儿科门诊蒲地蓝消炎口服液应用合理性分析

周晓玲，李 根，傅慧敏

（四川省成都市妇女儿童中心医院，四川 成都 610091）

蒲地蓝消炎口服液具有清热解毒、利咽消肿的功效，可用于治疗疖肿、咽炎、扁桃体炎、腮腺炎，目前主要用于各种呼吸道感染疾病。蒲地蓝消炎口服液为非儿童专用中成药，因其疗效显著、不良反应少、便于服用，故在儿科临床广泛应用，但该药药品说明书中并未载明相应的儿童用药剂量，医师大多参照成人剂量酌减。由于其安全性高，不良反应少，儿科临床不合理应用现象未引起足够重视。本研究中调查、分析了我院儿科门诊应用蒲地蓝消炎口服液的情况，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

抽取我院儿科门诊2018年1月至6月每月1 d使用蒲地蓝消炎口服液的处方，共700张。制订蒲地蓝消炎口服液使用情况调查表，包括患儿姓名、性别、年龄、科室、临床诊断、用法用量、联合用药和不良反应等。采用Excel软件进行分类统计与分析。依据药品说明书、中成药临床用药指导原则、《医院处方点评管理规范（试行）》及相关文献资料进行用药合理性评价。

2 结果

统计结果见表1至表3。700例患儿中，男370例（52.86%），女 330 例（47.14% ）；年龄小于 1 岁 93 例（13.29% ），1～3 岁211 例（30.14% ），3～5岁 248 例（35.43%），5～10岁 133例（19.00%），10 岁以上 15 例（2.14%）。700例患儿给药频率仅1例为每日1次，37例为每日2次，662例为每日3次。单次剂量为成人剂量（10 mL）的共 564 例（80.57% ），可见，我院儿科使用蒲地蓝消炎口服液剂量偏大。自2018年1月以来，我院上报的药品不良反应报告中未发现有关蒲地蓝消炎口服液的不良反应记录。

表1 蒲地蓝消炎口服液处方科室分布（n＝700）

表2 蒲地蓝消炎口服液临床诊断分布（n＝700）

表3 蒲地蓝消炎口服液剂量分布（例，n＝700）

3 讨论

3.1 未辨证用药

蒲地蓝消炎口服液为中成药，根据中成药临床应用指导原则［1］，需在中医药理论指导下使用。医院大部分儿科医师为西医，未系统学习中医药基础理论知识，按西医习惯应用蒲地蓝消炎口服液。处方分析发现，医院涉及的蒲地蓝消炎口服液处方都缺乏中医辨证，蒲地蓝消炎口服液并非对疾病的所有证型都有治疗作用，如中医将急性上呼吸道感染辨证分型为风寒袭表证、风热犯表证、暑热夹湿证、时疫外感证［2］，但其对风寒袭表证不但无治疗作用，反而会加重原有疾病。

3.2 超适应证用药

本调查结果显示，蒲地蓝消炎口服液用于我院多科室、多种疾病的治疗方案中，存在超药品说明书适应证使用现象。蒲地蓝消炎口服液具有抗炎、抗菌、抗病毒和免疫调节作用［3-6］，对上呼吸道感染、支气管炎、鼻炎、鼻窦炎、肺炎、中耳炎、结膜炎、手足口病等疾病有治疗作用，但属超说明书用药，这可能与蒲地蓝消炎口服液的药品说明书功能主治项下描述较简单有关［7］。蒲地蓝消炎口服液治疗支原体肺炎和手足口病已获专家共识或临床诊疗指南推荐［8-9］，治疗疱疹性咽峡炎和上呼吸道感染的报道也较多［10-11］。提示其超说明书用药治疗小儿支原体肺炎、手足口病、上呼吸道感染和疱疹性咽峡炎的循证医学证据较充分。但蒲地蓝消炎口服液应用于儿童支气管炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎和结膜炎等的临床对照研究［12-15］大都缺乏多中心大样本的研究，循证医学证据不充分，建议临床医师慎重选用。

3.3 剂量偏大

蒲地蓝消炎口服液的说明书未载明儿童使用剂量，仅规定小儿剂量酌减。本调查结果显示，我院儿科使用蒲地蓝消炎口服液剂量偏大。中成药临床应用指导原则指出，非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体质量选择相应剂量。一般情况下，3岁以内服1／4成人量，3～5岁可服1／3成人量，5～10岁可服1／2成人量，10岁以上与成人量相差不大即可［1］。相关研究也显示，蒲地蓝消炎口服液用药剂量并非越大疗效越好。孙淑兰等［16］的报道显示，中等剂量蒲地蓝消炎口服液（2～4岁每次5 mL，4～6岁每次 7.5 mL，6～12岁每次 10 mL）治疗小儿急性上呼吸道感染效果较好，推荐临床使用。杜洪吉等［17］开展的一项多中心临床研究显示，高剂量蒲地蓝消炎口服液（3～5岁每次 7.5 mL，6～9 岁每次 12.5 mL，10～13岁每次15 mL，每日3次）未显示出相对于低剂量组（3～5岁每次 5 mL，6～9岁每次 7.5 mL，10～13岁每次10 mL，每日3次）的疗效优势。此外，《中医儿科临床诊疗指南·流行性腮腺炎（修订）》《中医儿科临床诊疗指南·手足口病（修订）》中建议蒲地蓝消炎口服液用法用量：＜1岁每次服1／3支，1～3岁每次1／2支，3 ～5 岁每次 2 ／3 支，＞ 5 岁每次 1 支，每日 3 次［8，18］。建议我院临床医师参照指南中推荐的剂量使用。为更好地规范儿科使用，相关部门也应督促生产厂家更新药品说明书，增加儿童用药信息。

3.4 重复用药

本调查中共发现10例蒲地蓝消炎口服液与小儿热速清颗粒联用，3例蒲地蓝消炎口服液与小儿热速清口服液联用。但小儿热速清颗粒和小儿热速清口服液的主要成分均含有黄芩和板蓝根，且功效都为清热解毒、利咽，联用会导致用药重复，增加药品不良反应，临床应用中应尽量避免。

3.5 安全性

虽然蒲地蓝消炎口服液不良反应少，但并不能滥用。该药属清热解毒类中成药，药性寒凉，应用失当会损伤脾胃、诱发他病［19］。

3.6 小结

目前，儿科使用中成药较普遍，且处方不合理比例较高，还存在很多超说明书用药情况［20］，开展儿科中成药处方点评非常必要。中医药专家在不断努力建立中成药处方点评标准，《中成药临床合理用药处方点评北京共识》于2018年3月发表，为中成药处方点评行为提供了技术规范。但由于中成药本身的复杂性和临床应用的影响，中成药处方点评存在许多问题，如中成药适应证不适宜点评中，由于临床诊断为西医疾病名，缺乏中医辨证，处方点评为适应证适宜就会出现“假阳性”或“假阴性”的风险［7］。本研究中并未对儿科门诊使用蒲地蓝消炎口服液的中成药不合理处方进行统计和分析，其主要原因是临床诊断缺乏中医辨证，统计结果意义不大。建议医院加强对医师的中医药理论知识的培训，规范蒲地蓝消炎口服液的使用，同时建议生产厂家进一步完善药品说明书，增加儿童用药信息。