消毒供应器械包溯源管理及质量控制系统设计
2019-05-28李玉伟陈兰芸
李玉伟 陈兰芸
消毒供应中心(central sterile supply department，CSSD)作为医疗机构内无菌物品提供部门，在医疗活动中承担着医疗器材的回收、清洗、包装、消毒灭菌及供应工作。现代医疗机构中消毒供应器材品种繁多，涉及学科广，使用周转快，在医疗机构感染控制环节中占有重要地位。
在我国，医疗机构院内感染的发生约在500万例/年，其中消毒不严格是主要原因，导致每年医疗器械不良事件可达到4万件以上[1]。然而，现行的溯源管理方式，出现事故后无法实现快速追溯消毒批次、重现过程信息、明确操作人员身份等功能且文档化能力较为有限，未能实现全面信息记录。在溯源及质量控制管理方面，信息处理技术明显滞后，尚无成熟的信息管理软件[2]。基于此，本研究拟将工业化质量管理的方法运用到医疗机构内消毒供应链管理体系中，采用信息化及条码技术构建消毒供应器械包溯源及质量控制系统，对器械、洗消环节及人员操作行为进行条码管理，实时采集过程参数和结果信息，将质量控制融入各操作环节之间，实现文档记录、消毒器械溯源及全流程质量管理，提高消毒供应环节质量控制范围及能力，保障消毒供应质量[3]。
1 消毒供应器械包溯源需求
1.1 溯源管理
从物资管理上，消毒供应器械包溯源及质量控制系统可分别实现器械、材料及设备等的物资入库、查询、出库、条码打印以及不良事件管理等功能[3-4]。从人员管理上，可实现操作过程人员身份信息标识、登录后操作过程记录及操作分权限[3]管理等功能，从而实现可按照条形码、批次、工作环节、技术方法、处理时间及操作人员等多维度信息追溯过程及结果信息。
1.2 文档数字化管理
(1)在线技术文档管理。系统可实现消毒技术规范、器械说明书、操作规范、注意事项及其他技术资料在线查询，帮助工作人员在工作过程中及时把握操作方法，选择合适的消毒灭菌方式[4]。
(2)过程文档管理。消毒供应过程信息记录、文档生成、存储及查询等功能。
1.3 全流程质量管理
根据原卫生部《医院消毒供应中心管理规范》要求，质量管理覆盖“污染器械回收→灭菌器械处理→科室接收”全过程[1]。可覆盖在线接收、清洗、灭菌、发放、回收以及患者使用反馈等环节；可完成包括消毒申请查看、准入许可、数字清单入库、清洗、灭菌、发放记录管理以及患者使用记录反馈等功能[5]。
2 消毒供应器械包溯源及质量控制系统设计
系统功能主要包括基础管理、工作流程管理及统计分析。基础管理包括：人员管理、标签管理、物资管理、参数设置以及溯源管理等用户交互功能；工作流程管理包括：接收核验、回收、清洗消毒、包装、灭菌、发放、使用反馈、质量控制以及文档管理；统计分析包括：流水统计汇总、物品统计汇总、周期报告、不良事件统计、人员工作量统计以及出入库盘点等功能。消毒供应器械包溯源及质量控制系统流程如图1所示。
2.1 基础管理
包括人员信息管理、组织管理、标签管理及物资管理等子模块。该模块可实现账号管理、组织设置、标签使用权限及记录[4]以及物资流水及管理记录等内容。
(1)人员信息管理。能够实现消毒供应中心人员信息、账号管理、级联机构分组及管理权限控制等功能。
(2)标签管理。实现消毒供应标签使用记录、标签模板以及标签权限管理。
(3)物资管理。消毒供应物资主要包括：手术器械包、常规治疗包、手术敷料包、代消包以及消毒供应设备，针对不同类型需要实现不同管理功能，具体表现在：①手术器械包。系统可针对器械包建立唯一性标识信息，并通过条码存储器械包其他信息，包括在清洗、打包、消毒、分发、回收等过程记录[5]；②常规治疗包。在实现其全程管理过程中，常规治疗包由于其个体内容具有不确定性，采用按同种批次、类别及包装规格实现打包管理，并提供档案管理、预警及溯源等功能；③手术敷料包。其管理流程较之普通治疗包，管理过程仅为配包和分发过程，需要及时掌握手术室预约数量并按需配置[3-4]；④代消包。主要涉及数量及质量，系统需实现数量核对、质量控制功能；⑤设备。实现设备物资管理，描述设备基础信息、工作记录、维修、维护以及检测记录等信息。
(4)参数设置。用于定制用户个人习惯设置。
(5)溯源管理。系统可按照分类编码规则生成器械等物资标识，并以此标识作为数据记录主索引，确保唯一性[4]。在流程管理中，可实现扫描入库登记、物资信息调阅等功能。
2.2 工作流程管理
在工作流程管理过程中，系统可自动实现各个流程起始工作时间、结束时间及操作人等信息记录，并按照预先设置流程依次执行，当执行过程中出现问题时，无法自动进入下一环节。与此同时，操作过程可由质量控制人员实施各环节质量监督及文档记录。
(1)消毒供应申请。临床科室用户可根据需求在线申请无菌物品申领或器械消毒，系统可实现与医疗机构电子电子病历(electronic medical record，EMR)系统关联。
(2)消毒供应申请响应。消毒供应中心工作人员根据使用科室申请，实施物品准备及待消毒器械核验。
(3)接收核验及回收管理。在去污清点区内接收人员将回收器械包裹及污染器械进行核对清点，清点无误后接收待消毒器械，系统根据消毒器械清单分别生成入库记录。回收消毒器械则采用“一物一码”的原则，将生成的条码作为回收器械、出库物资及回收登记记录唯一性标识，实现回收器械管理、回收登记、回收查询以及出库物资管理溯源管理[3]。
(4)清洗消毒。在清洗消毒操作过程中，可分别扫描设备及操作人员身份标识，完成清洗消毒记录。
(5)包装。当器械包完成清洗消毒后，针对器械包进行打包操作。该环节主要包括检查并核验包配装、核验消毒清洗记录及包条码记录打印等功能。
(6)灭菌。消毒人员扫码确认待灭菌物品后，按照灭菌操作规范设置参数。在灭菌过程中，详细记录灭菌设备状况及灭菌指标，灭菌完成后，将过程记录及灭菌参数、化学过程挑战装置(process challenge device，PCD)记录[5-6]以及生物监测信息存储入系统[7]。在系统内完成阈值比对，当系统确认符合测试标准后，生成灭菌确认记录标签并打印粘贴。
(7)发放。当使用科室申请无菌材料准备完成后，系统生成发放记录单。系统调用条码管理生成发放记录索引并打印条码，随后向使用科室发送取件信息，取件人员与发放人员在发货区核对申请单与发放记录单无误后完成发放领取过程。
(8)使用反馈。使用科室在使用后可在线向消毒供应中心反馈使用状况[5]、满意度评价[7]、意见反馈以及不良事件上报等内容，完善全流程溯源循环闭环体系。
(9)质量控制。①多环节质量控制功能：系统在接收核验、回收、清洗消毒、包装、灭菌以及发放多个节点建立质量控制功能，可实时复核消毒器械、无菌材料处理过程及状态信息[6-7]；②不良事件管理及追溯召回：系统建立了不良事件上报功能，可及时收集消毒供应及适应过程中产生的不良事件，并制订了相应追溯召回机制[7]；③效期提醒：系统可自动监督无菌物及器械有效期，并可根据系统设置期限实现近效期管理。当处于近效期时，发出近效期提醒[8-9]。
(10)文档管理。根据《消毒供应中心管理规范》的要求，需要对医疗消毒供应中心的监测和检测报告书写、保存及信息记录等进行督查指导，并保障记录数据的真实性和及时性记录，追溯灭菌过程及结果[1，10]。
2.3 统计分析
根据物资管理库和文档记录数据库记录实现流水统计汇总、物品统计汇总、周期报告、不良事件统计、人员工作量统计、出入库盘点、质量控制分析、数据监控以及多维数据查询等功能[11-14]。
3 消毒供应器械包溯源及质量控制系统实现
系统架构采用B/S实现。系统功能采用四层架构设计，用户交互层接收用户请求，调用应用层基础逻辑功能，通过逻辑功能调用持久化框架功能实现数据库操作，结果经组装后返回交互层并实现用户交互。消毒供应器械包溯源及质量控制系统结构如图2所示。
图2 消毒供应器械包溯源及质量控制系统结构图
3.1 数据结构及操作
系统数据结构主要包括：操作流程过程及结果信息记录、统计记录及系统功能记录[15-17]。
3.2 应用层功能实现
应用层用于实现核心通用功能，为用户需求提供逻辑功能支持，包括物资管理、文档管理、条码管理及多维数据查询。
(1)物资管理。该模块用于代理实现申请/消毒物资、消毒供应设备数据表操作功能，用于接收用户交互层物资入库、供应商管理、字典维护、出库管理、出入库报告打印以及设备使用周期管理等功能命令，并调用对应数据表操作功能。
(2)文档管理。实现文档生成、文档记录数据表管理、文档打印以及文档操作权限核验等功能。
(3)条码管理。按照设置编码方式实现条码生成和条码打印功能。
(4)多维数据查询。连接数据持久化引擎，接收用户交互层数据并执行多维度数据查询操作，接收查询反馈结果。系统可通过消毒器械(Product)记录中多个维度(如器械条码、申请科室条码、器械描述、器械当前状态、消毒结果及消毒时间)实现信息查询。
