随访时间1～24个月，平均(9.83±2.34)个月。ARCOⅠ期3D打印组术前评分为(72.00±1.67)分，术后评分为(82.17±2.32)分；ARCOⅠ期传统组术前评分为(73.00±2.00)分，术后评分为(81.38±2.13)分；两组术前及术后比较差异均有统计学意义(P<0.05)，基线比较差异均无统计学意义(P>0.05)。ARCOⅡ期3D打印组术前评分为(61.33±3.24)分，术后评分为(78.22±2.54)分；ARCOⅡ期传统手术组术前评分为(61.20±3.68)分，术后评分为(78.20±2.66)分；两组术前及术后评分差异均有统计学意义(P<0.05)，基线比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组经过髓芯减压治疗均明显提高了患者的Harris评分。

a 导航模块定位过程

b 清理股骨头坏死病灶过程

c 自体骨和异体腓骨植入及其位置情况

2.2 其他观测指标 通过对3D打印组及传统手术组在手术时间、切口长度、血浆管引流量及透射次数对比研究发现，3D打印组在手术时间和透射次数方面明显低于传统手术组，差异有统计学意义(P<0.05)；而在切口长度及血浆管引流量方面，差异无统计学意义(P>0.05，见表1)。因此3D打印技术可明显缩短手术时间及术中透射频次，具有重要临床意义。

表1 两组手术时间、切口长度、血浆管引流量及透射次数对比

2.3 典型病例 患者男性，26岁，主诉为右髋部疼痛15 d，查体提示：行走时轻度跛行，右侧髋部局部压痛，活动受限，右侧4字试验(+)。影像学资料提示：右骨头坏死，ARCO分期为Ⅱ期(见图2～3)。术前诊断：右股骨头无菌性坏死。入住我科后给予患者行3D打印模块导航髓芯减压联合异体腓骨移植术，术前详细告知患者病情及手术方式，签署患者知情同意书。术后复查髋关节CT，对比术前及术后情况可知术中对坏死病灶定位准确并清除的较为彻底。患者术后无相关并发症。术后末次随访患者右髋关节疼痛及活动受限较术前明显好转，影像学复查显示股骨头外形良好，未进一步塌陷(见图4)。

图2 术前X线片示右股骨头下密度不均匀，内见斑片状低密度影 图3 术前MRI检查示右股骨头坏死

a 术后1个月b 术后3个月c 术后1年

3 讨论

3.1 股骨头坏死及治疗方法 股骨头坏死是一种临床常见的骨科疾病，其致病因素较为复杂，研究发现创伤、酒精、激素等致病因素均是其重要诱因[9]。目前对于年龄较大的患者或者股骨头塌陷较为严重的患者多主张采取人工关节置换术，改善患者髋关节功能，减轻患者髋部疼痛[10]。对于较为年轻且股骨头坏死无塌陷或塌陷较轻者多可用髓芯减压术，减轻股骨头内压力，同时也可用腓骨移植提供力学支撑，延缓疾病进展及股骨头塌陷程度，延后关节置换时间[6]。因人工关节有一定的使用寿命，因此早发现、早治疗对于保护患者自身髋关节功能与完整性均有重要意义[11]。本次实验亦选取ARCO分期为Ⅰ、Ⅱ期的股骨头坏死病例进行手术干预。

3.2 3D打印技术在骨科中的运用 3D打印技术诞生于1986年，由美国科学家Chuck Hull发明创造，它是一种以数字模型文件为基础的快速成型技术。该技术目前已较多运用于骨科领域，在科研和临床方面均有较多研究，取得了较好的成绩[12]。张建锋等[13]研究了运用3D打印技术在骨肿瘤外科中的应运研究，发现3D打印技术在优化手术方案、减少术中时间及出血量、减少术中射线暴露时间、精确肿瘤切除、降低术后并发症及手术花费等方面均具有优势。Cha等[14]研究了一种个性化的3D打印矫正器用于足部腓神经疾病的治疗，与传统矫正器相比，3D打印的个性化矫正器具有更轻的质量和使用方便等优势。本次实验也采用3D打印模块辅助导航，通过本次实验研究发现3D打印组在手术时间及术中透射频次均低于对照组，差异有统计学意义(t值-6.094，P值0.000；t值-18.284，P值0.000)。同时两组在伤口引流与手术切口未见明显差异，因此该技术能够有更短的手术时间、更少的透视次数，同时不增加手术切口长度和伤口血浆引流，具有较好的临床价值。本研究通过对3D打印导航模块辅助下钻孔减压+异体腓骨植入+螺钉固定治疗早期股骨头坏死的研究表明，该导航模块在定位时相较于传统手术操作能更好的对坏死灶进行精准定位、定深，使坏死病灶的清除更准确，从而提高治疗效果。同时显著减少定位时间及C型臂的透射次数，能有效节约术者的体力、减少X线辐射、节约医疗资源及减少患者术中和术后的相关并发症。该术式钻孔减压隧道为10 mm，对股骨头的减压更加充分和对坏死组织的清除更加彻底，同时隧道穿过硬化带，对术后股骨头内新生血管的长入开辟了通道。本研究还将环锯切割下的具有活性的自体骨剪成颗粒骨植入坏死空腔和异体腓骨植入隧道，对股骨头和颈起到了有效的生物力学支撑，为术后股骨头的修复提供了良好的环境和条件。

3.3 ACRO分期与预后 通过对不同ARCO分期的早期股骨头坏死研究发现，3D打印组与传统手术组ARCO分期为Ⅰ期和Ⅱ期的患者均提高了术后的Harris评分。两组术前及术后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。通过本次实验也发现ARCO Ⅰ期手术干预后Harris评分明显高于ARCO Ⅱ期手术干预后的评分，因此早期的诊断和治疗对于早期股骨头缺血坏死预后具有重要意义，实验研究结果也与前述学者研究结果一致。

3.4 手术技巧及注意事项 在手术操作中为容纳3D打印的导航模块，需仔细暴露及剥离股骨大转子及其下方周围肌肉及筋膜组织。在放置导航模块时，应确保模块紧贴股骨大转子骨面并使该模块不可移动，选1枚2.0 mm克氏针固定该模块上方防止发生位置移动。同时在环锯钻完隧道后取出环切骨组织，并用刮匙仔细刮除坏死硬化组织，充分减压，但应注意勿穿破和破坏股骨头软骨面。磨钻扩大孔径以容纳异体腓骨，异体腓骨在植入前取3.0 mm克氏针于腓骨上钻孔，以便充分减压及血管生长进入。同时在植入腓骨前，取环切骨组织的正常松质骨段，咬骨钳咬碎至颗粒状，植入股骨头坏死区域并轻轻打压嵌紧。自体松质骨植入不仅能够减少手术费用，同时也可减少异体骨植入的排异反应，增加植骨成活概率。植入异体腓骨后拧入固定螺钉防止腓骨段脱出。术后3个月内禁止患肢负重，口服利伐沙班抗凝，术后绝对禁止吸烟及饮酒。

3.5 研究局限性与展望 本次研究共纳入研究对象26例33髋，研究样本较少，随访时间较短，最长仅24个月。同时手术技术仍需进一步提高和熟练以缩短手术时间，减少术中及术后并发症。因此，本研究中未能对该手术方式中远期进行疗效评估，存在一定的研究不足。我们将继续开展此项技术并对上述病例进一步进行随访研究，评估其中远期疗效，同时也将对3D打印材料及手术方式进行研究改进。