脉络舒通颗粒外洗对促进糖尿病足慢性溃疡愈合的临床疗效研究

张敏芝（河南中医药大学第三附属医院药学部，河南郑州 450008）

糖尿病足慢性溃疡是指糖尿病患者在下肢血管病变、神经病变以及感染等因素的共同作用下踝关节以下部位发生的溃疡，是糖尿病慢性并发症之一[1]。中医学将糖尿病足溃疡归于“脱疽”“溃疡”范畴。有研究表明，随着患者年龄、病程的增加，糖尿病足慢性溃疡的发病率呈上升趋势，其引起的截肢已经成为非外伤截肢的第一病因[2]，给患者带来了极大的心理负担与经济压力。现代临床上，医师将中医外治法广泛应用于糖尿病足溃疡的治疗中[3]，外治法以中药熏洗疗法、中药溻渍法（含中成药外洗）为主[4]。笔者观察了2017年10月—2018年10月在该院诊治的糖尿病足慢性溃疡患者使用脉络舒通颗粒外洗对慢性溃疡愈合的临床治疗效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取在该院诊治的糖尿病足溃疡患者100例，纳入标准：（1）符合糖尿病足慢性溃疡诊断标准[5]；（2）溃疡形成时间在6周以上，且创面无好转迹象；（3）患者入院时患者的平均空腹血糖测定为10 m mol/L以上；（4）患者年龄在39～79岁之间；（5）患者没有严重的心、肝、肾功能不全或其他全身感染情况，无严重的传染性疾病或恶性肿瘤等；（6）患者依从性较好，并签署知情同意书。排除标准：（1）不符合纳入标准的患者；（2）合并有严重并发症以及心、肝、肾多脏器功能衰竭的患者；（3）接受免疫抑制剂、糖皮质激素治疗、化疗以及透析治疗的患者；（4）妊娠期、哺乳期妇女或精神病患者；（5）随机入组前4周内参加其他临床试验的患者，或同时参与其他临床试验的患者。

随机将患者分为2组：治疗组50例，男性30例，

女性 20 例，年龄 39～79 岁，平均年龄为（51.24±5.89）岁，糖尿病病程在1～40年，糖尿病足病程为6～15周；对照组50例，男性28例，女性22例，年龄41～79岁，平均年龄为58.67±7.15岁，糖尿病病程在1～40年，糖尿病足病程为6～14周。两组患者的性别、年龄、病程等一般资料的差异无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。

1.2 治疗方法

1.2.1 对照组 给予基础治疗：控制血糖、血压、血脂，足部创面感染严重的患者应根据药敏试验结果给予抗生素治疗。用碘伏棉球对患者足部溃疡创面进行消毒，将脓腐坏死分泌物清除，使用凡士林纱布对创面进行外敷，治疗疗程为28 d。

1.2.2 治疗组 在对照组的基础上，给予脉络舒通颗粒（批准文号：国药准字Z19991025）溶解于2 000 mL的热水中，待水温冷却至36℃～37℃,用药液浸泡患肢，30 min/次，浸泡后给予常规换药，治疗疗程为28 d。

1.3 疗效考察指标

1.3.1 创面愈合率 对两组患者的创面愈合率 （治疗前、后），计算方法为：溃疡创面愈合率=（原始溃疡创面面积-没有愈合的溃疡创面面积）/原始溃疡创面面积×100%。

1.3.2 临床疗效 参照《实用内科学》[7]拟定综合疗效评价标准：显效、有效、无效。显效：患肢溃疡基本痊愈，溃疡创面干燥且没有坏死分泌物，并有肉芽组织生长；有效：患肢溃疡感染得到控制，创面渗出物有所降低，创面脓腐坏死分泌物减少，患肢溃疡面积缩小范围在60%～85%,创面部分结痂，或部分创面有肉芽组织生长，创面没有炎性渗出物，溃疡创面为手术治疗或者植皮手术创造了优良条件，但是还没有痊愈；无效：患肢创面感染的控制较差，且很长时间不能愈合，创面炎性渗出物没有减少，仍有坏死分泌物或渗出液，患肢溃疡面积低于60%，或者创面面积没有变化甚至扩大。总有效率计算方法为：总有效率=（显效例数+无效例数）/总例数×100%。

1.4 统计方法

应用SPSS 18.0统计学软件进行统计学分析与处理，计量资料采用（±s）表示，采用t检验，计数资料采用 χ2检验，用[n（%）]表示，若P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者创面愈合率

两组患者在给予治疗28 d后，治疗组患者的患肢创面愈合率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），结果见表 1。

表1 治疗前后两组患者患肢创面面积以及愈合率比较

2.2 两组患者治疗临床疗效对比

两组患者在给予治疗后，对照组治疗总有效率为62%，治疗组治疗总有效率为92%，经过统计学比较后，两组差异有统计学意义（P＜0.05），结果见表2。

表2 两组患者临床疗效比较[n(%)]

3 讨论

根据统计，我国糖尿病患者的发病率呈逐年增长的趋势，糖尿病慢性足溃疡是最常见的并发症，严重影响了患者的生存质量。中医外治法治疗糖尿病慢性足溃疡，在各类医学古籍中都有记载。现代多中心、大样本的研究表明中医外治法对糖尿病足溃疡具有明显的治愈效果[6]。糖尿病慢性足溃疡早期多为实证，后期多伴随着气血、脏器亏虚等证，临床诊治糖尿病足溃疡时多进行分期辩证用药：急性发作期与缓解恢复期，以“瘀”“虚”为主要病机，治疗多以活血化瘀、清利湿热为主要治疗方法[7]。贾铁东等[8]基于数据挖掘分析方法的方法将近10年治疗糖尿病足溃疡的处方进行统计，发现活血化瘀药、清热药、祛风湿药居于糖尿病足外用方剂用药的前三位，而在临床治疗过程中，糖尿病足溃疡病情非常复杂，这三类药经常合并交叉应用。现代药理学研究表明，清热药有助于改善创面炎症反应，活血化瘀药可以增加血管内皮生长因子以及转化生长因子的分泌，改善创面修复。

脉络疏通颗粒功效为清热解毒、化瘀通络、祛湿消肿，药物组成为：黄芪、金银花、黄柏、苍术、薏苡仁、玄参、当归、白芍、甘草、水蛭、蜈蚣、全蝎等，方中黄芪托毒消痈，利水消肿，金银花清热解毒消痈，黄柏、苍术、薏苡仁清热祛湿，玄参清热滋阴，凉血解毒，消痈散结，当归补血养血，白芍滋阴，搭配甘草缓急止痛，水蛭、蜈蚣、全蝎活血化瘀、攻毒散结、通络止痛，甘草调和诸药[4]。该次研究发现，治疗组患者的患肢创面愈合率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组治疗总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），结果表明患肢外用浸泡脉络疏通颗粒，可使药力直接渗透于患肢，改善足部血液供应情况，促进创面愈合，显著改善患肢创面组织脱腐、坏死分泌物渗出情况等[9]。这与李晓庆等的研究结果相似。现代研究表明，TNF-α及IL-6是炎症反应的重要因子，这两个因子参与了糖尿病足慢性溃疡的发生与发展过程，降低炎症因子的含量可有效促进溃疡的愈合。VEGF具有促进血管再生、促进血管内皮细胞生长等药理作用[10]，有研究表明糖尿病患者体内VEGF下降，糖尿病足慢性溃疡患者与局部神经异常、下肢远端外周血管病变相关的足部感染，故在糖尿病足慢性溃疡患者的治疗上，上调VEGF可以促进血管再生，促进创面溃疡愈合。李晓庆等研究发现脉络舒通颗粒泡洗患肢创面可以降低炎症因子TNF-α及IL-6的水平，上调VEGF的水平，这可能是脉络舒通颗粒促进患肢创面愈合的作用机制。

综上所述，脉络疏通颗粒外洗可以有效促进患肢创面组织的改善与修复，是一种临床上广泛应用的中成药，使用方便，安全性好，在治疗糖尿病足慢性溃疡上具有显著效果，具备较高的临床应用推广价值。